Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД, 4000 ОД, капсули м’які
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати виключно відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або погіршиться, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД
Як застосовувати лікарський засіб Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД містить як діючу речовину холекальциферол, який ідентичний вітаміну D, що утворюється в організмі людини. Вітамін D відіграє важливу роль у процесі формування кісток.
Вітамін D міститься в деяких харчових продуктах, а також утворюється в організмі, коли шкіра піддається впливу сонячного світла.
Вітамін D підвищує всмоктування кальцію з кишечнику та зменшує його виведення нирками, що сприяє формуванню кісток. Недостатність вітаміну D є причиною рахіту (порушення мінералізації кісток у дітей) та остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).
Лікарський засіб Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД застосовується:

для профілактики недостатності вітаміну D та станів, пов’язаних із недостатністю вітаміну D, у дорослих із ожирінням [індекс маси тіла (англ. body mass index, BMI) ≥ 30 кг/м²].

Профілактичне застосування вітаміну D рекомендоване в період недостатньої експозиції на сонячне світло (з жовтня по квітень). У період інтенсивного сонячного світла влітку (з травня по вересень) рекомендовано тимчасово припиняти прийом вітаміну D.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати лікарський засіб Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД:

якщо пацієнт має алергію на холекальциферол (вітамін D) або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта виявлено підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія) або надмірне виділення кальцію з сечею (гіперкальціурія);
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність, камені в нирках (ниркова кам’яна хвороба) або схильність до утворення ниркових каменів;
якщо у пацієнта виявлено підвищення рівня вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D);
при істинній гіпопаратиреозі;
дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт приймає деякі ліки, що застосовуються при захворюваннях серця (наприклад, серцеві глікозиди, такі як дигоксин);
якщо пацієнт має саркоїдоз (захворювання імунної системи, яке може підвищувати рівень вітаміну D в організмі);
якщо пацієнт приймає також інші ліки та (або) дієтичні добавки або споживає продукти, що містять багато вітаміну D, оскільки додаткові дози вітаміну D можна приймати лише під наглядом лікаря;
якщо пацієнт приймає додаткові дози кальцію;
якщо існує ймовірність, що пацієнт буде піддаватися впливу великого обсягу сонячного випромінювання під час застосування лікарського засобу Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
якщо лікування вітаміном D є тривалим (понад 3 місяці), оскільки в такому разі лікар повинен контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі, а також перевіряти функцію нирок, визначаючи рівень креатиніну в крові.

Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

ліки, що діють на серце або нирки, такі як серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики групи тіазидів (наприклад, бендрофлуметіазид). Сумісне застосування з вітаміном D може спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі;
ліки, що містять вітамін D, кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D, а також продукти, що містять багато вітаміну D;
актиноміцин (ліки, що застосовуються для лікування певних форм раку) та імідазолові протигрибкові засоби (наприклад, клотримазол і кетоконазол, ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
протисудомні засоби (протисудорожні);
барбітурати (снодійні, протисудорожні засоби);
глюкокортикостероїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон);
ліки, що знижують рівень холестерину в крові (такі як колестирамін або колестипол);
деякі ліки, що застосовуються для лікування ожиріння, які зменшують всмоктування жирів (наприклад, орлістат);
деякі проносні засоби (наприклад, парафінова олія);
ліки, що застосовуються при гіперкальціємії (підвищений рівень кальцію в крові), такі як кальцитонін, етідронат, памідронат;
антациди, що містять магній або алюміній (використовуються при палінні та розладі травлення);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ізоніазид).

Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД та їжа і напої
Цей лікарський засіб найкраще приймати разом із основним прийомом їжі, щоб полегшити всмоктування вітаміну D.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД є протипоказаним жінкам під час вагітності через надто велику дозу препарату.
Лікарський засіб Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД є протипоказаним жінкам, які годують грудьми, через надто велику дозу препарату.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Профілактика дефіциту вітаміну D та станів, пов’язаних із дефіцитом вітаміну D, у дорослих із ожирінням
Зазвичай рекомендована доза становить 4000 МО (1 капсула) на добу у період з жовтня по квітень або протягом усього року, якщо у літні місяці не забезпечується ефективний синтез вітаміну D у шкірі.
Без нагляду лікаря не слід застосовувати ліки Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД довше, ніж це рекомендовано (тобто понад 3 місяці), або у дозах, що перевищують рекомендовані.
Без нагляду лікаря не слід одночасно застосовувати інші ліки, дієтичні добавки або інші види харчових продуктів, що містять вітамін D (холекальциферол), кальцитріол або інші метаболіти та аналоги вітаміну D.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Ліки Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю. Ліки не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок без контролю лікаря.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Особливих рекомендацій щодо дозування не існує.
Діти та підлітки віком до 18 років
Ліки Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД є протипоказані дітям та підліткам віком до 18 років.
Спосіб застосування
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи водою, бажано під час основного прийому їжі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД
Якщо пацієнт випадково прийняв одну зайву капсулу, розвиток симптомів передозування малоймовірний.
У разі прийому надмірної дози ліків слід повідомити про це лікареві або фармацевту або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги для отримання подальших порад. Якщо це можливо, слід взяти з собою упаковку ліків та цю інструкцію, щоб показати лікареві.
Пропуск застосування ліків Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД
Якщо пацієнт забув прийняти ліки, його слід прийняти якомога швидше. Наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, пропущену дозу приймати не слід — слід прийняти лише наступну дозу у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
Припинення застосування ліків Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати небажані явища, хоча вони виникають не у всіх.
Деякі небажані явища можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

набряк обличчя, язика або горла (гортані);
утруднене ковтання;
кропив’янка та утруднене дихання.

До інших небажаних явищ, пов’язаних із застосуванням препарату Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД, належать:
Не часто (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія);
підвищення рівня кальцію в сечі (гіперкальціурія).

Рідко (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

висипання;
свербіж;
кропив’янка.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

запори;
гази (метеоризм);
нудота;
біль у животі;
діарея.

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у місці, що не піддається перегляду.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після «Termin
ważności (EXP)» та на блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол. Кожна капсула містить 100 мікрограмів холекальциферолу, що еквівалентно 4000 МО вітаміну D.
Інші складові: вміст капсули: тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, all-rac-α-токоферилу ацетат; склад оболонки капсули: желатин, гліцерол, очищена вода.

Як виглядає лікарський засіб Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД та що містить упаковка
Лікарський засіб Вітамін D3 MAX АПТЕО МЕД — це світло-жовті, овальні, желатинові м’які капсули,
розміру 2 (довжина приблизно 8 мм, діаметр приблизно 5,7 мм), заповнені олійною рідиною від безкольорової до світло-жовтої.
Капсули упаковуються у блистери PVC/PVDC/алюміній, розміщені в картонному пакеті.
Упаковка містить 60 або 120 м’яких капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Тел.: +48 22 32 16 240
Виробник
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo ul. Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo