Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Віваче 5 мг (Ramipril Teva Pharma 5 mg Tablets)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Віваче 5 мг і Ramipril Teva Pharma 5 mg Tablets — це різні торгові назви одного й того самого
ліку.
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Віваче 5 мг і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Віваче 5 мг
Як застосовувати лік Віваче 5 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Віваче 5 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Віваче 5 мг і для чого його застосовують

Лік Віваче 5 мг містить дійову речовину раміприл. Він належить до групи ліків, які називаються
інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лік Віваче 5 мг діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, що можуть підвищувати артеріальний тиск
зменшення тонусу та розширення кровоносних судин
полегшення роботи серця щодо перекачування крові по організму.

Лік Віваче 5 мг може застосовуватися для:

лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту
зниження ризику або затримки погіршення стану нирок (незалежно від того, чи страждає пацієнт на цукровий діабет)
лікування серцевої недостатності, коли серце не перекачує достатньої кількості крові до решти організму
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Віваче 5 мг

Коли не приймати ліки Віваче 5 мг

Якщо пацієнт має алергію на раміприл, інший засіб із групи інгібіторів АПФ або будь-який з інших компонентів цих ліків (перелічені в розділі 6). Симптомами алергійної реакції можуть бути: висип, ускладнення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
Якщо у пацієнта раніше виникла тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоневротичним набряком». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на долонях, ступнях і в горлі, набряк горла та язика, набряки в області очей і губ, ускладнення дихання та ковтання.
Якщо пацієнту проводили діаліз або інший тип фільтрації крові. Залежно від типу використовуваного апарата, ліки Віваче 5 мг можуть бути не найкращим варіантом.
Якщо у пацієнта виявлено захворювання нирок, пов’язані зі зниженим припливом крові до нирок (стеноз ниркової артерії).
У періоді останніх 6 місяців вагітності (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).
Якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний. Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати ліки Віваче 5 мг.
Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують тиск і містять аліскірен.
Якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітріл у поєднанні з валсартаном — ліки, що застосовуються для лікування певних видів хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою, зокрема в області горла).

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, не слід приймати ліки Віваче 5 мг.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід проконсультуватися з лікарем перед
початком прийому ліків Віваче 5 мг.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Віваче 5 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Якщо у пацієнта є захворювання серця, печінки або нирок.
Якщо у пацієнта нещодавно відбувся значний витрат електролітів або рідини (через блювоту, діарею, підвищене потовиділення, дієту з низьким вмістом солі, тривале застосування діуретиків (сечогінних засобів) або діаліз).
Якщо пацієнта планується піддавати лікуванню, що зменшує алергічні реакції на отруту бджіл або ос (десенсибілізація).
Якщо пацієнту мають застосовувати засоби для знеболення. Вони можуть застосовуватися під час хірургічних або стоматологічних процедур. Може знадобитися припинення прийому ліків Віваче 5 мг за один день до процедури. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень калію в крові (у результатах аналізу крові).
Якщо у пацієнта виявлено колагеноз, наприклад склеродермію або системний червоний вовчак.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря, якщо підозрює вагітність або планує вагітність. Не рекомендується застосовувати ліки Віваче 5 мг протягом перших трьох місяців вагітності, а після третього місяця вагітності ці ліки можуть шкідливо вплинути на дитину (див. нижче розділ «Вагітність і годування груддю»).
Якщо пацієнт приймає ліки або має стани, що можуть знижувати рівень натрію в крові. Лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для перевірки рівня натрію в крові, зокрема у літніх пацієнтів.
У пацієнтів чорної раси існує більший ризик розвитку ангіоневротичного набряку, а ці ліки можуть бути менш ефективними у зниженні артеріального тиску, ніж у пацієнтів інших рас.
Якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, що застосовуються для лікування високого тиску:
антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен.
Якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
ракекадотрил — ліки, що застосовуються для лікування діареї;
ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силоролімус, еверолімус);
вілдагліптин — ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету.

Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Див. також інформацію в розділі «Коли не приймати ліки Віваче 5 мг».
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Віваче 5 мг дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність цих ліків у цій віковій групі не встановлені.
Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому ліків Віваче 5 мг слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Віваче 5 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Ліки Віваче 5 мг можуть впливати на дію інших ліків. Також інші ліки можуть впливати на
дію ліків Віваче 5 мг.
Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть зменшити ефект дії ліків Віваче 5 мг:

знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)
ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергії, такі як: ефедрин, норадреналін або адреналін. Потрібно буде контролювати артеріальний тиск лікарем.

