Візідор Дуо

Інструкція для користувача

Візідор Дуо, (20 мг + 5 мг)/мл, краплі для очей, розчин
Dorzolamidum + Timololum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Візідор Дуо і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Візідор Дуо
3. Як застосовувати лікарський засіб Візідор Дуо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Візідор Дуо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Візідор Дуо і для чого його застосовують

Візідор Дуо містить дві діючі речовини: дорзоламід і тимолол.

• Дорзоламід належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібіторами карбоангідрази».
• Тимолол належить до групи лікарських засобів, які називаються «бета-адреноблокаторами».

Обидві діючі речовини знижують очний тиск, але діють різними способами.
Візідор Дуо застосовують для лікування глаукоми з метою зниження підвищеного очного тиску,
якщо краплі для очей, що містять лише бета-адреноблокатор, є недостатньо ефективними.
Лікарський засіб Візідор Дуо, краплі для очей, є стерильним розчином, який не містить
консервантів.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Візідор Дуо

Коли не застосовувати препарат Візідор Дуо

• якщо пацієнт має алергію на дорзоламід, тимолол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта наразі або раніше діагностувалися захворювання дихальної системи, такі як астма або важкий хронічний обструктивний бронхіт (важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель);
• якщо у пацієнта діагностують уповільнення серцевих скорочень, серцеву недостатність або порушення ритму серця (неправильний ритм серця);
• якщо у пацієнта діагностують тяжке захворювання нирок або проблеми з нирками, або у нього раніше була ниркова коліка;
• якщо у пацієнта діагностують надмірне закислення крові, спричинене накопиченням іонів хлориду в крові (гіперхлоремічний ацидоз).

Якщо пацієнт не впевнений, чи може застосовувати цей препарат, він повинен звернутися до лікаря або
фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Візідор Дуо слід проконсультуватися з лікарем.
Потрібно повідомити лікаря про всі захворювання та проблеми з очима, які є наразі або були раніше, зокрема:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати відчуття болю або тиску в грудній клітці, задишку або стенокардію), серцеву недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення ритму серця, такі як уповільнення серцевих скорочень;
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень;
• захворювання, пов’язані з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми зниження рівня цукру в крові;
• гіпертиреоз, оскільки тимолол може приховувати його об’єктивні та суб’єктивні симптоми. Якщо раніше у пацієнта була контактна гіперчутливість до срібла, цей препарат застосовувати не слід.

Перед хірургічним втручанням необхідно повідомити лікаря про застосування препарату Візідор Дуо,
оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час знеболення.
Також слід повідомити лікареві про будь-які алергічні реакції або анафілактичні реакції, зокрема кропив’янку, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, які можуть спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.
Потрібно повідомити лікареві, якщо у пацієнта є слабкість м’язів або діагностовано міастенію
(Myasthenia gravis).
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне подразнення ока або будь-які нові проблеми з очима, такі як почервоніння ока або набряк повік.
Якщо пацієнт підозрює, що препарат Візідор Дуо спричиняє алергічну реакцію або гіперчутливість (наприклад, висип на шкірі, важку шкірну реакцію або почервоніння та свербіж ока), слід припинити застосування цього препарату та негайно звернутися до лікаря.
Потрібно повідомити лікареві, якщо виникла інфекція або травма очного яблука, пацієнт має пройти хірургічне втручання на оці або виникла реакція, що супроводжується виникненням нових симптомів або загостренням наявних.
Після закапування в око препарат Візідор Дуо може впливати на весь організм.
Препарат Візідор Дуо не досліджувався у пацієнтів, які носять контактні лінзи. Перед застосуванням препарату Візідор Дуо слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи.
Діти
Досвід застосування препарату Візідор Дуо (розчин з консервантом) у немовлят та дітей обмежений.
Літні люди
Дослідження з використанням препарату Візідор Дуо показали, що дія цього препарату (розчин з консервантом) у літніх людей та молодших пацієнтів була подібною.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Потрібно повідомити лікареві про будь-які проблеми з печінкою, які є у пацієнта наразі або були раніше.
Вплив препарату Візідор Дуо на інші ліки
Препарат Візідор Дуо може впливати на дію інших ліків або інші ліки, які приймає пацієнт, можуть впливати на дію цього препарату, зокрема інші краплі в око, що застосовуються при лікуванні глаукоми.
Потрібно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або планує приймати ліки, що знижують артеріальний тиск, ліки, що застосовуються при захворюваннях серця або цукровому діабеті. Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає, приймав нещодавно або планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт:

• приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, або ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори або дигоксин);
• приймає ліки, що застосовуються при порушеннях ритму серця або для відновлення правильного ритму серця, такі як блокатори кальцієвих каналів, бета-адреноблокатори або дигоксин;
• застосовує інші краплі в око, що містять бета-адреноблокатори;
• приймає інші інгібітори карбонічної ангідрази, наприклад ацетазоламід;
• приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМОА);
• приймає парасимпатоміметики, які можуть бути призначені для полегшення відходження сечі. Парасимпатоміметики іноді також застосовують для відновлення нормального руху кишечника;
• приймає опіоїдні ліки, такі як морфін, що застосовуються для лікування помірного або сильного болю;
• приймає цукрознижувальні ліки;
• приймає антидепресанти, такі як флуоксетин, пароксетин;
• приймає сульфонаміди;
• приймає хінідин (який застосовують при лікуванні захворювань серця та деяких форм малярії).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Застосування під час вагітності
Препарат Візідор Дуо не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Застосування під час годування груддю
Не слід застосовувати препарат Візідор Дуо під час годування груддю. Тимолол може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами не проводилися. Деякі побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату Візідор Дуо, наприклад нечітке бачення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки не покращиться самопочуття або не відновиться нормальне бачення.

3. Як застосовувати ліки Візідор Дуо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Відповідну дозування та тривалість застосування ліків визначить
лікар.
Рекомендована доза — одна крапля ліків, яку вводять у хворе око (очі) вранці та ввечері.
Якщо ліки Візідор Дуо застосовуються одночасно з іншими краплями для очей, слід дотримуватися
щонайменше десятихвилинної перерви між введенням наступних ліків.
Не слід змінювати дозу ліків без консультації з лікарем.
Якщо пацієнт має труднощі з введенням крапель у око, йому слід попросити про допомогу члена
родини або опікуна.
Слід уникати контакту кінця крапельниці з оком або ділянкою навколо ока. Це може призвести до
травми ока. Розчин крапель для очей може заразитися бактеріями, що можуть спричинити інфекцію
ока, яка призводить до серйозних ушкоджень ока, а навіть до втрати зору.
Для уникнення забруднення багаторазового флакона слід захищати кінець крапельниці від контакту з будь-якою поверхнею.
Інструкція щодо застосування
Перед введенням крапель у очі:

• Слід помити руки перед відкриттям пляшки.
• Не слід застосовувати ці ліки, якщо захисний елемент на горловині пляшки пошкоджено до першого використання.
• У разі першого використання, перед введенням крапель у око, пацієнт повинен спробувати використати пляшку з крапельницею, стискаючи її повільно, доки одна крапля не випаде з пляшки. Це слід робити подалі від ока.
• Якщо пацієнт впевнений, що може вводити по одній краплі за раз, йому слід прийняти найзручніше положення для введення крапель (він може сидіти, лежати на спині або стояти перед дзеркалом).

Введення крапель:

1. Тримайте пляшку безпосередньо під кришкою, яку слід відкрутити, щоб відкрити пляшку. Не слід торкатися кінця пляшки, щоб уникнути забруднення розчину.

2. Нахиліть голову назад і тримайте пляшку над оком.

3. Відтягніть нижнє повіко вниз і дивіться вгору. Пляшку слід обережно стиснути в її середній частині, доки крапля вільно не потрапить у око пацієнта. Слід пам’ятати, що може пройти кілька секунд затримки між стисканням пляшки та випусканням краплі з пляшки. Не слід занадто сильно стискати пляшку.

