Vitamina D3 Krka

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse
3. Come prendere Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse e a che cosa serve

Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse contiene la sostanza attiva colecalciferolo, una forma di vitamina D che svolge un ruolo importante nell’assorbimento e nell’utilizzo del calcio da parte dell’organismo, nonché nell’incorporazione di quest’ultimo nel tessuto osseo.
Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse è indicato per:

• Prevenire la carenza di vitamina D (livelli bassi o non ottimali di vitamina D nell’organismo) negli adulti con alto rischio accertato di carenza.
• Trattare la carenza di vitamina D negli adulti.
• Integrare il trattamento specifico dell’osteoporosi (malattia caratterizzata da ridotta densità ossea, che aumenta il rischio di fratture) negli adulti con carenza di vitamina D o con alto rischio accertato di carenza di vitamina D.

La sostanza attiva di questo medicinale è identica al colecalciferolo prodotto fisiologicamente nell’uomo.
La vitamina D viene prodotta nella pelle in seguito all’esposizione alla luce solare, ma può anche essere introdotta nell’organismo attraverso l’alimentazione.
La carenza di vitamina D può verificarsi quando la dieta e lo stile di vita non ne garantiscono un apporto sufficiente, oppure quando aumenta il fabbisogno di vitamina D.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, compresse

Quando non deve essere assunto il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, compresse

• se il paziente è allergico alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D),
• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di calcio nel sangue (ipercalemia) o nell'urina (ipercaleuria),
• se è presente nel paziente una calcolosi renale o se nei reni sono state riscontrate calcificazioni,
• se nel paziente è stata diagnosticata una grave compromissione della funzionalità renale (poiché l'organismo non è in grado di utilizzare la vitamina D).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, compresse, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il rischio di un aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nell'urina (ipercalemia e ipercaleuria) può verificarsi nei pazienti:

• con lievi o moderate alterazioni della funzionalità renale,
• con predisposizione alla formazione di calcoli renali di calcio,
• che assumono diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono la produzione di urina),
• immobilizzati,
• affetti da sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può coinvolgere fegato, polmoni, pelle o linfonodi), poiché l'effetto del medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, compresse potrebbe risultare eccessivo per loro.

Durante il trattamento, il medico potrebbe richiedere controlli periodici della concentrazione di calcio nel sangue e nell'urina per assicurarsi che questi valori non siano eccessivi.
I pazienti con ipoparatiroidismo apparente (disturbi nella secrezione della paratormone) non devono assumere il medicinale Vitamin D3 Krka, poiché il loro fabbisogno di vitamina D varia nel tempo e potrebbero correre il rischio di un sovradosaggio prolungato. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale con un meccanismo d'azione simile.
Non assumere altri medicinali o integratori alimentari contenenti vitamina D o calcio, a meno che non sia diversamente indicato dal medico. In tali casi, il medico potrebbe decidere di monitorare la concentrazione di calcio nel sangue e nell'urina.
L'uso prolungato di dosi superiori a 30 000 UI al mese o l'assunzione settimanale del medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, compresse richiede il monitoraggio della concentrazione di calcio nel sangue e nell'urina e della funzionalità renale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti che:

• assumono glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache),
• hanno una maggiore predisposizione alla formazione di calcoli renali,
• sono anziani. In caso di aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nell'urina o di comparsa di sintomi di alterazione della funzionalità renale, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Vitamin D3 Krka o interrompere il trattamento.

Non si deve superare la dose giornaliera raccomandata del medicinale, poiché ciò potrebbe portare a un sovradosaggio.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, compresse non è indicato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Vitamin D3 Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
L'effetto della vitamina D può essere ridotto dai seguenti medicinali:

• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia),
• barbiturici (medicinali utilizzati per facilitare il sonno),
• glicocorticosteroidi (medicinali con effetto antiallergico, antinfiammatorio e immunosoppressivo, ad esempio prednisolone),
• rifampicina o isoniazide (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi),
• colestiramina o orlistat (utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue),
• laxativi (utilizzati nel trattamento della stitichezza), come l'olio di paraffina.

È necessario prestare particolare attenzione durante l'assunzione contemporanea di Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, compresse con i seguenti medicinali:

