Vizidor Duo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vizidor Duo, (20 mg + 5 mg)/ml, collirio, soluzione
Dorzolamide + Timololo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vizidor Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vizidor Duo
3. Come usare Vizidor Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vizidor Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vizidor Duo e a cosa serve

Vizidor Duo contiene due principi attivi: dorzolamide e timololo.

• La dorzolamide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori dell'anidrasi carbonica".
• Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "beta-bloccanti".

Entrambi i principi attivi riducono la pressione intraoculare, ma agiscono in modo diverso.
Vizidor Duo è indicato nel trattamento del glaucoma per ridurre la pressione oculare elevata,
quando i colliri contenenti un solo beta-bloccante non sono sufficienti.
Vizidor Duo, collirio, è una soluzione sterile che non contiene sostanze conservanti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vizidor Duo

Quando non usare il medicinale Vizidor Duo

• se il paziente è allergico alla dorzolamide, al timololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se attualmente o in passato sono stati diagnosticati al paziente disturbi respiratori, come asma o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO, una grave malattia polmonare che può causare respiro sibilante, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente);
• se il paziente presenta bradicardia, insufficienza cardiaca o aritmie (battito cardiaco irregolare);
• se il paziente presenta grave malattia renale o problemi ai reni, oppure ha avuto in passato calcoli renali;
• se il paziente presenta un eccessivo acidificazione del sangue causata dall’accumulo di ioni cloruro nel sangue (acidosi ipercloremica).

Se il paziente non è sicuro di poter usare questo medicinale, deve consultare il medico o il farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Vizidor Duo, è necessario discuterne con il medico.
Informare il medico di tutte le malattie e i problemi agli occhi attuali o passati, come ad esempio:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere sensazione di dolore o costrizione al torace, affanno o angina), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa;
• disturbi del ritmo cardiaco, come bradicardia;
• problemi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie legate a un cattivo circolo sanguigno (come la malattia di Raynaud o il fenomeno di Raynaud);
• diabete, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi di ipoglicemia;
• ipertiroidismo, poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi. Se in passato il paziente ha manifestato ipersensibilità da contatto all’argento, non deve usare questo medicinale.

Prima di un intervento chirurgico, informare il medico dell’uso del medicinale Vizidor Duo, poiché il timololo può alterare l’effetto di alcuni farmaci utilizzati durante l’anestesia.
Informare inoltre il medico di eventuali allergie o reazioni anafilattiche, comprese orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione.
Informare il medico se il paziente ha debolezza muscolare o se gli è stata diagnosticata miastenia grave (Myasthenia gravis).
Contattare immediatamente il medico se si verifica irritazione oculare o qualsiasi nuovo problema agli occhi, come arrossamento dell’occhio o gonfiore delle palpebre.
Se si sospetta che il medicinale Vizidor Duo stia causando una reazione allergica o di ipersensibilità (ad esempio eruzione cutanea, grave reazione cutanea o arrossamento e prurito oculare), interrompere immediatamente l’uso di questo medicinale e contattare subito il medico.
Informare il medico se si verifica un’infezione o un trauma oculare, se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico all’occhio o se si manifesta una reazione accompagnata dall’insorgenza di nuovi sintomi o dal peggioramento di quelli preesistenti.
Dopo l’applicazione oculare, il medicinale Vizidor Duo può avere effetti sull’intero organismo.
Il medicinale Vizidor Duo non è stato studiato nei pazienti che usano lenti a contatto. Prima di usare Vizidor Duo, consultare il medico se il paziente indossa lenti a contatto morbide.
Bambini
L’esperienza nell’uso del medicinale Vizidor Duo (soluzione con conservante) nei neonati e nei bambini è limitata.
Anziani
Gli studi con il medicinale Vizidor Duo hanno dimostrato che l’effetto di questo medicinale (soluzione con conservante) negli anziani e nei pazienti più giovani è simile.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Informare il medico di qualsiasi problema al fegato, attuale o passato, del paziente.
Interazioni tra Vizidor Duo e altri medicinali
Il medicinale Vizidor Duo può influenzare l’effetto di altri farmaci o altri medicinali assunti dal paziente possono influenzare l’effetto di questo medicinale, inclusi altri colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma.
Informare il medico se il paziente sta assumendo o prevede di assumere farmaci per l’abbassamento della pressione arteriosa, farmaci per le malattie cardiache o per il diabete. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume, ha assunto di recente o prevede di assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente:

