Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вівідрин
20 мг/мл, краплі для очей, розчин
(Natrii cromoglicas)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі можливі небажані реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не покращується або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вівідрин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вівідрин
Як застосовувати лікарський засіб Вівідрин
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Вівідрин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вівідрин і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Вівідрин є динатрію кромоглікат.
Лікарський засіб Вівідрин застосовується за таких показань:
гострі та хронічні алергічні кон’юнктивіти, такі як кон’юнктивіт, спричинений сінною лихоманкою, або неспецифічні запальні стани кон’юнктиви, ймовірно алергічного походження.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вівідрин

Коли не застосовувати препарат Вівідрин

якщо пацієнт має підвищену чутливість до динатрію кромоглікату або до будь-якої допоміжної речовини (перерахованої в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вівідрин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Вівідрин не призначений для ін’єкцій у око.
Не слід перевищувати рекомендовану частоту застосування препарату Вівідрин.
У разі відсутності поліпшення стану або збереження симптомів пацієнт повинен звернутися за порадою до лікаря.
Носіння контактних лінз
Особи, які носять контактні лінзи, повинні припинити їх використання під час прояву симптомів весняного кератокон’юнктивіту, весняного кон’юнктивіту або весняного кератиту.
Не слід носити контактні лінзи під час застосування препарату Вівідрин.
Препарат Вівідрин містить бензалконію хлорид. Додаткову інформацію див. нижче.
Вівідрин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує, а також про ліки, які він планує застосовувати.
У разі застосування інших офтальмологічних препаратів слід дотримуватися інтервалу 15 хвилин між введенням кожного наступного препарату. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Жінки у вагітному стані можуть застосовувати препарат Вівідрин тільки у разі, якщо це визнано необхідним лікарем.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає динатрію кромоглікат у грудне молоко. Не рекомендується застосовувати препарат Вівідрин у жінок, які годують груддю, якщо тільки лікар не призначив інакше.
Вплив на фертильність
Відсутні дані щодо впливу препарату на фертильність у людей.
У дослідженнях на тваринах негативного впливу динатрію кромоглікату на фертильність не виявлено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Негайно після застосування препарат Вівідрин може спричиняти короткочасні (що тривають кілька хвилин) порушення гостроти зору, наприклад, нечіткий або розмитий зір. До тих пір, поки ці порушення не минуть, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей препарат містить 0,00306 мг бензалконію хлориду в кожній краплі (0,0306 мл), що
відповідає 0,1 мг/мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Перед закрапанням слід видалити контактні лінзи та зачекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надінням.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі виникнення незвичних відчуттів у очах, печіння або болю після застосування препарату слід звернутися до лікаря.
Цей препарат містить полісорбат 80 (Е 433) та сорбітол (Е 420)
Цей препарат містить 0,00306 мг полісорбату 80 в кожній краплі (0,0306 мл), що відповідає 0,1 мг/мл.
Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта відомі алергічні реакції.
Цей препарат містить 1,1628 мг сорбітолу в кожній краплі (0,0306 мл), що відповідає 38 мг/мл.

3. Як застосовувати ліки Вівідрин

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Краплі закрапляти до кон’юнктивальної пазухи.
Якщо не рекомендовано інакше, доза для дорослих та дітей становить 1 краплю до кон’юнктивальної пазухи кожного ока до 4 разів на добу.
Не слід торкатися кінцівкою крапельниці ока чи будь-якої іншої поверхні,
оскільки це може призвести до забруднення вмісту пляшки. Використання
забруднених крапель може призвести до серйозних ушкоджень зору, у тому числі до втрати
зору.
Після зникнення симптомів ліки слід продовжувати застосовувати так довго, як пацієнт піддається впливу алергенів (пилок, пил, спори цвілі, харчові алергени). Лікар повинен регулярно оцінювати терапевтичний ефект. Після стабілізації симптомів дозу можна зменшити.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Вівідрин надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Інструкція щодо застосування ліків

Ретельно вимити руки.
Зняти кришку з пляшки.
Повернути пляшку дном догори, тримаючи її великим і вказівним пальцями.
Відкинути голову назад.
Вказівним пальцем іншої руки обережно відтягнути вниз нижнє повіко, щоб між очним яблуком і повікою утворилася «кишенька», до якої будуть закраплятися краплі.
Піднести кінцівку пляшки до ока, не торкаючись крапельницею ока, повіка, області ока чи інших поверхонь.
Обережно стиснути стінки пляшки, щоб виділити одну краплю ліків.
Дивлячись угору, ввести 1 краплю ліків до утвореної «кишеньки». Якщо крапля не потрапила в око, повторити дію.
Закрити повіки та стиснути пальцем внутрішній кут ока біля основи носа протягом 1 хвилини. Це допоможе звести до мінімуму ризик потрапляння ліків в організм.
Якщо краплі призначаються в обидва ока, слід повторити описані вище дії для другого ока.
Безпосередньо після застосування ліків ретельно закрити пляшку.

Допомога іншої особи під час закраплювання або використання дзеркала може полегшити застосування ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вівідрин
Досі не зареєстровано випадків передозування ліків. Специфічного лікування не відомо.
Пропуск застосування дози ліків Вівідрин
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Вівідрин
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. У разі їх появи слід припинити застосування препарату Вівідрин і звернутися до лікаря. У разі виникнення тяжких алергічних реакцій (наприклад: висипання на обличчі або набряк навколо очей, труднощі з диханням та інші) необхідно негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 1000 осіб):

відчуття пощипування і (або) печіння в оці
відчуття присутності стороннього тіла в оці
набряк кон’юнктиви
гіперемія кон’юнктиви

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не більше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

алергічні реакції, що включають висипання на обличчі або набряк навколо очей, і дуже рідко — труднощі з диханням

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

інші алергічні реакції
подразнення ока
біль в оці
свербіж ока
підвищене сльозовиділення
ячмінь
порушення зору
сухість шкіри (навколо очей)

Препарат Вівідрин містить консерванти, які можуть викликати сенсибілізацію, а також подразнення смакових цибулин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вівідрин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішньому
чи безпосередньому упакуванні.
Після першого відкриття пляшки ліки зберігають стійкість протягом 6 тижнів.
Після закінчення цього терміну ліки потрібно утилізувати, навіть якщо вони не були використані.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вівідрин
Діючою речовиною ліків є кромоглікату динатрію. 1 мл крапель містить 20 мг кромоглікату динатрію.
Інші складові ліків: бензалконію хлорид, полісорбат 80, натрію едетат динатрію, сорбітол, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Вівідрин і що містить упаковка
Ліки Вівідрин випускаються у вигляді крапель для очей, розчину.
Після першого відкриття пляшки ліки Вівідрин не слід використовувати довше, ніж 6 тижнів.
Ліки доступні в поліетиленовій пляшці з крапельницею та кришкою з поліетилену, у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 10 мл
Суб'єкт, відповідальний та виробник
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Німеччина
електронна пошта: [email protected]