Виваце 5 мг: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Виваке 5 мг (Ramipril Teva Pharma 5 mg Tablets)
5 мг, таблетки
Ramiprilum
Виваке 5 мг и Ramipril Teva Pharma 5 mg Tablets — это разные торговые названия одного и того же лекарства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Виваке 5 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Виваке 5 мг
Как применять лекарство Виваке 5 мг
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Виваке 5 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Виваке 5 мг и для чего оно применяется

Лекарство Виваке 5 мг содержит активное вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарство Виваке 5 мг действует следующим образом:

уменьшает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды
облегчает работу сердца по перекачиванию крови по организму.

Лекарство Виваке 5 мг может применяться для:

лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии)
снижения риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта
снижения риска или замедления прогрессирования заболеваний почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета)
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не перекачивает достаточное количество крови ко всему организму
лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Информация, важная перед приемом препарата Вивас 5 мг

Когда не следует принимать препарат Вивас 5 мг

Если у пациента имеется аллергия на рамиприл, другие препараты из группы ингибиторов АПФ или любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
Если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на ладонях, стопах и в горле, отёк горла и языка, отёки вокруг глаз и губ, затруднение дыхания и глотания.
Если у пациента проводилась диализ или другой тип фильтрации крови. В зависимости от типа используемого аппарата, препарат Вивас 5 мг может быть не подходящим средством.
Если у пациента диагностированы заболевания почек, связанные со сниженным притоком крови к почкам (стеноз почечной артерии).
В течение последних 6 месяцев беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если артериальное давление очень низкое или нестабильное. Врач решает, следует ли пациенту принимать препарат Вивас 5 мг.
Если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
Если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей, например, в области горла).

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций, препарат Вивас 5 мг принимать не следует.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Вивас 5 мг.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Вивас 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Если у пациента имеются заболевания сердца, печени или почек.
Если у пациента недавно произошла значительная потеря электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, повышенного потоотделения, соблюдения диеты с низким содержанием соли, длительного приёма диуретиков (мочегонных препаратов) или диализа).
Если пациенту предстоит лечение, направленное на снижение аллергических реакций на яд пчёл или ос (десенсибилизация).
Если пациенту предстоит применение препаратов, используемых при анестезии. Они могут применяться во время хирургических или стоматологических процедур. Возможно, потребуется прекратить приём препарата Вивас 5 мг за один день до процедуры. При сомнениях следует проконсультироваться с врачом.
Если у пациента выявлено повышенное содержание калия в крови (по результатам анализов крови).
Если у пациента диагностированы коллагенозы, такие как склеродермия или системная красная волчанка.
Пациентка должна сообщить врачу при подозрении на беременность или при планировании беременности. Применение препарата Вивас не рекомендуется в течение первых трёх месяцев беременности, а после третьего месяца беременности препарат может оказывать серьёзное вредное воздействие на ребёнка (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
Если пациент принимает препараты или у него имеются состояния, которые могут снижать концентрацию натрия в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови, в частности, для проверки уровня натрия в крови, особенно у пожилых пациентов.
У пациентов негроидной расы риск возникновения ангионевротического отёка выше, и данный препарат может быть менее эффективным в снижении артериального давления по сравнению с пациентами других рас.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
блокатор рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом.
алискирен.
Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:
ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи;
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета.

Лечащий врач может проводить регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также информацию в разделе «Когда не следует принимать препарат Вивас 5 мг».
Дети и подростки
Применение препарата Вивас 5 мг у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность этого препарата в данной возрастной группе не установлены.
Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед началом приёма препарата Вивас 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Вивас 5 мг и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Вивас 5 мг может влиять на действие других лекарств. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Вивас 5 мг.
Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут ослаблять эффект действия препарата Вивас 5 мг:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин, и аспирин)
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии, такие как: эфедрин, норадреналин или адреналин. Необходим контроль артериального давления врачом.

