Визидор дуо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Vizidor Duo, (20 мг + 5 мг)/мл, капли для глаз, раствор
Дорзоламид + Тимолол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Vizidor Duo и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Vizidor Duo
3. Как применять лекарственное средство Vizidor Duo
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Vizidor Duo
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Vizidor Duo и для чего оно применяется

Vizidor Duo содержит два активных вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами карбоангидразы».
• Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых «бета-адреноблокаторами».

Оба активных вещества снижают внутриглазное давление, но действуют разными способами.
Vizidor Duo применяется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления в тех случаях, когда капли для глаз, содержащие только бета-адреноблокатор, оказываются недостаточно эффективными.
Лекарственное средство Vizidor Duo, капли для глаз — это стерильный раствор, не содержащий консервантов.

2. Важная информация перед применением препарата Визидор Дуо

Когда не следует применять препарат Визидор Дуо

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к дорзоламиду, тимололу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6);
• если у пациента в настоящее время или ранее диагностировались заболевания дыхательной системы, такие как астма или тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и (или) длительный кашель);
• если у пациента диагностировано замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
• если у пациента диагностировано тяжёлое заболевание почек или проблемы с почками, или в анамнезе у него имелась мочекаменная болезнь;
• если у пациента диагностировано чрезмерное закисление крови вследствие накопления хлоридных ионов в крови (гиперхлоремический ацидоз).

Если пациент не уверен, можно ли применять данный препарат, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Визидор Дуо необходимо обсудить это с врачом.
Следует сообщить врачу обо всех текущих или ранее имевшихся заболеваниях и проблемах с глазами, включая:

• ишемическую болезнь сердца (симптомы могут включать ощущение боли или сдавления в груди, одышку или стенокардию), сердечную недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• проблемы с дыханием, астму или хроническую обструктивную болезнь лёгких;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы гипогликемии;
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы. Если в анамнезе у пациента имелась контактная чувствительность к серебру, применение этого препарата не рекомендуется.

Перед хирургическим вмешательством необходимо сообщить врачу о применении препарата Визидор Дуо, поскольку тимолол может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Следует также сообщить врачу о наличии аллергий или анафилактических реакций, включая крапивницу, отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеется мышечная слабость или диагностирована миастения (Myasthenia gravis).
Следует немедленно обратиться к врачу, если возникнет раздражение глаза или любые другие новые проблемы с глазами, такие как покраснение глаза или отёк век.
Если пациент подозревает, что препарат Визидор Дуо вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, кожную сыпь, тяжёлую кожную реакцию или покраснение и зуд глаза), необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу.
Следует сообщить врачу, если возникло инфекционное поражение или травма глазного яблока, пациенту предстоит хирургическое вмешательство на глазу или возникла реакция, сопровождающаяся появлением новых симптомов или усилением уже имеющихся.
После закапывания в глаза препарат Визидор Дуо может оказывать системное действие на весь организм.
Препарат Визидор Дуо не изучался у пациентов, использующих контактные линзы. Перед применением препарата Визидор Дуо необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент носит мягкие контактные линзы.
Дети
Опыт применения препарата Визидор Дуо (раствор с консервантом) у младенцев и детей ограничен.
Пожилые пациенты
Исследования с применением препарата Визидор Дуо показали, что действие этого препарата (раствор с консервантом) у пожилых пациентов и более молодых пациентов было схожим.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Следует сообщить врачу о любых проблемах с печенью, имеющихся у пациента в настоящее время или в анамнезе.
Влияние препарата Визидор Дуо на другие лекарства и взаимодействие с ними
Препарат Визидор Дуо может влиять на действие других лекарственных средств или другие лекарства, принимаемые пациентом, могут влиять на действие этого препарата, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.
Следует сообщить врачу, если пациент принимает или планирует принимать лекарства, снижающие артериальное давление, препараты, применяемые при заболеваниях сердца или сахарном диабете. Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает или принимал недавно, или планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент:

