Vivace 10 mg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Vivace 10 mg (Ramipril-ratiopharm), 10 mg, compresse
Ramiprilum
Vivace 10 mg e Ramipril-ratiopharm sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vivace 10 mg e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vivace 10 mg
Come prendere Vivace 10 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vivace 10 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vivace 10 mg e a che cosa serve

Vivace 10 mg contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Vivace 10 mg agisce:

riducendo la produzione nel corpo di una sostanza che può aumentare la pressione sanguigna
riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni
facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Vivace 10 mg può essere utilizzato per:

trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta)
ridurre il rischio di infarto cardiaco o ictus
ridurre il rischio o ritardare il peggioramento dei problemi renali (indipendentemente dalla presenza di diabete)
trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa abbastanza sangue al resto del corpo
trattare l’insufficienza cardiaca complicata da infarto cardiaco.

2. Informazioni importanti prima di prendere Vivace 10 mg

Quando non assumere Vivace 10 mg

Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono essere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
Se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani,
piedi e in gola, gonfiore di gola e lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e
deglutizione.
Se al paziente è stata effettuata una dialisi o un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Vivace 10 mg potrebbe non essere il medicinale più adatto.
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia renale causata da un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Vivace 10 mg. Se il paziente ha il diabete o problemi renali e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren. Se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sotto la pelle, come nella gola). Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, non assumere Vivace 10 mg. In caso di dubbi sull’uso del medicinale, contattare il medico prima di iniziare a prendere Vivace 10 mg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vivace 10 mg, discutere con il medico o il farmacista.

Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
Se il paziente ha recentemente perso una grande quantità di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).
Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (desensibilizzazione).
Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere Vivace 10 mg un giorno prima dell’intervento. In caso di dubbi, contattare il medico.
Se al paziente è stato riscontrato un alto livello di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
Se al paziente è stata diagnosticata una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
La paziente deve informare il medico in caso di sospetta gravidanza o di progetto di gravidanza. L’uso di Vivace 10 mg non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può danneggiare gravemente il feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento” riportato di seguito).
Se il paziente assume medicinali o ha condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari, in particolare per verificare il livello di sodio, specialmente negli anziani.
Nei pazienti di razza nera, il rischio di angioedema è maggiore e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete.
aliskiren.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e per il trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo „Quando non assumere Vivace 10 mg”.
Bambini e adolescenti
L’uso di Vivace 10 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in questa fascia d’età.
Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra descritte (o sorgono dubbi in merito), contattare il medico prima di iniziare a prendere Vivace 10 mg.
Vivace 10 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Vivace 10 mg può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Vivace 10 mg.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono ridurre l’efficacia di Vivace 10 mg:

medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e aspirina)
medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Sarà necessario monitorare la pressione arteriosa da parte del medico.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti insieme a Vivace 10 mg:

sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 „Quando non assumere Vivace”)_
medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e aspirina)
medicinali utilizzati per trattare i tumori (chemioterapia)
diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), come il furosemide
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimoxazolo, utilizzati per le infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli)
medicinali antinfiammatori steroidei, come la prednisolone
allopurinolo (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue)
procainamide (medicinale utilizzato per i disturbi del ritmo cardiaco)
temsirolimus (medicinale utilizzato per trattare il cancro)
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di trapianti d’organo (sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
vildagliptin (utilizzato per trattare il diabete di tipo 2)
racecadotril (utilizzato per trattare la diarrea).

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Vivace 10 mg:

medicinali antidiabetici, come i farmaci orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Vivace 10 mg può ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Vivace 10 mg, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
litio (utilizzato per le malattie mentali). Vivace 10 mg può aumentare i livelli di litio nel sangue.

È necessario monitorare attentamente i livelli ematici di litio.
Il medico curante potrebbe dover modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni:

Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche „Quando non assumere Vivace” e „Avvertenze e precauzioni”).

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra descritte (o sorgono dubbi in merito), contattare il medico prima di iniziare a prendere Vivace.
Vivace 10 mg con cibo e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di Vivace 10 mg può causare capogiri e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante il trattamento con Vivace 10 mg e sull’eventuale effetto additivo tra medicinali ipotensivi e alcol, consultare il medico.
Vivace 10 mg può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o prevede una gravidanza). L’uso di Vivace 10 mg non è raccomandato durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché può avere effetti dannosi sul feto.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Vivace 10 mg, informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è consigliabile passare a un trattamento alternativo.
Allattamento
Non assumere Vivace 10 mg durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Vivace 10 mg possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all’inizio del trattamento con Vivace 10 mg e dopo un aumento del dosaggio. Se si verificano capogiri, non guidare veicoli, non utilizzare attrezzi e non manovrare macchinari.
Vivace 10 mg contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Vivace 10 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Vivace 10 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Vivace 2,5 mg, il medicinale Vivace 5 mg, il medicinale Vivace 10 mg.
Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa.
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Se sta assumendo diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina), il medico potrebbe sospendere o ridurre la dose del diuretico in uso prima di iniziare il trattamento con il medicinale Vivace 10 mg.

Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può decidere di aumentare il dosaggio.
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Riduzione del rischio di malattia renale o del ritardo del suo peggioramento

Solitamente la dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
La dose raccomandata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
La dose massima è di 10 mg al giorno. Si preferisce somministrare il medicinale in due dosi frazionate.

Trattamento dopo l'infarto del miocardio

La dose iniziale raccomandata è solitamente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
La dose raccomandata è di 10 mg al giorno. Si preferisce somministrare il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
La dose iniziale dovrebbe essere più bassa e l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela.
Come prendere il medicinale

Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
Assumere le compresse intere, accompagnandole con liquidi.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vivace 10 mg
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Non guidare autonomamente: chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale o chiamare un’ambulanza.
Portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa sapere quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Vivace 10 mg
Se si dimentica di assumere una dose, assuma la dose successiva all’ora solita.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Vivace 10 mg e contattare subito il medico: potrebbe essere necessaria
un’assistenza medica urgente:

Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Tali sintomi potrebbero indicare una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Vivace 10 mg.
Gravi alterazioni cutanee, comprese eruzioni, lesioni ulcerose della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel caso del sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o patologie più gravi, inclusi infarto del miocardio o ictus.
Difficoltà respiratorie o tosse. Tali sintomi potrebbero indicare malattie polmonari.
Facile insorgenza di ecchimosi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, dolore alla gola e febbre, stanchezza, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Tali sintomi potrebbero indicare malattie del sangue o del midollo osseo.
Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite.
Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Tali sintomi potrebbero indicare malattie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono interessare non più di 1 paziente su 10)

Cefalea o sensazione di affaticamento
Vertigini – il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Vivace 10 mg e dopo un aumento del dosaggio
Svenimenti, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente dopo un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta
Tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie
Dolore addominale o crampi intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito
Eruzioni cutanee con o senza rilievo delle lesioni
Dolore toracico
Crampi o dolori muscolari
Riscontro, negli esami di laboratorio, di un livello ematico di potassio superiore al normale.

Non comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 100)

Disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare)
Prurito cutaneo e disturbi sensoriali, come formicolio, intorpidimento, pizzicore, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie)
Perdita o alterazione del senso del gusto
Disturbi del sonno
Depressione, ansia, maggiore nervosismo del normale o agitazione
Sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
Gonfiore intestinale denominato „angioedema intestinale”, i cui sintomi includono dolore addominale, vomito e diarrea
Reflusso acido, stitichezza o bocca secca
Maggiore escrezione di liquidi (urina) durante il giorno
Alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta
Sudorazione intensa
Perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
Battito cardiaco accelerato o irregolare
Gonfiore delle mani e dei piedi. Potrebbe indicare ritenzione idrica in quantità superiore al normale
Vasodilatazione improvvisa (afflusso di sangue al viso)
Visione offuscata
Dolori articolari
Febbre
Impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne
Aumento del numero di determinati globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue
Risultati ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale.

Rari (possono interessare non più di 1 paziente su 1.000)

Sensazione di tremore e disorientamento
Lingua rossa e gonfia
Grave desquamazione e distacco della pelle, eruzione cutanea pruriginosa con papule
Patologie ungueali (ad esempio allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale)
Eruzioni cutanee o tendenza a formare ecchimosi
Macchie sulla pelle e arti freddi
Arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi
Disturbi dell’udito e ronzio alle orecchie
Debolezza
Riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, oppure riduzione dell’emoglobina negli esami del sangue.

Molto rari (possono interessare non più di 1 paziente su 10.000)

Maggiore sensibilità alla luce solare rispetto al normale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Urina concentrata (colore scuro), nausea, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni, che potrebbero essere causati da un’inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH). In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
Difficoltà di concentrazione
Dolore orale
Riscontro di livelli elevati di anticorpi negli esami del sangue
Riscontro di un numero insufficiente di cellule ematiche negli esami del sangue
Riscontro di livelli ematici di sodio inferiori al normale negli esami del sangue
Cambiamento di colore delle dita in seguito a esposizione al freddo, accompagnato da sensazione di formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud)
Aumento delle dimensioni del seno negli uomini
Reazioni rallentate o compromesse
Sensazione di bruciore
Alterazioni dell’olfatto
Perdita di capelli.

Nei bambini la frequenza di comparsa dei seguenti effetti indesiderati è maggiore rispetto agli adulti:
Frequenti (possono interessare non più di 1 paziente su 10)

Aumento della frequenza cardiaca, naso chiuso o raffreddore
Occhi rossi, pruriginosi o lacrimosi.

Non comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 100)

Sensazione di tremore, prurito cutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vivace 10 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale Vivace 10 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere
l’ambiente.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto e data di scadenza: vedere incisione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vivace 10 mg

Il principio attivo del medicinale è il ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, sodio stearyl fumarato.

Aspetto delle compresse e contenuto della confezione
Aspetto delle compresse
Compresse bianche o quasi bianche, di forma capsulare, piatte, non rivestite, di dimensioni 11,0 x 5,5 mm, con una linea di divisione su un lato e sui bordi e l’incisione R4 sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà.
Confezioni disponibili
30 o 90 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 58548.02.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 56/23