Визилатан дуо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Визилатан Дуо, 50 микрограммов/мл + 5 мг/мл,
капли глазные, раствор
Latanoprostum + Timololum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не упомянутых в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Визилатан Дуо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Визилатан Дуо
Как применять лекарственное средство Визилатан Дуо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Визилатан Дуо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Визилатан Дуо и для чего оно применяется

Лекарственное средство Визилатан Дуо содержит два действующих вещества: латанопрост и тимолол. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-адреноблокаторами. Латанопрост действует, увеличивая отток жидкости из глазного яблока в кровеносное русло. Тимолол действует, уменьшая количество жидкости, вырабатываемой в глазу.
Лекарственное средство Визилатан Дуо применяется для снижения внутриглазного давления у пациентов с открытоугольной глаукомой или у пациентов с повышенным внутриглазным давлением. Оба состояния связаны с повышенным внутриглазным давлением и могут влиять на качество зрения. Врач обычно назначает применение лекарственного средства Визилатан Дуо, если действие других лекарственных средств оказалось недостаточным.
Лекарственное средство Визилатан Дуо можно применять у взрослых женщин и мужчин (в том числе у пациентов пожилого возраста), однако не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Лекарственное средство Визилатан Дуо, капли глазные, представляет собой стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Важная информация перед применением препарата Визилатан Дуо

Когда не следует применять препарат Визилатан Дуо

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам (латанопросту или тимололу), бета-адреноблокаторам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются или ранее имелись нарушения дыхания, такие как астма, тяжёлый обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и (или) длительный кашель);
если у пациента имеются тяжёлые заболевания сердца или нарушения сердечного ритма.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Визилатан Дуо необходимо сообщить врачу или фармацевту, если у пациента имеются или ранее имелись:

заболевания коронарных артерий (проявляются болью или сжатием в груди, одышкой или удушьем), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
нарушения частоты сердечных сокращений, такие как брадикардия (замедление сердечного ритма);
затруднённое дыхание, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы гипогликемии;
гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать субъективные и объективные симптомы;
если у пациента запланирована операция на глазу (включая операцию по поводу катаракты) или ранее уже проводились операции на глазах;
если у пациента имеются проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение поверхности глаза, воспаление глаза или нечёткое зрение);
если у пациента имеется сухость глаз;
если пациент использует контактные линзы. Применение препарата Визилатан Дуо возможно, однако необходимо соблюдать инструкции по применению контактных линз, изложенные в пункте 3;
если у пациента имеется стенокардия (особенно так называемая стенокардия Принцметала);
если у пациента наблюдаются тяжёлые аллергические реакции, требующие, как правило, стационарного лечения;
если у пациента имелось или имеется в настоящее время вирусное поражение глаза, вызванное вирусом Herpes Simplex (ВПГ).

Перед операцией необходимо сообщить врачу о применении препарата Визилатан Дуо, поскольку тимолол может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Дети и подростки
Препарат Визилатан Дуо не следует применять у пациентов в возрасте младше 18 лет.

Влияние препарата Визилатан Дуо на другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных препаратах (включая глазные капли), а также о тех, которые пациент планирует принимать, в том числе и безрецептурных.

Препарат Визилатан Дуо может оказывать влияние на другие лекарственные средства и подвергаться их влиянию, включая глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Необходимо сообщить врачу о применении или намерении применять препараты, снижающие артериальное давление, сердечные препараты, а также препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты из следующих групп:

простагландины, аналоги простагландинов или производные простагландинов (применяются для стимуляции и подавления сокращений гладкой мускулатуры, расширения и сужения кровеносных сосудов, контроля артериального давления и модуляции воспалительных процессов);
бета-адреноблокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления, стенокардии, некоторых нарушений сердечного ритма, инфаркта миокарда, тревожных состояний, мигрени, глаукомы и гипертиреоза);
эпинефрин (применяется при лечении угрожающих жизни аллергических реакций, вызванных укусами или ужалениями насекомых, пищевыми продуктами, лекарственными средствами, латексом и другими факторами);
препараты, снижающие артериальное давление, такие как пероральные блокаторы кальциевых каналов, гуанетидин, антиаритмические препараты, сердечные гликозиды или парасимпатомиметики;
хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма и некоторых форм малярии);
антидепрессанты, такие как флуоксетин, пароксетин.

Препарат Визилатан Дуо и приём пищи и напитков
Обычные приёмы пищи, продукты питания или напитки не влияют на время и способ применения препарата Визилатан Дуо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Препарат Визилатан Дуо не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым. Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Грудное вскармливание
Препарат Визилатан Дуо не следует применять в период грудного вскармливания. Препарат Визилатан Дуо может проникать в грудное молоко. Перед применением любого лекарственного средства в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Влияние на фертильность
В исследованиях на животных не было выявлено влияния латанопроста и тимолола на фертильность самцов и самок.

Управление транспортными средствами и механизмами
После закапывания препарата Визилатан Дуо может на короткое время возникнуть нечёткое зрение. Если пациент испытывает подобные симптомы, до их исчезновения он не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Визилатан Дуо содержит макроголглицерил гидроксистеарин 40
Этот препарат содержит макроголглицерил гидроксистеарин 40, который может вызывать аллергические реакции на коже.

Препарат Визилатан Дуо содержит фосфатный буфер
Этот препарат содержит 0,18 мг фосфатов в каждой капле, что соответствует 6,43 мг/мл.
У пациентов с тяжёлыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты в очень редких случаях могут вызывать помутнение роговицы вследствие отложения кальция в процессе лечения.

3. Как применять лекарство Визилатан Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов (включая пожилых лиц) — 1 капля в поражённый глаз (глаза) один раз в сутки.
Препарат Визилатан Дуо не следует применять чаще одного раза в сутки, поскольку это может
снизить эффективность лечения.
Препарат Визилатан Дуо следует применять в соответствии с рекомендациями врача, который определит, когда необходимо
прекратить лечение.
Если пациент применяет препарат Визилатан Дуо, врач может назначить дополнительные обследования сердца и
сердечно-сосудистой системы.
Применение контактных линз
Если пациент использует контактные линзы, их следует снять перед закапыванием препарата Визилатан Дуо. После закапывания препарата Визилатан Дуо необходимо подождать 15 минут перед повторным надеванием контактных линз.
Инструкция по применению препарата Визилатан Дуо

1a 1b	Необходимо извлечь флакон из картонной упаковки (рис. 1a) и указать дату вскрытия флакона в отведённом для этого месте на упаковке. Подготовить флакон с лекарством и зеркало. Вымыть руки. Снять колпачок (рис. 1b).
2	Держать перевёрнутый флакон большим пальцем за верхнюю часть, а остальными пальцами — за дно флакона. Перед первым использованием необходимо нажимать («помпировать») флакон около 15 раз (рис. 2). Возможное беловатое окрашивание капель не должно вызывать беспокойства у пациента.
3	Запрокинуть голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «пазуха», в которую и должна попасть капля (рис. 3). Поднести наконечник флакона к глазу. Для удобства можно воспользоваться зеркалом.
4	Не касаться наконечником флакона глаза, века или окружающих глаз областей, а также других поверхностей. Контакт наконечника может привести к инфицированию капель. Легко надавить на дно флакона, чтобы вызвать выделение одной капли лекарства в нужный момент (рис. 4). Если капля не попала в глаз, следует повторить попытку.
5	После закапывания лекарства необходимо закрыть пальцем уголок глаза со стороны носа на 2 минуты (рис. 5). Это поможет предотвратить попадание препарата в организм в целом.
	При необходимости закапывания капель в оба глаза следует повторить описанную выше процедуру. Плотно закрыть флакон сразу после использования. Одновременно следует использовать только один флакон. Не откручивать колпачок до тех пор, пока не понадобится использовать флакон. Флакон необходимо выбросить через 4 недели после первого вскрытия, чтобы предотвратить инфицирование, и начать использовать новый флакон.

