Виваце 10 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Виваке 10 мг (Ramipril-ratiopharm), 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Виваке 10 мг и Ramipril-ratiopharm — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Виваке 10 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед приёмом лекарственного средства Виваке 10 мг
Как принимать лекарственное средство Виваке 10 мг
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Виваке 10 мг
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Виваке 10 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Виваке 10 мг содержит активное вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Лекарственное средство Виваке 10 мг действует следующим образом:

снижает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды
облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Лекарственное средство Виваке 10 мг может применяться для:

лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии)
снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта
снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета)
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всем органам тела
лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед приемом препарата Виваке 10 мг

Когда не следует принимать препарат Виваке 10 мг

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое глотание или дыхание, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях,
стопах и в горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднённое дыхание и
глотание.
Если у пациента проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Виваке 10 мг может быть не подходящим средством.
Если у пациента диагностированы заболевания почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач решит, следует ли пациенту принимать препарат Виваке 10 мг. Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он получает лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен. Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препаратом, применяемым для лечения определённых форм хронической (долгосрочной) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку возрастает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла). Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, препарат Виваке 10 мг принимать не следует. При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Виваке 10 мг.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Виваке 10 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенной потливости, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
Если пациенту предстоит лечение, уменьшающее аллергические реакции на укусы пчёл или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Виваке 10 мг за один день до процедуры. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлено повышенное содержание калия в крови (по результатам анализа крови).
Если у пациента диагностирована коллагенозная болезнь, такая как склеродермия или системная красная волчанка.
Пациентка должна сообщить врачу при подозрении на беременность или планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Виваке 10 мг в первые три месяца беременности, а после третьего месяца беременности препарат может оказывать серьёзное вредное воздействие на ребёнка (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для определения уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
У пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отёка выше, а эффективность препарата в снижении артериального давления может быть ниже, чем у пациентов других рас.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
алискирен.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Лечащий врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например,
калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Виваке 10 мг».
Дети и подростки
Применение препарата Виваке 10 мг у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку
безопасность и эффективность препарата Виваке 10 мг в этой возрастной группе не установлены.
Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед
началом приёма препарата Виваке 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние препарата Виваке 10 мг на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Виваке 10 мг может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на
действие препарата Виваке 10 мг.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут уменьшить эффект
действия препарата Виваке 10 мг:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацина, и аспирин)
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Врачу необходимо контролировать артериальное давление.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличить риск
побочных эффектов при одновременном применении с препаратом Виваке 10 мг:

сакубитрил в сочетании с валсартаном — применяется при лечении хронической (долгосрочной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Виваке»)_
обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацина, и аспирин)
препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (химиотерапия)
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов)
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови)
прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца)
темсиролимус (препарат, применяемый при лечении опухолей)
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа)
ракекадотрил (применяется при лечении диареи).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может измениться
при одновременном применении препарата Виваке 10 мг:

гипогликемические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Виваке 10 мг может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Виваке 10 мг необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Виваке 10 мг может повышать уровень лития в крови.

Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови.
Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять другие
меры предосторожности:

Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также «Когда не следует принимать препарат Виваке» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед
началом приёма препарата Виваке необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Виваке 10 мг и пища, алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Виваке 10 мг может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Виваке 10 мг и о возможном суммировании действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя, следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Виваке 10 мг можно принимать во время или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если подозревает, что беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется применение препарата Виваке 10 мг в течение первых 12 недель беременности, и нельзя применять этот препарат после 13 недели беременности, поскольку он может оказывать вредное воздействие на ребёнка.
Если беременность наступила во время приёма препарата Виваке 10 мг, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности рекомендуется смена терапии на альтернативную.
Кормление грудью
Не следует принимать препарат Виваке 10 мг в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При приёме препарата Виваке 10 мг могут возникать головокружения. Риск головокружения наиболее вероятен в начале приёма препарата Виваке 10 мг и после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.
Препарат Виваке 10 мг содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Виваке 10 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Виваке 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Виваке 2,5 мг, лекарство Виваке 5 мг, лекарство Виваке 10 мг.
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата до достижения контроля артериального давления.
Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки.
При применении диуретиков (мочегонных средств) врач может отменить или уменьшить дозу диуретика перед началом лечения препаратом Виваке 10 мг.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки.