• assume farmaci per abbassare la pressione arteriosa o per malattie cardiache (come calcio antagonisti, beta-bloccanti o digossina);
• assume farmaci per aritmie o per ripristinare un ritmo cardiaco regolare, come calcio antagonisti, beta-bloccanti o digossina;
• usa altri colliri contenenti beta-bloccanti;
• assume altri inibitori dell’anidrasi carbonica, come acetazolamide;
• assume inibitori della monoamino ossidasi (MAO-I);
• assume farmaci parasimpaticomimetici, che possono essere prescritti per facilitare la minzione. I farmaci parasimpaticomimetici sono talvolta utilizzati anche per ripristinare i normali movimenti intestinali;
• assume oppioidi, come la morfina, utilizzati per il trattamento del dolore moderato o severo;
• assume farmaci antidiabetici;
• assume farmaci antidepressivi, come fluoxetina, paroxetina;
• assume sulfonamidi;
• assume chinidina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache e di alcuni tipi di malaria).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Uso in gravidanza
Il medicinale Vizidor Duo non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga necessario.
Uso durante l’allattamento
Non deve essere usato il medicinale Vizidor Duo durante l’allattamento. Il timololo può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati associati all’uso di Vizidor Duo, come la vista offuscata, possono influenzare la capacità di guidare veicoli e/o usare macchinari. Non guidare veicoli né usare macchinari fino a quando non si sia migliorato il benessere generale o recuperata una visione normale.

3. Come utilizzare il medicinale Vizidor Duo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il dosaggio appropriato e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.
La dose raccomandata è di una goccia del medicinale instillata nell'occhio (negli occhi) malato, al mattino e alla sera.
Se Vizidor Duo viene utilizzato contemporaneamente ad altri colliri, è necessario rispettare un intervallo di almeno dieci minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale.
Non modificare il dosaggio del medicinale senza aver consultato il medico.
Se il paziente ha difficoltà nell'applicare i colliri, dovrebbe chiedere l'aiuto di un familiare o di un caregiver.
È necessario evitare il contatto tra l'estremità del contagocce e l'occhio o la zona circostante. Ciò potrebbe causare un trauma oculare. La soluzione dei colliri potrebbe infettarsi con batteri, causando un'infezione oculare che potrebbe portare a gravi danni all'occhio, fino alla perdita della vista.
Per evitare la contaminazione del contenitore multidose, proteggere l'estremità del contagocce da qualsiasi contatto con superfici.

Istruzioni per l'uso
Prima di instillare i colliri:

• Lavarsi le mani prima di aprire la bottiglia.
• Non utilizzare questo medicinale se il sigillo di sicurezza sul collo della bottiglia è danneggiato prima del primo utilizzo.
• Alla prima somministrazione, prima di instillare i colliri nell'occhio, il paziente dovrebbe provare a utilizzare la bottiglia con contagocce, premendola lentamente finché non fuoriesce una goccia. Questa operazione va eseguita lontano dall'occhio.
• Se il paziente ritiene di poter instillare una goccia alla volta, dovrebbe assumere la posizione più comoda per l'instillazione (può sedersi, sdraiarsi supino o posizionarsi davanti a uno specchio).

Instillazione:

1. Tenere la bottiglia appena sotto il tappo e svitare il coperchio per aprire la bottiglia. Non toccare l'estremità della bottiglia con nulla, per evitare di contaminare la soluzione.

2. Reclinare la testa all'indietro e tenere la bottiglia sopra l'occhio.

3. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore e guardare verso l'alto. Premere dolcemente al centro della bottiglia finché una goccia non cade liberamente nell'occhio del paziente. Si ricordi che potrebbe esserci un ritardo di alcuni secondi tra la compressione della bottiglia e il rilascio della goccia. Non premere troppo forte sulla bottiglia.

In caso di dubbi riguardo alla somministrazione del medicinale, il paziente dovrebbe consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Per distribuire la goccia sulla superficie dell'occhio, il paziente dovrebbe battere ripetutamente le palpebre.
5. Chiudere l'occhio e premere con un dito all'angolo interno dell'occhio per circa due minuti. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
6. Se il medico ha prescritto il trattamento anche per l'altro occhio, ripetere le operazioni descritte ai punti da 2. a 5. A volte solo un occhio richiede il trattamento e il medico informerà il paziente su quale occhio è malato e necessita di terapia.

7. Dopo l'uso, prima di richiudere il flacone, scuotere la bottiglia verso il basso senza toccare l'estremità del contagocce, per rimuovere eventuali residui di liquido dall'estremità. Questo è necessario per garantire la corretta instillazione delle successive gocce.
8. Dopo ogni somministrazione, una certa quantità di Vizidor Duo rimarrà nella bottiglia. Il paziente non deve preoccuparsi, poiché nella bottiglia è presente una quantità aggiuntiva di medicinale e il paziente riceverà la dose completa prescritta dal medico. Al termine del trattamento prescritto, non utilizzare l'eccesso di medicinale rimasto nella bottiglia.

Non utilizzare i colliri per più di 28 giorni dopo la prima apertura della bottiglia.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vizidor Duo
Se il paziente instilla un numero maggiore di gocce rispetto a quanto raccomandato o se una qualsiasi parte del contenuto viene ingerita, potrebbero manifestarsi sintomi come vertigini, difficoltà respiratorie o sensazione di rallentamento del battito cardiaco. È necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Vizidor Duo
È importante utilizzare Vizidor Duo esattamente come indicato dal medico.
Se il paziente dimentica una dose, la deve assumere non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina il momento della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e deve tornare al normale schema di somministrazione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vizidor Duo
Se il paziente intende interrompere il trattamento, deve prima discuterne con il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In genere è possibile continuare l'uso delle gocce, a meno che i sintomi non siano gravi. È necessario informare il
medico o il farmacista se tali sintomi destano preoccupazione. Non si deve interrompere l'uso di Vizidor
Duo senza consultare il medico.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, tra cui orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della
gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure gravi reazioni cutanee con formazione di vesciche o desquamazione della pelle, si deve interrompere immediatamente l'uso del medicinale e cercare urgentemente assistenza medica o recarsi al più vicino reparto di emergenza.
Durante gli studi clinici o dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati associati a Vizidor Duo o a uno dei suoi componenti:
Molto comune (si verificano in più di 1 persona su 10)

• Sensazione di bruciore e pizzicore agli occhi
• Gusto anomalo.

Comune (si verificano in non più di 1 persona su 10)

• Arrossamento dell'occhio (degli occhi) o della zona circostante
• Lacrimazione o sensazione di prurito all'occhio (agli occhi)
• Erosione della cornea (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), gonfiore e (o) irritazione dell'occhio (degli occhi) o della zona circostante
• Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
• Ridotta sensibilità corneale (mancata percezione di un corpo estraneo nell'occhio e mancata percezione del dolore)
• Dolore oculare
• Sensazione di secchezza oculare
• Vista offuscata
• Cefalea
• Sinusite (sensazione di tensione e pienezza nel naso)
• Nausea
• Debolezza e affaticamento.

Non comune (si verificano in non più di 1 persona su 100)

• Capogiri
• Depressione
• Iridite
• Disturbi della vista, inclusi cambiamenti refrattivi (in alcuni casi a seguito della sospensione di medicinali che restringono la pupilla)
• Bradicardia
• Svenimento
• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Dispepsia
• Calcoli renali.

Raro (si verificano in non più di 1 persona su 1.000)

• Lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che può causare infiammazione di organi interni)
• Formicolio o intorpidimento di mani e piedi
• Insonnia
• Incubi
• Perdita di memoria
• Peggioramento dei sintomi oggettivi e soggettivi della miastenia (malattia muscolare)
• Riduzione del desiderio sessuale
• Ictus
• Miopia transitoria, che può regredire dopo la sospensione del medicinale
• Distacco, dopo interventi filtranti, dello strato oculare posto sotto la retina e contenente i vasi sanguigni, che può causare disturbi visivi
• Ptosi della palpebra superiore (che provoca una parziale chiusura dell'occhio)
• Vista doppia
• Adesione delle palpebre
• Edema corneale (con sintomi di disturbi visivi)
• Bassa pressione intraoculare
• Acufene
• Bassa pressione arteriosa
• Alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca
• Insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca caratterizzata da dispnea e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto a ritenzione di liquidi)
• Edema (associato a ritenzione di liquidi)
• Ischemia cerebrale (ridotto afflusso di sangue al cervello)
• Dolore al torace
• Palpitazioni (battito cardiaco più rapido e/o irregolare)
• Infarto miocardico
• Fenomeno di Raynaud, gonfiore o raffreddamento di mani e piedi e circolazione compromessa alle mani e ai piedi
• Crampi muscolari alle gambe e (o) dolore alle gambe durante la deambulazione (claudicatio intermittens)
• Dispnea
• Funzionalità polmonare compromessa
• Rinite o naso chiuso
• Epistassi
• Costrizione delle vie aeree nei polmoni
• Tosse
• Irritazione della gola
• Secchezza orale
• Diarrea
• Dermatite da contatto
• Perdita di capelli
• Eruzioni cutanee di aspetto bianco-argentato (eruzioni simili alla psoriasi)
• Morbo di Peyronie (che può causare curvatura del pene)
• Reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, prurito, in rari casi possibile gonfiore di labbra, occhi e bocca, respiro sibilante o gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Battito cardiaco intenso, che può essere rapido o irregolare (palpitazioni)
• Tachicardia
• Aumento della pressione arteriosa

Come per altri medicinali somministrati negli occhi, il timololo viene assorbito nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo l'uso di beta-bloccanti somministrati per via orale. La frequenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione locale negli occhi è inferiore rispetto, ad esempio, alla somministrazione orale o endovenosa. Gli effetti indesiderati elencati comprendono quelli osservati con i medicinali della classe dei beta-bloccanti per uso oculare:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Ipo glicemia
• Insufficienza cardiaca
• Un certo tipo di aritmia cardiaca
• Dolore addominale
• Vomito
• Dolore muscolare non correlato allo sforzo fisico
• Disturbi sessuali
• Allucinazioni

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vizidor Duo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 ˚C.
Dopo la prima apertura della bottiglia, questo medicinale può essere conservato per un massimo di 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bottiglia dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Verificare che la bottiglia sia
ben chiusa.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che il sigillo di sicurezza sul collo della bottiglia è danneggiato
prima del primo utilizzo.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vizidor Duo

• Le sostanze attive del medicinale sono dorzolamide e timololo. Ogni millilitro contiene 20 mg di dorzolamide (come cloridrato di dorzolamide) e 5 mg di timololo (come malato di timololo - 6,83 mg).
• Gli altri componenti sono: idrossietilcellulosa, mannitolo (E421), citrato di sodio (E331), idrossido di sodio (E524) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Vizidor Duo e contenuto della confezione
Vizidor Duo è un collirio in soluzione, disponibile in un flacone da 5 ml contenente una soluzione acquosa limpida, incolore, leggermente vischiosa, in un flacone in LDPE costituito da un contagocce (in HDPE e silicone) e un tappo in HDPE.
Formato: 1, 3 o 4 flaconi in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati sono necessariamente commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore
EXCELVISION
27 st. La Lombardière, Zl La Lombardière,
07100 ANNONAY
Francia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Grecia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Bulgaria Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
Croazia Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Danimarca Vizidorduo
Irlanda Dorzolamide+Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml Eye Drops, Solution
Germania Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Polonia Vizidor Duo
Ungheria Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Regno Unito Vizidor Duo
Lettonia: Vizidorix 20 mg/ 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums
Lituania: Dorzolamide/Timolol Bausch 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Estonia: Vizidor Duo
Slovacchia: Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml
Grecia: Vizidor Duo
Repubblica Ceca: Vizidor Duo
Finlandia: Vizidorduo
Norvegia: Vizidorduo
Svezia: Vizidorduo
Cipro: Vizidor Duo