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Вони можуть збільшувати ризик
виникнення побічних ефектів при їхньому застосуванні разом із ліками Віваче 5 мг:

сакубітріл у поєднанні з валсартаном — застосовується для лікування хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 «Коли не приймати ліки Віваче»)_
знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або індометацин, та аспірин)
ліки, що застосовуються для лікування злоякісних новоутворень (хіміотерапія)
діуретики (сечогінні засоби), такі як фуроземід
добавки калію (включаючи замінники солі), калій-зберігаючі діуретики та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин — імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу; та гепарин — ліки, що застосовуються для розрідження крові з метою профілактики утворення тромбів)
стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон
алопуринол (ліки, що застосовуються для зниження рівня сечової кислоти в крові)
прокаїнамід (ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму)
темсиролімус (ліки, що застосовуються для лікування пухлин)
ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованих органів (силоролімус, еверолімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та заходи обережності»
вілдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу)
ракекадотрил (застосовується для лікування діареї).

Слід повідомити лікареві про прийом наступних ліків. Їхня дія може змінитися
під час застосування ліків Віваче 5 мг:

цукрознижувальні засоби, такі як пероральні цукрознижувальні препарати та інсулін. Ліки Віваче 5 мг можуть знижувати рівень глюкози в крові. Під час прийому ліків Віваче 5 мг слід регулярно контролювати рівень глюкози в крові.
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Ліки Віваче 5 мг можуть підвищувати рівень літію в крові. Потрібно ретельно контролювати рівень літію в крові.

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:

Якщо пацієнт приймає антагоніст рецепторів ангіотензину ІІ (АРА ІІ) або аліскірен (див. також «Коли не приймати ліки Віваче 5 мг» та «Попередження та заходи обережності»).

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій (або є сумніви щодо цього), перед
початком прийому ліків Віваче 5 мг слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Віваче 5 мг та їжа, алкоголь

Вживання алкоголю під час прийому ліків Віваче 5 мг може викликати запаморочення та почуття оглушення. У разі сумнівів щодо кількості алкоголю, яку можна вживати під час прийому ліків Віваче 5 мг, а також щодо можливого посилення дії знижувачів тиску та алкоголю, слід проконсультуватися з лікарем.
Ліки Віваче 5 мг можна приймати під час або незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цих ліків.
Вагітність
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо підозрює, що вагітна (або планує вагітність). Не рекомендується застосовувати ліки Віваче 5 мг протягом перших 12 тижнів вагітності, а після 13 тижня вагітності ці ліки не можна застосовувати, оскільки вони можуть шкідливо вплинути на дитину.
У разі настання вагітності під час прийому ліків Віваче 5 мг слід негайно повідомити лікареві. Перед планованою вагітністю рекомендовано змінити спосіб лікування на альтернативний.
Годування груддю
Не слід приймати ліки Віваче 5 мг під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому ліків Віваче 5 мг можуть виникати запаморочення. Ризик виникнення запаморочень є більш імовірним на початку прийому ліків Віваче 5 мг та після збільшення дози. Якщо виникають запаморочення, не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та працювати з механізмами.
Ліки Віваче 5 мг містять моногідрат лактози
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.
Ліки Віваче 5 мг містять натрій
Ці ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати лікарський засіб Віваче 5 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лікарський засіб Віваче 2,5 мг, лікарський засіб Віваче 5 мг, Віваче 10 мг.
Дозування
Лікування артеріальної гіпертензії

Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозу лікарського засобу до досягнення контролю артеріального тиску крові.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
У разі застосування діуретиків (сечогінних засобів) лікар може скасувати або зменшити дозу застосовуваного діуретика перед початком лікування лікарським засобом Віваче.

Профілактика розвитку інфаркту міокарда або інсульту

Рекомендована початкова доза становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може вирішити збільшити дозу.
Рекомендована доза становить 10 мг один раз на добу. Зниження ризику розвитку захворювання нирок або уповільнення його прогресування
Зазвичай застосовується початкова доза 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Рекомендована доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Рекомендована початкова доза становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Максимальна доза становить 10 мг на добу. Переважне застосування лікарського засобу у двох поділених дозах.

Лікування після інфаркту міокарда

Рекомендована початкова доза зазвичай становить від 1,25 мг до 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Рекомендована доза становить 10 мг на добу. Переважне застосування лікарського засобу у двох поділених дозах.

Пацієнти похилого віку
Початкову дозу слід призначати меншу, а підвищення дози проводити повільно.
Прийом лікарського засобу

Лікарський засіб слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Слід приймати таблетки цілими, запиваючи рідиною.

