Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Візілатан Дуо, 50 мікрограмів/мл + 5 мг/мл,
краплі для очей, розчин
Latanoprostum + Timololum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Це стосується також усіх небажаних явищ, не зазначених у цій укладинці. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке лікарський засіб Візілатан Дуо і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Візілатан Дуо
Як застосовувати лікарський засіб Візілатан Дуо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Візілатан Дуо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Візілатан Дуо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Візілатан Дуо містить дві діючі речовини: латанопрост і тимолол. Латанопрост належить до групи
лікарських засобів, які називаються аналогами простагландинів. Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-
адреноблокаторами. Латанопрост діє шляхом збільшення відтоку рідини з очного яблука в кровообіг. Тимолол діє шляхом зменшення кількості рідини, що утворюється в оці.
Лікарський засіб Візілатан Дуо застосовують для зниження внутрішньоочного тиску у
пацієнтів з відкритокутовою глаукомою або у пацієнтів з підвищеним внутрішньоочним тиском. Обидва стани пов’язані з підвищеним внутрішньоочним тиском і
можуть впливати на якість зору. Лікар зазвичай рекомендує застосовувати лікарський засіб Візілатан Дуо, якщо дія інших лікарських засобів була недостатньою.
Лікарський засіб Візілатан Дуо, краплі для очей, є стерильним розчином, який не містить консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Візілатан Дуо

Коли не застосовувати препарат Візілатан Дуо

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючих речовин (латанопросту або тимололу), бета-адреноблокаторів або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі розлади дихання, такі як астма, тяжкий обструктивний бронхіт (тяжке захворювання легень, яке може спричиняти задиху, труднощі з диханням і (або) тривалий кашель);
якщо у пацієнта наявні тяжкі захворювання серця або порушення ритму серця.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Візілатан Дуо необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта наявні або були в анамнезі:

захворювання коронарних артерій (симптомами можуть бути біль у грудній клітці або відчуття тиску, задишка або утруднене дихання);
серцева недостатність, низький артеріальний тиск крові;
порушення частоти скорочень серця, такі як уповільнення роботи серця;
труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми низького рівня цукру в крові;
гіпертиреоз, оскільки тимолол може приховувати суб’єктивні та об’єктивні симптоми;
якщо у пацієнта заплановано операцію на оці (зокрема, операцію катаракти), або якщо раніше вже проводилися операції на оці;
якщо у пацієнта є проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення поверхні ока, запалення ока або нечітке зору);
якщо у пацієнта сухість очей;
якщо пацієнт носить контактні лінзи. Продовжувати застосовувати препарат Візілатан Дуо можна, однак слід дотримуватися інструкції щодо застосування контактних лінз, наведеної в розділі 3;
якщо у пацієнта є стенокардія (особливо такий тип, як стенокардія Принцметала);
якщо у пацієнта тяжкі алергічні реакції, які зазвичай вимагають лікування в лікарні;
якщо у пацієнта було або є зараз вірусне ураження ока, спричинене вірусом Herpes Simplex (HSV).

Перед операцією необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Візілатан Дуо, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що застосовуються під час знеболення.

Діти та підлітки
Препарат Візілатан Дуо не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років.

Візілатан Дуо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки (включаючи краплі для очей), які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, навіть ті, що продаються без рецепта.
Препарат Візілатан Дуо може впливати на інші ліки та піддаватися їхньому впливу, зокрема краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Необхідно повідомити лікареві про застосування або намір застосування ліків, що знижують артеріальний тиск крові, серцевих засобів та ліків, що застосовуються при цукровому діабеті.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт застосовує ліки з таких груп:

простагландини, аналоги простагландинів або похідні простагландинів (використовуються для стимуляції та пригнічення скорочень гладеньких м’язів, розширення та звуження судин, контролю артеріального тиску та модуляції запального процесу);
бета-адреноблокатори (використовуються при лікуванні високого артеріального тиску, стенокардії, деяких порушень ритму серця, інфаркту міокарда, тривожності, мігрені, глаукоми та гіпертиреозу);
епінефрин (використовується при лікуванні загрожуючих життю алергічних реакцій, спричинених укусами або жалами комах, харчовими продуктами, ліками, латексом та іншими чинниками);
ліки, що знижують артеріальний тиск, такі як пероральні блокатори кальцієвих каналів, гуанетидин, антиаритмічні засоби, наперстянкові глікозиди або парасимпатоміметики;
хінідин (використовується при лікуванні серцевих порушень та деяких форм малярії);
антидепресанти, такі як флуоксетин, пароксетин.

