Vitamin D3 MAX Apteo Med

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitaminum D3 MAX APTEO MED, 4000 UI, capsule molli
Cholecalciferolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se non dovesse sentirsi meglio o se dovesse sentirsi peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitaminum D3 MAX APTEO MED e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitaminum D3 MAX APTEO MED
3. Come prendere Vitaminum D3 MAX APTEO MED
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum D3 MAX APTEO MED
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitaminum D3 MAX APTEO MED e a cosa serve

Il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED contiene come principio attivo il colecalciferolo, che è identico alla vitamina D prodotta naturalmente nell’organismo umano. La vitamina D svolge un ruolo importante nel processo di formazione delle ossa.
La vitamina D si trova in alcuni alimenti ed è prodotta naturalmente nell’organismo quando la pelle è esposta alla radiazione solare.
La vitamina D aumenta l’assorbimento del calcio a livello intestinale e riduce la sua escrezione attraverso i reni, contribuendo così alla formazione delle ossa. La carenza di vitamina D è causa di rachitismo (difettosa mineralizzazione delle ossa nei bambini) e di osteomalacia (inadeguata mineralizzazione delle ossa negli adulti).
Il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED è indicato:

• per la profilassi della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti da carenza di vitamina D negli adulti con obesità [indice di massa corporea (body mass index, BMI) ≥ 30 kg/m²].

L’assunzione profilattica di vitamina D è raccomandata nei mesi con insufficiente esposizione alla luce solare (da ottobre ad aprile). Nei mesi estivi con maggiore esposizione alla luce solare (da maggio a settembre) si raccomanda di sospendere periodicamente l’assunzione di vitamina D.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED

Quando non usare il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED:

• se il paziente è allergico al colecalciferolo (vitamina D) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o un'eccessiva escrezione di calcio con le urine (ipercalciuria);
• se il paziente presenta una grave insufficienza renale, calcoli renali (litiasi renale) o una predisposizione alla formazione di calcoli renali;
• se al paziente è stata diagnosticata un'elevata concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D);
• in caso di ipoparatiroidismo apparente;
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED, è necessario consultare il medico
o il farmacista:

• se il paziente assume alcuni farmaci utilizzati per le malattie cardiache (ad esempio glicosidi cardiaci come la digossina);
• se il paziente ha la sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può aumentare la concentrazione di vitamina D nell'organismo);
• se il paziente assume anche altri medicinali e/o integratori alimentari o consuma alimenti ricchi di vitamina D, poiché dosi aggiuntive di vitamina D possono essere assunte solo sotto controllo medico;
• se il paziente assume dosi aggiuntive di calcio;
• se è probabile che il paziente sia esposto a una grande quantità di radiazione solare durante il trattamento con il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED;
• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale;
• se il trattamento con vitamina D è di lunga durata (oltre 3 mesi), poiché in tal caso il medico dovrà controllare la concentrazione di calcio nel siero e nelle urine e verificare la funzionalità renale, misurando la concentrazione di creatinina nel sangue.

Interazioni del medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente
o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• farmaci che agiscono sul cuore o sui reni, come i glicosidi cardiaci (ad esempio digossina) o diuretici tiazidici (ad esempio bendroflumetiazide). L’assunzione contemporanea con vitamina D può causare un significativo aumento della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine;
• medicinali contenenti vitamina D, calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D, nonché alimenti ricchi di vitamina D;
• actinomicina (farmaco utilizzato per il trattamento di alcune forme di cancro) e farmaci antimicotici imidazolici (ad esempio clotrimazolo e chetoconazolo, utilizzati per il trattamento delle micosi);
• farmaci anticonvulsivanti (antiepilettici);
• barbiturici (farmaci sedativi, anticonvulsivanti);
• glicocorticosteroidi (ormoni steroidei come l’idrocortisone o il prednisolone);
• farmaci che riducono il colesterolo nel sangue (come colestiramina o colestipolo);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’obesità che riducono l’assorbimento dei grassi (ad esempio orlistat);
• alcuni lassativi (ad esempio olio di paraffina);
• farmaci utilizzati nell’ipercalcemia (aumentata concentrazione di calcio nel sangue), come calcitonina, etidronato, pamidronato;
• antiacidi contenenti magnesio o alluminio (utilizzati per il bruciore di stomaco e la dispepsia);
• farmaci utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, isoniazide).

Uso del medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED con cibi e bevande
Questo medicinale è meglio assunto insieme al pasto principale per facilitare l’assorbimento della vitamina D.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED è controindicato nelle donne in stato di gravidanza a causa della
dose troppo elevata del farmaco.
Il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED è controindicato nelle donne che allattano al seno a causa della
dose troppo elevata del farmaco.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED non influenza la capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prevenzione della carenza di vitamina D e delle condizioni derivanti dalla carenza di vitamina D in adulti con obesità
La dose raccomandata è generalmente di 4000 UI (1 capsula) al giorno, nei mesi da ottobre ad aprile oppure per tutto l'anno, qualora non sia garantita una sintesi cutanea efficace di vitamina D nei mesi estivi.
Non assumere il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED per un periodo superiore a quanto raccomandato (ossia oltre 3 mesi) o in dosi superiori a quelle indicate, senza la supervisione del medico.
Senza il controllo del medico, non assumere contemporaneamente altri medicinali, integratori alimentari o altri tipi di prodotti alimentari contenenti vitamina D (colecalciferolo), calcitriolo o altri metaboliti e analoghi della vitamina D.
Pazienti con insufficienza renale
Il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED non deve essere assunto da pazienti con grave insufficienza renale. Il medicinale non deve essere assunto da pazienti con alterazioni della funzionalità renale senza il controllo del medico.
Pazienti con insufficienza epatica
Non sono necessarie particolari raccomandazioni posologiche.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modalità di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua, preferibilmente durante il pasto principale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED
Se per errore il paziente assume una capsula in più, è poco probabile che si verifichino sintomi di sovradosaggio.
In caso di assunzione di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o il farmacista oppure rivolgersi al più vicino reparto ospedaliero di pronto soccorso per ricevere ulteriori indicazioni. Se possibile, portare con sé il contenitore del medicinale e il presente foglio illustrativo da mostrare al medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’ora stabilita. Tuttavia, se si avvicina l’ora prevista per la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata, ma soltanto la dose successiva all’orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato.
Si deve consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola (laringe);
• difficoltà di deglutizione;
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Altri effetti indesiderati associati all’uso del medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED
includono:
Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti):

• aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia);
• aumento della concentrazione di calcio nelle urine (ipercalciuria).

Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti):

• eruzioni cutanee;
• prurito;
• orticaria.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• stitichezza;
• flatulenza (gonfiore);
• nausea;
• dolore addominale;
• diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Termine di scadenza (EXP)” e sul blister dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Tale pratica contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED

• Il principio attivo è colecalciferolo. Ogni capsula contiene 100 microgrammi di colecalciferolo, equivalenti a 4000 UI di vitamina D.
• Altri componenti sono: contenuto della capsula: trigliceridi a catena media di acidi grassi saturi, acetato di all-rac-α-tocoferile; involucro della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED e contenuto della confezione
Il medicinale Vitaminum D3 MAX APTEO MED si presenta in capsule molli gelatinose, di colore giallo chiaro, di forma ovale,
dimensione 2 (lunghezza circa 8 mm, diametro circa 5,7 mm), contenenti un liquido oleoso incolore fino a giallo chiaro.
Le capsule sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 60 o 120 capsule molli.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel: +48 22 32 16 240
Produttore
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo ul. Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo