Vivace 10 mg

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Guarde este folleto. La información en el envase primario está en idioma extranjero.
Vivace 10 mg
10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Lea cuidadosamente todo el contenido de este folleto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No lo entregue a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Vivace 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vivace 10 mg
3. Cómo tomar Vivace 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vivace 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vivace 10 mg y para qué se utiliza

Vivace 10 mg contiene la sustancia activa ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
Vivace 10 mg actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede elevar la presión arterial
• disminuyendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el cuerpo.

Vivace 10 mg puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial)
• reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• reducir el riesgo o retrasar el deterioro de los problemas renales (independientemente de si el paciente padece diabetes)
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo
• tratar la insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

2. Información importante antes de tomar Vivace 10 mg

Cuándo no debe tomar Vivace 10 mg

• Si el paciente es alérgico al ramiprilo, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de una reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente ha sido sometido a diálisis u otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Vivace 10 mg puede no ser el medicamento adecuado.
• Si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad renal relacionada con un flujo sanguíneo reducido al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico decidirá si el paciente debe tomar Vivace 10 mg.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskereno.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar cierto tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos bajo la piel, por ejemplo en la garganta).

Si se da cualquiera de las situaciones anteriores, no debe tomar Vivace 10 mg.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace 10 mg.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vivace 10 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñón.
• El paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos, o diálisis).
• El paciente va a recibir un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia de desensibilización).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender Vivace 10 mg un día antes del procedimiento. En caso de duda, consulte con su médico.
• Al paciente se le ha detectado un nivel alto de potasio en sangre (en los análisis de sangre).
• Al paciente se le ha diagnosticado una enfermedad del colágeno, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda tomar Vivace 10 mg durante los primeros tres meses de embarazo, y a partir del cuarto mes de embarazo el medicamento puede afectar gravemente al feto (véase más adelante el apartado "Embarazo y lactancia").
• El paciente toma medicamentos o padece condiciones que pueden reducir la concentración de sodio en sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar los niveles de sodio, sobre todo en pacientes de edad avanzada.
• En pacientes de raza negra existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
• un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes.
• aliskereno.
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Vivace 10 mg".
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Vivace 10 mg en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Vivace en este grupo de edad.
Si se da cualquiera de las situaciones anteriores (o si tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace.
Interacción de Vivace 10 mg con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Vivace 10 mg puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Vivace 10 mg.
Debe informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Vivace 10 mg:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y aspirina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. En estos casos, el médico deberá controlar la presión arterial.

Debe informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Vivace 10 mg:

• sacubitrilo en combinación con valsartán, utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar Vivace");
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y aspirina);
• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia);
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como la furosemida;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, usados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor usado para prevenir el rechazo de trasplantes; y heparina, un medicamento anticoagulante);
• corticosteroides antiinflamatorios, como la prednisona;
• alopurinol (medicamento para reducir los niveles de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (medicamento para trastornos del ritmo cardíaco);
• temsirolimus (medicamento para tratar el cáncer);
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes (sirolimus, everolimus y otros inhibidores del mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• vildagliptina (usada para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotril (usado para tratar la diarrea).

Debe informar a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado al tomar Vivace 10 mg:

• medicamentos antidiabéticos, como fármacos orales que reducen la glucosa y la insulina. Vivace 10 mg puede reducir la glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Vivace 10 mg, debe controlarse regularmente la glucemia;
• litio (usado en enfermedades psiquiátricas). Vivace 10 mg puede aumentar los niveles de litio en sangre. Es necesario controlar estrechamente los niveles de litio en sangre.

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o adoptar otras precauciones:

• Si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskereno (véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar Vivace 10 mg" y "Advertencias y precauciones").

Si se da cualquiera de las situaciones anteriores (o si tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace 10 mg.
Vivace 10 mg con alimentos, bebidas y alcohol

• Beber alcohol mientras toma Vivace 10 mg puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. Si tiene dudas sobre la cantidad de alcohol que puede tomar durante el tratamiento con Vivace 10 mg o sobre el efecto combinado de los medicamentos antihipertensivos y el alcohol, debe consultar con su médico.
• Vivace 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda tomar Vivace 10 mg durante los primeros 12 semanas de embarazo, y no debe tomarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que puede tener efectos perjudiciales para el feto.
Si queda embarazada mientras toma Vivace 10 mg, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planear un embarazo, se recomienda cambiar a un tratamiento alternativo.
Lactancia
No debe tomar Vivace 10 mg durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Vivace 10 mg pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si experimenta mareos, no debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni manejar maquinaria.
Vivace 10 mg contiene lactosa monohidrato
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Vivace 10 mg contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vivace 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Vivace 2,5 mg (2,5 mg), el medicamento Vivace 5 mg (5 mg), el medicamento Vivace 10 mg (10 mg).
Posología
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de estar utilizando diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Vivace 10 mg.