У разі будь-яких сумнівів щодо введення ліків пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Щоб розподілити краплю по поверхні ока, пацієнт повинен кілька разів поморгати очима.
5. Закрийте око і натискайте на внутрішній кут ока пальцем протягом приблизно двох хвилин. Це допомагає запобігти потраплянню ліків у весь організм.
6. Якщо лікар рекомендував вводити ліки також у друге око, слід повторити дії, описані в пунктах з 2 по 5. Іноді лікування потрібне лише одному оку, і лікар повідомить пацієнтові, яке око хворе і потребує лікування.

7. Після використання, перед закручуванням кришки, слід струснути пляшку вниз, не торкаючись кінця крапельниці, щоб видалити залишки рідини з кінця. Це необхідно для забезпечення можливості введення наступних крапель.
8. Після введення всіх доз у пляшці залишиться певна кількість ліків Візідор Дуо. Пацієнтові не слід хвилюватися, оскільки у пляшці міститься додаткова кількість ліків Візідор Дуо, і пацієнт отримає повну дозу ліків, рекомендовану лікарем. Після закінчення рекомендованого лікування не слід використовувати залишки ліків, що залишилися у пляшці.

Не можна застосовувати краплі для очей довше, ніж 28 днів після першого відкриття пляшки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Візідор Дуо
Якщо пацієнт застосує більше крапель для очей, ніж рекомендовано, або якщо будь-яка частина
вмісту упаковки буде проковтнута, можуть виникнути такі симптоми, як запаморочення, труднощі з
диханням або відчуття уповільнення роботи серця. Треба негайно звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліків Візідор Дуо
Важливо застосовувати ліки Візідор Дуо згідно з рекомендаціями лікаря.
Якщо пацієнт пропустив дозу ліків, її слід застосувати якомога швидше. Однак, якщо наближається час
наступної дози, не слід застосовувати пропущену дозу і слід повернутися до
звичайного графіка дозування.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування ліків Візідор Дуо
Якщо пацієнт планує припинити лікування, слід спочатку поговорити з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки симптоми не є тяжкими. Якщо ці симптоми викликають занепокоєння,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Не слід припиняти застосування препарату Візідор Дуо без консультації з лікарем.
Якщо у пацієнта виникнуть алергічні реакції, зокрема кропив’янка, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла,
що може призводити до утруднення дихання або ковтання, або тяжкі шкірні реакції з утворенням пухирів або шелушінням шкіри,
слід негайно припинити застосування препарату та терміново звернутися за медичною допомогою або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Під час клінічних досліджень або після введення препарату в обіг спостерігали такі побічні ефекти, пов’язані з препаратом Візідор Дуо або одним із його компонентів:
Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Почуття печіння та колючості в очах
• Дивний смак.

Часто (відбуваються у не більш ніж 1 із 10 осіб)

• Покрасніння ока (очей) або навколо ока (очей)
• Сльозотеча або почуття свербіння ока (очей)
• Ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), набряк і (або) подразнення ока (очей) або навколо ока (очей)
• Почуття інороднього тіла в оці
• Знижена чутливість рогівки (відсутність відчуття інороднього тіла в оці та відчуття болю)
• Біль в оці
• Почуття сухості очей
• Нечітке бачення
• Головний біль
• Синусит (відчуття напруження та переповнення в носі)
• Нудота
• Слабкість та втаманення.

Не дуже часто (відбуваються у не більш ніж 1 із 100 осіб)

• Запаморочення
• Депресія
• Увеїт
• Порушення зору, включаючи зміни рефракції (в деяких випадках внаслідок відміни препаратів, що звужують зіницю)
• Уповільнення серцевих скорочень
• Втрату свідомості
• Утруднення дихання (задишку)
• Диспепсію
• Ниркові камені.

Рідко (відбуваються у не більш ніж 1 із 1 000 осіб)

• Системний червоний вовчак (захворювання імунної системи, що може спричинити запалення внутрішніх органів)
• Поколювання або оніміння рук і ніг
• Безсоння
• Космічні сни
• Втрата пам’яті
• Загострення суб’єктивних і об’єктивних симптомів міастенії (захворювання м’язів)
• Зниження статевого потягу
• Інсульт
• Тимчасову короткозорість, що може зникнути після припинення застосування препарату
• Відшарування підшкірної судинної оболонки ока під сітківкою після фільтруючих операцій, що може призводити до порушень зору
• Опускання верхнього повіка (внаслідок чого око напівзакрите)
• Подвійне бачення
• Злипання повік
• Набряк рогівки (з симптомами порушення зору)
• Низький очний тиск
• Дзвін у вухах
• Низький артеріальний тиск крові
• Зміни ритму роботи або швидкості серцевих скорочень
• Застійну серцеву недостатність (захворювання серця, що супроводжується задишкою та набряками стоп і ніг, пов’язаними із затримкою рідини)
• Набряк (пов’язаний із затримкою рідини)
• Недокрівнення мозку (зниження припливу крові до мозку)
• Біль у грудній клітці
• Перебій у роботі серця (прискорене і (або) нерегулярне серцебиття)
• Інфаркт міокарда
• Синдром Рейно, набряк або охолодження рук і ніг та погіршення кровообігу в руках і ногах
• Судоми м’язів ніг і (або) біль у ногах під час ходьби (хромота)
• Задишку
• Порушення функції легень
• Катар або закладеність носа
• Кровотечу з носа
• Звуження дихальних шляхів у легенях
• Кашель
• Подразнення горла
• Сухість у роті
• Діарею
• Контактний дерматит
• Випадіння волосся
• Висип на шкірі біло-сріблястого вигляду (висип, схожий на псоріаз)
• Хворобу Пейроні (що може призводити до викривлення статевого члена)
• Алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, свербіж, у рідкісних випадках — можливий набряк губ, очей і рота, свистяче дихання або тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Сильне серцебиття, що може бути швидким або нерегулярним (перебій у роботі серця)
• Прискорене серцебиття
• Підвищений артеріальний тиск крові

Як і інші ліки, що застосовуються в око, тимолол всмоктується в кров. Це може спричиняти подібні
побічні ефекти, які спостерігаються після застосування бета-адреноблокаторів перорально. Частота побічних ефектів після місцевого застосування в око менша, ніж, наприклад, при пероральному або внутрішньовенному введенні. Зазначені побічні ефекти включають реакції, що спостерігалися після застосування бета-адреноблокаторів для застосування в око:
Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Низьку концентрацію глюкози в крові
• Серцеву недостатність
• Деякий тип порушень серцевого ритму
• Біль у животі
• Блювоту
• Біль у м’язах, не пов’язаний із фізичним навантаженням
• Статеві розлади
• Галюцинації

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Візідор Дуо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 ˚C.
Після першого відкриття пляшки ці ліки можна зберігати не більше 28 днів.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Переконайтеся, що пляшка
щільно закрита.
Не застосовувати ці ліки, якщо ви помітили, що захисний елемент на горловині пляшки пошкоджений
до першого використання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Візідор Дуо

• Активними речовинами лікарського засобу є дорзоламід та тимолол. Кожен мілілітр містить 20 мг дорзоламіду (у формі гідрохлориду дорзоламіду) та 5 мг тимололу (у формі малеїнової солі тимололу — 6,83 мг).
• Інші складові: гідроксиетилцелюлоза, манітол (Е421), натрію цитрат (Е331), натрію гідроксид (Е524) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Візідор Дуо та що містить упаковка
Лікарський засіб Візідор Дуо, краплі для очей, розчин, доступний у вигляді 5 мл прозорого,
безбарвного, трохи липкого водного розчину, що міститься в пляшечці з низькодисперсного поліетилену (LDPE),
оснащеній крапельницею (з високодисперсного поліетилену (HDPE) та силікону) та кришкою з HDPE.
Розмір упаковки: 1, 3 або 4 пляшечки в картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник
EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
Франція
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Болгарія Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml капки за очі, розтвор
Хорватія Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Данія Vizidorduo
Ірландія Dorzolamide+Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml Eye Drops, Solution
Німеччина Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Польща Vizidor Duo
Угорщина Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Великобританія Vizidor Duo
Латвія: Vizidorix 20 mg/ 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums
Литва: Dorzolamide/Timolol Bausch 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Естонія: Vizidor Duo
Словаччина: Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml
Греція: Vizidor Duo
Чехія: Vizidor Duo
Фінляндія: Vizidorduo
Норвегія: Vizidorduo
Швеція: Vizidorduo
Кіпр: Vizidor Duo