Vitaminum D3 MAX Apteo Med

Prospecto: Información para el usuario

Vitaminum D3 MAX APTEO MED, 4000 UI, cápsulas blandas
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora o si se siente peor, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitaminum D3 MAX APTEO MED y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Vitaminum D3 MAX APTEO MED
3. Cómo tomar Vitaminum D3 MAX APTEO MED
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitaminum D3 MAX APTEO MED
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitaminum D3 MAX APTEO MED y para qué se utiliza

El medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED contiene como principio activo el colecalciferol, que es idéntico a la vitamina D producida en el organismo humano. La vitamina D desempeña un papel importante en el proceso de formación ósea.
La vitamina D se encuentra en algunos alimentos y también se produce en el organismo cuando la piel está expuesta a la radiación solar.
La vitamina D aumenta la absorción de calcio en el intestino y reduce su eliminación por los riñones, lo que favorece la formación de los huesos. La deficiencia de vitamina D es la causa del raquitismo (mineralización defectuosa de los huesos en niños) y de la osteomalacia (mineralización insuficiente de los huesos en adultos).
El medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED se utiliza:

• para la prevención de la deficiencia de vitamina D y de los trastornos derivados de dicha deficiencia en adultos con obesidad [índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m²].

Se recomienda la administración profiláctica de vitamina D durante los meses con escasa exposición solar (de octubre a abril). Durante los meses de mayor exposición solar, en verano (de mayo a septiembre), se recomienda interrumpir periódicamente la toma de vitamina D.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED:

• si el paciente tiene alergia al colecalciferol (vitamina D) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente presenta un aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia) o una excreción excesiva de calcio en la orina (hipercalciuria);
• si el paciente padece insuficiencia renal grave, cálculos renales (litiasis renal) o tendencia a la formación de cálculos renales;
• si al paciente se le ha diagnosticado un aumento de la concentración de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D);
• en caso de pseudohipoparatiroidismo;
• en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando ciertos medicamentos para enfermedades del corazón (por ejemplo, glicósidos cardíacos, como la digoxina);
• el paciente padece sarcoidosis (una enfermedad del sistema inmunitario que puede aumentar la concentración de vitamina D en el organismo);
• si el paciente está tomando también otros medicamentos y/o suplementos dietéticos o consume alimentos ricos en vitamina D, ya que las dosis adicionales de vitamina D solo deben administrarse bajo supervisión médica;
• si el paciente está tomando dosis adicionales de calcio;
• si se prevé que el paciente esté expuesto a una gran cantidad de radiación solar durante el tratamiento con Vitaminum D3 MAX APTEO MED;
• si el paciente padece alteraciones en la función renal;
• si el tratamiento con vitamina D es de larga duración (más de 3 meses), ya que en tal caso el médico debe controlar periódicamente la concentración de calcio en suero y orina, así como la función renal, mediante la determinación de la creatinina en sangre.

Interacción del medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• medicamentos que actúan sobre el corazón o los riñones, como los glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina) o diuréticos del grupo de las tiazidas (por ejemplo, bendroflumetiazida). La administración conjunta con vitamina D puede provocar un aumento significativo de la concentración de calcio en sangre y en orina;
• medicamentos que contienen vitamina D, calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D, así como alimentos ricos en vitamina D;
• actinomicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) e imidazoles antifúngicos (por ejemplo, clotrimazol y ketoconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por hongos);
• medicamentos antiepilépticos (anticonvulsivantes);
• barbitúricos (medicamentos hipnóticos, antiepilépticos);
• glucocorticosteroides (hormonas esteroides, como hidrocortisona o prednisona);
• medicamentos que reducen el colesterol en sangre (como colestiramina o colestipol);
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la obesidad que reducen la absorción de grasas (por ejemplo, orlistat);
• ciertos laxantes (como el aceite de parafina);
• medicamentos utilizados en la hipercalcemia (aumento de calcio en sangre), como calcitonina, etidronato, pamidronato;
• medicamentos antiácidos que contienen magnesio o aluminio (utilizados para la acidez o dispepsia);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, isoniazida).

Alimentos y bebidas
Este medicamento debe tomarse preferiblemente junto con la comida principal para facilitar la absorción de la vitamina D.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED está contraindicado en mujeres embarazadas debido a la dosis excesivamente alta del medicamento.
El medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED está contraindicado en mujeres que están lactando debido a la dosis excesivamente alta del medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Prevención de la deficiencia de vitamina D y de los estados derivados de la deficiencia de vitamina D en adultos con obesidad
La dosis habitualmente recomendada es de 4000 UI (1 cápsula) al día, durante los meses de octubre a abril,
o durante todo el año si no se garantiza una síntesis cutánea eficaz de vitamina D durante los meses de verano.
No debe utilizarse el medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED sin supervisión médica durante más tiempo del recomendado (es decir, más de 3 meses) ni en dosis superiores a las recomendadas.
Sin supervisión médica, no deben tomarse simultáneamente otros medicamentos, complementos alimenticios ni otros tipos de productos alimenticios que contengan vitamina D (colecalciferol), calcitriol u otros metabolitos y análogos de la vitamina D.
Pacientes con insuficiencia renal
No debe administrarse el medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED a pacientes con insuficiencia renal grave. Tampoco debe administrarse a pacientes con alteraciones en la función renal sin control médico.
Pacientes con insuficiencia hepática
No existen recomendaciones especiales respecto a la dosificación.
Niños y adolescentes menores de 18 años
El medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de agua, preferiblemente durante la comida principal.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED
Si por accidente se toma una cápsula de más, es poco probable que aparezcan síntomas de sobredosis.
En caso de ingestión de una dosis excesiva del medicamento, debe informarse inmediatamente al médico o al farmacéutico, o ponerse en contacto con el servicio de urgencias hospitalario más cercano para obtener asesoramiento adicional. Si es posible, debe llevarse consigo el envase del medicamento y este prospecto para mostrárselos al médico.
Olvido de la administración del medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED
Si se olvida tomar el medicamento, debe tomarse tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada; únicamente debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y pueden requerir atención médica inmediata.
Debe acudir inmediatamente al médico si aparecen síntomas de angioedema, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta (laringe);
• dificultad para tragar;
• urticaria y dificultad para respirar.

Otros efectos adversos asociados al uso del medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED
incluyen:
No muy frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento de la concentración de calcio en sangre (hipercalcemia);
• aumento de la concentración de calcio en la orina (hipercalciuria).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• erupción cutánea;
• picor;
• urticaria.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• estreñimiento;
• gases (hinchazón);
• náuseas;
• dolor abdominal;
• diarrea.

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras «Fecha de caducidad (EXP)» y en la tira blíster tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol. Cada cápsula contiene 100 microgramos de colecalciferol, equivalente a 4000 UI de vitamina D.
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: triglicéridos de ácidos grasos saturados de cadena media, acetato de all-rac-α-tocoferol; envoltura de la cápsula: gelatina, glicerol, agua purificada.

Aspecto del medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED y contenido del envase
El medicamento Vitaminum D3 MAX APTEO MED se presenta en forma de cápsulas blandas ovales, gelatinosas, de color amarillo pálido, tamaño 2 (longitud aproximada de 8 mm, diámetro aproximado de 5,7 mm), rellenas con un líquido oleoso incoloro a ligeramente amarillento.
Las cápsulas se envasan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados en una caja de cartón.
El envase contiene 60 o 120 cápsulas blandas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsovia
Tel: +48 22 32 16 240
Fabricante
Curtis Health Caps S.A.
Wysogotowo, ul. Batorowska 52
62-081 Przeźmierowo