Візілатан Дуо та їжа, напої
Звичайні прийоми їжі, продукти харчування або напої не впливають на час та спосіб застосування препарату Візілатан Дуо.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність
Препарат Візілатан Дуо не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Годування грудьми
Препарат Візілатан Дуо не слід застосовувати під час годування грудьми. Препарат Візілатан Дуо може проникати до грудного молока. Перед застосуванням будь-якого лікування під час годування грудьми слід проконсультуватися з лікарем.

Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах не було виявлено впливу латанопросту та тимололу на фертильність самців чи самок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування препарату Візілатан Дуо може тимчасово виникнути нечітке зору. Якщо пацієнт відчуває такі симптоми, до їх зникнення не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Препарат Візілатан Дуо містить макроголгліцерилу гідроксистеарин 40
Цей препарат містить макроголгліцерилу гідроксистеарин 40, який може викликати шкірні реакції.

Препарат Візілатан Дуо містить фосфатний буфер
Цей препарат містить 0,18 мг фосфатів у кожній краплі, що відповідає 6,43 мг/мл.
У пацієнтів із тяжкими ураженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть спричиняти помутніння рогівки через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати ліки Візілатан Дуо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих пацієнтів (у тому числі осіб похилого віку) — 1 крапля в хворе
око (очі) один раз на добу.
Ліки Візілатан Дуо не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу, оскільки це може
зменшити ефективність лікування.
Ліки Візілатан Дуо слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря, який визначить, коли слід
припинити лікування.
Якщо пацієнт застосовує ліки Візілатан Дуо, лікар може рекомендувати додаткові обстеження серця та
судинної системи.
Застосування контактних лінз
Якщо пацієнт використовує контактні лінзи, йому слід вийняти їх перед застосуванням ліків Візілатан
Дуо. Після застосування ліків Візілатан Дуо слід зачекати 15 хвилин перед повторним надіванням
контактних лінз.
Інструкція щодо застосування ліків Візілатан Дуо

1a 1b	Потрібно вийняти пляшечку з картонної упаковки (мал. 1а) та вписати дату відкриття пляшечки у відповідному місці на упаковці. Підготувати пляшечку з ліками та дзеркало. Вимити руки. Зняти ковпачок (мал. 1b).
2	Тримати перевернуту пляшечку великим пальцем за верхівку, а рештою пальців — за дно пляшечки. Перед першим використанням слід натиснути (помпувати) пляшечку приблизно 15 разів (мал. 2). Можлива білувата поява краплі не повинна турбувати пацієнта.
3	Запрокинути голову назад. Чистим пальцем відтягнути нижнє повіко вниз, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишеня». Саме туди повинна потрапити крапля (мал. 3). Піднести кінчик пляшечки до ока. Для зручності можна скористатися дзеркалом.
4	Не торкатися крапельничка ока, повіка або навколишніх ділянок ока та інших поверхонь. Дотикання крапельничка може призвести до зараження крапель. Легенько натиснути на дно пляшечки, щоб викликати виділення окремої краплі ліків у потрібний момент (мал. 4). Якщо крапля не потрапила в око, слід спробувати ще раз.
5	Після закрапування ліків слід притиснути пальцем куток ока біля носа протягом 2 хвилин (мал. 5). Це допоможе запобігти потраплянню ліків у весь організм.
	У разі застосування крапель у обидва ока слід повторити процедуру, описану вище. Щільно закрити пляшечку одразу після використання. Одночасно слід використовувати лише одну пляшечку. Не відкручувати ковпачок до того моменту, коли потрібно скористатися пляшечкою. Пляшечку слід викинути через 4 тижні після першого відкриття, щоб запобігти зараженню, і розпочати використання нової пляшечки.

