Vizilatan Duo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vizilatan Duo, 50 microgrammi/ml + 5 mg/ml,
collirio, soluzione
Latanoprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Ciò vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vizilatan Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vizilatan Duo
3. Come usare Vizilatan Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vizilatan Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vizilatan Duo e a cosa serve

Vizilatan Duo contiene due principi attivi: latanoprost e timololo. Il latanoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati analoghi delle prostaglandine. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il latanoprost agisce aumentando il deflusso del liquido dall’occhio alla circolazione sanguigna. Il timololo agisce riducendo la quantità di liquido prodotto nell’occhio.
Vizilatan Duo viene usato per ridurre la pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con pressione intraoculare elevata. Entrambe le condizioni sono associate a un aumento della pressione intraoculare e possono influire sulla qualità della vista. Il medico di solito prescrive Vizilatan Duo se altri medicinali non hanno prodotto un effetto sufficiente.
Vizilatan Duo collirio può essere usato negli adulti, compresi gli anziani, ma non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Vizilatan Duo collirio è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

2. Informazioni importanti prima di usare Vizilatan Duo

Quando non usare Vizilatan Duo

• se il paziente è allergico (ipersensibile) ai principi attivi (latanoprost o timololo), ai beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori, come asma o bronchite ostruttiva grave (una grave malattia polmonare che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente).
• se il paziente ha gravi malattie cardiache o disturbi del ritmo cardiaco.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Vizilatan Duo, informare il medico o il farmacista se il paziente ha o ha avuto in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, affanno o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna
• disturbi del battito cardiaco, come rallentamento del ritmo cardiaco
• difficoltà respiratorie, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• malattie legate a una scarsa circolazione sanguigna (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud)
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi dell'ipoglicemia
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi oggettivi e soggettivi
• se è prevista un'operazione oculare (inclusa l'intervento per la cataratta), o se in passato è stata effettuata un'operazione oculare
• se il paziente ha problemi agli occhi (come dolore oculare, irritazione della superficie oculare, infiammazione o vista offuscata)
• se il paziente ha occhio secco
• se il paziente usa lenti a contatto. È comunque possibile continuare a usare Vizilatan Duo, ma si deve seguire le istruzioni relative all'uso delle lenti a contatto riportate al punto 3
• se il paziente ha angina (in particolare il tipo chiamato angina di Prinzmetal)
• se il paziente ha gravi reazioni allergiche che richiedono generalmente un trattamento ospedaliero
• se il paziente ha avuto o ha attualmente un'infezione oculare virale causata dal virus Herpes Simplex (HSV).

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico che sta assumendo Vizilatan Duo, poiché il timololo può influenzare l'effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l'anestesia.

Bambini e adolescenti
Vizilatan Duo non deve essere usato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Vizilatan Duo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali (inclusi i colliri) che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.
Vizilatan Duo può interagire con altri medicinali, inclusi i colliri usati nel trattamento del glaucoma. Informare il medico se sta assumendo o intende assumere farmaci che abbassano la pressione sanguigna, farmaci per il cuore o medicinali per il diabete.
In particolare, informare il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale appartenente a una delle seguenti categorie:

• Prostaglandine, analoghi delle prostaglandine o derivati delle prostaglandine (usati per stimolare e inibire le contrazioni della muscolatura liscia, dilatare e restringere i vasi sanguigni, controllare la pressione sanguigna e modulare lo stato infiammatorio)
• Beta-bloccanti (usati nel trattamento dell'ipertensione, angina pectoris, alcuni disturbi del ritmo cardiaco, infarto miocardico, ansia, emicrania, glaucoma e ipertiroidismo)
• Epinefrina (usata nel trattamento di reazioni allergiche potenzialmente letali causate da punture o morsi di insetti, alimenti, farmaci, lattice e altri agenti)
• Farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come i calcioantagonisti orali, guanetidina, antiaritmici, glicosidi cardiaci o parasimpaticomimetici
• Chinidina (usata nel trattamento di alcune aritmie cardiache e di alcuni tipi di malaria)
• Antidepressivi, come fluoxetina e paroxetina.

