Vivace 5 mg

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Debe conservarse el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Vivace 5 mg (Ramipril Teva Pharma 5 mg Comprimidos)
5 mg, comprimidos
Ramiprilum
Vivace 5 mg y Ramipril Teva Pharma 5 mg Comprimidos son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vivace 5 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vivace 5 mg
3. Cómo tomar Vivace 5 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vivace 5 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vivace 5 mg y para qué se utiliza

Vivace 5 mg contiene el principio activo ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).
Vivace 5 mg actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de sustancias que pueden elevar la presión arterial
• disminuyendo la tensión y dilatando los vasos sanguíneos
• facilitando al corazón el bombeo de sangre por el cuerpo.

Vivace 5 mg puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial)
• reducir el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular
• reducir el riesgo o retrasar el deterioro de los problemas renales (independientemente de si el paciente padece diabetes o no)
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no bombea suficiente sangre al resto del cuerpo
• tratar el infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de tomar Vivace 5 mg

Cuándo no debe tomar Vivace 5 mg

• Si el paciente es alérgico al ramiprilo, a otro medicamento del grupo de los inhibidores de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las palmas de las manos, plantas de los pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si el paciente está sometiéndose a diálisis u otro tipo de filtración sanguínea. Dependiendo del tipo de aparato utilizado, Vivace 5 mg puede no ser el medicamento adecuado.
• Si el paciente tiene enfermedad renal relacionada con un flujo sanguíneo reducido al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses de embarazo (véase el apartado "Embarazo y lactancia").
• Si la presión arterial es muy baja o inestable. El médico decidirá si el paciente debe tomar Vivace 5 mg.
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con un medicamento antihipertensivo que contiene aliskireno.
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitrilo con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel, como en la garganta).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no debe tomar Vivace 5 mg.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace 5 mg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Vivace 5 mg, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene enfermedades del corazón, hígado o riñones.
• El paciente ha perdido recientemente una cantidad significativa de electrolitos o líquidos (por vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos, o diálisis).
• El paciente va a someterse a un tratamiento para reducir las reacciones alérgicas al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia específica).
• El paciente va a recibir medicamentos utilizados en anestesia. Estos pueden administrarse durante intervenciones quirúrgicas o dentales. Puede ser necesario suspender Vivace 5 mg un día antes del procedimiento. En caso de dudas, consulte con su médico.
• El paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre (según los resultados de análisis).
• El paciente tiene una colagenosis, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico.
• La paciente debe informar a su médico si sospecha estar embarazada o planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Vivace durante los primeros tres meses de embarazo, y a partir del tercer mes puede afectar gravemente al feto (véase más adelante el apartado "Embarazo y lactancia").
• El paciente toma medicamentos o tiene condiciones que pueden reducir los niveles de sodio en sangre. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos, especialmente para comprobar el nivel de sodio, particularmente en pacientes de edad avanzada.
• En pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos eficaz para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) (también conocidos como "sartanes", por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene alteraciones renales relacionadas con la diabetes.
  • aliskireno.
• Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea;
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véanse también las informaciones bajo el encabezado "Cuándo no debe tomar Vivace 5 mg".

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Vivace 5 mg en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace 5 mg.

Vivace 5 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

Vivace 5 mg puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar al efecto de Vivace 5 mg.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de Vivace 5 mg:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno o indometacina, y aspirina);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, shock, insuficiencia cardíaca, asma o alergias, tales como: efedrina, noradrenalina o adrenalina. En estos casos, el médico deberá controlar la presión arterial.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos adversos cuando se toman junto con Vivace 5 mg:

• sacubitrilo en combinación con valsartán – utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica en adultos (véase el apartado 2 "Cuándo no debe tomar Vivace");
• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y aspirina);
• medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia);
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), como furosemida;
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio y otros medicamentos que aumentan el potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y co-trimoxazol, usados en infecciones bacterianas; ciclosporina, un inmunosupresor usado para prevenir el rechazo de trasplantes; y heparina, un medicamento para fluidificar la sangre y prevenir coágulos);
• corticosteroides antiinflamatorios, como prednisolona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco);
• temsirolimus (medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus y otros inhibidores de mTOR). Véase el apartado "Advertencias y precauciones";
• vildagliptina (utilizada para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotril (utilizado para tratar la diarrea).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su efecto puede verse alterado al tomar Vivace 5 mg:

• medicamentos antidiabéticos, como medicamentos orales para reducir la glucosa y la insulina. Vivace 5 mg puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Vivace 5 mg, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
• litio (utilizado en trastornos mentales). Vivace 5 mg puede aumentar los niveles de litio en sangre. Es necesario controlar estrechamente los niveles de litio en sangre.

Su médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si el paciente toma un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA-II) o aliskireno (véanse también los apartados "Cuándo no debe tomar Vivace 5 mg" y "Advertencias y precauciones").

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas al respecto), debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar Vivace 5 mg.

Vivace 5 mg y alimentos y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Vivace 5 mg puede provocar mareos y sensación de aturdimiento. En caso de dudas sobre la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento con Vivace 5 mg y sobre el efecto combinado de los medicamentos antihipertensivos y el alcohol, debe consultar con su médico.
• Vivace 5 mg puede tomarse con las comidas o independientemente de ellas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La paciente debe informar a su médico si sospecha que está embarazada (o planea quedarse embarazada). No se recomienda el uso de Vivace 5 mg durante las primeras 12 semanas de embarazo, y no debe tomarse después de la semana 13 de embarazo, ya que puede tener efectos perjudiciales para el feto.
Si queda embarazada mientras toma Vivace 5 mg, debe informar inmediatamente a su médico. Antes de planificar un embarazo, se recomienda cambiar al tratamiento a una alternativa adecuada.

Lactancia

No debe tomar Vivace 5 mg durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Vivace 5 mg pueden aparecer mareos. El riesgo de mareos es mayor al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si experimenta mareos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.

Vivace 5 mg contiene lactosa monohidrato

Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Vivace 5 mg contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vivace 5 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Vivace 2,5 mg, el medicamento Vivace 5 mg, Vivace 10 mg.
Dosificación
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento hasta lograr el control de la presión arterial.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• En caso de tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), el médico puede suspender o reducir la dosis del diurético antes de iniciar el tratamiento con Vivace.

Prevención del infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede decidir aumentar la dosis.
• La dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.

Reducción del riesgo de enfermedad renal o retraso de su progresión

• Habitualmente, la dosis inicial recomendada es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis recomendada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg al día. Se recomienda preferiblemente dividir la dosis en dos tomas.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial recomendada suele ser entre 1,25 mg y 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis recomendada es de 10 mg al día. Se recomienda preferiblemente dividir la dosis en dos tomas.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial debe ser menor y el aumento de la dosis debe hacerse lentamente.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse enteras, acompañadas de líquido.

Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Vivace 5 mg
Debe ponerse en contacto con el médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.
No debe conducir uno mismo, debe pedir a otra persona que lo lleve al hospital o llamar a una ambulancia.
Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de una dosis de Vivace 5 mg
Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con Vivace 5 mg y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría necesitar atención médica urgente:

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción de hipersensibilidad grave al medicamento Vivace 5 mg.
• Alteraciones cutáneas graves, incluyendo erupciones, úlceras en la boca, empeoramiento de enfermedades cutáneas preexistentes, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (por ejemplo: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica o eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen:

• Aceleración del ritmo cardíaco, palpitaciones, latidos irregulares o más intensos, dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o enfermedades más graves, incluyendo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, cansancio, debilidad, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar enfermedades de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse hacia la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas o ictericia (piel u ojos amarillentos). Estos síntomas podrían indicar enfermedades del hígado, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas empeora notablemente o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio
• Mareos – el riesgo es mayor al inicio del tratamiento con Vivace 5 mg y tras un aumento de la dosis
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente si se presentan tras cambiar rápidamente a posición de pie o sentado
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar
• Dolor abdominal o dolores intestinales, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos
• Erupción cutánea con o sin lesiones elevadas
• Dolor en el pecho
• Calambres o dolores musculares
• Concentración elevada de potasio en sangre detectada en análisis de laboratorio.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Alteraciones del equilibrio (mareos de origen vestibular)
• Picor en la piel y alteraciones sensitivas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestequias)
• Pérdida o alteraciones del gusto
• Trastornos del sueño
• Depresión, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o inquietud
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma
• Hinchazón intestinal conocida como "angioedema intestinal", cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea
• Acidez, estreñimiento o sequedad de boca
• Mayor eliminación de líquidos (orina) durante el día
• Alteraciones en la función renal, insuficiencia renal aguda
• Sudoración excesiva
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia)
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares
• Hinchazón de manos y pies. Pueden indicar retención anormal de agua
• Sofocos
• Visión borrosa
• Dolor articular
• Fiebre
• Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia) en análisis de sangre
• Resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensación de temblores y desorientación
• Lengua enrojecida e hinchada
• Desprendimiento grave y descamación de la piel, erupción cutánea con granitos y picor
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal)
• Erupción cutánea o tendencia a los hematomas
• Manchas en la piel y extremidades frías
• Enrojecimiento, picor, hinchazón y lagrimeo de los ojos
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos
• Debilidad
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Mayor sensibilidad a la luz solar de lo habitual.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina concentrada (color oscuro), náuseas, calambres musculares, desorientación y convulsiones, que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
• Dificultad para concentrarse
• Dolor bucal
• Detección de niveles elevados de anticuerpos en análisis de sangre
• Detección de recuento sanguíneo bajo en análisis de sangre
• Detección de concentración de sodio inferior a la normal en análisis de sangre
• Cambios de color en los dedos tras exposición al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud)
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Reacciones lentas o dificultadas
• Sensación de ardor
• Trastornos del olfato
• Caída del cabello.

En niños, la frecuencia de los siguientes efectos adversos es mayor que en adultos:

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Aumento del pulso, congestión nasal o resfriado común
• Ojos enrojecidos, con picor o lagrimeo.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Sensación de temblores, picor en la piel.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vivace 5 mg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Guárdelo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice el medicamento Vivace 5 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vivace 5 mg

• La sustancia activa del medicamento es ramipril. Cada comprimido contiene 5 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, bicarbonato sódico, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Vivace 5 mg y contenido del envase
Aspecto de los comprimidos
Comprimidos rosados, redondos, biconvexos, con una línea de división en un lado, de 6,5 mm de diámetro.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Presentaciones disponibles
28 ó 84 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Irlanda, país de exportación:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
Fabricante:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA 749/177/3
Número de autorización de importación paralela: 102/20