Vizilatan Duo

Prospecto: Información para el usuario

Vizilatan Duo, 50 microgramos/ml + 5 mg/ml,
gotas oftálmicas, solución
Latanoprostum + Timololum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Esto también incluye cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vizilatan Duo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Vizilatan Duo
3. Cómo usar Vizilatan Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vizilatan Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vizilatan Duo y para qué se utiliza

Vizilatan Duo contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas. El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. El latanoprost actúa aumentando el drenaje del líquido del globo ocular hacia la circulación sanguínea. El timolol actúa reduciendo la cantidad de líquido producido en el ojo.
Vizilatan Duo se utiliza para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o con hipertensión intraocular. Ambas afecciones están relacionadas con una presión intraocular elevada y pueden afectar a la calidad de la visión. Su médico normalmente recomendará Vizilatan Duo si otros medicamentos no han sido suficientemente eficaces.
Vizilatan Duo gotas oftálmicas puede utilizarse en adultos, hombres y mujeres (incluidos pacientes de edad avanzada), pero no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Vizilatan Duo gotas oftálmicas es una solución estéril que no contiene conservantes.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vizilatan Duo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vizilatan Duo

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a los principios activos (latanoprosta o timolol), a los betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece o ha padecido anteriormente trastornos respiratorios, como asma o bronquitis obstructiva grave (enfermedad pulmonar grave que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente).
• si el paciente padece enfermedades graves del corazón o trastornos del ritmo cardíaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vizilatan Duo, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente padece o ha padecido anteriormente:

• enfermedad coronaria (cuyos síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• alteraciones en la frecuencia cardíaca, como bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedades relacionadas con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud)
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos de hipoglucemia
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas subjetivos y objetivos
• si el paciente tiene prevista una intervención quirúrgica ocular (incluida la cirugía de cataratas), o si ha sido sometido previamente a cualquier tipo de cirugía ocular
• si el paciente tiene problemas oculares (como dolor ocular, irritación de la superficie ocular, inflamación ocular o visión borrosa)
• si el paciente padece sequedad ocular
• si el paciente utiliza lentes de contacto. Puede continuar utilizando el medicamento Vizilatan Duo, pero debe seguir las instrucciones sobre el uso de lentes de contacto indicadas en el apartado 3
• si el paciente padece angina de pecho (especialmente el tipo denominado angina de Prinzmetal)
• si el paciente ha tenido o tiene reacciones alérgicas graves que normalmente requieren tratamiento hospitalario
• si el paciente ha tenido o tiene actualmente una infección ocular vírica causada por el virus Herpes Simplex (HSV).

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está utilizando el medicamento Vizilatan Duo, ya que el timolol puede influir en la acción de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.

Niños y adolescentes
El medicamento Vizilatan Duo no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Vizilatan Duo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, incluidos los medicamentos sin receta, así como los colirios.
Vizilatan Duo puede influir en, o verse afectado por, otros medicamentos, incluidos los colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos que reducen la presión arterial, medicamentos cardíacos o medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está utilizando algún medicamento perteneciente a alguno de los siguientes grupos:

• Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas (utilizados para estimular e inhibir las contracciones del músculo liso, dilatar y contraer los vasos sanguíneos, controlar la presión arterial y modular la inflamación)
• Betabloqueantes (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial, angina de pecho, ciertos trastornos del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, ansiedad, migraña, glaucoma e hipertiroidismo)
• Epinefrina (utilizada en el tratamiento de reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida, provocadas por picaduras o mordeduras de insectos, alimentos, medicamentos, látex u otros factores)
• Medicamentos que reducen la presión arterial, como los bloqueadores de canales de calcio orales, guanetidina, antiarrítmicos, glicósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos
• Quinidina (utilizada en el tratamiento de trastornos cardíacos y de ciertos tipos de malaria)
• Antidepresivos, como fluoxetina o paroxetina.