Застосування препарату Візілатан Дуо з іншими краплями для очей
Після застосування препарату Візілатан Дуо слід зачекати принаймні 5 хвилин перед тим, як застосовувати інші краплі для очей.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Візілатан Дуо
Якщо застосувати більше крапель для очей, ніж передбачено, може виникнути помірне подразнення ока, сльозотеча та почервоніння. Ці симптоми повинні зникнути, але якщо пацієнт стурбований ними, слід звернутися до лікаря.

Випадкове проковтування препарату Візілатан Дуо
У разі випадкового проковтування препарату Візілатан Дуо слід звернутися до лікаря. При проковтуванні великої кількості крапель для очей Візілатан Дуо можуть виникнути погане самопочуття, біль у животі, відчуття втоми, почервоніння обличчя, запаморочення та пітливість.

Пропуск застосування препарату Візілатан Дуо
Якщо пропущено дозу, слід прийняти наступну дозу у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід припиняти лікування препаратом Візілатан Дуо без консультації з лікарем.
Нижче перераховані відомі побічні ефекти, що виникають після застосування лікарського засобу, що містить як діючі речовини латанопрост і тимолол. Найважливішим побічним ефектом є можливість поступового, тривалого змінення кольору очей. Можливо, що краплі для очей, що містять латанопрост і тимолол, можуть спричинити серйозні порушення роботи серця. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт помітить зміни, пов’язані з частотою серцевих скорочень або роботою серця, а також повідомити йому про застосування препарату Візілатан Дуо.
Відомі побічні ефекти, що виникають після застосування крапель для очей, що містять діючі речовини латанопрост і тимолол:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб):

Поступове змінення кольору очей, пов’язане зі збільшенням кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, що називається райдужною оболонкою. У пацієнтів, у яких забарвлення райдужної оболонки є сумішшю кольорів (наприклад, блакитно-коричневе, сіро-коричневе, жовто-коричневе або зелено-коричневе), ці зміни можуть виявлятися значно частіше, ніж у осіб з очима однорідного кольору (блакитними, сірими, зеленими або коричневими). Зміни кольору очей можуть розвиватися протягом декількох років. Зміна кольору очей може бути тривалою та значно більш помітною, якщо лікування препаратом Візілатан Дуо проводиться лише для одного ока. Зміна кольору очей, здається, є безпечним явищем. Після припинення застосування препарату Візілатан Дуо зміна кольору очей не прогресує.

Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб):

Подразнення очей (включаючи відчуття жару, шорсткості, свербіж, колючість або відчуття наявності стороннього тіла в оці), біль у оці.

Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб):

Головний біль,
Покрасніння ока, інфекція ока (кон’юнктивіт), нечітке зору, підвищене сльозовиділення, запалення повік, подразнення або ушкодження поверхні ока,
Шкірна висипка, свербіж.

Інші побічні ефекти
Так само, як і інші препарати, що застосовуються для очей, Візілатан Дуо (латанопрост з тимололом) всмоктується в кровотік. Частота побічних ефектів після застосування крапель для очей є меншою, ніж у випадку препаратів, що застосовуються перорально або внутрішньовенно.
Нижче перераховані побічні ефекти, які, хоча й не виникали після застосування препарату, що містить обидві речовини — латанопрост і тимолол, — тим не менш виникали після застосування окремих компонентів препарату Візілатан Дуо, і тому можуть виникнути також після застосування препарату Візілатан Дуо. Серед перерахованих побічних ефектів є також ефекти, що спостерігалися під час застосування бета-адреноблокаторів (наприклад, тимололу) у лікуванні захворювань очей.

