Віваце 10 мг

Інструкція, що входить до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Віваце 10 мг
10 мг, таблетки
Ramiprilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Віваце 10 мг і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Віваце 10 мг
3. Як застосовувати лікарський засіб Віваце 10 мг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Віваце 10 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Віваце 10 мг і для чого його застосовують

Лікарський засіб Віваце 10 мг містить активну речовину раміприл. Він належить до групи ліків, які називаються
інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лікарський засіб Віваце 10 мг діє шляхом:

• зменшення утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск
• зменшення тонусу та розширення кровоносних судин
• полегшення роботи серця при перекачуванні крові по організму.

Лікарський засіб Віваце 10 мг може застосовуватися для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
• зниження ризику розвитку інфаркту міокарда або інсульту
• зниження ризику або уповільнення погіршення проблем із нирками (незалежно від того, чи страждає пацієнт на цукровий діабет)
• лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатньої кількості крові до решти організму
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Віваце 10 мг

Коли не приймати лік Віваце 10 мг

• Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший лік із групи інгібіторів АПФ або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Симптомами алергійної реакції можуть бути: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція, що називається «ангионевротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях, стопах і в горлі, набряк горла та язика, набряки навколо очей та губ, утруднення дихання та ковтання.
• Якщо пацієнту проводили діаліз або інший тип фільтрації крові. Залежно від типу використовуваного апарата, лік Віваце 10 мг може бути не найкращим вибором.
• Якщо у пацієнта діагностували захворювання нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
• У період останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати лік Віваце 10 мг.
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліком, що знижує тиск крові, який містить аліскірен.
• Якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном — лік, що застосовується для лікування певних видів тривалої (хронічної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик розвитку ангионевротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою, зокрема в горлі).

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід приймати лік Віваце 10 мг.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря перед початком прийому
ліку Віваце 10 мг.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Віваце 10 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
• Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний втрат електролітів або рідини (через блювання, діарею, підвищене потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале застосування діуретиків (сечогінних засобів) або діаліз).
• Якщо пацієнта планують піддавати лікуванню, що зменшує алергічні реакції на бджолиний чи осиний отруту (десенсибілізація).
• Якщо пацієнтові мають вводити ліки, що застосовуються для знеболення. Вони можуть використовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому ліку Віваце 10 мг за один день до процедури. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень калію в крові (у результатах аналізу крові).
• Якщо у пацієнта діагностували колагенози, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
• Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо підозрює вагітність або планує вагітність. Не рекомендується застосовувати лік Віваце 10 мг протягом перших трьох місяців вагітності, а після третього місяця вагітності цей лік може серйозно шкодити дитині (див. нижче розділ «Вагітність та годування грудьми»).
• Якщо пацієнт приймає ліки або має стани, які можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, зокрема для перевірки рівня натрію в крові, особливо у пацієнтів похилого віку.
• У пацієнтів чорної раси існує більший ризик розвитку ангионевротичного набряку, а цей лік може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.
• Якщо пацієнт приймає один із наступних ліків, ризик ангионевротичного набряку може збільшитися:
• ракецадотрил — лік, що застосовується для лікування діареї;
• ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, силіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин — лік, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію у розділі «Коли не приймати лік Віваце 10 мг».
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Віваце 10 мг у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки
безпека та ефективність цього ліку у цій віковій групі не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому
ліку Віваце слід звернутися до лікаря.
Лік Віваце 10 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Віваце 10 мг може впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на дію ліку Віваце 10 мг.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть зменшувати ефект дії ліку Віваце 10 мг:

• знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)
• ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Потрібно буде контролювати артеріальний тиск лікарем.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів при їхньому одночасному застосуванні з ліком Віваце 10 мг:

• сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік Віваце»)
• знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)
• ліки, що застосовуються для лікування пухлин (хіміотерапія)
• діуретики (сечогінні засоби), такі як фуросемід
• добавки калію (включаючи замінники солі), калій-зберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу; та гепарин — лік, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон
• алопуринол (лік, що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові)
• прокаїнамід (лік, що застосовується при порушеннях серцевого ритму)
• темсіролімус (лік, що застосовується для лікування пухлин)
• ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів (силіролімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»
• вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
• ракецадотрил (застосовується для лікування діареї).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Їхня дія може змінюватися під час прийому ліку Віваце 10 мг:

• цукрознижувальні засоби, такі як пероральні цукрознижувальні препарати та інсулін. Лік Віваце 10 мг може знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому ліку Віваце 10 мг слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові;
• літій (застосовується при психічних захворюваннях). Лік Віваце 10 мг може підвищувати рівень літію в крові. Необхідно ретельно контролювати рівень літію в крові.

Лікар, можливо, змінить дозу та (або) застосує додаткові заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) або аліскірен (див. також «Коли не приймати лік Віваце 10 мг» та «Попередження та заходи обережності»).

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед початком прийому
ліку Віваце 10 мг слід звернутися до лікаря.
Лік Віваце 10 мг та їжа та алкоголь

• Вживання алкоголю під час прийому ліку Віваце 10 мг може спричиняти запаморочення та відчуття оглушення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому ліку Віваце 10 мг, а також щодо можливого посилення дії засобів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю, слід проконсультуватися з лікарем.
• Лік Віваце 10 мг можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується застосовувати лік Віваце 10 мг протягом перших 12 тижнів вагітності, а після 13 тижня вагітності цей лік не можна застосовувати, оскільки він може шкодити дитині.
Якщо вагітність настала під час прийому ліку Віваце 10 мг, слід негайно повідомити лікареві. Перед плануванням вагітності рекомендується змінити схему лікування на альтернативну.
Годування грудьми
Не слід приймати лік Віваце 10 мг під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому ліку Віваце 10 мг можуть виникати запаморочення. Ризик виникнення запаморочень є більш імовірним на початку прийому ліку Віваце 10 мг та після збільшення дози. Якщо виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та працювати з механізмами.
Лік Віваце 10 мг містить лактозу моногідрат
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Віваце 10 мг містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Віваце 10 мг

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: ліки Віваце 2,5 мг (2,5 мг), ліки Віваце 5 мг (5 мг), ліки Віваце 10 мг (10 мг).
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

• Рекомендована початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозу ліків до досягнення контролю артеріального тиску.
• Максимальна доза — 10 мг один раз на добу.
• У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу діуретика перед початком лікування препаратом Віваце 10 мг.

