Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Віваце 10 мг (Ramipril-ratiopharm), 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Віваце 10 мг і Ramipril-ratiopharm — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Віваце 10 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом ліку Віваце 10 мг
Як застосовувати лік Віваце 10 мг
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Віваце 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Віваце 10 мг і для чого його застосовують

Лік Віваце 10 мг містить активну речовину раміприл. Він належить до групи ліків, які називаються
інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лік Віваце 10 мг діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що можуть підвищувати артеріальний тиск
зменшення тонусу і розширення кровоносних судин
полегшення роботи серця з перекачуванням крові по організмі.

Лік Віваце 10 мг може застосовуватися для:

лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
зниження ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту
зниження ризику або уповільнення погіршення проблем із нирками (незалежно від того, чи страждає пацієнт на цукровий діабет)
лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатньої кількості крові до решти організму
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Віваце 10 мг

Коли не приймати лік Віваце 10 мг

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший лік із групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, яка називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях,
ступнях та в горлі, набряк горла та язика, набряки навколо очей та губ, труднощі з диханням та
ковтанням.
Якщо у пацієнта проводили діаліз або інший тип фільтрації крові. Залежно від типу використовуваного апарата, лік Віваце 10 мг може бути не підходящим.
Якщо у пацієнта діагностували захворювання нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
У період останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати лік Віваце 10 мг. Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує тиск крові, який містить аліскерин. Якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітріл з валсартаном, лік, що використовується для лікування певних видів хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою, наприклад, у горлі). Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід приймати лік Віваце 10 мг. У разі сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря перед початком прийому ліку Віваце 10 мг.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Віваце 10 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищений пот, дієту з низьким вмістом солі, прийом діуретиків (сечогінних засобів) протягом тривалого часу або діаліз).
Якщо пацієнт має пройти лікування, що зменшує алергічні реакції на бджолиний або осиний отруту (десенсибілізація).
Якщо пацієнт має отримувати ліки, що використовуються для знеболення. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому ліку Віваце 10 мг за один день до процедури. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень калію в крові (за результатами аналізу крові).
Якщо у пацієнта діагностували колагенози, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря у разі підозри на вагітність або планування вагітності. Не рекомендується застосовувати лік Віваце 10 мг протягом перших трьох місяців вагітності, а після третього місяця вагітності лік може серйозно шкідливо вплинути на дитину (див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»).
Якщо пацієнт приймає ліки або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для перевірки рівня натрію в крові, особливо у літніх пацієнтів.
У пацієнтів чорної раси існує більший ризик виникнення ангіоневротичного набряку, а цей лік може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскерин.
Якщо пацієнт приймає один із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
ракекадотрил, лік, що використовується для лікування діареї;
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин, лік, що використовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не приймати лік Віваце 10 мг».
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Віваце 10 мг дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки
не встановлено безпеку та ефективність застосування ліку Віваце 10 мг у цій віковій групі.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому ліку Віваце 10 мг слід звернутися до лікаря.
Лік Віваце 10 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Віваце 10 мг може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на
дію ліку Віваце 10 мг.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть зменшувати ефект
дії ліку Віваце 10 мг:

знеболювальні та протизапальні ліки (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)
ліки, що використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Потрібно буде контролювати артеріальний тиск лікарем.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть збільшувати ризик
виникнення побічних ефектів при їхньому одночасному застосуванні з ліком Віваце 10 мг:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — використовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Віваце»)_
знеболювальні та протизапальні ліки (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)
ліки, що використовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія)
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід
добавки калію (включаючи замінники солі), калій-зберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, що використовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресивний засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лік, що використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон
аллопуринол (лік, що використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
прокаїнамід (лік, що використовується при порушеннях серцевого ритму)
темсіролімус (лік, що використовується для лікування пухлин)
ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силорімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»
вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
ракекадотрил (використовується для лікування діареї).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Їхній ефект може змінюватися
під час прийому ліку Віваце 10 мг:

цукрознижувальні засоби, такі як пероральні препарати, що знижують рівень глюкози, та інсулін. Віваце 10 мг може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому ліку Віваце 10 мг слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
літій (використовується при психічних захворюваннях). Лік Віваце 10 мг може підвищувати рівень літію в крові.

Слід суворо контролювати рівень літію в крові.
Лікар, можливо, змушений буде змінити дозу та (або) застосувати інші заходи
обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА) або аліскерин (див. також «Коли не приймати лік Віваце» та «Попередження та заходи обережності»).

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому ліку Віваце слід звернутися до лікаря.
Лік Віваце 10 мг з їжею та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому ліку Віваце 10 мг може викликати запаморочення та відчуття непритомності. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, дозволеної під час прийому ліку Віваце 10 мг, та щодо можливості посилення дії ліків, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю, слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Віваце 10 мг можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується
застосовувати лік Віваце 10 мг протягом перших 12 тижнів вагітності, і не можна застосовувати цей
лік після 13 тижня вагітності, оскільки він може шкідливо вплинути на дитину.
У разі настання вагітності під час прийому ліку Віваце 10 мг слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю рекомендовано змінити спосіб лікування на альтернативний.
Годування грудьми
Не слід приймати лік Віваце 10 мг під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Під час прийому ліку Віваце 10 мг можуть виникати запаморочення. Ризик виникнення
запаморочень є більш імовірним на початку прийому ліку Віваце 10 мг та після збільшення дози. Якщо виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти та обслуговувати машини.
Лік Віваце 10 мг містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Віваце 10 мг містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Віваце 10 мг

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Віваце 2,5 мг, ліки Віваце 5 мг, ліки Віваце 10 мг.
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Рекомендована початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозу ліків до досягнення контролю артеріального тиску.
Максимальна доза — 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування ліками Віваце 10 мг.

Профілактика інфаркту міокарда або інсульту

Рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Зниження ризику розвитку захворювання нирок або уповільнення його прогресування

Зазвичай рекомендована початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Рекомендована доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Максимальна доза — 10 мг на добу. Бажано застосовувати ліки у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Рекомендована початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування ліків.
Рекомендована доза — 10 мг на добу. Бажано застосовувати ліки у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Початкову дозу слід знижувати, а підвищення дози проводити повільно.
Прийом ліків

Ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій годині.
Таблетки слід приймати цілими, запиваючи рідиною.

Таблетки можна ділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Віваце 10 мг
Слід звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги в лікарні.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, які ліки були прийняті.
Пропуск дози ліків Віваце 10 мг
У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно припинити застосування препарату Віваце 10 мг і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Ці симптоми можуть бути ознакою тяжкої алергійної реакції на препарат Віваце 10 мг.
Тяжкі ураження шкіри, включаючи висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявних шкірних захворювань, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсічна епідермальна некроліза або еритема мультиформна).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше биття серця (перебій), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або серйозніші захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задишка або кашель. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання легень.
Легке утворення синяків, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту.
Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче симптомів значно погіршується або
зберігається довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми
запаморочення — ризик вище на початку застосування препарату Віваце 10 мг та після збільшення дози
запаморочення, гіпотонія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо після швидкої зміни положення тіла на вертикальне або сидяче
сухий і втомливий кашель, синусит або бронхіт, задишка
біль у животі або болі в кишечнику, діарея, нудота, розлад шлунку або блювота
висип із чи без підвищених висипних елементів
біль у грудях
судоми або болі в м’язах
підвищений у лабораторних дослідженнях рівень калію в крові.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження)
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, жало, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії)
втрата або порушення смаку
порушення сну
депресія, тривожність, підвищена нервозність або тривога
відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми
набряк кишечника, відомий як «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея
розлад шлунку, запори або сухість у роті
підвищена кількість виділення рідини (сечі) протягом доби
порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність
підвищена пітливість
втрата або зниження апетиту (анорексія)
прискорене або нерегулярне серцебиття
набряки рук і ніг. Можуть бути ознакою затримки рідини в організмі в більшій кількості, ніж зазвичай
приливи гарячого
нечітке зору
болі в суглобах
гарячка
імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) у дослідженні крові
результати аналізу крові, що вказують на зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

відчуття тремору та дезорієнтації
червоний і набряклений язик
сильне шелушіння та відшарування шкіри, сверблячий горбкуватий висип
захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відокремлення нігтя від ложа)
шкірний висип або схильність до синяків
плями на шкірі та холодні кінцівки
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей
порушення слуху та дзвін у вухах
слабкість
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або рівня гемоглобіну в дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

концентрована сеча (темне забарвлення), нудота, судоми м’язів, дезорієнтація та напади, які можуть бути спричинені порушенням виділення антидіуретичного гормону (АДГ). Якщо виникнуть зазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
труднощі з концентрацією
біль у роті
виявлення підвищеного рівня антитіл у дослідженні крові
виявлення занизької кількості кров’яних тілець у дослідженні крові
виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію у дослідженні крові
зміна кольору пальців після охолодження та відчуття поколювання або болю після зігрівання (синдром Рейно)
збільшення молочних залоз у чоловіків
уповільнені або порушені реакції
відчуття печіння
порушення нюху
випадіння волосся.

У дітей частота виникнення таких побічних ефектів вища, ніж у дорослих:
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття, закладений ніс або насичений кашель
червоні, сверблячі або сльозливі очі.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

відчуття тремору, свербіж шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Віваце 10 мг

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не застосовувати ліки Віваце 10 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові відходи. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії і термін придатності: див. тиснення.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу лікарського засобу Віваце 10 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль поперетворений, натрію стеарилфумарат.

Зовнішній вигляд таблеток Віваце 10 мг та вміст упаковки
Зовнішній вигляд таблеток
Білі до майже білих таблетки капсулярної форми, плоскі, без плівкового покриття, розміром 11,0 x 5,5 мм, з роздільним жолобком з одного боку та маркуванням по боках таблетки, а також вигравіруванням R4 — з іншого боку. Таблетку можна розділити навпіл.
Розміри упаковок
30 або 90 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Німеччина
Виробник:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 58548.02.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 56/23