Vizilatan Duo con cibi e bevande
Pasti normali, alimenti o bevande non influiscono sul momento e sul modo di assumere Vizilatan Duo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Vizilatan Duo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario. Se è in corso una gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Allattamento
Vizilatan Duo non deve essere usato durante l'allattamento. Vizilatan Duo può passare nel latte materno. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante l'allattamento, consultare il medico.
Effetti sulla fertilità
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto del latanoprost e del timololo sulla fertilità di maschi o femmine.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione di Vizilatan Duo può verificarsi temporaneamente una visione offuscata. Finché questo sintomo persiste, il paziente non deve guidare veicoli né usare macchinari.

Vizilatan Duo contiene macrogolglyceril hydroxystearato 40
Questo medicinale contiene macrogolglyceril hydroxystearato 40, che può causare reazioni cutanee.

Vizilatan Duo contiene tampone fosfato
Questo medicinale contiene 0,18 mg di fosfati per goccia, pari a 6,43 mg/ml.
In pazienti con gravi danni alla cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio), i fosfati possono, molto raramente, causare durante il trattamento opacità corneali dovute all'accumulo di calcio.

3. Come utilizzare il medicinale Vizilatan Duo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico curante o al farmacista.
La dose raccomandata per i pazienti adulti (inclusi gli anziani) è di 1 goccia nell'occhio (o negli occhi) malati, una volta al giorno.
Il medicinale Vizilatan Duo non deve essere utilizzato più di una volta al giorno, poiché ciò potrebbe
ridurre l'efficacia del trattamento.
Il medicinale Vizilatan Duo deve essere utilizzato secondo le indicazioni del medico, il quale deciderà quando interrompere il trattamento.
Se il paziente utilizza Vizilatan Duo, il medico potrebbe raccomandare esami aggiuntivi del cuore e del sistema circolatorio.
Uso di lenti a contatto
Se il paziente utilizza lenti a contatto, deve rimuoverle prima di instillare il medicinale Vizilatan Duo.
Dopo l'applicazione del medicinale Vizilatan Duo, è necessario attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti a contatto.
Istruzioni per l'utilizzo del medicinale Vizilatan Duo

1a 1b	Estrarre il flacone dalla confezione (fig. 1a) e annotare la data di apertura nel riquadro apposito sulla confezione. Preparare il flacone con il medicinale e uno specchio. Lavarsi le mani. Rimuovere il tappo (fig. 1b).
2	Tenere il flacone capovolto tenendolo con il pollice sulla punta e le altre dita sul fondo del flacone. Prima del primo utilizzo premere (pompare) il flacone circa 15 volte (fig. 2). La possibile comparsa di gocce di aspetto leggermente opaco non deve preoccupare il paziente.
3	Inclinare leggermente la testa all'indietro. Con un dito pulito abbassare la palpebra inferiore verso il basso, in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra. In questa tasca deve cadere la goccia (fig. 3). Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione si può usare uno specchio.
4	Non toccare mai l'occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici con il contagocce. Il contatto del contagocce può causare un'infezione delle gocce. Comprimere leggermente il fondo del flacone per far cadere una singola goccia di medicinale nel momento appropriato (fig. 4). Se la goccia non entra nell'occhio, riprovare.
5	Dopo l'applicazione delle gocce, premere delicatamente con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti (fig. 5). Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
	Se si devono instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere la procedura sopra descritta. Richiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso. Utilizzare un solo flacone per volta. Non svitare il tappo finché non è necessario usare il flacone. Smaltire il flacone dopo 4 settimane dall'apertura per prevenire infezioni e iniziare a usare un flacone nuovo.

Uso del medicinale Vizilatan Duo con altri colliri
Dopo l’applicazione del medicinale Vizilatan Duo, attendere almeno 5 minuti prima di instillare altri colliri.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Vizilatan Duo
Se si instillano più gocce di quelle raccomandate, può verificarsi un moderato irritazione oculare, con lacrimazione e arrossamento. Questi sintomi dovrebbero regredire spontaneamente; tuttavia, qualora il paziente ne fosse preoccupato, deve contattare il medico curante.

