Vivace 10 mg: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Vivace 10 mg
10 mg, compresse
Ramiprilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vivace 10 mg e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Vivace 10 mg
Come assumere Vivace 10 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vivace 10 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vivace 10 mg e a cosa serve

Vivace 10 mg contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Vivace 10 mg agisce:

riducendo la produzione nel corpo di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa
riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni
facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Vivace 10 mg può essere utilizzato per:

trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta)
ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus
ridurre il rischio o ritardare il peggioramento dei problemi renali (indipendentemente dal fatto che il paziente soffra o meno di diabete)
trattare il cuore quando non pompa abbastanza sangue al resto del corpo (insufficienza cardiaca)
trattare lo stato successivo a un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di assumere Vivace 10 mg

Quando non assumere Vivace 10 mg

Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’ACE o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono comprendere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
Se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata “angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione.
Se al paziente è stata effettuata una dialisi o un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, Vivace 10 mg potrebbe non essere il medicinale più adatto.
Se al paziente sono state diagnosticate malattie renali legate a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se la pressione arteriosa è molto bassa o instabile. Il medico deciderà se il paziente deve assumere Vivace 10 mg.
Se il paziente è affetto da diabete o da disturbi renali e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola).

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, non assumere Vivace 10 mg.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, contattare il medico prima di iniziare a
prendere Vivace 10 mg.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vivace 10 mg, discutere con il medico o con il farmacista.

Se il paziente soffre di malattie cardiache, epatiche o renali.
Se il paziente ha recentemente perso una notevole quantità di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi).
Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (desensibilizzazione).
Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati in anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere Vivace 10 mg un giorno prima dell’intervento. In caso di dubbi, contattare il medico.
Se al paziente è stato diagnosticato un alto livello di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
Se al paziente è stata diagnosticata una collageneosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
La paziente deve informare il medico in caso di sospetta gravidanza o di progetto di gravidanza. L’uso di Vivace 10 mg non è raccomandato durante i primi tre mesi di gravidanza e dopo il terzo mese di gravidanza il medicinale può arrecare danni significativi al feto (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente assume medicinali o presenta condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari, in particolare per verificare il livello di sodio, specialmente negli anziani.
Nei pazienti di razza nera, il rischio di angioedema è maggiore e questo medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali per l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani, ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
aliskiren.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per trattare il cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Quando non assumere Vivace 10 mg”.
Bambini e adolescenti
L’uso di Vivace 10 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale in questa fascia d’età.
Se si verifica una delle situazioni sopra elencate (o in caso di dubbi), contattare il medico prima di iniziare a prendere Vivace 10 mg.
Vivace 10 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Vivace 10 mg può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Vivace 10 mg.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Questi possono ridurre l’efficacia di Vivace 10 mg:

medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e aspirina)
medicinali utilizzati per trattare bassa pressione arteriosa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà monitorare la pressione arteriosa.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Questi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati quando assunti insieme a Vivace 10 mg:

sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 “Quando non assumere Vivace”)
medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e aspirina)
medicinali utilizzati per il trattamento dei tumori (chemioterapia)
diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina), come il furosemide
integratori di potassio (inclusi sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire coaguli)
medicinali antinfiammatori steroidei, come la prednisone
allopurinolo (medicinale utilizzato per ridurre il livello di acido urico nel sangue)
procainamide (medicinale utilizzato per i disturbi del ritmo cardiaco)
temsirolimus (medicinale utilizzato per trattare il cancro)
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di trapianti (sirolimus, everolimus e altri appartenenti alla classe degli inibitori di mTOR). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
vildagliptin (utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2)
racecadotril (utilizzato per il trattamento della diarrea).

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Vivace 10 mg:

medicinali antidiabetici, come i farmaci orali ipoglicemizzanti e l’insulina. Vivace 10 mg può ridurre il livello di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Vivace 10 mg, il livello di glucosio nel sangue deve essere controllato regolarmente;
litio (utilizzato per malattie psichiatriche). Vivace 10 mg può aumentare il livello di litio nel sangue. È necessario monitorare attentamente il livello ematico di litio.

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche “Quando non assumere Vivace 10 mg” e “Avvertenze e precauzioni”).

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate (o in caso di dubbi), contattare il medico prima di iniziare a prendere Vivace 10 mg.
Vivace 10 mg con cibo e alcol

L’assunzione di alcol durante il trattamento con Vivace 10 mg può causare capogiri e sensazione di stordimento. In caso di dubbi sulla quantità di alcol consentita durante il trattamento con Vivace 10 mg e sull’eventuale effetto combinato tra medicinali antipertensivi e alcol, consultare il medico.
Vivace 10 mg può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere in gravidanza (o se prevede una gravidanza). L’uso di Vivace 10 mg non è raccomandato durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve essere assunto dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché può arrecare danni al feto.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Vivace 10 mg, informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, si raccomanda di modificare il trattamento con un’alternativa.
Allattamento
Non assumere Vivace 10 mg durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Vivace 10 mg possono verificarsi capogiri. Il rischio di capogiri è maggiore all’inizio del trattamento con Vivace 10 mg e dopo un aumento di dose. Se si verificano capogiri, non guidare veicoli, non utilizzare attrezzi e non manovrare macchinari.
Vivace 10 mg contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Vivace 10 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Vivace 10 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Vivace 2,5 mg (2,5 mg), il medicinale Vivace 5 mg (5 mg), il medicinale Vivace 10 mg (10
mg).
Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

La dose raccomandata iniziale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa.
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Se sta assumendo diuretici (medicinali diuretici), il medico potrebbe sospendere o ridurre la dose del diuretico in uso prima di iniziare il trattamento con il medicinale Vivace 10 mg.

