Vivace 10 mg

Prospecto: Información para el usuario

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Vivace 10 mg (Ramipril-ratiopharm), 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Vivace 10 mg y Ramipril-ratiopharm son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vivace 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vivace 10 mg
3. Cómo tomar Vivace 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vivace 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vivace 10 mg y para qué se utiliza

Vivace 10 mg contiene la sustancia activa ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Vivace 10 mg actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de sustancias que pueden elevar la presión arterial
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos
• facilitando al corazón el bombeo de sangre a través del organismo.

Vivace 10 mg puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial)
• reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (independientemente de si el paciente padece diabetes o no)
• tratar enfermedades del corazón cuando no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• tratar la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de tomar Vivace 10 mg

Cuándo no debe tomar Vivace 10 mg

• Si el paciente es alérgico al ramipril, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos,
  las plantas de los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar y
  para tragar.

• Si al paciente se le ha realizado diálisis u otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Vivace 10 mg puede no ser el medicamento adecuado.

• Si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad renal relacionada con un flujo sanguíneo reducido al riñón (estenosis de la arteria renal).

• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

• Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico decidirá si el paciente debe tomar Vivace 10 mg. Si el paciente tiene diabetes o alteraciones de la función renal y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren. Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel, como en la garganta).
  Si se da cualquiera de las situaciones anteriores, no debe tomar Vivace 10 mg. Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace 10 mg.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vivace 10 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente padece enfermedades del corazón, hígado o riñón.
• El paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis).
• El paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender Vivace 10 mg un día antes del procedimiento. En caso de duda, consulte con su médico.
• Al paciente se le ha diagnosticado un nivel alto de potasio en sangre (en análisis de sangre).
• Al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• La paciente debe informar a su médico si sospecha estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Vivace 10 mg durante los primeros tres meses de embarazo, y a partir del cuarto mes puede afectar gravemente al feto (véase más adelante el apartado "Embarazo y lactancia").
• El paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir el nivel de sodio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio, particularmente en pacientes de edad avanzada.
• En pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• El paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
• aliskiren.
• El paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, lo que puede aumentar el riesgo de angioedema:
• racecadotril, un medicamento para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplante o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento para tratar la diabetes.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la información bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Vivace 10 mg".
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vivace 10 mg en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Si se da cualquiera de las situaciones anteriores (o si tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace 10 mg.
Vivace 10 mg y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Vivace 10 mg puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Vivace 10 mg.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden reducir el efecto de Vivace 10 mg:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINEs como ibuprofeno o indometacina y aspirina)
• medicamentos para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, tales como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Será necesario que el médico controle la presión arterial.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Vivace 10 mg:

• sacubitrilo en combinación con valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el punto 2 "Cuándo no debe tomar Vivace")
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINEs como ibuprofeno o indometacina y aspirina)
• medicamentos para tratar el cáncer (quimioterapia)
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como furosemida
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, utilizados para infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor para prevenir el rechazo de trasplante; y heparina, un medicamento para fluidificar la sangre y prevenir coágulos)
• medicamentos antiinflamatorios esteroideos, como la prednisona
• alopurinol (medicamento para reducir el ácido úrico en sangre)
• procaínamida (medicamento para trastornos del ritmo cardíaco)
• temsirolimus (medicamento para tratar el cáncer)
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplante (sirolimus, everolimus y otros medicamentos inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones"
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2)
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su efecto puede verse modificado al tomar Vivace 10 mg:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales para reducir la glucosa y la insulina. Vivace 10 mg puede reducir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Vivace 10 mg, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
• litio (utilizado en enfermedades mentales). Vivace 10 mg puede aumentar el nivel de litio en sangre.

Debe controlarse estrechamente el nivel de litio en sangre.
Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también "Cuándo no debe tomar Vivace" y "Advertencias y precauciones").

Si se da cualquiera de las situaciones anteriores (o si tiene dudas), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace 10 mg.
Vivace 10 mg, alimentos y alcohol

• Beber alcohol mientras toma Vivace 10 mg puede causar mareo y sensación de aturdimiento. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Vivace 10 mg o sobre el efecto combinado de los medicamentos que reducen la presión arterial y el alcohol, debe hablar con su médico.
• Vivace 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda tomar Vivace 10 mg durante los primeros 12 semanas de embarazo, y no debe tomarse después de la semana 13 de embarazo, ya que puede afectar gravemente al feto.
Si queda embarazada mientras toma Vivace 10 mg, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, se recomienda cambiar a un tratamiento alternativo.
Lactancia
No debe tomar Vivace 10 mg durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Vivace 10 mg pueden presentarse mareos. El riesgo de mareos es mayor al inicio del tratamiento con Vivace 10 mg o tras un aumento de la dosis. Si experimenta mareos, no debe conducir, utilizar herramientas ni operar maquinaria.
Vivace 10 mg contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Vivace 10 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vivace 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Vivace 2,5 mg, el medicamento Vivace 5 mg, el medicamento Vivace 10 mg.
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar utilizando diuréticos (medicamentos diuréticos), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Vivace 10 mg.