Ingestione accidentale del medicinale Vizilatan Duo
In caso di ingestione accidentale del medicinale Vizilatan Duo, è necessario contattare immediatamente il medico. Se vengono ingerite grandi quantità di collirio Vizilatan Duo, possono manifestarsi malessere generale, dolore addominale, sensazione di affaticamento, arrossamento del viso, vertigini e sudorazione.

Omissione della somministrazione del medicinale Vizilatan Duo
Se si dimentica di assumere una dose, si assuma la dose successiva all’orario previsto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dubbi, si consulti il medico o il farmacista.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Di norma è possibile continuare l'utilizzo dei colliri, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non si deve interrompere il trattamento con Vizilatan Duo senza aver prima consultato il medico.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati noti che si possono verificare dopo l'uso di un medicinale contenente le sostanze attive latanoprost e timololo. L'effetto indesiderato più importante è la possibile insorgenza di un cambiamento graduale e permanente del colore dell'occhio. I colliri contenenti latanoprost e timololo potrebbero causare gravi alterazioni del funzionamento cardiaco. Si raccomanda di informare il medico in caso di avvertire cambiamenti relativi alla frequenza cardiaca o al battito cardiaco, segnalando contemporaneamente l'uso del medicinale Vizilatan Duo.

Effetti indesiderati noti dopo l'applicazione di colliri contenenti le sostanze attive latanoprost e timololo:

Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

• Cambiamento graduale del colore dell'occhio dovuto all'aumento della quantità di pigmento bruno nella parte colorata dell'occhio chiamata iride. Nei pazienti la cui iride presenta un colore misto (ad esempio blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone o verde-marrone), questi cambiamenti si osservano molto più frequentemente rispetto ai soggetti con occhi di colore uniforme (blu, grigio, verde o marrone). Il cambiamento del colore dell'occhio può svilupparsi nell'arco di diversi anni. Tale cambiamento può essere permanente e risulta molto più evidente se il trattamento con Vizilatan Duo viene effettuato solo su un occhio. Il cambiamento del colore dell'occhio sembra essere innocuo. Dopo l'interruzione del trattamento con Vizilatan Duo, il cambiamento del colore dell'occhio non prosegue.

Frequenti (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10):

• Irritazione oculare (compresi sensazioni di bruciore, ruvidezza, prurito, pizzicore o sensazione di corpo estraneo nell'occhio), dolore oculare.

Non molto frequenti (possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100):

• Cefalea,
• Arrossamento oculare, infezione oculare (congiuntivite), visione offuscata, lacrimazione eccessiva, infiammazione delle palpebre, irritazione o danno alla superficie dell'occhio,
• Eruzioni cutanee, prurito.

Altri effetti indesiderati
Come per altri medicinali per uso oculare, Vizilatan Duo (latanoprost con timololo) può essere assorbito nel flusso sanguigno. La frequenza degli effetti indesiderati dopo l'applicazione di colliri è inferiore rispetto a quella osservata con medicinali somministrati per via orale o endovenosa.

Di seguito sono riportati effetti indesiderati che, sebbene non osservati dopo l'uso del medicinale contenente entrambe le sostanze attive latanoprost e timololo, si sono verificati dopo l'uso dei singoli componenti di Vizilatan Duo e pertanto potrebbero manifestarsi anche dopo l'uso di Vizilatan Duo. Tra questi effetti indesiderati vi sono anche quelli osservati con l'uso di medicinali beta-bloccanti (ad esempio timololo) nel trattamento di malattie oculari.

• Sviluppo di un'infezione oculare causata dal virus dell'herpes simplex (HSV)

• Reazioni allergiche generalizzate, compresa edema sottocutaneo che può manifestarsi a livello del viso e degli arti e che può ostacolare il passaggio dell'aria nelle vie respiratorie, causando difficoltà di deglutizione e di respirazione, orticaria o eruzioni pruriginose, eruzioni localizzate o generalizzate, prurito, gravi casi di reazioni allergiche acute potenzialmente letali

• Iposglicemia

• Vertigini

• Difficoltà di addormentamento (insonnia), depressione, incubi, perdita di memoria, allucinazioni

• Svenimento, ictus, riduzione del flusso sanguigno al cervello, peggioramento dei sintomi della miastenia (debolezza muscolare), sensazione di formicolio o intorpidimento, cefalea