Vizilatan Duo, alimentos y bebidas
Las comidas normales, alimentos o bebidas no afectan al momento ni a la forma de utilizar el medicamento Vizilatan Duo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Vizilatan Duo durante el embarazo, salvo que el médico decida que es necesario. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Vizilatan Duo durante la lactancia. Vizilatan Duo puede pasar a la leche materna. Antes de utilizar cualquier medicamento durante la lactancia, debe consultar a su médico.

Efecto sobre la fertilidad
En estudios realizados en animales no se observó ningún efecto de la latanoprosta ni del timolol sobre la fertilidad de machos o hembras.

Conducción y uso de máquinas
Tras la administración del medicamento Vizilatan Duo puede producirse, durante un breve periodo, visión borrosa. Si el paciente experimenta este tipo de molestias, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que desaparezcan.

Vizilatan Duo contiene macrogolglicerol hidroxistearato 40
Este medicamento contiene macrogolglicerol hidroxistearato 40, que puede provocar reacciones cutáneas.

Vizilatan Duo contiene tampón fosfato
Este medicamento contiene 0,18 mg de fosfatos por gota, lo que equivale a 6,43 mg/ml.
En pacientes con lesiones graves de la córnea (la capa transparente y frontal del ojo), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar durante el tratamiento opacidades corneales debido a la acumulación de calcio.

3. Cómo utilizar el medicamento Vizilatan Duo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico tratante o con el farmacéutico.
La dosis recomendada para pacientes adultos (incluidas las personas de edad avanzada) es de 1 gota en el ojo (o en los ojos) afectado(s) una vez al día.
No se debe utilizar Vizilatan Duo con más frecuencia que una vez al día, ya que podría reducir la eficacia del tratamiento.
Debe utilizarse Vizilatan Duo según las indicaciones del médico, quien decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Si el paciente está utilizando Vizilatan Duo, el médico podría recomendar exámenes adicionales del corazón y del sistema circulatorio.
Uso de lentes de contacto
Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar el medicamento Vizilatan Duo. Tras la aplicación de Vizilatan Duo, debe esperarse 15 minutos antes de volver a colocar los lentes de contacto.
Instrucciones para la aplicación del medicamento Vizilatan Duo

1a 1b	Se debe sacar el frasco del estuche (fig. 1a) y anotar la fecha de apertura en el lugar indicado en el estuche. Preparar el frasco con el medicamento y un espejo. Lavarse las manos. Retirar la tapa (fig. 1b).
2	Sujetar el frasco invertido con el pulgar en la parte superior y los demás dedos en la base del frasco. Antes del primer uso, presionar (bombeando) el frasco aproximadamente 15 veces (fig. 2). El aspecto blanquecino de las gotas no debe preocupar al paciente.
3	Inclinar la cabeza hacia atrás. Con una mano limpia, bajar suavemente el párpado inferior hacia abajo para formar un "saco" entre el globo ocular y el párpado. En este espacio debe caer la gota (fig. 3). Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar la operación, puede utilizarse un espejo.
4	No tocar con el cuentagotas el ojo, el párpado ni ninguna zona cercana al ojo ni otras superficies. El contacto del cuentagotas puede provocar una contaminación de las gotas. Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento en el momento adecuado (fig. 4). Si la gota no cae en el ojo, debe intentarse de nuevo.
5	Después de instilar el medicamento, comprimir con un dedo el rabillo del ojo cerca de la nariz durante 2 minutos (fig. 5). Esto ayudará a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
	En caso de que deban aplicarse gotas en ambos ojos, repetir el procedimiento descrito anteriormente. Cerrar firmemente el frasco inmediatamente después de su uso. Sólo debe usarse un frasco a la vez. No desenroscar la tapa hasta que sea necesario utilizar el frasco. Debe desecharse el frasco después de 4 semanas desde su primera apertura, para prevenir infecciones, y comenzar a usar un frasco nuevo.