Prevención de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Reducción del riesgo de enfermedad renal o retraso de su progresión

• Habitualmente, la dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis recomendada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda preferiblemente administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial recomendada suele ser de 1,25 mg a 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosificación del medicamento.
• La dosis recomendada es de 10 mg al día. Se recomienda preferiblemente administrar el medicamento en dos dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial debe ser más baja y el aumento de la dosis debe hacerse lentamente.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, diariamente a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse enteras, acompañadas de líquido.

Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Vivace 10 mg
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir uno mismo, debe pedir a otra persona que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia.
Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué medicamento se ha ingerido.
Olvido de una dosis del medicamento Vivace 10 mg
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Vivace 10 mg y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría necesitar atención médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción grave de hipersensibilidad al medicamento Vivace 10 mg.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad respiratoria o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición fácil de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel u ojos (ictericia). Podrían ser síntomas de enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga
• Mareos: el riesgo es mayor al comienzo del tratamiento con Vivace 10 mg y tras un aumento de la dosis
• Síncope, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si se presenta tras un cambio rápido a la posición de pie o sentado
• Tos seca y molesta, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar
• Dolor abdominal o dolores intestinales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos
• Erupción cutánea con o sin elevación de las lesiones
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolores musculares
• Concentración sanguínea de potasio más alta de lo normal en los análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Alteraciones del equilibrio (mareos de origen vestibular)
• Picor en la piel y alteraciones sensitivas, tales como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias)
• Pérdida o alteración del sentido del gusto
• Trastornos del sueño
• Depresión, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o inquietud
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• Hinchazón intestinal denominada «angioedema intestinal», cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Acidez, estreñimiento o sequedad bucal
• Mayor eliminación de líquidos (orina) durante el día
• Alteraciones de la función renal, insuficiencia renal aguda
• Sudoración excesiva
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares
• Hinchazón de manos y pies. Puede ser un signo de retención excesiva de líquidos
• Sofocos
• Visión borrosa
• Dolores articulares
• Fiebre
• Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre
• Resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Sensación de temblores y desorientación
• Lengua enrojecida e hinchada
• Desprendimiento grave y descamación de la piel, erupción cutánea con granitos y picor
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal)
• Erupción cutánea o tendencia a los moretones
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos
• Alteraciones auditivas y zumbidos en los oídos
• Debilidad
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o concentración de hemoglobina baja en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar de lo habitual.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina concentrada (color oscuro), náuseas, calambres musculares, desorientación y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Dificultad para concentrarse
• Dolor bucal
• Detección de niveles elevados de anticuerpos en los análisis de sangre
• Detección de un número insuficiente de glóbulos en los análisis de sangy
• Detección de concentración de sodio más baja de lo normal en los análisis de sangre
• Cambios de color en los dedos tras la exposición al frío, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Agrandamiento de las mamas en hombres
• Reacciones más lentas o dificultosas
• Sensación de ardor
• Alteraciones del olfato
• Caída del cabello.

En niños, la frecuencia de los siguientes efectos adversos es mayor que en adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Aceleración del pulso, congestión nasal o secreción nasal
• Ojos rojos, con picor o lagrimeo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Sensación de temblores, picor en la piel.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vivace 10 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar Vivace 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con
el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Lote y fecha de caducidad: ver impresión – número de lote y fecha de caducidad: ver impresión.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vivace 10 mg

• El principio activo del medicamento es ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, estearilofumarato sódico.

Aspecto del medicamento Vivace 10 mg y contenido del envase
Aspecto de los comprimidos
Comprimidos blancos a casi blancos, en forma de cápsula, planos, sin recubrimiento, de dimensiones 11,0 x 5,5 mm, con una ranura en una cara y en los bordes del comprimido y el marcado en relieve R4 en la otra cara. El comprimido puede dividirse en dos mitades.
Tamaños de los envases
30 o 90 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania
Fabricante:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 58548.02.00
Número de autorización de importación paralela: 56/23