• Edema della parte posteriore dell'occhio (edema maculare), formazione di vesciche piene di liquido nell'iride (cisti dell'iride), fotofobia, sensazione di occhi infossati (approfondimento della piega palpebrale)

• Sintomi di irritazione oculare (bruciore, pizzicore, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide come conseguenza di un intervento chirurgico filtrante, che può causare disturbi visivi, riduzione della sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale (lesioni della superficie esterna del bulbo oculare), ptosi palpebrale superiore (che causa una chiusura parziale dell'occhio), doppia visione

• Oscuramento della pelle intorno agli occhi, alterazioni delle ciglia e dei peli primari intorno agli occhi (aumento di quantità, lunghezza, spessore e pigmentazione), ciglia mal dirette, edema delle palpebre, edema dell'iride - parte colorata dell'occhio (uveite e/o infiammazione della membrana vascolare dell'occhio), congiuntivite fibrosante

• Rimbombo o fischi nell'orecchio (acufeni)

• Angina pectoris, peggioramento dell'angina pectoris in soggetti con malattia cardiaca preesistente, dolore toracico

• Riduzione della frequenza cardiaca, dolore toracico, palpitazioni (percezione del battito cardiaco), edemi (accumulo di liquidi), alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia caratterizzata da respiro corto e gonfiore di piedi e gambe dovuto all'accumulo di liquidi), aritmie cardiache, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca

• Riduzione della pressione arteriosa, circolazione sanguigna compromessa con manifestazioni di intorpidimento e pallore delle dita di mani e piedi, sensazione di freddo alle mani e ai piedi

• Respiro superficiale, broncocostrizione (soprattutto in pazienti con patologie preesistenti), difficoltà respiratorie, tosse, asma, peggioramento dell'asma

• Alterazioni del gusto, nausea (non molto frequente), dispepsia, diarrea, sensazione di bocca secca, dolore addominale, vomito (non molto frequente)

• Perdita di capelli, eruzioni cutanee con lesioni bianco-argentee (simili alla psoriasi) o peggioramento dei sintomi della psoriasi, eruzioni cutanee

• Dolore articolare, dolore muscolare non legato allo sforzo fisico, debolezza muscolare, affaticamento

• Disturbi della funzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale

Nei pazienti con gravi danni alla cornea, parte trasparente e anteriore dell'occhio, i fosfati possono, in rari casi, causare opacizzazione corneale durante il trattamento a causa dell'accumulo di calcio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301 fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vizilatan Duo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per le condizioni di conservazione di questo medicinale.
Il medicinale deve essere eliminato dopo 4 settimane dal primo apporto del flacone, al fine di prevenire infezioni.
È necessario riportare la data di apertura del flacone nello spazio apposito presente sulla confezione cartonata.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vizilatan Duo

• Le sostanze attive del medicinale sono latanoprost e timololo. Ogni ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost e 5 mg di timololo (come 6,8 mg di timololo maleato).
• Gli altri componenti sono: macrogol glicerolo idrossistearato 40, cloruro di sodio, edetato disodico, diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato disodico, acido cloridrico e (o) idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Vizilatan Duo e contenuto della confezione
Vizilatan Duo è una soluzione acquosa limpida e incolore, contenuta in un flacone multidose (HDPE) da 2,5 ml, con pompetta (PP, HDPE, LDPE), cilindro pressurizzato arancione e tappo (HDPE). Il flacone è inserito in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 1, 3 o 4 flaconi da 2,5 ml.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda
Produttore:
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia
Lomapharm GmbH
Langes Feld 5
31860 Emmerthal
Germania
Questo medicinale è autorizzato in vari Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgio Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing / Vizilaticom 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution / Vizilaticom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Danimarca Vizilatan Duo
Estonia Vizilatan Duo
Lussemburgo Vizilaticom
Germania Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Francia KILATIM 50 microgrammes/ml + 5 mg /ml, collyre en solution
Spagna Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Olanda Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml eye drops, solution
Polonia Vizilatan Duo
Portogallo Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Repubblica Ceca Vizilatan Duo
Romania Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Ungheria Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Italia Vizilatan