Prevenzione dell'infarto del miocardio o dell'ictus

La dose raccomandata iniziale è di 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può decidere di aumentare il dosaggio.
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.

Riduzione del rischio di malattia renale o di rallentamento del suo peggioramento

Solitamente la dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
La dose raccomandata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

La dose raccomandata iniziale è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
La dose massima è di 10 mg al giorno. Si preferisce somministrare il medicinale in due dosi frazionate.

Trattamento dopo l'infarto del miocardio

La dose raccomandata iniziale è solitamente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
La dose raccomandata è di 10 mg al giorno. Si preferisce somministrare il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
La dose iniziale dovrebbe essere più bassa e l'aumento del dosaggio deve essere effettuato lentamente.
Assunzione del medicinale

Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
Le compresse devono essere assunte intere, accompagnate con liquidi.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Vivace 10 mg
È necessario contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Non si deve guidare autonomamente; chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale o chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose del medicinale Vivace 10 mg
Se si dimentica di assumere una dose, assuma la dose successiva all'orario abituale.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere il trattamento con Vivace 10 mg e contattare immediatamente il medico – potrebbe
essere necessario un intervento medico urgente:

Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Tali sintomi potrebbero indicare una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Vivace 10 mg.
Gravi alterazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, lesioni ulcerative della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come nel caso del sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidemica o eritema multiforme).

Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o accelerato (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o patologie più gravi, come infarto del miocardio o ictus.
Affanno o tosse. Tali sintomi potrebbero indicare malattie polmonari.
Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad es. sanguinamento gengivale), macchie purpuree sulla pelle, infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, vertigini o pallore cutaneo. Tali sintomi potrebbero indicare patologie ematiche o del midollo osseo.
Forte dolore addominale, che potrebbe irradiarsi alla schiena. Potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite.
Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi). Tali sintomi potrebbero indicare malattie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono interessare non più di 1 paziente su 10)

mal di testa o sensazione di affaticamento
vertigini – il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Vivace 10 mg e dopo un aumento della dose
svenimenti, ipotensione (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente in seguito a un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta o seduta
tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, affanno
dolore addominale o crampi intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito
eruzioni cutanee con o senza rilievo
dolore al torace
crampi o dolori muscolari
riscontro, negli esami del sangue, di un livello ematico di potassio superiore al normale.

Non comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 100)

disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine labirintica)
prurito cutaneo e alterazioni della sensibilità, come: intorpidimento, formicolio, pizzicore, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie)
perdita o alterazione del gusto
disturbi del sonno
depressione, ansia, maggiore nervosismo del solito o agitazione
sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
gonfiore intestinale definito "angioedema intestinale", caratterizzato da dolore addominale, vomito e diarrea
reflusso acido, stitichezza o bocca secca
maggiore escrezione di liquidi (urina) durante il giorno
alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta
sudorazione intensa
perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
battito cardiaco accelerato o irregolare
gonfiore delle mani e dei piedi. Potrebbe indicare ritenzione idrica superiore al normale
vampate di calore
visione offuscata
dolori articolari
febbre
impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne
aumento di particolari globuli bianchi (eosinofilia) negli esami ematici
esiti ematici indicanti alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale.

Rari (possono interessare non più di 1 paziente su 1.000)

sensazione di tremore e disorientamento
lingua rossa e gonfia
grave desquamazione e distacco della pelle, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari
patologie ungueali (ad es. allentamento o distacco dell’unghia dalla lamina)
eruzioni cutanee o tendenza agli ematomi
macchie sulla pelle e arti freddi
arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi
alterazioni dell’udito e ronzio alle orecchie
debolezza
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, oppure riduzione dell’emoglobina negli esami ematici.

Molto rari (possono interessare non più di 1 paziente su 10.000)

maggiore sensibilità alla luce solare rispetto al normale.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

urina concentrata (colore scuro), nausea, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni, che potrebbero essere causati da un’alterata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
difficoltà di concentrazione
dolore orale
riscontro di un aumento del livello di anticorpi negli esami ematici
riscontro di un numero troppo basso di globuli rossi negli esami ematici
riscontro di un livello ematico di sodio inferiore al normale negli esami ematici
cambiamento di colore delle dita al raffreddamento, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud)
ingrossamento delle mammelle negli uomini
rallentamento o compromissione delle reazioni
sensazione di bruciore
alterazioni dell’olfatto
perdita di capelli.

Nei bambini la frequenza di comparsa dei seguenti effetti indesiderati è maggiore rispetto agli
adulti:
Frequenti (possono interessare non più di 1 paziente su 10)

aumento della frequenza cardiaca, naso chiuso o raffreddore
occhi rossi, pruriginosi o lacrimosi.

Non comuni (possono interessare non più di 1 paziente su 100)

sensazione di tremore, prurito cutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vivace 10 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale Vivace 10 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vivace 10 mg

La sostanza attiva del medicinale è il ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, stearilfumarato sodico.

Aspetto del medicinale Vivace 10 mg e contenuto della confezione
Aspetto delle compresse: Compresse bianche o quasi bianche, oblunghe, piatte, con linea di divisione su un lato
e sui lati della compressa, contrassegnate con la lettera „R” su un lato e con il numero „4” sull'altro lato della linea.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili
28 o 84 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76-78, IS–220 Hafnarfjörður, Islanda
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 9381/2016/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 50/21