Вітамін D3 Крка

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки
Cholecalciferolum
Перед прийомом ліку уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки, і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки
3. Як застосовувати лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки, і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки містить діючу речовину холекальциферол, яка є
формою вітаміну D, що відіграє важливу роль у всмоктуванні та використанні кальцію в організмі,
а також в його включенні до кісткової тканини.
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки застосовують у таких випадках:

• Для профілактики дефіциту вітаміну D (низький або неоптимальний рівень вітаміну D в організмі) у дорослих із підтвердженим високим ризиком дефіциту.
• Для лікування дефіциту вітаміну D у дорослих.
• Як доповнення специфічного лікування остеопорозу (хвороби, при якій щільність кісток знижена, що призводить до збільшення ймовірності переломів) у дорослих із дефіцитом вітаміну D або підтвердженим високим ризиком дефіциту вітаміну D.

Діюча речовина лікарського засобу ідентична холекальциферолу, що фізіологічно утворюється в організмі людини.
Вітамін D утворюється в шкірі під впливом сонячного світла, а також може надходити
до організму з їжею.
Дефіцит вітаміну D може виникнути, якщо дієта та спосіб життя не забезпечують достатньої кількості цього вітаміну або якщо підвищена потреба у вітаміні D.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки

Коли не приймати лік Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D),
• якщо у пацієнта підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або у сечі (гіперкальціурія),
• якщо у пацієнта діагностовано нирковий камінь або у нирках виявлено відкладення кальцію,
• якщо у пацієнта діагностовано тяжке порушення функції нирок (оскільки організм не здатний використовувати вітамін D).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ризик підвищення рівня кальцію у крові або сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія) може виникнути у пацієнтів:

• з легким або помірним порушенням функції нирок,
• схильних до утворення кальцієвих каменів у нирках,
• які приймають тіазидні діуретики (ліки, що сприяють утворенню сечі),
• що перебувають у стані іммобілізації,
• з саркоїдозом (порушенням імунної системи, яке може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли), оскільки дія ліку Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки може бути для них надто сильною.

Під час лікування лікар може рекомендувати контролювати рівень кальцію у крові та сечі, щоб переконатися, що ці показники не є надмірними.
Пацієнти з істинною гіпопаратиреозом (порушенням секреції паратгормону) не повинні приймати лік Вітамін D3 Крка, оскільки потреба у вітаміні D у них змінюється з часом, і вони можуть мати ризик тривалого передозування. Лікар може рекомендувати інший лік із подібним механізмом дії.
Не слід приймати інші ліки або дієтичні добавки, що містять вітамін D або кальцій, якщо тільки лікар не рекомендує інше. У таких випадках лікар може вирішити про необхідність контролю рівня кальцію у крові та сечі.
Тривале застосування доз, що перевищують 30 000 ОД на місяць, або тижневих доз ліку Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки вимагає контролю рівня кальцію у крові та сечі, а також функції нирок. Це особливо важливо для пацієнтів, які:

• приймають глікозиди для серця (ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця),
• мають підвищену схильність до утворення ниркових каменів,
• є літніми. У разі підвищення рівня кальцію у крові або сечі або появи симптомів порушення функції нирок лікар може вирішити про зменшення дози ліку Вітамін D3 Крка або припинення лікування.

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу ліку, оскільки це може призвести до його передозування.
Діти та підлітки
Лік Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Вітамін D3 Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Дія вітаміну D може бути знижена такими ліками:

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• барбітурати (ліки, що використовуються для полегшення засинання),
• глюкокортикостероїди (ліки з протиалергічною, протизапальною та імунодепресивною дією, наприклад, преднізолон),
• ріфампіцин або ізоніазид (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу),
• холестірамін або орлістат (використовуються для зниження рівня ліпідів у крові),
• зворотні засоби (використовуються для лікування запорів), такі як парафінова олія.

Слід дотримуватися особливої обережності під час прийому Вітаміну D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки разом із такими ліками:

• тіазидні діуретики (ліки, що сприяють утворенню сечі), наприклад, гідрохлоротіазид: можуть зменшувати виведення кальцію з сечею і, як наслідок, підвищувати його рівень у крові. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію у крові та сечі.
• глікозиди для серця (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця), наприклад, дигоксин: можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму (аритмії). Лікар буде контролювати рівень кальцію у крові та сечі, а також функцію серця за допомогою ЕКГ. За необхідності може знадобитися також моніторинг рівня серцевих ліків у крові.
• ліки, подібні до вітаміну D (наприклад, кальцитріол): їх слід застосовувати разом лише в окремих випадках, а також контролювати рівень кальцію у крові.
• ліки, що містять алюміній (використовуються для лікування печії): слід уникати тривалого застосування цих ліків, оскільки рівень алюмінію у крові може підвищитися.
• продукти, що містять великі дози кальцію, можуть підвищити ризик підвищення рівня кальцію у крові. Може знадобитися моніторинг його рівня у крові.
• продукти, що містять великі дози фосфору, можуть підвищувати ризик зниження рівня кальцію у крові або підвищення рівня фосфатів у крові. Може знадобитися моніторинг їх рівня у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки не рекомендовано жінкам під час вагітності або годування груддю через високий вміст вітаміну D.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки містить сахарозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, слід дотримуватися такого режиму дозування:

• Профілактика дефіциту вітаміну D у дорослих із підтвердженим високим ризиком дефіциту: Рекомендована доза — від 1 до 2 таблеток (від 30 000 ОД до 60 000 ОД вітаміну D або від 750 до 1500 мікрограмів холекальциферолу) приймати один раз на місяць. Дозування має встановлюватися індивідуально лікарем, що веде пацієнта, залежно від обсягу необхідної супліментації вітаміну D.
• Лікування дефіциту вітаміну D у дорослих Рекомендована початкова доза (6–12 тижнів) — від 1 до 2 таблеток (від 30 000 ОД до 60 000 ОД вітаміну D або від 750 до 1500 мікрограмів холекальциферолу) один раз на тиждень. Дозування має встановлюватися індивідуально лікарем, що веде пацієнта, залежно від

обсягу необхідної супліментації вітаміну D.
Рекомендована доза підтримувального лікування — 2 таблетки (60 000 ОД вітаміну D або
1500 мікрограмів холекальциферолу) один раз на місяць.

• Як додаток до специфічного лікування остеопорозу у дорослих із дефіцитом вітаміну D або підтвердженим високим ризиком дефіциту вітаміну D. 1 таблетка (30 000 ОД або 750 мікрограмів холекальциферолу) один раз на місяць. Слід забезпечити відповідне надходження кальцію, якщо можливо, з харчування.

Залежно від конкретних потреб лікар може вирішити призначити іншу дозу, ніж зазначено вище. У такому разі слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Слід враховувати національні клінічні рекомендації щодо лікування дефіциту вітаміну D.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та пацієнти похилого віку
Немає необхідності коригувати дозу у пацієнтів із захворюваннями печінки або у пацієнтів похилого віку з правильною функцією нирок.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта є легке або помірне захворювання нирок, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки. Пацієнти з тяжким захворюванням нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.
Спосіб застосування
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки можна приймати під час їжі або натще.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки
Якщо пацієнт випадково прийме на одну таблетку більше, найімовірніше, симптоми не виникнуть. У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування вітаміну D є нетиповими і можуть включати: нудоту, блювоту, діарею, запори, відсутність апетиту, втрату ваги, слабкість м’язів, втому, головний біль, надмірну спрагу, сонливість, запаморочення, підвищене виділення сечі або пітливість. Може підвищитися концентрація кальцію у крові та сечі, а також може виникнути звапніння м’яких тканин, що може призвести до ураження нирок, кровоносних судин і серця. У тяжких випадках можуть виникнути порушення серцевого ритму, а дуже висока концентрація кальцію у крові може призвести до коми та навіть смерті. Немовлята та діти більш схильні до токсичної дії вітаміну D.
Пропуск прийому лікарського засобу Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не слід приймати пропущену дозу. Слід почекати і прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Вітамін D3 Крка, 30 000 МО, таблетки, можуть
включати:
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

• алергічні реакції
• підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальцемія) або в сечі (гіперкальціурія)
• нудота
• біль у животі, запори, гази (метеоризм), діарея
• висипання, свербіж або кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вітамін D3 Крка, 30 000 од., таблетки

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальному блистрі для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки

• Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол (вітамін D). Кожна таблетка містить 30 000 ОД (що відповідає 750 мікрограмам) холекальциферолу (вітаміну D).
• Інші складові (допоміжні речовини): манітол, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна (тип 112), тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, натрію аскорбінат, all-rac-α-Токоферол, крохмаль кукурудзяний модифікований, сахароза, гліцериди середньоланцюгових жирних кислот. Див. пункт 2 „Лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки містить сахарозу та натрій”.

Як виглядає лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки, і що містить упаковка
Білі або світло-жовті, овальні, двоопуклі таблетки з маркуванням „4” з одного боку та з широким подільним жолобком — з іншого боку.
Подільний жолобок на таблетці призначений лише для полегшення її поділу під час ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Розміри таблетки: приблизно 16 мм x 8 мм.
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка, 30 000 ОД, таблетки, доступний в упаковках: 2, 4, 6, 8 та 12 таблеток, запакованих у блистер.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника суб'єкта, який несе відповідальність:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
Тел.: 22 573 75 00