Uso del medicamento Vizilatan Duo junto con otros colirios
Después de aplicar el medicamento Vizilatan Duo, debe esperarse al menos 5 minutos antes de aplicar otros colirios.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Vizilatan Duo
Si se aplica una cantidad mayor de gotas oculares, puede producirse una irritación ocular moderada, acompañada de lagrimeo y enrojecimiento. Estos síntomas deberían desaparecer con el tiempo, pero si el paciente los considera preocupantes, debe ponerse en contacto con su médico.

Ingesta accidental del medicamento Vizilatan Duo
En caso de ingestión accidental del medicamento Vizilatan Duo, debe consultarse inmediatamente con un médico. Si se ingiere una cantidad elevada de gotas oculares Vizilatan Duo, pueden presentarse malestar general, dolor abdominal, sensación de fatiga, enrojecimiento facial, mareo y sudoración.

Olvido de la aplicación del medicamento Vizilatan Duo
Si se olvida una dosis, debe aplicarse la siguiente en el momento programado. No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente se puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe interrumpirse el tratamiento con Vizilatan Duo sin consultar previamente con el médico.
A continuación se indican los efectos adversos conocidos tras la administración de medicamentos que contienen como principios activos latanoprost y timolol. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio progresivo y permanente del color del ojo. Es posible que los colirios que contienen latanoprost y timolol provoquen alteraciones graves en el funcionamiento del corazón. Debe informarse al médico si el paciente observa cambios relacionados con la frecuencia o el ritmo cardíaco, y debe informársele también sobre el uso del medicamento Vizilatan Duo.

Efectos adversos conocidos tras la administración de colirios que contienen los principios activos latanoprost y timolol:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio progresivo del color del ojo relacionado con un aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo denominada iris. En pacientes cuyo iris presenta una mezcla de colores (por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), estos cambios pueden observarse con mucha mayor frecuencia que en personas con ojos de color uniforme (azul, gris, verde o marrón). Los cambios en el color del ojo pueden desarrollarse durante varios años. El cambio de color del ojo puede ser permanente y mucho más evidente si solo se trata un ojo con Vizilatan Duo. El cambio de color del ojo parece ser inofensivo. Tras interrumpir el tratamiento con Vizilatan Duo, el cambio de color del ojo no progresará.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• Irritación ocular (incluyendo sensación de escozor, aspereza, picor, punzadas o sensación de cuerpo extraño en el ojo), dolor de ojo.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• Cefalea,
• Enrojecimiento del ojo, infección ocular (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo excesivo, inflamación de los párpados, irritación o daño en la superficie del ojo,
• Erupción cutánea, picor (prurito).

Otros efectos adversos
De forma similar a otros medicamentos oftálmicos, Vizilatan Duo (latanoprost con timolol) se absorbe en la circulación sanguínea. La frecuencia de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que con medicamentos administrados por vía oral o intravenosa.
A continuación se enumeran los efectos adversos que, aunque no se han observado tras la administración del medicamento que contiene ambos principios activos (latanoprost y timolol), sí han sido notificados tras la administración de los componentes individuales de Vizilatan Duo, y por tanto podrían también ocurrir tras la administración de Vizilatan Duo. Entre estos efectos adversos se incluyen también los observados con medicamentos beta-bloqueantes (por ejemplo, timolol) utilizados en el tratamiento de enfermedades oculares.

