Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vividrin
20 mg/ml, collirio, soluzione
(Natrii cromoglicas)
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base ai
consigli del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vividrin e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Vividrin
Come usare Vividrin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vividrin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vividrin e a che cosa serve

La sostanza attiva di Vividrin è il cromoglicato disodico.
Vividrin viene utilizzato nelle seguenti indicazioni:
infiammazioni allergiche acute e croniche della congiuntiva, come la congiuntivite da rinite allergica stagionale o stati infiammatori non specifici della congiuntiva presumibilmente di origine allergica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vividrin

Quando non usare il medicinale Vividrin

se il paziente è ipersensibile al cromoglicato disodico o a uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Vividrin, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Vividrin non è destinato all'iniezione negli occhi.
Non superare la frequenza d'uso raccomandata del medicinale Vividrin.
In assenza di miglioramento o in caso di persistenza dei sintomi, il paziente deve consultare il medico.
Uso di lenti a contatto
Le persone che usano lenti a contatto devono interromperne l'uso durante il periodo di manifestazione dei sintomi di cheratocongiuntivite primaverile, congiuntivite primaverile o cheratite primaverile.
Non usare lenti a contatto durante il trattamento con il medicinale Vividrin.
Il medicinale Vividrin contiene cloruro di benzalconio. Ulteriori informazioni – vedere di seguito.
Interazioni del medicinale Vividrin con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente usati, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Se si usano altri medicinali per uso oftalmico, è necessario rispettare un intervallo di 15 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. I medicinali in forma di unguento oculare devono essere applicati per ultimi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in gravidanza possono usare il medicinale Vividrin solo se il medico lo ritiene necessario.
Allattamento
Non è noto se il cromoglicato disodico passi nel latte materno. Non si raccomanda l'uso del medicinale Vividrin nelle donne che allattano al seno, a meno che il medico non indichi diversamente.
Effetti sulla fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla fertilità nell'uomo.
Negli studi effettuati sugli animali non è stato osservato alcun effetto negativo del cromoglicato disodico sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari:
Immediatamente dopo l'applicazione, il medicinale Vividrin può causare disturbi temporanei (di alcuni minuti) dell'acutezza visiva, come visione offuscata o sfocata. Fino alla scomparsa di tali disturbi, il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Questo medicinale contiene 0,00306 mg di cloruro di benzalconio per ogni goccia (0,0306 ml), pari a 0,1 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, in particolare in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.
Questo medicinale contiene polisorbato 80 (E 433) e sorbitolo (E 420)
Questo medicinale contiene 0,00306 mg di polisorbato 80 per ogni goccia (0,0306 ml), pari a 0,1 mg/ml.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informare il medico se il paziente ha una storia nota di reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 1,1628 mg di sorbitolo per ogni goccia (0,0306 ml), pari a 38 mg/ml.

3. Come utilizzare il medicinale Vividrin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Instillare il medicinale nel sacco congiuntivale.
Se non diversamente indicato, la dose raccomandata per adulti e bambini è di 1 goccia nel sacco congiuntivale di ciascun occhio fino a 4 volte al giorno.
Non toccare l’occhio né alcuna altra superficie con la punta del contagocce,
poiché ciò potrebbe contaminare il contenuto della bottiglia. L’uso di colliri contaminati può causare gravi danni alla vista, inclusa la perdita della visione.
Dopo la scomparsa dei sintomi, il medicinale deve essere continuato finché il paziente è esposto agli allergeni (polline, polvere, spore di muffa, allergeni alimentari). L’effetto terapeutico deve essere valutato regolarmente dal medico. Una volta stabilizzati i sintomi, la dose può essere ridotta.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Vividrin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l’uso del medicinale

Lavarsi accuratamente le mani.
Rimuovere il tappo dalla bottiglia.
Tenere la bottiglia con il fondo rivolto verso l’alto, impugnandola tra pollice e indice.
Inclinare la testa all’indietro.
Con il dito indice dell’altra mano, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra, nella quale verrà instillato il medicinale.
Avvicinare la punta della bottiglia all’occhio, senza toccare l’occhio, la palpebra, le zone circostanti l’occhio né altre superfici con il contagocce.
Premere delicatamente sulle pareti della bottiglia per rilasciare una singola goccia di medicinale.
Guardando verso l’alto, instillare 1 goccia di medicinale nella “tasca” creata. Se la goccia non dovesse entrare nell’occhio, ripetere l’operazione.
Chiudere la palpebra e premere con un dito l’angolo interno dell’occhio, alla base del naso, per 1 minuto. Questo riduce al minimo il rischio che il medicinale entri in circolo sistemico.
Se le gocce devono essere instillate in entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per il secondo occhio.
Richiudere immediatamente la bottiglia dopo l’uso.

L’aiuto di un’altra persona durante l’instillazione o l’uso di uno specchio possono facilitare l’applicazione del medicinale.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Vividrin
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Non esiste un trattamento specifico.
Dimenticanza di una dose di Vividrin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vividrin
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. In caso di comparsa di tali effetti, si deve interrompere l'uso del medicinale Vividrin e contattare il medico. In caso di reazioni allergiche gravi (ad esempio: eruzione cutanea sul viso o gonfiore intorno agli occhi, difficoltà respiratorie e altri sintomi), si deve contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone):

Pizzicore e (o) bruciore oculare
Sensazione di corpo estraneo nell'occhio
Gonfiore della congiuntiva
Congestione congiuntivale

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

Reazioni allergiche con eruzione cutanea sul viso o gonfiore intorno agli occhi e, molto raramente, difficoltà respiratorie

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Altre reazioni allergiche
Irritazione oculare
Dolore oculare
Prurito oculare
Lacrimazione eccessiva
Orzaiolo
Disturbi della vista
Secchezza cutanea (intorno agli occhi)

Vividrin contiene conservanti che possono causare fenomeni di sensibilizzazione e irritazione delle papille gustative.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche all'entità responsabile.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vividrin

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
o sul contenitore primario.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale mantiene la sua validità per 6 settimane.
Trascorso tale periodo, il medicinale deve essere eliminato, anche se non completamente utilizzato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vividrin
Il principio attivo del medicinale è il cromoglicato disodico. 1 ml di collirio contiene 20 mg di cromoglicato disodico.
Gli altri componenti del medicinale sono: cloruro di benzalconio, polisorbato 80, edetato disodico, sorbitolo, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Vividrin e contenuto della confezione
Il medicinale Vividrin si presenta in forma di collirio, soluzione.
Dopo la prima apertura del flacone, il medicinale Vividrin non deve essere utilizzato per più di 6 settimane.
Il medicinale è disponibile in un flacone di polietilene con contagocce e tappo di polietilene, contenuto in un astuccio di cartone.
Contenuto della confezione: 10 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin, Germania
e-mail: [email protected]