Vizidor Duo

Prospecto: Información para el usuario

Vizidor Duo, (20 mg + 5 mg)/ml, gotas oftálmicas, solución
Dorzolamida + Timolol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vizidor Duo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Vizidor Duo
3. Cómo usar Vizidor Duo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vizidor Duo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vizidor Duo y para qué se utiliza

Vizidor Duo contiene dos principios activos: dorzolamida y timolol.

• La dorzolamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la anhidrasa carbónica».
• El timolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados «beta-bloqueantes».

Ambos principios activos reducen la presión intraocular, aunque actúan de forma diferente.
Vizidor Duo está indicado en el tratamiento del glaucoma para reducir la presión intraocular elevada, cuando las gotas oftálmicas que contienen únicamente un beta-bloqueante no son suficientes.
Vizidor Duo, gotas oftálmicas, es una solución estéril que no contiene sustancias conservantes.

2. Información importante antes de usar Vizidor Duo

Cuándo no debe utilizarse Vizidor Duo

• si el paciente es alérgico a la dorzolamida, al timolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si actualmente o en el pasado el paciente ha padecido trastornos respiratorios, como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (una enfermedad pulmonar grave que puede causar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente);
• si el paciente presenta ralentización del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca o alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• si el paciente padece una enfermedad renal grave o problemas renales, o ha tenido piedras en el riñón en el pasado;
• si el paciente presenta acidosis sanguínea excesiva provocada por la acumulación de iones cloruro en la sangre (acidosis hipercloremica).

Si el paciente no está seguro de si puede usar este medicamento, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Vizidor Duo, debe hablar con su médico.
Debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad o problema ocular que padezca actualmente o haya padecido en el pasado, tales como:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir sensación de dolor o presión en el pecho, falta de aire o angina de pecho), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja;
• alteraciones del ritmo cardíaco, como ralentización del ritmo cardíaco;
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedad relacionada con una mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia;
• hipertiroidismo, ya que el timolol puede enmascarar sus síntomas objetivos y subjetivos. Si en el pasado el paciente ha presentado hipersensibilidad de contacto al plata, no debe usar este medicamento.

Antes de una intervención quirúrgica, debe informar a su médico que está utilizando Vizidor Duo, ya que el timolol puede alterar el efecto de ciertos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Asimismo, debe informar a su médico sobre cualquier alergia o reacción anafiláctica que haya tenido, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puedan causar dificultad para respirar o tragar.
Debe informar a su médico si padece debilidad muscular o si le han diagnosticado miastenia gravis (Myasthenia gravis).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si nota irritación ocular o cualquier nuevo problema ocular, como enrojecimiento del ojo o hinchazón de los párpados.
Si el paciente sospecha que Vizidor Duo está provocando una reacción alérgica o de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea, reacción cutánea grave o enrojecimiento y picor en el ojo), debe dejar de usar este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Debe informar a su médico si padece una infección o lesión del globo ocular, si va a someterse a una cirugía ocular o si experimenta una reacción que conlleve la aparición de nuevos síntomas o el empeoramiento de los ya existentes.
Tras su administración en el ojo, Vizidor Duo puede tener efectos en todo el organismo.
No se han realizado estudios con Vizidor Duo en pacientes que usen lentes de contacto. Antes de usar Vizidor Duo, debe consultar con su médico si el paciente lleva lentes de contacto blandas.

Niños

La experiencia sobre el uso de Vizidor Duo (solución con conservante) en lactantes y niños es limitada.

Personas mayores

Los estudios con Vizidor Duo han demostrado que el efecto de este medicamento (solución con conservante) en personas mayores y pacientes más jóvenes fue similar.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática

Debe informar a su médico sobre cualquier problema hepático que el paciente tenga actualmente o haya tenido en el pasado.

Interacción de Vizidor Duo con otros medicamentos

Vizidor Duo puede afectar el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos que el paciente esté tomando pueden afectar el efecto de este medicamento, incluyendo otros colirios utilizados en el tratamiento del glaucoma.
Debe informar a su médico si está tomando o planea tomar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para enfermedades cardíacas o para la diabetes. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o planee tomar.

