Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Vivace 5 mg (Ramipril Teva Pharma 5 mg Compresse)
5 mg, compresse
Ramiprilum
Vivace 5 mg e Ramipril Teva Pharma 5 mg Compresse sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vivace 5 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vivace 5 mg
Come prendere Vivace 5 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vivace 5 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vivace 5 mg e a cosa serve

Vivace 5 mg contiene il principio attivo ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Vivace 5 mg agisce:

riducendo la produzione nel corpo di una sostanza che può aumentare la pressione sanguigna
riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni
facilitando al cuore il pompaggio del sangue nell’organismo.

Vivace 5 mg può essere utilizzato per:

trattare l’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta)
ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale
ridurre il rischio o ritardare il peggioramento dei problemi renali (indipendentemente dal fatto che il paziente soffra o meno di diabete)
trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non pompa sangue a sufficienza verso il resto del corpo
trattare l’insufficienza cardiaca dopo un infarto del miocardio.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vivace 5 mg

Quando non assumere il medicinale Vivace 5 mg

Se il paziente è allergico al ramipril, ad un altro medicinale appartenente al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono essere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, del viso, della gola o della lingua.
Se il paziente ha mai avuto in precedenza una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione e deglutizione.
Se il paziente è sottoposto a dialisi o ad un altro tipo di filtrazione del sangue. A seconda del tipo di macchinario utilizzato, il medicinale Vivace 5 mg potrebbe non essere adatto.
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia renale associata a un ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
Durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Se la pressione sanguigna è molto bassa o instabile. Il medico deciderà se il paziente deve assumere il medicinale Vivace 5 mg.
Se il paziente ha il diabete o problemi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato per trattare un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola).

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate, non assumere il medicinale Vivace 5 mg.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, contattare il medico prima di iniziare ad assumere il medicinale Vivace 5 mg.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Vivace 5 mg, discutere con il medico o con il farmacista.

Se il paziente ha malattie cardiache, epatiche o renali.
Se il paziente ha recentemente perso una quantità significativa di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici, dialisi).
Se il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre le reazioni allergiche al veleno di api o vespe (desensibilizzazione).
Se il paziente deve ricevere medicinali utilizzati nell’anestesia. Questi possono essere somministrati durante interventi chirurgici o odontoiatrici. Potrebbe essere necessario sospendere il medicinale Vivace 5 mg un giorno prima dell’intervento. In caso di dubbi, contattare il medico.
Se al paziente è stato riscontrato un alto livello di potassio nel sangue (risultati degli esami ematici).
Se al paziente è stata diagnosticata una collageneosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico.
La paziente deve informare il medico in caso di sospetta gravidanza o di progetto di gravidanza. Non è raccomandato l’uso del medicinale Vivace durante i primi tre mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza poiché può arrecare danni gravi al feto (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).
Se il paziente assume medicinali o ha condizioni che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere esami del sangue regolari, in particolare per verificare il livello di sodio, specialmente negli anziani.
Nei pazienti di razza nera, il rischio di sviluppare angioedema è maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione sanguigna rispetto ai pazienti di altre razze.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha problemi renali legati al diabete.
aliskiren.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:
racecadotril, un medicinale utilizzato per trattare la diarrea;
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro (ad esempio temsirolimus, sirolimus, everolimus);
vildagliptin, un medicinale utilizzato per trattare il diabete.

Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione „Quando non assumere il medicinale Vivace 5 mg”.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l’uso del medicinale Vivace 5 mg nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di Vivace 5 mg in questa fascia d’età.
Se si verifica una delle situazioni sopra elencate (o sussistono dubbi in merito), contattare il medico prima di iniziare ad assumere il medicinale Vivace 5 mg.
Interazioni tra Vivace 5 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Vivace 5 mg può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Vivace 5 mg.
Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono ridurre l’effetto di Vivace 5 mg:

medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e aspirina)
medicinali utilizzati per trattare la pressione bassa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma o le allergie, come: efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà monitorare la pressione sanguigna.

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Possono aumentare il rischio di effetti indesiderati se assunti insieme a Vivace 5 mg:

sacubitril in associazione con valsartan – utilizzato per trattare l’insufficienza cardiaca cronica negli adulti (vedere punto 2 „Quando non assumere il medicinale Vivace”)_
medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad esempio farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene o indometacina e aspirina)
medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (chemioterapia)
diuretici (medicinali che aumentano la diuresi), come furosemide
integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad esempio trimetoprim e co-trimossazolo, utilizzati per infezioni batteriche; ciclosporina, un medicinale immunosoppressivo utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati; eparina, un medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli)
medicinali antinfiammatori steroidei, come prednisolone
allopurinolo (medicinale utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue)
procainamide (medicinale utilizzato per aritmie cardiache)
temsirolimus (medicinale utilizzato per trattare tumori)
medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di trapianti d’organo (sirolimus, everolimus e altri medicinali appartenenti alla classe degli inibitori mTOR). Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
vildagliptin (utilizzato per trattare il diabete di tipo 2)
racecadotril (utilizzato per trattare la diarrea).

