Виваце 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Виваце 10 мг
10 мг, таблетки
Рамиприл
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Виваце 10 мг и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Виваце 10 мг
3. Как применять препарат Виваце 10 мг
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Виваце 10 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Виваце 10 мг и для чего он применяется

Препарат Виваце 10 мг содержит активное вещество рамиприл. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента).
Препарат Виваце 10 мг действует следующим образом:

• снижает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление
• уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды
• облегчает работу сердца при перекачивании крови по организму.

Препарат Виваце 10 мг может применяться для:

• лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии)
• снижения риска развития инфаркта миокарда или инсульта
• снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета)
• лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всему телу
• лечения после инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед приемом препарата Виваке 10 мг

Когда не следует принимать препарат Виваке 10 мг

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к рамиприлу, другому препарату из группы ингибиторов АПФ или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента ранее отмечалась тяжелая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отеком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и в горле, отек горла и языка, отеки в области глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
• Если у пациента проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Виваке 10 мг может быть не подходящим средством.
• Если у пациента диагностированы заболевания почек, связанные с уменьшением притока крови к почкам (стеноз почечной артерии).
• В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач решает, следует ли пациенту принимать препарат Виваке 10 мг.
• Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определенных форм хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отека (быстрого отека тканей под кожей, например, в области горла).

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, препарат Виваке 10 мг не следует применять.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема препарата Виваке 10 мг.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Виваке 10 мг необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
• Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенной потливости, соблюдения диеты с низким содержанием соли, длительного применения диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
• Если пациенту предстоит лечение, уменьшающее аллергические реакции на яд пчел или ос (десенсибилизация).
• Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить прием препарата Виваке 10 мг за один день до процедуры. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
• Если у пациента выявлено высокое содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
• Если у пациента диагностирована коллагеноза, например, склеродермия или системная красная волчанка.
• Пациентка должна сообщить врачу при подозрении на беременность или при планировании беременности. Не рекомендуется применение препарата Виваке 10 мг в течение первых трех месяцев беременности, а после третьего месяца беременности препарат может оказывать существенное вредное воздействие на плод (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
• Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, особенно для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
• У пациентов негроидной расы риск развития ангионевротического отека выше, и данный препарат может быть менее эффективен в снижении артериального давления, чем у пациентов других рас.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления:
• блокатор рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом.
• алискирен.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отека может увеличиться:
• ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, силоримус, эверолимус);
• вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Лечащий врач может проводить регулярный мониторинг функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Виваке 10 мг».

Дети и подростки
Применение препарата Виваке 10 мг у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Виваке в этой возрастной группе не установлены.
Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед началом приема препарата Виваке необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Виваке 10 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Виваке 10 мг может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Виваке 10 мг.

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут уменьшать эффективность действия препарата Виваке 10 мг:

• препараты, применяемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин);
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. В этом случае необходимо контролировать артериальное давление под наблюдением врача.

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск возникновения нежелательных эффектов при совместном применении с препаратом Виваке 10 мг:

• сакубитрил в комбинации с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Виваке»);
• препараты, применяемые для обезболивания и противовоспалительного действия (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин);
• препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (химиотерапия);
• диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид;
• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа; гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• аллопуринол (препарат, применяемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови);
• прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма);
• темсиролимус (препарат, применяемый при лечении опухоли);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (силоримус, эверолимус и другие препараты из класса ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»;
• вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа);
• ракекадотрил (применяется при лечении диареи).

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их действие может изменяться при применении препарата Виваке 10 мг:

• препараты против сахарного диабета, такие как пероральные гипогликемические средства и инсулин. Препарат Виваке 10 мг может снижать концентрацию глюкозы в крови. Во время приема препарата Виваке 10 мг необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови;
• литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Виваке 10 мг может повышать концентрацию лития в крови. Необходимо тщательно контролировать уровень лития в крови.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) применить дополнительные меры предосторожности:

• Если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также разделы «Когда не следует принимать препарат Виваке 10 мг» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед началом приема препарата Виваке 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Виваке 10 мг и пища, алкоголь

• Употребление алкоголя во время приема препарата Виваке 10 мг может вызывать головокружение и ощущение опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приема препарата Виваке 10 мг и возможности суммирования действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя, следует проконсультироваться с врачом.
• Препарат Виваке 10 мг можно принимать во время или независимо от приема пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если подозревает, что беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется применение препарата Виваке 10 мг в течение первых 12 недель беременности, а после 13-й недели беременности применение этого препарата запрещено, поскольку он может оказывать вредное воздействие на плод.
Если беременность наступила во время приема препарата Виваке 10 мг, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности рекомендуется сменить способ лечения на альтернативный.

Кормление грудью
Не следует принимать препарат Виваке 10 мг в период кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении препарата Виваке 10 мг может возникать головокружение. Риск головокружения наиболее вероятен в начале приема препарата Виваке 10 мг и после увеличения дозы. При возникновении головокружения не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.