Esto es especialmente importante si el paciente:

• está tomando medicamentos que reducen la presión arterial o que se usan en enfermedades cardíacas (como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina);
• está tomando medicamentos para alteraciones del ritmo cardíaco o para restablecer un ritmo cardíaco regular, como bloqueantes de los canales de calcio, betabloqueantes o digoxina;
• está usando otros colirios que contengan betabloqueantes;
• está tomando otros inhibidores de la anhidrasa carbónica, como la acetazolamida;
• está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO);
• está tomando medicamentos parasimpaticomiméticos, que pueden recetarse para facilitar la micción. Los medicamentos parasimpaticomiméticos también se usan a veces para restablecer los movimientos intestinales normales;
• está tomando opioides, como la morfina, utilizados para tratar el dolor moderado a intenso;
• está tomando medicamentos antidiabéticos;
• está tomando antidepresivos, como la fluoxetina o la paroxetina;
• está tomando sulfamidas;
• está tomando quinidina (utilizada en el tratamiento de enfermedades cardíacas y de ciertos tipos de malaria).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Uso durante el embarazo

No debe usar Vizidor Duo durante el embarazo, salvo que su médico considere que es absolutamente necesario.

Uso durante la lactancia

No debe usar Vizidor Duo durante la lactancia. El timolol puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Algunos efectos adversos asociados con el uso de Vizidor Duo, como visión borrosa, podrían afectar la capacidad para conducir vehículos y/o manejar maquinaria. No debe conducir ni manejar maquinaria hasta que se sienta mejor o recupere la visión normal.

3. Cómo utilizar el medicamento Vizidor Duo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. La dosis adecuada y la duración del tratamiento serán determinadas por el médico.
La dosis recomendada es una gota del medicamento instilada en el ojo (o los ojos) afectado(s) por la mañana y por la noche.
Si Vizidor Duo se utiliza simultáneamente con otros colirios, debe respetarse un intervalo mínimo de diez minutos entre la instilación de cada uno de los medicamentos.
No debe modificarse la dosis del medicamento sin consultar previamente al médico.
Si el paciente tiene dificultades para instilar las gotas oculares, debe pedir ayuda a un miembro de la familia o a un cuidador.
Debe evitarse el contacto de la punta del gotero con el ojo o la zona circundante. Esto podría provocar una lesión ocular. La solución del colirio podría contaminarse con bacterias, lo que podría causar una infección ocular que podría provocar daños oculares graves e incluso pérdida de la visión.
Para evitar la contaminación del envase multidosis, debe protegerse la punta del gotero para que no entre en contacto con ninguna superficie.

Instrucciones para la instilación de las gotas oculares:

• Debe lavarse las manos antes de abrir el frasco.
• No debe utilizar este medicamento si el precinto de seguridad del cuello del frasco está dañado antes del primer uso.
• En el caso del primer uso, antes de instilar la gota en el ojo, el paciente debe probar el uso del frasco con gotero, presionándolo suavemente hasta que una gota salga del frasco. Esta prueba debe realizarse lejos del ojo.
• Si el paciente está seguro de que puede instilar una gota a la vez, debe adoptar la posición más cómoda para la instilación (puede sentarse, tumbarse boca arriba o colocarse frente a un espejo).

Instilación de las gotas:

1. Sujete el frasco justo debajo de la tapa y desenrósquelo para abrirlo. No toque la punta del frasco con nada, para evitar la contaminación de la solución.

2. Incline la cabeza hacia atrás y mantenga el frasco por encima del ojo.

3. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo y mire hacia arriba. Presione suavemente el centro del frasco para que una gota caiga libremente en el ojo del paciente. Tenga en cuenta que puede haber un retraso de varios segundos entre el momento en que se presiona el frasco y la salida de la gota. No presione el frasco con demasiada fuerza.

Si tiene alguna duda sobre la forma de administrar el medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Para distribuir la gota por la superficie del ojo, el paciente debe parpadear varias veces.
5. Cierre el ojo y presione con el dedo el ángulo interno del ojo durante aproximadamente dos minutos. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
6. Si el médico ha indicado aplicar el medicamento también en el otro ojo, repita los pasos descritos en los puntos del 2 al 5. A veces solo se necesita tratar un ojo, y el médico informará al paciente cuál es el ojo afectado que requiere tratamiento.

7. Después de su uso, antes de enroscar la tapa, agite suavemente el frasco hacia abajo sin tocar la punta del gotero, con el fin de eliminar cualquier resto de líquido de la punta. Esto es necesario para asegurar que se puedan instilar las siguientes gotas.
8. Tras la administración de todas las dosis, quedará una cierta cantidad de Vizidor Duo en el frasco. El paciente no debe preocuparse, ya que el frasco contiene una cantidad adicional de Vizidor Duo, y recibirá la dosis completa recomendada por el médico. Una vez finalizado el tratamiento prescrito, no debe utilizarse el exceso de medicamento que quede en el frasco.

No debe utilizar el colirio más de 28 días después de abrir por primera vez el frasco.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Vizidor Duo
Si el paciente instila más gotas de las recomendadas o si se ingiere cualquier cantidad del contenido del envase, podrían presentarse síntomas como mareos, dificultad para respirar o sensación de ralentización del ritmo cardíaco. Debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de una dosis de Vizidor Duo
Es importante utilizar Vizidor Duo según las indicaciones del médico.
Si el paciente olvida una dosis, debe instilarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, no debe instilar la dosis olvidada y debe continuar con el esquema de dosificación habitual.
No debe instilarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vizidor Duo
Si el paciente piensa interrumpir el tratamiento, debe hablar primero con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Normalmente, se puede continuar utilizando el colirio, a menos que los síntomas sean graves. Debe informar
al médico o al farmacéutico si estos síntomas le preocupan. No debe interrumpir el tratamiento con Vizidor
Duo sin consultar antes con su médico.
Si el paciente presenta reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, hinchazón de la cara, labios, lengua y (o)
garganta, que puedan causar dificultad para respirar o tragar, o reacciones cutáneas graves con formación de ampollas o descamación de la piel, debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y buscar urgentemente atención médica o acudir al servicio de urgencias más cercano.
Durante los estudios clínicos o tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con Vizidor Duo o con alguno de sus componentes:
Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 personas)

• Sensación de escozor y picor en los ojos
• Sabor extraño.

Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 personas)

• Enrojecimiento del ojo (ojos) o alrededor del ojo (ojos)
• Lagrimeo o sensación de picor en el ojo (ojos)
• Erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), hinchazón y (o) irritación del ojo (ojos) o alrededor del ojo (ojos)
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Disminución de la sensibilidad corneal (incapacidad para percibir un cuerpo extraño en el ojo y ausencia de sensación de dolor)
• Dolor de ojo
• Sensación de sequedad ocular
• Visión borrosa
• Cefalea
• Sinusitis (sensación de presión y congestión nasal)
• Náuseas
• Debilidad y fatiga.

Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 personas)

• Mareo
• Depresión
• Iritis
• Trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (en algunos casos, tras la suspensión de medicamentos que contraen la pupila)
• Bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca)
• Síncope
• Dificultad respiratoria (disnea)
• Dispepsia
• Cálculos renales.

Raros (se presentan en no más de 1 de cada 1.000 personas)

• Lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario que puede causar inflamación de órganos internos)
• Hormigueo o entumecimiento de manos y pies
• Insomnio
• Pesadillas
• Pérdida de memoria
• Agravamiento de los síntomas subjetivos y objetivos de miastenia (enfermedad muscular)
• Disminución del impulso sexual
• Ictus
• Miopía transitoria, que puede remitir tras la suspensión del medicamento
• Desprendimiento, tras procedimientos filtrantes, de la capa ocular situada bajo la retina y que contiene los vasos sanguíneos, lo que puede causar trastornos visuales
• Ptosis palpebral (caída del párpado superior, que provoca que el ojo quede medio cerrado)
• Visión doble
• Pegamiento de los párpados
• Edema corneal (con síntomas de trastornos visuales)
• Presión intraocular baja
• Zumbidos en los oídos
• Presión arterial baja
• Alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca
• Insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca que cursa con disnea y edema en pies y piernas debido a retención de líquidos)
• Edema (relacionado con retención de líquidos)
• Isquemia cerebral (disminución del flujo sanguíneo al cerebro)
• Dolor en el pecho
• Palpitaciones (ritmo cardíaco más rápido y/o irregular)
• Infarto de miocardio
• Fenómeno de Raynaud, hinchazón o enfriamiento de manos y pies y mala circulación en brazos y piernas
• Calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación)
• Disnea
• Alteración de la función pulmonar
• Resfriado o congestión nasal
• Hemorragia nasal
• Estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones
• Tos
• Irritación de garganta
• Sequedad bucal
• Diarrea
• Dermatitis de contacto
• Caída del cabello
• Erupción cutánea de aspecto blanco-plateado (similar a la psoriasis)
• Enfermedad de Peyronie (que puede causar curvatura del pene)
• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, urticaria, picor, en casos raros posible hinchazón de labios, ojos y boca, sibilancias o reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Fuertes latidos cardíacos que pueden ser rápidos o irregulares (palpitaciones)
• Taquicardia
• Aumento de la presión arterial

Como otros medicamentos oftálmicos, timolol puede absorberse en la sangre. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados tras la administración de betabloqueantes por vía oral. La frecuencia de efectos adversos tras la administración local en el ojo es menor que, por ejemplo, tras la administración oral o intravenosa. Los efectos adversos mencionados incluyen reacciones observadas con medicamentos del grupo de los betabloqueantes oftálmicos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre)
• Insuficiencia cardíaca
• Un determinado tipo de trastorno del ritmo cardíaco
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Dolor muscular no relacionado con esfuerzo físico
• Trastornos sexuales
• Alucinaciones

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vizidor Duo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C.
Después de la primera apertura del frasco, este medicamento puede conservarse como máximo durante 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco, tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Asegúrese de que el frasco esté
bien cerrado.
No utilice este medicamento si observa que el precinto de seguridad en el cuello del frasco está dañado
antes de la primera utilización.
No tire medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su
farmacéutico cómo desechar medicamentos que ya no se utilizan. Estas medidas ayudarán a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vizidor Duo

• Las sustancias activas del medicamento son dorzolamida y timolol. Cada mililitro contiene 20 mg de dorzolamida (en forma de clorhidrato de dorzolamida) y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol - 6,83 mg).
• Los demás componentes son: hidroxietilcelulosa, manitol (E421), citrato sódico (E331), hidróxido sódico (E524) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vizidor Duo y contenido del envase
Vizidor Duo, gotas oftálmicas, solución, se presenta en envases con 5 ml de solución acuosa transparente, incolora, ligeramente viscosa, contenida en un frasco de LDPE compuesto por cuentagotas (de HDPE y silicona) y tapón de HDPE.
Tamaños de envase: 1, 3 ó 4 frascos en estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante
EXCELVISION
27 rue La Lombardière, ZI La Lombardière,
07100 ANNONAY
Francia
PHARMATHEN S.A.
Dervenakion 6,
15351 Pallini (Attikis)
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Bulgaria Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор
Croacia Oftidorix PF 20 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Dinamarca Vizidorduo
Irlanda Dorzolamide+Timolol PharmaSwiss 20mg/ml + 5mg/ml Eye Drops, Solution
Alemania Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Polonia Vizidor Duo
Hungría Dozopticum Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Reino Unido Vizidor Duo
Letonia: Vizidorix 20 mg/ 5 mg/ ml acu pilieni, šķīdums
Lituania: Dorzolamide/Timolol Bausch 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Estonia: Vizidor Duo
Eslovaquia: Vizidor Duo 20 mg/ml + 5 mg/ml
Grecia: Vizidor Duo
República Checa: Vizidor Duo
Finlandia: Vizidorduo
Noruega: Vizidorduo
Suecia: Vizidorduo
Chipre: Vizidor Duo