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Il loro effetto può essere alterato durante l’assunzione di Vivace 5 mg:

medicinali antidiabetici, come farmaci orali ipoglicemizzanti e insulina. Vivace 5 mg può ridurre la glicemia. Durante il trattamento con Vivace 5 mg, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
litio (utilizzato per malattie psichiatriche). Vivace 5 mg può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. È necessario monitorare attentamente i livelli ematici di litio.

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:

Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche „Quando non assumere il medicinale Vivace 5 mg” e „Avvertenze e precauzioni”).

Se si verifica una delle situazioni sopra elencate (o sussistono dubbi in merito), contattare il medico prima di iniziare ad assumere il medicinale Vivace 5 mg.
Vivace 5 mg con cibi e alcol

L’assunzione di alcol durante il trattamento con Vivace 5 mg può causare vertigini e sensazione di stordimento. In caso di dubbi riguardo alla quantità di alcol consentita durante il trattamento con Vivace 5 mg e alla possibile interazione tra medicinali antipertensivi e alcol, consultare il medico.
Il medicinale Vivace 5 mg può essere assunto durante o indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La paziente deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o prevede una gravidanza). Non è raccomandato l’uso del medicinale Vivace 5 mg durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve essere assunto dopo la 13ª settimana di gravidanza poiché può arrecare danni al feto.
In caso di gravidanza durante il trattamento con Vivace 5 mg, informare immediatamente il medico. Prima di pianificare una gravidanza, è consigliabile modificare il trattamento con un’alternativa.
Allattamento
Non assumere il medicinale Vivace 5 mg durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Vivace 5 mg possono verificarsi vertigini. Il rischio di vertigini è maggiore all’inizio del trattamento con Vivace 5 mg o dopo un aumento della dose. Se si verificano vertigini, non guidare veicoli, non utilizzare strumenti e non manovrare macchinari.
Vivace 5 mg contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Vivace 5 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Vivace 5 mg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Vivace 2,5 mg, il medicinale Vivace 5 mg, Vivace 10 mg.
Dosaggio
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

La dose raccomandata iniziale è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale fino al raggiungimento del controllo della pressione arteriosa.
La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
Nel caso di utilizzo di diuretici (medicinali che favoriscono l’eliminazione dell’urina), il medico può decidere di sospendere o ridurre il dosaggio del diuretico in uso prima di iniziare il trattamento con il medicinale Vivace.

Prevenzione dell'insorgenza di infarto del miocardio o ictus

La dose raccomandata iniziale è di 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può decidere di aumentare il dosaggio.
La dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno. Riduzione del rischio di malattia renale o ritardo del suo peggioramento
Generalmente la dose iniziale utilizzata è di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
La dose raccomandata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

La dose raccomandata iniziale è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
La dose massima è di 10 mg al giorno. Si preferisce somministrare il medicinale in due dosi frazionate.

Trattamento dopo l'infarto del miocardio

La dose raccomandata iniziale è generalmente compresa tra 1,25 mg e 2,5 mg una volta al giorno.
Il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
La dose raccomandata è di 10 mg al giorno. Si preferisce somministrare il medicinale in due dosi frazionate.

Pazienti anziani
La dose iniziale deve essere inferiore e l’aumento del dosaggio deve essere effettuato lentamente.
Assunzione del medicinale

Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
Le compresse devono essere assunte intere, accompagnate da liquidi.

Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vivace 5 mg
È necessario contattare il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.
Non si deve guidare autonomamente, ma chiedere a qualcuno di accompagnare in ospedale oppure chiamare un’ambulanza.
È consigliabile portare con sé la confezione del medicinale, in modo che il medico sappia quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza di una dose di Vivace 5 mg
Se si dimentica di assumere una dose, si deve assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente il trattamento con Vivace 5 mg e contattare subito il medico: potrebbe
essere necessario un intervento medico urgente:

Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione, accompagnato da prurito ed eruzioni cutanee. Tali sintomi potrebbero indicare una grave reazione di ipersensibilità al medicinale Vivace 5 mg.
Gravi manifestazioni cutanee, come eruzioni, ulcere della bocca, peggioramento di patologie cutanee preesistenti, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (ad esempio: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica o eritema multiforme).

Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di:

Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o più intenso (palpitazioni), dolore toracico, sensazione di oppressione al torace o patologie più gravi, come infarto del miocardio o ictus.
Difficoltà respiratorie o tosse. Tali sintomi potrebbero indicare malattie polmonari.
Facile comparsa di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi segno di sanguinamento (ad esempio sanguinamento gengivale), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, stanchezza, debolezza, capogiri o pallore cutaneo. Tali sintomi potrebbero indicare patologie ematiche o del midollo osseo.
Forte dolore addominale, che potrebbe irradiarsi alla schiena. Tale sintomo potrebbe essere un segno di pancreatite.
Febbre, brividi, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Tali sintomi potrebbero indicare malattie epatiche, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Frequente (possono interessare non più di 1 paziente su 10)

mal di testa o sensazione di affaticamento
capogiri – il rischio è maggiore all’inizio del trattamento con Vivace 5 mg e dopo un aumento del dosaggio
svenimenti, ipotensione (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente se si verifica dopo un rapido cambiamento di posizione da sdraiati a seduti o in piedi
tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie
dolore addominale o crampi intestinali, diarrea, dispepsia, nausea o vomito
eruzioni cutanee con o senza rilievo delle lesioni
dolore toracico
crampi o dolori muscolari
riscontro, negli esami di laboratorio, di un livello ematico di potassio superiore al normale.

Non comune (possono interessare non più di 1 paziente su 100)

disturbi dell’equilibrio (capogiri di origine vestibolare)
prurito cutaneo e disturbi della sensibilità, come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie)
perdita o alterazione del senso del gusto
disturbi del sonno
depressione, ansia, maggiore nervosismo del solito o agitazione
sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma
gonfiore intestinale denominato “angioedema intestinale”, i cui sintomi comprendono dolore addominale, vomito e diarrea
reflusso acido, stitichezza o bocca asciutta
aumento della quantità di liquidi (urina) espulsi nell’arco della giornata
alterazioni della funzionalità renale, insufficienza renale acuta
sudorazione intensa
perdita o riduzione dell’appetito (anoressia)
battito cardiaco accelerato o irregolare
gonfiore delle mani e dei piedi. Potrebbe essere un segno di ritenzione idrica in quantità superiore al normale
vampate di calore
visione offuscata
dolori articolari
febbre
impotenza negli uomini, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne
aumento del numero di specifici globuli bianchi (eosinofilia) negli esami ematici
risultati ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale.

Raro (possono interessare non più di 1 paziente su 1.000)

sensazione di tremore e disorientamento
lingua rossa e gonfia
grave desquamazione e distacco della pelle, eruzioni cutanee pruriginose e nodulari
patologie ungueali (ad esempio allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale)
eruzioni cutanee o tendenza agli ematomi
macchie sulla pelle e arti freddi
arrossamento, prurito, gonfiore e lacrimazione degli occhi
disturbi dell’udito e ronzio nelle orecchie
debolezza
riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi o piastrine, oppure riduzione dell’emoglobina negli esami ematici.

Molto raro (possono interessare non più di 1 paziente su 10.000)

maggiore sensibilità alla luce solare del normale.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

urina concentrata (colore scuro), nausea, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni, che potrebbero essere causati da un’alterata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
difficoltà di concentrazione
dolore orale
riscontro di livelli elevati di anticorpi negli esami ematici
riscontro di un numero ridotto di globuli negli esami ematici
riscontro di un livello ematico di sodio inferiore al normale negli esami ematici
cambiamento di colore delle dita in seguito a esposizione al freddo, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud)
ingrandimento delle mammelle negli uomini
rallentamento o compromissione delle reazioni
sensazione di bruciore
alterazioni dell’olfatto
perdita di capelli. Nei bambini la frequenza degli effetti indesiderati seguenti è più elevata rispetto agli adulti:

Frequente (possono interessare non più di 1 paziente su 10)

aumento della frequenza cardiaca, naso chiuso o rinite
occhi rossi, pruriginosi o lacrimanti.

Non comune (possono interessare non più di 1 paziente su 100)

sensazione di tremore, prurito cutaneo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vivace 5 mg

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale Vivace 5 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vivace 5 mg

La sostanza attiva è ramipril. Ogni compressa contiene 5 mg di ramipril.
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, bicarbonato di sodio, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearilfumarato sodico, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del medicinale Vivace 5 mg e contenuto della confezione
Aspetto delle compresse
Compresse rosa, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato, del diametro di 6,5 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili
28 o 84 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi
Produttore:
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA 749/177/3
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 102/20