• Desarrollo de queratitis causada por infección por el virus del herpes simple (HSV)

• Reacciones alérgicas generales, incluyendo hinchazón debajo de la superficie de la piel, que puede aparecer en la cara o extremidades y que puede dificultar el paso del aire por las vías respiratorias, causando dificultad para tragar y respirar, urticaria o erupción pruriginosa, erupciones localizadas o generalizadas, picor, casos graves de reacciones alérgicas agudas potencialmente mortales

• Niveles bajos de azúcar en sangre

• Mareo

• Dificultad para conciliar el sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones

• Desmayo, ictus, disminución del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (debilidad muscular), sensación de hormigueo o entumecimiento y cefalea

• Hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular), formación de bolsas llenas de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), sensación de ojos hundidos (profundización del surco palpebral)

• Síntomas de irritación ocular (escozor, punzadas, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación de los párpados, queratitis, visión borrosa y desprendimiento de coroides como consecuencia de una cirugía filtrante, lo que puede provocar alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (pérdida de la superficie externa del globo ocular), ptosis (caída del párpado superior, haciendo que los ojos estén medio cerrados), visión doble

• Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, cambios en las pestañas y vello primario alrededor de los ojos (aumento en cantidad, longitud, grosor y oscurecimiento), pestañas creciendo en dirección anormal, hinchazón alrededor de los ojos, hinchazón del iris (parte coloreada del ojo) (iriditis y/o coriorretinitis), conjuntivitis fibrosante

• Zumbidos en los oídos (acúfenos)

• Angina de pecho, empeoramiento de la angina de pecho en personas con enfermedad cardíaca preexistente, dolor en el pecho

• Disminución de la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho, palpitaciones (conciencia del ritmo cardíaco), edemas (acumulación de líquidos), alteraciones del ritmo y frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad caracterizada por dificultad respiratoria y edema en pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), arritmias cardíacas, paro cardíaco, insuficiencia cardíaca

• Disminución de la presión arterial, mala circulación sanguínea que se manifiesta por entumecimiento y palidez en los dedos de manos y pies, sensación de manos y pies fríos

• Respiración superficial, espasmo de las vías respiratorias inferiores (principalmente en pacientes con enfermedades preexistentes), dificultad para respirar, tos, asma, empeoramiento del asma

• Alteraciones del gusto, náuseas (poco frecuentes), dispepsia, diarrea, sensación de sequedad en la boca, dolor abdominal, vómitos (poco frecuentes)

• Caída del cabello, erupción con lesiones blancas-plateadas (tipo psoriasis) o empeoramiento de los síntomas de psoriasis, erupción cutánea

• Dolor articular, dolor muscular no provocado por esfuerzo físico, debilidad muscular, fatiga

• Trastornos sexuales, disminución del deseo sexual

En pacientes con daño severo de la córnea (la capa transparente frontal del ojo), los fosfatos pueden, en casos muy raros, provocar opacidad corneal durante el tratamiento debido a la acumulación de calcio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Artículos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizilatan Duo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales sobre las condiciones de conservación de este medicamento.
Debe desecharse el medicamento después de 4 semanas desde la primera apertura del frasco, con el fin de prevenir infecciones.
Debe anotar la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto para ello en la caja exterior.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Vizilatan Duo

• Las sustancias activas del medicamento son latanoprost y timolol. Cada ml de gotas contiene 50 microgramos de latanoprost y 5 mg de timolol (en forma de 6,8 mg de timolol maleato).
• Los demás componentes son: hidroxistearato de macrogol glicerol 40, cloruro de sodio, edetato disódico, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico, ácido clorhídrico y (o) hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vizilatan Duo y contenido del envase
Vizilatan Duo es una solución acuosa transparente e incolora, con un volumen de 2,5 ml, contenida en un recipiente multidosis blanco (HDPE) con capacidad de 5 ml, equipado con un sistema de bomba (PP, HDPE, LDPE), cilindro de presión naranja y tapón (HDPE). El recipiente se encuentra dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 1, 3 ó 4 botellas de 2,5 ml.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda
Fabricante:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Bélgica Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing / Vizilaticom 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution / Vizilaticom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Dinamarca Vizilatan Duo
Estonia Vizilatan Duo
Luxemburgo Vizilaticom
Alemania Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Francia KILATIM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
España Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Países Bajos Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Polonia Vizilatan Duo
Portugal Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
República Checa Vizilatan Duo
Rumanía Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Hungría Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Italia Vizilatan