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Они могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов при одновременном применении с препаратом Вивас 5 мг:

сакубитрил в сочетании с валсартаном — применяется при лечении хронической (длительной) сердечной недостаточности у взрослых (см. пункт 2 «Когда не следует принимать препарат Вивас»)_
обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или индометацин и аспирин)
препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (химиотерапия)
диуретики (мочегонные препараты), такие как фуросемид
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата, и гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов)
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон
аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови)
прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях сердечного ритма)
темсиролимус (препарат, применяемый при лечении опухоли)
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированных органов (сиролимус, эверолимус и другие препараты, относящиеся к классу ингибиторов mTOR). См. раздел «Предостережения и меры предосторожности»
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета 2 типа)
ракекадотрил (применяется при лечении диареи).

Следует сообщить врачу о приёме следующих препаратов. Их действие может изменяться при приёме препарата Вивас 5 мг:

гипогликемические препараты, такие как пероральные препараты, снижающие уровень глюкозы, и инсулин. Препарат Вивас 5 мг может снижать уровень глюкозы в крови. Во время приёма препарата Вивас 5 мг необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Вивас 5 мг может повышать уровень лития в крови. Необходим тщательный контроль уровня лития в крови.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозировку и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

Если пациент принимает блокатор рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также разделы «Когда не следует принимать препарат Вивас 5 мг» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Если имеет место любая из вышеперечисленных ситуаций (или возникают сомнения), перед началом приёма препарата Вивас 5 мг необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Вивас 5 мг и пища, алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Вивас 5 мг может вызывать головокружение и чувство опьянения. При сомнениях относительно допустимого количества алкоголя во время приёма препарата Вивас 5 мг, а также о возможном суммировании действия препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя, следует проконсультироваться с врачом.
Препарат Вивас 5 мг можно принимать во время или независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Пациентка должна сообщить врачу, если подозревает, что беременна (или планирует беременность). Применение препарата Вивас 5 мг не рекомендуется в течение первых 12 недель беременности, а после 13-й недели беременности его применение запрещено, поскольку он может оказывать вредное воздействие на ребёнка.
Если беременность наступила во время приёма препарата Вивас 5 мг, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Перед планированием беременности рекомендуется сменить терапию на альтернативную.
Кормление грудью
Не следует принимать препарат Вивас 5 мг в период кормления грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
При приёме препарата Вивас 5 мг могут возникать головокружения. Риск головокружения наиболее вероятен в начале приёма препарата Вивас 5 мг и после увеличения дозы. Если возникают головокружения, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и работать с механизмами.
Препарат Вивас 5 мг содержит лактозу моногидрат
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Вивас 5 мг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Виваче 5 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Виваче 2,5 мг, лекарство Виваче 5 мг, Виваче 10 мг.
Дозировка
Лечение артериальной гипертензии

Рекомендуемая начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозу препарата до достижения контроля артериального давления.
Максимальная доза — 10 мг один раз в сутки.
При применении диуретиков (мочегонных препаратов) врач может отменить или уменьшить дозу применяемого диуретика перед началом лечения препаратом Виваче.

Профилактика инфаркта миокарда или инсульта

Рекомендуемая начальная доза — 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы.
Рекомендуемая доза — 10 мг один раз в сутки.
Снижение риска развития заболевания почек или замедление его прогрессирования
Обычно применяемая начальная доза — 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Рекомендуемая доза — 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Рекомендуемая начальная доза — 1,25 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Максимальная доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно применение препарата в двух разделённых дозах.

Лечение после инфаркта миокарда

Рекомендуемая начальная доза обычно составляет от 1,25 мг до 2,5 мг один раз в сутки.
Врач может изменить дозировку препарата.
Рекомендуемая доза — 10 мг в сутки. Предпочтительно применение препарата в двух разделённых дозах.

Пациенты пожилого возраста
Начальная доза должна быть ниже, а увеличение дозы должно проводиться постепенно.
Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время.
Необходимо принимать таблетки целиком, запивая жидкостью.