Применение препарата Визилатан Дуо с другими глазными каплями
После закапывания препарата Визилатан Дуо необходимо подождать не менее 5 минут перед закапыванием других глазных капель.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Визилатан Дуо
При применении большего количества глазных капель может возникнуть умеренное раздражение глаза, слезотечение и покраснение. Эти симптомы должны исчезнуть самостоятельно, однако если пациент обеспокоен ими, следует обратиться к лечащему врачу.

Случайное проглатывание препарата Визилатан Дуо
При случайном проглатывании препарата Визилатан Дуо необходимо обратиться к врачу. В случае проглатывания большого количества глазных капель Визилатан Дуо могут возникнуть плохое самочувствие, боль в животе, ощущение усталости, покраснение лица, головокружение и потливость.

Пропуск применения препарата Визилатан Дуо
Если доза была пропущена, следующую дозу следует применить в установленное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы препарата. При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обычно можно продолжать применение глазных капель, если только побочные эффекты не являются
тяжелыми. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует прекращать лечение препаратом Визилатан Дуо без консультации с врачом.
Ниже перечислены известные побочные эффекты, возникающие после применения препарата,
содержащего в качестве действующих веществ латанопрост и тимолол. Наиболее важным
побочным эффектом является возможность постепенного, постоянного изменения цвета глаз.
Также возможно, что глазные капли, содержащие латанопрост и тимолол, могут вызвать
серьезные нарушения работы сердца. Следует сообщить врачу, если пациент заметит изменения
частоты сердцебиения или работы сердца, а также сообщить ему о применении препарата
Визилатан Дуо.
Известные побочные эффекты, возникающие после применения глазных капель, содержащих
действующие вещества латанопрост и тимолол:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

Постепенное изменение цвета глаз, связанное с увеличением количества коричневого пигмента в цветной части глаза, называемой радужной оболочкой. У пациентов, у которых цвет радужки представляет собой смесь цветов (например, сине-коричневый, серо-коричневый, желто-коричневый или зелено-коричневый), эти изменения встречаются значительно чаще, чем у людей с глазами однородного цвета (синими, серыми, зелеными или коричневыми). Изменение цвета глаз может развиваться в течение нескольких лет. Изменение цвета глаз может быть постоянным и значительно более заметным, если лечение препаратом Визилатан Дуо проводится только в одном глазу. Изменение цвета глаз, по-видимому, является безвредным. После прекращения применения препарата Визилатан Дуо прогрессирование изменения цвета глаз прекращается.

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек):

Раздражение глаз (включая ощущение жжения, шероховатости, зуда, покалывания или ощущение инородного тела в глазу), боль в глазу.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

Головная боль,
Покраснение глаза, инфекция глаза (конъюнктивит), нечеткость зрения, усиленное слезотечение, воспаление век, раздражение или повреждение поверхности глаза,
Кожная сыпь, зуд.

Другие побочные эффекты
Как и другие глазные препараты, Визилатан Дуо (латанопрост с тимололом) всасывается в
кровоток. Частота побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при
пероральном или внутривенном введении препаратов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые, хотя и не возникали при применении препарата,
содержащего оба вещества — латанопрост и тимолол, — наблюдались при применении отдельных
компонентов препарата Визилатан Дуо и поэтому могут возникнуть и при применении препарата
Визилатан Дуо. Среди перечисленных побочных эффектов есть также эффекты, наблюдаемые при
применении бета-адреноблокаторов (например, тимолола) при лечении глазных заболеваний.