Препарат Виваке 10 мг содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Виваке 10 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Вивасе 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Вивасе 2,5 мг (2,5 мг), лекарство Вивасе 5 мг (5 мг), лекарство Вивасе 10 мг (10 мг).
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

• Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозу препарата до достижения контроля артериального давления.
• Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки.
• При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу принимаемого диуретика перед началом лечения препаратом Вивасе 10 мг.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

• Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может принять решение об увеличении дозы.
• Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки.

Снижение риска развития заболевания почек или замедление его прогрессирования

• Обычно применяемая начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Рекомендуемая доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Максимальная доза — 10 мг в сутки. Препарат рекомендуется принимать в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

• Рекомендуемая начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
• Врач может изменить дозировку препарата.
• Рекомендуемая доза — 10 мг в сутки. Препарат рекомендуется принимать в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а увеличение дозы — проводиться постепенно.
Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
• Таблетки необходимо принимать целиком, запивая жидкостью.

Таблетки можно делить на равные дозы.
Применение дозы препарата Вивасе 10 мг, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или направиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Самостоятельно управлять транспортным средством не следует, необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма дозы препарата Вивасе 10 мг
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо из следующих серьезных побочных явлений, необходимо
прекратить применение препарата Виваче 10 мг и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции на препарат Виваче 10 мг.
• Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы во рту, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают:

• Учащенное сердцебиение, нерегулярный или более сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более серьезные заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком панкреатита.
• Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Они могут быть признаками заболеваний печени, таких как гепатит или повреждение печени.

Другие побочные действия
Следует сообщить врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или
сохраняется дольше нескольких дней.
Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль или ощущение усталости
• головокружение — риск выше в начале применения препарата Виваче 10 мг и после увеличения дозы
• обмороки, гипотония (патологически низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе в вертикальное положение
• сухой и изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка
• боль в животе или кишечные колики, диарея, диспепсия, тошнота или рвота
• сыпь с или без возвышения элементов
• боль в груди
• судороги или боли в мышцах
• выявление в лабораторных анализах повышенной концентрации калия в крови.

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения)
• зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как: онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии)
• потеря или нарушение вкуса
• нарушения сна
• депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство
• ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы
• отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея
• изжога, запоры или сухость во рту
• повышенное выделение жидкости (мочи) в течение дня
• нарушения функции почек, острая почечная недостаточность
• усиленное потоотделение
• потеря или снижение аппетита (анорексия)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение
• отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки воды в организме в большем, чем обычно, количестве
• приливы жара
• нечеткость зрения
• боли в суставах
• лихорадка
• импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
• повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови
• результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• ощущение дрожи и дезориентация
• красный и отечный язык
• сильное шелушение и отслоение кожи, зудящая узелковая сыпь
• заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа)
• кожная сыпь или склонность к синякам
• пятна на коже и холодные конечности
• покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
• нарушения слуха и шум в ушах
• слабость
• снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• концентрированная моча (темная окраска), тошнота, мышечные судороги, дезориентация и приступы, которые могут быть вызваны неправильной секрецией антидиуретического гормона (АДГ). При появлении указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• трудности с концентрацией
• боль во рту
• выявление повышенного уровня антител в анализах крови
• выявление недостаточного количества кровяных клеток в анализах крови
• выявление более низкой, чем обычно, концентрации натрия в анализах крови
• изменение цвета пальцев при охлаждении и ощущение покалывания или боли при согревании (феномен Рейно)
• увеличение молочных желез у мужчин
• замедленные или притупленные реакции
• ощущение жжения
• нарушения обоняния
• выпадение волос.

У детей частота следующих побочных действий выше, чем у взрослых:
Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• учащенное сердцебиение, заложенность носа или насморк
• красные, зудящие или слезящиеся глаза.

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• ощущение дрожи, зуд кожи.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал.
Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виваче 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.
Не следует применять лекарство Виваче 10 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Вивас 10 мг

• Активным веществом препарата является рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
• Вспомогательные вещества: гидрокарбонат натрия, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гелевидный крахмал, стеарилфумарат натрия.

Внешний вид таблеток Вивас 10 мг и содержимое упаковки
Внешний вид таблеток: белые или почти белые, продолговатые, плоские таблетки с риской деления на одной стороне и с маркировкой по бокам.
На одной стороне таблетки нанесена буква «R», а по обе стороны от риски — цифра «4».
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок:
28 или 84 таблетки.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Румынии, стране экспорта:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды
Производители:
Balkanpharma-Dupnitsa AD, ул. 3 Samokovsko Shosse, Дупница 2600, Болгария
Actavis Ltd., BLB016 Bulebel Industrial Estate, Цейтун, ZTN 3000, Мальта
Actavis hf., Reykjavikurvegur 76–78, IS–220 Хафнарфьордур, Исландия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ул. Strumykowa 28/11, 03-138 Варшава
Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ул. Chełmżyńska 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта: 9381/2016/02
Номер разрешения на параллельный импорт: 50/21