Розвиток запалення ока, спричиненого інфекцією вірусом простого герпесу (HSV),
Загальні алергічні реакції, включаючи набряк підшкірних тканин, який може виникати на обличчі, кінцівках і може ускладнювати прохід повітря дихальними шляхами, викликаючи труднощі з ковтанням і диханням, кропив’янку або сверблячу висипку, місцеву та загальну висипку, свербіж, тяжкі випадки раптових алергічних реакцій, що загрожують життю,
Низький рівень цукру в крові,
Запаморочення,
Труднощі заснути (несоння), депресія, нічні кошмари, втрата пам’яті, галюцинації,
Непритомність, інсульт, зниження кровопостачання мозку, загострення симптомів міастенії (ослаблення м’язів), відчуття поколювання або оніміння та головний біль,
Набряк задньої частини ока (набряк жовтої плями), утворення в кольоровій частині ока порожнин, заповнених рідиною (кисти райдужної оболонки), підвищена чутливість до світла (світлобоязнь), відчуття западання очей (поглиблення складки повіки),
Симптоми подразнення очей (жар, колючість, свербіж, сльозотеча, покрасніння), запалення повік, запалення рогівки, нечітке зору, відшарування сітківки, що може виникнути після фільтруючої хірургічної операції і може призвести до порушень зору, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки (дефекти зовнішньої поверхні очного яблука), опущення верхньої повіки (що призводить до напівзакритих очей), подвійне зору,
Потемніння шкіри навколо очей, зміни вій і волосся навколо очей (збільшення кількості, довжини, товщини та потемніння), неправильне розташування вій, набряк навколочних ділянок, набряк райдужної оболонки — кольорової частини ока (іридоцикліт і (або) увеїт), фіброзуючий кон’юнктивіт,
Шум у вухах (тинітус),
Грудна жаба, погіршення грудної жаби у осіб із наявним захворюванням серця, біль у грудній клітці,
Уповільнення серцевих скорочень, біль у грудній клітці, серцебиття (відчуття ритму серця), набряки (накопичення рідини), порушення ритму та частоти серцевих скорочень, застійна серцева недостатність (захворювання, що проявляється скороченим диханням та набряками стоп і ніг, спричиненими накопиченням рідини), порушення серцевого ритму, зупинка серця, серцева недостатність,
Зниження артеріального тиску, погане кровообіг, що проявляється онімінням і блідістю пальців рук і ніг, відчуття холодних рук і ніг,
Поверхневе дихання, спазм нижніх дихальних шляхів (переважно у пацієнтів із наявними захворюваннями), труднощі з диханням, кашель, астма, загострення астми,
Порушення смаку, нудота (не дуже часто), диспепсія, діарея, відчуття сухості в роті, біль у животі, блювота (не дуже часто),
Випадіння волосся, шкірна висипка з біло-сріблястими ураженнями (псоріазоподібна) або загострення симптомів псоріазу, шкірна висипка,
Біль у суглобах, біль у м’язах, що не пов’язаний із фізичним навантаженням, ослаблення м’язів, втому,
Порушення статевої функції, зниження лібідо.

У пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої передньої частини ока (рогівки) фосфати в дуже рідких випадках можуть спричинити під час лікування помутніння рогівки через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Візілатан Дуо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо умов зберігання цього ліку не існує.
Ліки потрібно викинути через 4 тижні після першого відкриття пляшки, щоб запобігти інфекції.
Потрібно записати дату відкриття пляшки у відведеному для цього місці на картонній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Візілатан Дуо

Активні речовини лікарського засобу — латанопрост і тимолол. Кожен мл крапель містить 50 мікрограмів латанопросту та 5 мг тимололу (у вигляді 6,8 мг малеату тимололу).
Інші складові: гідроксистеарилат макроголу гліцеролу 40, натрію хлорид, едетат динатрію, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат, кислота соляна та (або) натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для ін’єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Візілатан Дуо та що містить упаковка
Візілатан Дуо — прозорий, безбарвний водний розчин об’ємом 2,5 мл, який міститься
у білому багаторазовому контейнері (HDPE) місткістю 5 мл із помпою (PP, HDPE, LDPE)
та помаранчевим компресійним циліндром і кришкою (HDPE). Контейнер розміщений у
картонній упаковці.
Розмір упаковки: 1, 3 або 4 пляшки по 2,5 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Ірландія
Виробник:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греція
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Бельгія Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing / Vizilaticom 50
microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution / Vizilaticom 50
Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Данія Vizilatan Duo
Естонія Vizilatan Duo
Люксембург Vizilaticom
Німеччина Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Франція KILATIM 50 microgrammes/ml + 5 mg /ml, collyre en solution
Іспанія Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Нідерланди Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Польща Vizilatan Duo
Португалія Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Чехія Vizilatan Duo
Румунія Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Угорщина Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Італія Vizilatan