Профілактика інфаркту серця або інсульту

• Рекомендована початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може вирішити збільшити дозу.
• Рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Зниження ризику розвитку захворювання нирок або уповільнення його прогресування

• Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування ліків.
• Рекомендована доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Рекомендована початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування ліків.
• Максимальна доза — 10 мг на добу. Бажано застосовувати ліки у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

• Зазвичай рекомендована початкова доза — від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
• Лікар може змінити дозування ліків.
• Рекомендована доза — 10 мг на добу. Бажано застосовувати ліки у двох поділених дозах.

Хворі похилого віку
Початкова доза має бути меншою, а підвищення дози слід проводити повільно.
Прийом ліків

• Ліки слід приймати внутрішньо, щодня о тій самій порі.
• Таблетки слід приймати цілими, запиваючи рідиною.

Таблетки можна ділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Віваце 10 мг
Слід звернутися до лікаря або відвідати найближчий відділення невідкладної допомоги.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом; слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати швидку допомогу. Слід взяти з собою упаковку від ліків, щоб лікар знав, які ліки були прийняті.
Пропуск дози ліків Віваце 10 мг
Якщо доза була пропущена, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наступних серйозних побічних ефектів необхідно
припинити застосування препарату Віваце 10 мг і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

• Набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію на препарат Віваце 10 мг.
• Серйозні ураження шкіри, включаючи висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявних шкірних захворювань, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

• Прискорене серцебиття, нерівне або сильніше серцебиття (перебої), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або серйозніші захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
• Задишка або кашель. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання легень.
• Легке утворення синяків, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, втома, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту.
• Гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей). Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних симптомів значно посилюється або
зберігається довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• головний біль або відчуття втоми
• запаморочення — ризик вище на початку застосування препарату Віваце 10 мг та після збільшення дози
• запаморочення, гіпотонія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкій зміні положення тіла на вертикальне
• сухий і втомливий кашель, синусит або бронхіт, задишка
• біль у животі або болі в кишечнику, діарея, нудота, розлад шлунку або блювота
• висип із чи без підвищення висипань
• біль у грудях
• судоми або болі в м’язах
• підвищений у лабораторних дослідженнях рівень калію в крові.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження)
• свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як: оніміння, поколювання, кольорування, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії)
• втрата або порушення смаку
• порушення сну
• депресія, тривожність, підвищена нервозність або тривога
• відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми
• набряк кишечника, що називається «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея
• кислотне підшлункування, запори або сухість у роті
• підвищена продукція рідини (сечі) протягом доби
• порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність
• підвищена пітливість
• втрата або зниження апетиту (анорексія)
• прискорене або нерегулярне серцебиття
• набряки рук і ніг. Можуть бути ознакою затримки води в організмі в більшій кількості, ніж зазвичай
• приливи гарячого
• нечітке зору
• болі в суглобах
• гарячка
• імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
• підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) у дослідженні крові
• результати аналізу крові, що вказують на зміни в роботі печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів)

• відчуття тремору та дезорієнтації
• червоний і набряклий язик
• тяжке шелушіння та відшарування шкіри, сверблячий вузликовий висип
• захворювання нігтів (наприклад, відшарування нігтя від ложа)
• шкірний висип або схильність до синяків
• плями на шкірі та холодні кінцівки
• почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей
• порушення слуху та дзвін у вухах
• слабкість
• зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну в аналізі крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

• підвищена, ніж зазвичай, чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• концентрована сеча (темне забарвлення), нудота, судоми, дезорієнтація та напади, які можуть бути спричинені порушенням секреції антидіуретичного гормону (АДГ). Якщо виникнуть зазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• труднощі з концентрацією
• біль у роті
• виявлення підвищеного рівня антитіл у дослідженні крові
• виявлення зниженої кількості кров’яних тілець у дослідженні крові
• виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію у дослідженні крові
• зміна кольору пальців при охолодженні та відчуття поколювання або біль при нагріванні (синдром Рейно)
• збільшення грудей у чоловіків
• уповільнені або знижені реакції
• відчуття печіння
• порушення нюху
• випадання волосся.

У дітей частота виникнення наступних побічних ефектів вища, ніж у
дорослих:
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• прискорене серцебиття, закладений ніс або насичений ніс
• червоні, сверблячі або сльозливі очі.

Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• відчуття тремору, свербіж шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Віваце 10 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ліки Віваце 10 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Віваце 10 мг

• Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
• Інші складові: натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль попередньо дігідролізований, натрію стеарилофумарат.

Як виглядає лікарський засіб Віваце 10 мг і що містить упаковка
Зовнішній вигляд таблеток: білі або майже білі, подовжені, плоскі таблетки з розподільною лінією з одного боку
та по краях таблетки, позначені літерою «R» з одного боку та цифрою «4» — з іншого боку від лінії.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковки
28 або 84 таблетки.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи
або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Румунії, країні експорту:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Болгарія
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Мальта
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS–220 Hafnarfjörður, Ісландія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 9381/2016/02
Номер дозволу на паралельний імпорт: 50/21