Vitamina D3 Krka

Prospecto: información para el usuario

Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos
3. Cómo tomar Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos y para qué se utiliza

El medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos contiene la sustancia activa colecalciferol, que es una forma de vitamina D que desempeña un papel importante en la absorción y utilización del calcio por el organismo, así como en su incorporación al tejido óseo.
Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos se utiliza en:

• Prevención de la deficiencia de vitamina D (bajas o concentraciones subóptimas de vitamina D en el organismo) en adultos con alto riesgo comprobado de deficiencia.
• Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos.
• Como complemento al tratamiento específico de la osteoporosis (enfermedad en la que la densidad ósea está reducida, lo que aumenta la probabilidad de fracturas) en adultos con deficiencia de vitamina D o con alto riesgo comprobado de deficiencia de vitamina D.

La sustancia activa de este medicamento es idéntica al colecalciferol que se produce fisiológicamente en el ser humano.
La vitamina D se sintetiza en la piel tras la exposición a la luz solar, pero también puede obtenerse a través de la alimentación.
La deficiencia de vitamina D puede presentarse cuando la dieta y el estilo de vida no aportan cantidades suficientes de esta vitamina, o cuando la necesidad de vitamina D está aumentada.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos

Cuándo no debe tomar el medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos

• si el paciente tiene alergia a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta una concentración elevada de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D),
• si el paciente presenta una concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria),
• si al paciente se le ha diagnosticado cálculos renales o si se han detectado depósitos de calcio en los riñones,
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración grave de la función renal (ya que el organismo no es capaz de utilizar la vitamina D).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos, debe
consultarlo con el médico o farmacéutico.
El riesgo de presentar concentraciones elevadas de calcio en sangre o en orina (hipercalcemia e
hipercalciuria) puede aumentar en pacientes:

• con alteraciones leves a moderadas de la función renal,
• con predisposición a la formación de cálculos renales de calcio,
• que toman diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la producción de orina),
• inmovilizados,
• que padecen sarcoidosis (un trastorno del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos), ya que el efecto del medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos puede ser demasiado intenso para ellos.

Durante el tratamiento, el médico puede recomendar controlar la concentración de calcio en sangre y orina para asegurarse de que estos valores no sean excesivos.
Los pacientes con pseudohipoparatiroidismo (trastornos en la secreción de parathormona) no
deben tomar el medicamento Vitamin D3 Krka, ya que su necesidad de vitamina D varía con el tiempo y podrían tener riesgo de sobredosificación prolongada. El médico puede recomendar otro medicamento con un mecanismo de acción similar.
No debe tomar otros medicamentos o suplementos dietéticos que contengan vitamina D o calcio, salvo que el médico indique lo contrario. En tales casos, el médico podría decidir monitorizar la concentración de calcio en sangre y orina.
El uso prolongado de dosis que superen las 30 000 u.i. al mes o el uso de dosis semanales del medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos requiere el control de la concentración de calcio en sangre y orina, así como de la función renal. Esto es especialmente importante en pacientes que:

• toman glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón),
• tienen una mayor predisposición a formar cálculos renales,
• son de edad avanzada. Si aparece un aumento de la concentración de calcio en sangre o orina, o síntomas de alteración de la función renal, el médico puede decidir reducir la dosis de Vitamin D3 Krka o interrumpir el tratamiento.

No debe superar la dosis diaria recomendada del medicamento, ya que podría provocar un
sobredosificación.
Niños y adolescentes
El medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos no está indicado para su uso en niños ni en adolescentes menores de 18 años.
Vitamin D3 Krka y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
El efecto de la vitamina D puede reducirse por los siguientes medicamentos:

• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• barbitúricos (medicamentos utilizados para facilitar el sueño),
• glucocorticosteroides (medicamentos con efecto antialérgico, antiinflamatorio e inmunosupresor, por ejemplo, prednisona),
• rifampicina o isoniacida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis),
• colestiramina u orlistat (utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre),
• laxantes (utilizados en el tratamiento del estreñimiento), como el aceite de parafina.

Debe tener especial precaución al tomar simultáneamente Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i.,
comprimidos con los siguientes medicamentos:

• diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la producción de orina), por ejemplo, hidroclorotiazida: pueden reducir la eliminación de calcio por la orina y, en consecuencia, aumentar su concentración en sangre. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse la concentración de calcio en sangre y orina.
• glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del corazón), por ejemplo, digoxina: pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). El médico controlará la concentración de calcio en sangre y orina, así como la función cardíaca mediante un electrocardiograma (ECG). En caso necesario, también se deberá monitorizar la concentración de los medicamentos digitálicos en sangre.
• medicamentos similares a la vitamina D (por ejemplo, calcitriol), ya que solo deben administrarse conjuntamente en casos excepcionales y debe monitorizarse la concentración de calcio en sangre.
• medicamentos que contienen aluminio (utilizados en el tratamiento de la acidez): debe evitarse su uso prolongado, ya que la concentración de aluminio en sangre podría aumentar.
• productos que contienen altas dosis de calcio pueden aumentar el riesgo de presentar una concentración elevada de calcio en sangre. Puede ser necesario monitorizar su concentración en sangre.
• productos que contienen altas dosis de fósforo pueden aumentar el riesgo de presentar una concentración baja de calcio en sangre o alta de fosfatos en sangre. Puede ser necesario monitorizar su concentración en sangre.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos no se recomienda en mujeres embarazadas ni durante la lactancia debido a su elevado contenido en vitamina D.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos no tiene efecto o tiene un efecto
insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 u.i., comprimidos contiene sacarosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «prácticamente exento de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., comprimidos

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, debe seguirse el siguiente esquema de dosificación:

• Prevención de la carencia de vitamina D en adultos con riesgo comprobado de déficit: La dosis recomendada es de 1 a 2 comprimidos (de 30 000 U.I. a 60 000 U.I. de vitamina D o de 750 a 1500 microgramos de colecalciferol) tomados una vez al mes. La dosificación debe ser establecida individualmente por el médico tratante, según las necesidades específicas de suplementación de vitamina D.

• Tratamiento de la carencia de vitamina D en adultos: La dosis recomendada inicial (de 6 a 12 semanas) es de 1 a 2 comprimidos (de 30 000 U.I. a 60 000 U.I. de vitamina D o de 750 a 1500 microgramos de colecalciferol) una vez por semana. La dosificación debe ser establecida individualmente por el médico tratante, según las necesidades específicas de suplementación de vitamina D.
  La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento es de 2 comprimidos (60 000 U.I. de vitamina D o
  1500 microgramos de colecalciferol) una vez al mes.

• Como complemento del tratamiento específico de la osteoporosis en adultos con carencia de vitamina D
  o con riesgo comprobado de déficit de vitamina D. 1 comprimido (30 000 U.I. o 750 microgramos de colecalciferol) una vez al mes. Se debe asegurar una ingesta adecuada de calcio, preferiblemente mediante la dieta.

Según las necesidades específicas del paciente, el médico puede decidir prescribir una dosis distinta a la descrita
anteriormente. En tal caso, debe seguirse las indicaciones del médico. Debe tenerse en cuenta las directrices nacionales sobre el tratamiento de la carencia de vitamina D.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedades hepáticas o en pacientes de edad avanzada con función renal normal.
Pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente padece una enfermedad renal leve o moderada, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., comprimidos. Los pacientes con enfermedad renal grave no deben tomar este medicamento.
Vía de administración
El comprimido debe tragarse entero, acompañado de una pequeña cantidad de agua.
El medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., comprimidos puede tomarse con alimentos o sin ellos.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., comprimidos
Si el paciente toma accidentalmente un comprimido de más, probablemente no se presentarán síntomas. En caso de haber tomado accidentalmente demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los síntomas de sobredosis de vitamina D son inespecíficos y pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, falta de apetito, pérdida de peso, debilidad muscular, fatiga, dolor de cabeza, sed excesiva, somnolencia, mareo, aumento del volumen de orina o sudoración. Puede elevarse la concentración de calcio en sangre y en orina, y puede producirse calcificación de los tejidos blandos, lo que podría causar daño renal, vascular y cardíaco. En casos graves, pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, y una concentración muy elevada de calcio en sangre podría provocar coma e incluso la muerte. Lactantes y niños son más susceptibles a los efectos tóxicos de la vitamina D.
Olvido de la toma de Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., comprimidos
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual, según las indicaciones del médico. Si ya se aproxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos asociados con el uso de Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos pueden incluir:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas
• concentración elevada de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria)
• náuseas
• dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón), diarrea
• erupción cutánea, picor o urticaria

Comunicación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 U.I., comprimidos

Mantenga este medic游戏副本 en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
Guárdelo en el envase original (blíster) para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro o por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido contiene 30 000 UI (equivalente a 750 microgramos) de colecalciferol (vitamina D).
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (tipo 112), talco, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio, ascorbato de sodio, alfa-tocoferol all-rac, almidón de maíz modificado, sacarosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media. Véase el punto 2: «El medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos contiene sacarosa y sodio».

Aspecto del medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos y contenido del envase
Comprimidos blancos o ligeramente amarillentos, ovalados, biconvexos, con la marca «4» en una de sus caras
y una línea de división ancha en la otra cara del comprimido.
La línea de división del comprimido solo facilita su fraccionamiento para una ingestión más fácil, y no garantiza
la división en dosis iguales.
Dimensiones del comprimido: aproximadamente 16 mm x 8 mm.
El medicamento Vitamin D3 Krka, 30 000 UI, comprimidos está disponible en envases de 2, 4, 6, 8 y 12 comprimidos
empaquetados en blíster.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel.: 22 573 75 00