• принимает лекарства, снижающие артериальное давление, или препараты, применяемые при заболеваниях сердца (например, блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин);
• принимает лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма или восстановлении нормального ритма сердца, такие как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы или дигоксин;
• использует другие глазные капли, содержащие бета-адреноблокаторы;
• принимает другие ингибиторы карбоангидразы, такие как ацетазоламид;
• принимает ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО);
• принимает парасимпатомиметические препараты, которые могут быть назначены для облегчения мочеиспускания. Парасимпатомиметики иногда также применяются для восстановления нормальной перистальтики кишечника;
• принимает опиоидные анальгетики, такие как морфин, применяемые при лечении умеренной или сильной боли;
• принимает гипогликемические препараты;
• принимает антидепрессанты, такие как флуоксетин, пароксетин;
• принимает сульфаниламиды;
• принимает хинидин (применяется при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение во время беременности
Препарат Визидор Дуо не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Применение в период грудного вскармливания
Не следует применять препарат Визидор Дуо в период грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата Визидор Дуо, например нечёткость зрения, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не улучшится самочувствие или не восстановится нормальное зрение.

3. Как применять лекарство Визидор Дуо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Подходящая дозировка и продолжительность применения препарата будут определены врачом.
Рекомендуемая доза — одна капля препарата, вводимая в больной глаз (глаза) утром и вечером.
Если препарат Визидор Дуо применяется одновременно с другими глазными каплями, необходимо соблюдать интервал не менее десяти минут между закапыванием различных лекарств.
Не следует изменять дозировку препарата без консультации с врачом.
Если пациент испытывает трудности при закапывании капель в глаз, он должен попросить о помощи члена семьи или сиделки.
Следует избегать контакта наконечника капельницы с глазом или областью вокруг глаза. Это может привести к травме глаза. Раствор глазных капель может быть загрязнён бактериями, что может вызвать инфекцию глаза, приводящую к серьёзным повреждениям глаза и даже потере зрения.
Для предотвращения загрязнения многодозового флакона необходимо беречь наконечник капельницы от контакта с любой поверхностью.

Инструкция по применению
Перед закапыванием глазных капель:

• Перед открытием флакона необходимо вымыть руки.
• Не следует применять этот препарат, если защитная пломба на горлышке флакона повреждена до первого использования.
• При первом использовании, перед введением капель в глаз, пациент должен потренироваться в использовании флакона с дозатором, медленно сжимая его, пока из флакона не выделится одна капля. Это следует делать вне зависимости от глаза.
• Если пациент уверен, что может закапывать по одной капле за раз, он должен принять наиболее удобное положение для закапывания (может сесть, лечь на спину или встать перед зеркалом).

Закапывание:

1. Держите флакон непосредственно под колпачком, который необходимо открутить для открытия флакона. Не прикасайтесь к наконечнику флакона ничем, чтобы избежать загрязнения раствора.

2. Запрокиньте голову назад и держите флакон над глазом.

3. Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Аккуратно сожмите флакон в его средней части, пока капля свободно не попадёт в глаз пациента. Следует помнить, что между сжатием флакона и выделением капли может пройти несколько секунд. Не следует слишком сильно сжимать флакон.

При возникновении каких-либо сомнений, связанных с введением препарата, пациент должен проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Для равномерного распределения капли по поверхности глаза пациенту следует несколько раз моргнуть.
5. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза в течение примерно двух минут. Это помогает предотвратить попадание препарата в системный кровоток.
6. Если врач рекомендовал применять препарат и во второй глаз, необходимо повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5. Иногда лечение требуется только одному глазу, и врач сообщит пациенту, какой глаз является больным и нуждается в лечении.