Снижение риска развития почечной болезни или замедление её прогрессирования

Обычно рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Рекомендуемая доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно разделение дозы на два приёма.

Лечение после инфаркта миокарда

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Рекомендуемая доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно разделение дозы на два приёма.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а увеличение дозы следует проводить постепенно.
Приём препарата

Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Таблетки необходимо принимать целиком, запивая жидкостью.

Таблетки можно делить на равные дозы.
Применение дозы препарата Виваке 10 мг, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или поехать в ближайшее отделение неотложной помощи.
Нельзя самостоятельно управлять транспортным средством, следует попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма дозы препарата Виваке 10 мг
Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
прекратить применение препарата Вивас 10 мг и немедленно обратиться к врачу — может
понадобиться неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции на препарат Вивас 10 мг.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком панкреатита.
Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Они могут быть признаками заболеваний печени, таких как гепатит или повреждение печени.

Другие побочные действия
Следует сообщить врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или
сохраняется дольше нескольких дней.
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль или ощущение усталости
головокружение — риск выше в начале применения препарата Вивас 10 мг и после увеличения дозы
обмороки, гипотония (патологически низкое артериальное давление), особенно при быстрой смене положения тела на стоячее или сидячее
сухой и изнурительный кашель, синусит или бронхит, одышка
боль в животе или боли в кишечнике, диарея, расстройство желудка, тошнота или рвота
сыпь с возвышением или без него
боль в груди
судороги или боли в мышцах
повышение концентрации калия в крови, выявленное при лабораторных исследованиях.

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (вестибулярное головокружение)
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания мурашек по коже (парестезии)
потеря вкуса или нарушение вкусовых ощущений
нарушения сна
депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы
отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея
изжога, запоры или сухость во рту
повышенное выделение жидкости (мочи) в течение дня
нарушения функции почек, острая почечная недостаточность
усиленное потоотделение
потеря или снижение аппетита (анорексия)
учащенное или нерегулярное сердцебиение
отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки воды в организме в большем, чем обычно, количестве
приливы жара
нечеткость зрения
боли в суставах
лихорадка
импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
увеличение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови
результаты анализов крови, указывающие на изменения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

ощущение дрожи и дезориентация
красный и отечный язык
сильное шелушение и отслоение кожи, зудящая узелковая сыпь
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа)
кожная сыпь или склонность к появлению синяков
пятна на коже и холодные конечности
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
нарушения слуха и шум в ушах
слабость
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут встречаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

концентрированная моча (темная окраска), тошнота, мышечные судороги, дезориентация и приступы, которые могут быть вызваны неправильной секрецией антидиуретического гормона (АДГ). При появлении указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
трудности с концентрацией
боль во рту
обнаружение повышенного уровня антител в анализах крови
обнаружение пониженного количества кровяных клеток в анализах крови
обнаружение более низкой, чем обычно, концентрации натрия в анализах крови
изменение цвета пальцев при охлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно)
увеличение молочных желез у мужчин
замедленные или нарушенные реакции
ощущение жжения
нарушения обоняния
выпадение волос.

У детей частота следующих побочных эффектов выше, чем у взрослых:
Часто (могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

учащенное сердцебиение, заложенность носа или насморк
красные, зудящие или слезящиеся глаза.

Нечасто (могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

ощущение дрожи, зуд кожи.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виваче 10 мг

Храните лекарство в недоступном и незаметном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не используйте лекарство Виваче 10 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B. und verwendbar bis: siehe Prägung – серия и срок годности: см. тиснение.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Виваче 10 мг

Действующим веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, желатинизированный крахмал, стеарилфумарат натрия.

Внешний вид препарата Виваче 10 мг и содержимое упаковки
Внешний вид таблеток
Белые до почти белых таблетки капсуловидной формы, плоские, непокрытые, размером 11,0 x 5,5 мм, с делительной риской с одной стороны и по бокам таблетки, а также выбитым обозначением R4 с другой стороны. Таблетку можно разделить пополам.
Размеры упаковки
30 или 90 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Германия
Производитель:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Германия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 58548.02.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 56/23