Развитие вирусного кератита, вызванного вирусом простого герпеса (HSV),
Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать на лице, конечностях и может затруднять прохождение воздуха по дыхательным путям, вызывая трудности при глотании и дыхании, крапивницу или зудящую сыпь, местную и генерализованную сыпь, зуд, тяжелые случаи острых угрожающих жизни аллергических реакций,
Низкий уровень сахара в крови,
Головокружение,
Трудности со сном (бессонница), депрессия, ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации,
Обморок, инсульт, уменьшение притока крови к мозгу, усугубление симптомов миастении (слабость мышц), ощущение онемения или покалывания и головная боль,
Отек задней части глаза (отек макулы), образование в цветной части глаза пузырьков, заполненных жидкостью (кисты радужки), повышенная чувствительность к свету (фотофобия), ощущение запавших глаз (углубление складки века),
Симптомы раздражения глаз (жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, нечеткость зрения и отслоение сосудистой оболочки глаза, возникающие после фильтрационной хирургической операции, что может привести к нарушению зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, дефекты поверхности роговицы (поверхностные дефекты глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаза наполовину закрыты), двоение в глазах,
Потемнение кожи вокруг глаз, изменения ресниц и первичных волос вокруг глаз (увеличение
количества, длины, толщины и потемнение), неправильное направление ресниц, отек области глаз,
отек радужки — цветной части глаза (увеит и (или) хориоидит), фиброзирующий конъюнктивит,
Шум в ушах (тиннитус),
Стенокардия, ухудшение стенокардии у пациентов с уже существующим заболеванием сердца, боль в груди,
Замедление сердцебиения, боль в груди, ощущение сердцебиения (ощущение сердечного ритма), отеки (накопление жидкости), нарушения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание, проявляющееся одышкой и отеками стоп и ног, вызванными накоплением жидкости), нарушения сердечного ритма, остановка сердца, сердечная недостаточность,
Снижение артериального давления, плохое кровообращение, проявляющееся онемением и бледностью пальцев рук и ног, ощущение холода в руках и ногах,
Углубленное дыхание, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затруднение дыхания, кашель, астма, обострение астмы,
Нарушения вкуса, тошнота (нечасто), диспепсия, диарея, ощущение сухости во рту, боль в животе, рвота (нечасто),
Выпадение волос, сыпь с бело-серебристыми изменениями (псориазоподобная) или усиление симптомов псориаза, кожная сыпь,
Боль в суставах, боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой, слабость мышц, утомляемость,
Нарушения половой функции, снижение либидо.

У пациентов с тяжелыми повреждениями прозрачной передней части глаза (роговицы) фосфаты
в очень редких случаях могут вызвать помутнение роговицы из-за отложения кальция во время
лечения.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных
средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных
продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных эффектах можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Визилатан Дуо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к условиям хранения этого лекарства нет.
Лекарство следует утилизировать через 4 недели после первого открытия бутылочки, чтобы предотвратить инфицирование.
Необходимо записать дату открытия бутылочки в специально отведённом для этого месте на картонной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Визилатан Дуо

Действующими веществами препарата являются латанопрост и тимолол. Каждый мл капель содержит 50 микрограммов латанопроста и 5 мг тимолола (в виде 6,8 мг меланилата тимолола).
Вспомогательные вещества: гидроксистеарилглицерол макрогола 40, хлорид натрия, динатрия эдетат, динатрия фосфат двуводный, динатрия фосфат, соляная кислота и (или) гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Визилатан Дуо и что содержит упаковка
Визилатан Дуо — это прозрачный, бесцветный водный раствор объёмом 2,5 мл, находящийся
в белом многодозовом флаконе (HDPE) объёмом 5 мл с помпой (PP, HDPE, LDPE)
и оранжевым компрессионным цилиндром и колпачком (HDPE). Флакон помещён
в картонную пачку.
Размеры упаковки: 1, 3 или 4 флакона по 2,5 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Ирландия
Производитель:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Греция
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Визилатан Дуо 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Бельгия Визилатиком 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор / Визилатиком 50
микрограмм/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор / Визилатиком 50
микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Дания Визилатан Дуо
Эстония Визилатан Дуо
Люксембург Визилатиком
Германия Визилатан Дуо 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Франция КИЛАТИМ 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Испания Визилатан Дуо 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Нидерланды Визилатиком 50 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Польша Визилатан Дуо
Португалия Визилатан Дуо 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Чехия Визилатан Дуо
Румыния Визилатан Дуо 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Венгрия Визилатан Дуо 0,05 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Италия Визилатан