• diuretici tiazidici (medicinali che favoriscono la produzione di urina), ad esempio idroclorotiazide: possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e di conseguenza aumentarne la concentrazione nel sangue. Durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare la concentrazione di calcio nel sangue e nell'urina.
• glicosidi cardiaci (medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache), ad esempio digossina: possono aumentare il rischio di aritmie cardiache. Il medico monitorerà la concentrazione di calcio nel sangue e nell'urina e la funzionalità cardiaca tramite ECG. Se necessario, sarà anche richiesto il monitoraggio della concentrazione ematica dei medicinali cardiaci.
• medicinali simili alla vitamina D (ad esempio calcitriolo), poiché devono essere utilizzati contemporaneamente solo in casi eccezionali e richiedono il monitoraggio della concentrazione di calcio nel sangue.
• medicinali contenenti alluminio (utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco): è opportuno evitare un uso prolungato di questi medicinali, poiché la concentrazione di alluminio nel sangue potrebbe aumentare.
• prodotti contenenti alte dosi di calcio possono aumentare il rischio di ipercalcemia. Potrebbe essere necessario monitorare la concentrazione di calcio nel sangue.
• prodotti contenenti alte dosi di fosforo possono aumentare il rischio di ipocalcemia o di iperfosfatemie. Potrebbe essere necessario monitorare la concentrazione di questi elementi nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, compresse non è raccomandato per le donne in gravidanza o durante l'allattamento a causa dell'elevato contenuto di vitamina D.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, compresse non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, compresse contiene saccarosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità alle indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, seguire il seguente schema posologico:

• Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con accertato alto rischio di carenza:
  La dose raccomandata è da 1 a 2 compresse (da 30 000 U.I. a 60 000 U.I. di vitamina D o da 750 a 1500 microgrammi di colecalciferolo) assunte una volta al mese. La posologia deve essere stabilita individualmente dal medico curante in base all'entità della supplementazione necessaria di vitamina D.

• Trattamento della carenza di vitamina D negli adulti:
  La dose raccomandata iniziale (6-12 settimane) è da 1 a 2 compresse (da 30 000 U.I. a 60 000 U.I. di vitamina D o da 750 a 1500 microgrammi di colecalciferolo) una volta alla settimana. La posologia deve essere stabilita individualmente dal medico curante in base all'entità della supplementazione necessaria di vitamina D.
  La dose raccomandata per il trattamento di mantenimento è di 2 compresse (60 000 U.I. di vitamina D o 1500 microgrammi di colecalciferolo) una volta al mese.

• Come integrazione al trattamento specifico dell'osteoporosi negli adulti con carenza di vitamina D o con accertato alto rischio di carenza di vitamina D:
  1 compressa (30 000 U.I. o 750 microgrammi di colecalciferolo) una volta al mese. È necessario assicurare un adeguato apporto di calcio, preferibilmente attraverso l'alimentazione.

In base alle specifiche esigenze del paziente, il medico può decidere di prescrivere una dose diversa da quella sopra indicata. In tal caso, seguire le indicazioni del medico. Tenere presente le linee guida nazionali per il trattamento della carenza di vitamina D.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e pazienti in età avanzata
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con malattie epatiche o nei pazienti in età avanzata con funzionalità renale normale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Se il paziente soffre di malattia renale lieve o moderata, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse. I pazienti con grave insufficienza renale non devono assumere questo medicinale.

Modalità di somministrazione
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da una piccola quantità d'acqua.
Il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse può essere assunto con o senza cibo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse
Se il paziente assume accidentalmente una compressa in più, probabilmente non si manifesteranno sintomi. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi da intossicazione da vitamina D sono atipici e possono includere: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, perdita di appetito, perdita di peso, debolezza muscolare, affaticamento, mal di testa, eccessiva sete, sonnolenza, capogiri, aumento della quantità di urina emessa o sudorazione. La concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine può aumentare e può verificarsi calcificazione dei tessuti molli, con possibili danni ai reni, ai vasi sanguigni e al cuore. Nei casi gravi possono insorgere aritmie cardiache e un'elevata concentrazione di calcio nel sangue può causare coma e persino decesso. I neonati e i bambini sono più suscettibili agli effetti tossici della vitamina D.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena ci si ricorda, quindi assumere la dose successiva all'orario previsto, secondo le indicazioni del medico. Se si avvicina l'orario della dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto.

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati associati all'uso di Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, compresse possono includere:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche
• aumento della concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria)
• nausea
• dolore addominale, stitichezza, flatulenza (gonfiore), diarrea
• eruzioni cutanee, prurito o orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale in blister per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse

• Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D). Ogni compressa contiene 30 000 U.I. (pari a 750 microgrammi) di colecalciferolo (vitamina D).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: mannitolo, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina (tipo 112), talco, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, ascorbato di sodio, α-tocoferolo all-rac, amido di mais modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media degli acidi grassi. Vedere punto 2 "Il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse contiene saccarosio e sodio".

Come si presenta il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse e contenuto della confezione
Compresse bianche o giallo chiaro, ovali, biconvesse, con il contrassegno „4” su un lato della compressa e una linea di divisione larga sull'altro lato.
La linea di divisione sulla compressa serve solo per facilitare la rottura al fine di una più facile deglutizione e non per dividere la compressa in dosi uguali.
Dimensioni della compressa: circa 16 mm x 8 mm.
Il medicinale Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., compresse è disponibile in confezioni da 2, 4, 6, 8 e 12 compresse in blister.
Non tutte le confezioni di diverse dimensioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel.: 22 573 75 00