Prevención del infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Reducción del riesgo de enfermedad renal o retraso de su progresión

• Habitualmente, la dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis recomendada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda preferiblemente dividir la dosis en dos tomas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial recomendada suele ser entre 1,25 mg y 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis recomendada es de 10 mg al día. Se recomienda preferiblemente dividir la dosis en dos tomas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial debe ser más baja, y el aumento de la dosis debe hacerse lentamente.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de líquido.

Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Vivace 10 mg
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir personalmente; pida a otra persona que lo lleve al hospital o llame a una ambulancia. Debe llevar consigo el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha tomado.
Olvido de una dosis de Vivace 10 mg
Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Vivace 10 mg y ponerse en contacto de inmediato con el médico, ya que podría ser necesaria asistencia médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte la deglución o la respiración, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción grave de hipersensibilidad al medicamento Vivace 10 mg.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica o eritema multiforme).

Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad respiratoria o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Propensión a la aparición de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, fatiga, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel u ojos (ictericia). Podrían ser síntomas de enfermedades hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga
• Mareos – el riesgo es mayor al comienzo del tratamiento con Vivace 10 mg y tras un aumento de la dosis
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si se presentan tras un cambio rápido a la posición de pie o sentado
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad respiratoria
• Dolor abdominal o dolores intestinales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos
• Erupción cutánea con o sin elevación de las lesiones
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolores musculares
• Concentración sanguínea de potasio más elevada de lo normal en los análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular)
• Picor en la piel y alteraciones sensitivas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias)
• Pérdida o alteración del sentido del gusto
• Trastornos del sueño
• Depresión, ansiedad, nerviosismo excesivo o inquietud
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• Hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Acidez, estreñimiento o sequedad de boca
• Mayor eliminación de líquidos (orina) durante el día
• Alteraciones en la función renal, insuficiencia renal aguda
• Sudoración excesiva
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares
• Hinchazón en manos y pies. Podrían indicar retención anormal de líquidos
• Sofocos
• Visión borrosa
• Dolor articular
• Fiebre
• Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en los análisis de sangre
• Resultados anormales en los análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• Sensación de temblores y desorientación
• Lengua enrojecida e hinchada
• Desprendimiento grave y descamación de la piel, erupción cutánea granulosa y pruriginosa
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal)
• Erupción cutánea o tendencia a hematomas
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos
• Debilidad
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o concentración baja de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• Mayor sensibilidad a la luz solar de lo habitual.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina concentrada (color oscuro), náuseas, calambres musculares, desorientación y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
• Dificultad para concentrarse
• Dolor en la boca
• Presencia de anticuerpos elevados en los análisis de sangre
• Presencia de un número insuficiente de células sanguíneas en los análisis de sangre
• Concentración de sodio más baja de lo normal en los análisis de sangre
• Cambios en el color de los dedos tras la exposición al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Reacciones lentas o alteradas
• Sensación de ardor
• Trastornos del olfato
• Caída del cabello.

En niños, la frecuencia de los siguientes efectos adversos es mayor que en adultos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Aceleración del pulso, congestión nasal o resfriado común
• Ojos rojos, con picor o lagrimeo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Sensación de temblores, picor en la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Vivace 10 mg

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para el personal autorizado y fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C, en el envase original.
No utilizar Vivace 10 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vivace 10 mg

• La sustancia activa del medicamento es ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, almidón pregelatinizado, estearilfumarato sódico.

Aspecto del medicamento Vivace 10 mg y contenido del envase
Aspecto de los comprimidos: Comprimidos blancos o casi blancos, alargados y planos, con una línea de división en un lado y en los bordes del comprimido, marcados con la letra «R» en un lado y con el número «4» en el otro lado de la línea. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tamaños de los envases:
28 o 84 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Bajos
Fabricantes:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS–220 Hafnarfjörður, Islandia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia, Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia, Polonia
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 9381/2016/02
Número de autorización para la importación paralela: 50/21