7. После использования, перед закручиванием колпачка, необходимо встряхнуть флакон вниз, не касаясь наконечника капельницы, чтобы удалить остатки жидкости с наконечника. Это необходимо для обеспечения возможности закапывания последующих капель.
8. После введения всех доз в флаконе останется некоторое количество препарата Визидор Дуо. Пациенту не следует беспокоиться, поскольку во флаконе содержится дополнительное количество препарата, и пациент получит полную дозу, рекомендованную врачом. После завершения назначенного лечения оставшийся избыток препарата в флаконе использовать нельзя.

Нельзя применять глазные капли дольше 28 дней после первого открытия флакона.
Применение препарата Визидор Дуо в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент закапал больше капель, чем рекомендовано, или случайно проглотил содержимое упаковки, могут возникнуть такие симптомы, как головокружение, затруднение дыхания или ощущение замедления сердцебиения. Следует немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Визидор Дуо
Важно применять препарат Визидор Дуо строго по назначению врача.
Если пациент пропустил дозу, её следует применить как можно скорее. Однако если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно — следует вернуться к обычной схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Визидор Дуо
Если пациент планирует прекратить лечение, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно можно продолжать применение капель, если только симптомы не являются тяжелыми. Если эти
симптомы вызывают беспокойство, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Не следует
прекращать применение препарата Визидор Дуо без консультации с врачом.
Если у пациента появятся аллергические реакции, включая крапивницу, отек лица, губ, языка и (или)
гортани, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании, или тяжелые кожные
реакции с образованием пузырей или шелушением кожи, необходимо немедленно прекратить
применение препарата и срочно обратиться за медицинской помощью или посетить ближайшее
отделение неотложной помощи.
Во время клинических исследований или после введения препарата в обращение были зарегистрированы
следующие побочные действия, связанные с препаратом Визидор Дуо или одним из его компонентов:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 человек)

• Ощущение жжения и уколов в глазах
• Необычный вкус.

Часто (возникают не более чем у 1 из 10 человек)

• Покраснение глаза (глаз) или вокруг глаза (глаз)
• Слезотечение или ощущение зуда глаза (глаз)
• Эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), отек и (или) раздражение глаза (глаз) или вокруг глаза (глаз)
• Ощущение инородного тела в глазу
• Сниженная чувствительность роговицы (отсутствие ощущения инородного тела в глазу и отсутствие ощущения боли)
• Боль в глазу
• Ощущение сухости глаз
• Нечеткое зрение
• Головная боль
• Воспаление околоносовых пазух (ощущение напряжения и заложенности в носу)
• Тошнота
• Слабость и утомление.

Нечасто (возникают не более чем у 1 из 100 человек)

• Головокружение
• Депрессия
• Иридоциклит
• Нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях вследствие отмены препаратов, сужающих зрачок)
• Замедление сердечного ритма
• Обморок
• Затруднение дыхания (одышка)
• Диспепсия
• Почечнокаменная болезнь.

Редко (возникают не более чем у 1 из 1 000 человек)

• Системная красная волчанка (заболевание иммунной системы, которое может вызывать воспаление внутренних органов)
• Покалывание или онемение кистей и стоп
• Бессонница
• Кошмары
• Потеря памяти
• Усиление субъективных и объективных симптомов миастении (заболевание мышц)
• Снижение полового влечения
• Инсульт
• Преходящая близорукость, которая может исчезнуть после отмены препарата
• Отслоение хориоидеи (слоя глаза, расположенного под сетчаткой и содержащего кровеносные сосуды) после фильтрующих операций, что может привести к нарушению зрения
• Опущение верхнего века (вследствие чего глаз частично закрывается)
• Двоение в глазах
• Слипание век
• Отек роговицы (с симптомами нарушения зрения)
• Низкое внутриглазное давление
• Шум в ушах
• Низкое артериальное давление
• Изменения ритма или частоты сердечных сокращений
• Застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеками стоп и ног, связанными с задержкой жидкости)
• Отек (связанный с задержкой жидкости)
• Недостаточность кровоснабжения мозга (снижение притока крови к мозгу)
• Боль в груди
• Сердцебиение (учащённый и (или) нерегулярный ритм сердца)
• Инфаркт миокарда
• Синдром Рейно, отек или охлаждение кистей и стоп, а также ослабленное кровообращение в руках и ногах
• Судороги в икроножных мышцах и (или) боль в ногах при ходьбе (хромота)
• Одышка
• Нарушение функции лёгких
• Катар или заложенность носа
• Кровотечение из носа
• Сужение дыхательных путей в лёгких
• Кашель
• Раздражение горла
• Сухость во рту
• Диарея
• Контактный дерматит
• Выпадение волос
• Кожная сыпь бело-серебристого вида (сыпь, напоминающая псориаз)
• Болезнь Пейрони (может вызывать искривление полового члена)
• Аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях возможны отек губ, глаз и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Сильное сердцебиение, которое может быть учащённым или нерегулярным (тахикардия)
• Учащённый пульс
• Повышенное артериальное давление