Таблетки можна ділити на рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Віваче 5 мг
Слід звернутися до лікаря або відправитися до найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги.
Не можна самостійно керувати транспортним засобом, слід попросити когось відвезти до лікарні або викликати
швидку допомогу. Слід узяти з собою упаковку від лікарського засобу, щоб лікар знав, який засіб було прийнято.
Пропуск дози лікарського засобу Віваче 5 мг
У разі пропуску дози слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, необхідно
припинити застосування препарату Віваче 5 мг і негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
невідкладна медична допомога:

Набряк обличчя, губ або горла, утруднення ковтання або дихання, свербіж та висип. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію на препарат Віваче 5 мг.
Серйозні ураження шкіри, включаючи висип, виразки в порожнині рота, погіршення наявних шкірних захворювань, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть:

Прискорене серцебиття, нерегулярне або сильніше серцебиття (перебії), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або серйозніші захворювання, включаючи інфаркт міокарда або інсульт.
Задиха або кашель. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання легень.
Легке утворення синців, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та лихоманка, втома, слабкість, запаморочення або блідість шкіри. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Лихоманка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки, такі як гепатит або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче симптомів значно посилюється або
зберігається довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

головний біль або відчуття втоми
запаморочення — ризик вище на початку застосування препарату Віваче 5 мг та після збільшення дози
западання, гіпотонія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо якщо виникає після швидкої зміни положення тіла на вертикальне або сидяче
сухий і втомливий кашель, запалення пазух або бронхів, задиха
біль у животі або болі в кишечнику, діарея, непереварювання, нудота або блювота
висип з або без підвищених елементів
біль у грудях
судоми або болі в м’язах
підвищений у лабораторних дослідженнях рівень калію в крові.

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження)
свербіж шкіри та порушення чутливості, такі як оніміння, мурашки, вколювання, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії)
втрата або порушення смаку
порушення сну
депресія, тривожність, підвищена нервозність або тривога
відчуття закладеності носа, труднощі дихання або погіршення астми
набряк кишечника, так званий «ангіоневротичний набряк кишечника», симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея
печія, запори або сухість у роті
підвищена кількість рідини (сечі), що виділяється протягом доби
порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність
підвищений пот
втрата або зниження апетиту (анорексія)
прискорене або нерегулярне серцебиття
набряки рук і ніг. Можуть бути ознакою затримки рідини в організмі в більшій кількості, ніж зазвичай
приливи гарячого
нечітке зору
болі в суглобах
лихоманка
імпотенція у чоловіків, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок
підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) у дослідженні крові
результати аналізу крові, що вказують на зміни у функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)

відчуття тремтіння та дезорієнтації
червоний і набряклий язык
тяжке шелушіння та відшарування шкіри, свербляча вузликова висип
захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відокремлення нігтя від ложа)
шкірний висип або схильність до синців
плями на шкірі та холодні кінцівки
почервоніння, свербіж, набряк і сльозотеча очей
порушення слуху та дзвін у вухах
слабкість
зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або зниження рівня гемоглобіну в дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

концентрована сеча (темне забарвлення), нудота, судоми, дезорієнтація та напади, які можуть бути спричинені порушенням виділення антидіуретичного гормону (АДГ). Якщо виникнуть зазначені симптоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
труднощі з концентрацією
біль у роті
виявлення підвищеного рівня антитіл у дослідженні крові
виявлення зниженої кількості кров’яних тілець у дослідженні крові
виявлення нижчого, ніж зазвичай, рівня натрію у дослідженні крові
зміна кольору пальців при охолодженні та відчуття мурашок або біль при нагріванні (синдром Рейно)
збільшення молочних залоз у чоловіків
уповільнені або знижені реакції
відчуття печіння
порушення нюху
випадіння волосся. У дітей частота виникнення наступних побічних ефектів вища, ніж у дорослих:

Часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

прискорене серцебиття, закладений ніс або риніт
червоні, сверблячі або сльозливі очі.

Не дуже часто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

відчуття тремтіння, свербіж шкіри.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Віваче 5 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ліки Віваче 5 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Віваче 5 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є раміприл. Одна таблетка містить 5 мг раміприлу.
Інші складові: крохмаль гідролізований кукурудзяний, натрію гідрогенкарбонат, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Вівачe 5 мг та що містить упаковка
Зовнішній вигляд таблеток
Рожеві, круглі, двоопуклі таблетки з розподільною лінією з одного боку, діаметром 6,5 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розміри упаковок
28 або 84 таблетки.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Ірландії, країні експорту:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Нідерланди
Виробник:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o., вул. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 749/177/3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 102/20