Таблетки можно делить на равные дозы.
Применение дозы препарата Виваче 5 мг, превышающей рекомендованную
Следует немедленно обратиться к врачу или отправиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Нельзя самостоятельно управлять транспортным средством; необходимо попросить кого-либо отвезти в больницу или вызвать «скорую помощь». Следует взять с собой упаковку от препарата, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приёма дозы препарата Виваче 5 мг
Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если появляются какие-либо из следующих серьезных побочных явлений, необходимо
прекратить применение препарата Виваче 5 мг и немедленно обратиться к врачу — может
потребоваться неотложная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут быть признаком тяжелой аллергической реакции на препарат Виваче 5 мг.
Тяжелые кожные поражения, включая сыпь, язвы полости рта, ухудшение ранее существовавших заболеваний кожи, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если возникнут:

Учащенная работа сердца, нерегулярное или усиленное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавления в груди или серьезные заболевания, включая инфаркт миокарда или инсульт.
Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже, а также более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, усталость, слабость, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевания крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. Она может быть признаком панкреатита.
Лихорадка, озноб, слабость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Они могут быть признаками заболеваний печени, таких как гепатит или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или
сохраняется дольше нескольких дней.
Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

головная боль или ощущение усталости
головокружение — риск выше в начале применения препарата Виваче 5 мг и после увеличения дозы
обмороки, гипотония (патологически низкое артериальное давление), особенно при быстрой смене положения тела на стоячее или сидячее
сухой и изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка
боль в животе или кишечные колики, диарея, диспепсия, тошнота или рвота
сыпь с изменением цвета кожи или без него
боль в груди
судороги или боли в мышцах
выявление в лабораторных анализах повышенной концентрации калия в крови.

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения)
зуд кожи и нарушения чувствительности, такие как онемение, покалывание, жжение, ощущение ползания по коже (парестезии)
потеря или нарушение вкуса
нарушения сна
депрессия, тревога, повышенная нервозность или беспокойство
ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы
отек кишечника, называемый «ангионевротическим отеком кишечника», симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея
изжога, запоры или сухость во рту
повышенное выделение жидкости (мочи) в течение дня
нарушения функции почек, острая почечная недостаточность
усиленное потоотделение
потеря или снижение аппетита (анорексия)
учащенное или нерегулярное сердцебиение
отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки жидкости в организме в большем, чем обычно, объеме
приливы жара
нечеткость зрения
боли в суставах
лихорадка
импотенция у мужчин, снижение полового влечения у мужчин и женщин
повышение числа определенных белых кровяных клеток (эозинофилия) в анализах крови
результаты анализов крови, указывающие на нарушения функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1 000 пациентов)

ощущение дрожи и дезориентации
красный и отечный язык
сильное шелушение и отслоение кожи, зудящая узелковая сыпь
заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа)
кожная сыпь или склонность к синякам
пятна на коже и холодные конечности
покраснение, зуд, отек и слезотечение глаз
нарушения слуха и шум в ушах
слабость
снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов либо концентрации гемоглобина в анализах крови.

Очень редко (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов)

повышенная, по сравнению с обычной, чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

концентрированная моча (темная окраска), тошнота, мышечные судороги, дезориентация и приступы, которые могут быть вызваны нарушением выделения антидиуретического гормона (АДГ). При появлении указанных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
трудности с концентрацией
боль во рту
выявление повышенного уровня антител в анализах крови
выявление пониженного количества кровяных клеток в анализах крови
выявление более низкой, чем обычно, концентрации натрия в анализах крови
изменение цвета пальцев при охлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (феномен Рейно)
увеличение молочных желез у мужчин
замедленные или ослабленные реакции
ощущение жжения
нарушения обоняния
выпадение волос. У детей частота следующих побочных действий выше, чем у взрослых:

Часто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

учащенное сердцебиение, заложенность носа или насморк
красные, зудящие или слезящиеся глаза.

Нечасто (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

ощущение дрожи, зуд кожи.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Виваче 5 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство Виваче 5 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Виваке 5 мг

Активным веществом препарата является рамиприл. Одна таблетка содержит 5 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: крахмал прежепиратизированный кукурузный, натрия гидрокарбонат, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Как выглядит лекарство Виваке 5 мг и что содержит упаковка
Внешний вид таблеток
Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с разделительной линией с одной стороны, диаметром 6,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Размеры упаковок
28 или 84 таблетки.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Ирландии, стране экспорта:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Харлем, Нидерланды
Производитель:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Блаубойрен, Германия
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ул. Могильска 80, 31-546 Краков, Польша
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Ирландии, стране экспорта: PA 749/177/3
Номер разрешения на параллельный импорт: 102/20