Как и другие глазные капли, тимолол всасывается в кровь. Это может вызывать побочные действия,
подобные тем, которые наблюдаются при применении бета-адреноблокаторов внутрь. Частота
побочных действий при местном применении в глазах ниже, чем, например, при приёме внутрь или
внутривенном введении. Перечисленные побочные действия включают реакции, наблюдавшиеся при
применении бета-адреноблокаторов для глаз:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Низкая концентрация глюкозы в крови
• Сердечная недостаточность
• Определённый тип нарушений сердечного ритма
• Боль в животе
• Рвота
• Боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой
• Нарушения полной функции
• Галлюцинации

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Vizidor Duo

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
После первого открытия бутылки это лекарство можно хранить не более 28 дней.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Убедитесь, что бутылка плотно закрыта.
Не используйте это лекарство, если обнаружите, что защитное кольцо на горлышке бутылки повреждено до первого использования.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Vizidor Duo

• Действующими веществами препарата являются дорзоламид и тимолол. Каждый миллилитр содержит 20 мг дорзоламида (в виде гидрохлорида дорзоламида) и 5 мг тимолола (в виде малеината тимолола — 6,83 мг).
• Прочие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол (Е421), цитрат натрия (Е331), гидроксид натрия (Е524) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Vizidor Duo и что содержит упаковка
Лекарство Vizidor Duo, капли глазные, раствор, выпускается в виде 5 мл прозрачного,
бесцветного, слегка вязкого водного раствора, находящегося в флаконе из полиэтилена низкой плотности (LDPE),
содержащем дозирующий наконечник (из полиэтилена высокой плотности (HDPE) и силикона) и крышку из полиэтилена высокой плотности (HDPE).
Размеры упаковки: 1, 3 или 4 флакона в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственный субъект
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель
EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
Франция
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Греция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Vizidor Duo 20 мг/мл + 5 мг/мл капли глазные
Болгария Oftidorix PF 20 мг/мл + 5 мг/мл капли для глаз, раствор
Хорватия Oftidorix PF 20 мг/мл + 5 мг/мл капли для глаз, раствор
Дания Vizidorduo
Ирландия Dorzolamide+Timolol PharmaSwiss 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Германия Vizidor Duo 20 мг/мл + 5 мг/мл капли глазные, раствор
Польша Vizidor Duo
Венгрия Dozopticum Duo 20 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Великобритания Vizidor Duo
Латвия: Vizidorix 20 мг/5 мг/мл глазные капли, раствор
Литва: Dorzolamide/Timolol Bausch 20 мг/5 мг/мл капли для глаз (раствор)
Эстония: Vizidor Duo
Словакия: Vizidor Duo 20 мг/мл + 5 мг/мл
Греция: Vizidor Duo
Чехия: Vizidor Duo
Финляндия: Vizidorduo
Норвегия: Vizidorduo
Швеция: Vizidorduo
Кипр: Vizidor Duo