Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вітамін D3 Крка, 1000 ОД, таблетки
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вітамін D3 Крка та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін D3 Крка
Як застосовувати лікарський засіб Вітамін D3 Крка
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вітамін D3 Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін D3 Крка та для чого його застосовують

Лікарський засіб Вітамін D3 Крка містить діючу речовину холекальциферол, яка є формою вітаміну D
і відіграє важливу роль у всмоктуванні та використанні кальцію в організмі, а також
включення його до кісткової тканини.
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка застосовується для:

Профілактики дефіциту вітаміну D у дітей віком 6 років та старших і дорослих.
Профілактики захворювань при наявності підвищеного ризику дефіциту вітаміну D у дітей віком 6 років та старших і дорослих.
Профілактики рахіту (порушення затвердіння кісток у період росту) та остеомаляції (м’якнення кісток) у дітей віком 6 років та старших і дорослих.
Допоміжного лікування остеопорозу (захворювання, що характеризується зниженням щільності кісток, що призводить до підвищеного ризику переломів) у дорослих.

Діюча речовина лікарського засобу ідентична холекальциферолу, який фізіологічно утворюється у людини.
Вітамін D утворюється в шкірі під впливом сонячного світла, а також може надходити до організму з їжею.
Дефіцит вітаміну D може виникнути у разі, коли дієта та спосіб життя не забезпечують достатньої його кількості, або коли підвищена потреба у вітаміні D.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін D3 Крка

Коли не застосовувати лікарський засіб Вітамін D3 Крка

якщо пацієнт має алергію на вітамін D або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перерахованих у розділі 6)
якщо у пацієнта підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D)
якщо у пацієнта підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальцемія) або у сечі (гіперкальціурія)
якщо у пацієнта діагностовано нирковокам’яну хворобу або у нирках виявлено відкладення кальцію (нефрокальциноз)
якщо у пацієнта виявлено тяжке порушення функції нирок (оскільки організм не здатний використовувати вітамін D)
якщо у пацієнта діагностовано псевдогіпопаратиреоз (порушення секреції гормонів надниркових залоз)

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування Вітаміну D3 Крка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ризик підвищення концентрації кальцію у крові або сечі (гіперкальцемія та гіперкальціурія) може виникнути у пацієнтів:

з легким або помірним порушенням функції нирок,
схильних до утворення кальцієвих каменів у нирках,
які приймають тіазидні діуретики (засоби, що сприяють утворенню сечі),
що перебувають у стані іммобілізації,
хворіють на саркоїдоз (порушення імунної системи, яке може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли), оскільки дія ліку Вітамін D3 Крка може бути для них надто сильною.

Лікар під час лікування буде контролювати рівень кальцію у крові та сечі, щоб переконатися, що ці показники не надто високі.
Пацієнтам із псевдогіпопаратиреозом (порушенням секреції паратгормону) не слід приймати лікарський засіб Вітамін D3 Крка, оскільки їхня потреба у вітаміні D відрізняється, і вони можуть мати ризик тривалого передозування. Лікар може призначити інший препарат із подібним механізмом дії.
Не слід приймати інші ліки, дієтичні добавки або інші продукти, що містять вітамін D або інші метаболіти чи аналоги (наприклад, холекальциферол, ергокальциферол або кальцитріол) чи кальцій, якщо лікар не рекомендував інше. У таких випадках лікар буде контролювати рівень кальцію у крові та сечі.
Тривале застосування доз, що перевищують 1000 МО на добу, потребує контролю концентрації кальцію у крові та сечі, а також функції нирок. Це особливо важливо для пацієнтів, які:

приймають серцеві глікозиди (ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця),
мають підвищену схильність до утворення ниркових каменів,
є літніми.

У разі підвищення концентрації кальцію у крові або сечі або симптомів порушення функції нирок лікар може вирішити про зменшення дози ліку Вітамін D3 Крка або припинити лікування.
Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу ліку, оскільки це може призвести до передозування.
Діти
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка не слід застосовувати немовлятам та дітям віком до 6 років, оскільки ця лікарська форма не дозволяє правильно дозувати препарат.
Потрібно дотримуватися обережності при застосуванні ліку дітям віком від 6 до 12 років, оскільки вони можуть не змогти проковтнути всю таблетку.
Вітамін D3 Крка та інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Дія вітаміну D може бути знижена такими ліками:

фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
барбітурати (ліки, що використовуються для полегшення засинання),
глюкокортикостероїди (ліки з протиалергічною, протизапальною та імунодепресивною дією, наприклад, преднізолон),
ріфампіцин або ізоніазид (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу).

Потрібно дотримуватися особливої обережності при одночасному прийомі Вітаміну D3 Крка з такими ліками:

тіазидні діуретики (засоби, що сприяють утворенню сечі), наприклад, гідрохлоротіазид: можуть зменшувати виведення кальцію з сечею і, як наслідок, підвищувати його концентрацію у крові. Під час тривалого лікування необхідно контролювати рівень кальцію у крові та сечі.
серцеві глікозиди (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця), наприклад, дигоксин: можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму (аритмія). Лікар буде контролювати рівень кальцію у крові та сечі, а також функцію серця за допомогою ЕКГ. За необхідності слід також контролювати концентрацію серцевих глікозидів у крові.
ліки, подібні до вітаміну D (наприклад, кальцитріол), оскільки їх одночасне застосування можливе лише в окремих випадках під наглядом лікаря і потребує контролю рівня кальцію у крові.
ліки, що містять алюміній або магній (використовуються для лікування печії): слід уникати тривалого застосування цих засобів, оскільки концентрація алюмінію/магнію у крові може підвищитися.
холестірамін, орлістат (використовуються для зниження рівня ліпідів у крові) або засоби для очищення кишечника (використовуються для лікування запорів), такі як парафінова олія: можуть зменшувати всмоктування вітаміну D. Слід пам’ятати, що Вітамін D3 Крка потрібно приймати принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому таких ліків.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Для жінок, які вагітні або планують вагітність, важливе адекватне споживання вітаміну D. Зазвичай жінкам у період вагітності та тим, хто планує вагітність, можна застосовувати таку саму дозу, як і рекомендовану для загальної дорослої популяції (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Вітамін D3 Крка»). Перед прийомом Вітаміну D3 Крка слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися зміна дози. Лікар може вирішити необхідність контролю рівня вітаміну D у крові.
Годування грудьми
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка проникає до грудного молока, що слід враховувати, якщо дитина отримує вітамін D з інших джерел. У немовлят, яких годують грудьми, у матерів яких приймали вітамін D, симптомів передозування не спостерігали.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Вітамін D3 Крка не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Вітамін D3 Крка містить сахарозу та натрій
Сахароза
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Вітамін D3 Крка

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, слід дотримуватися такого режиму дозування:
Дорослі та особи похилого віку
Рекомендована добова доза — одна таблетка Вітамін D3 Крка 1000 МО (еквівалентна 1000 МО
вітаміну D або 25 мкг холекальциферолу).
Не слід застосовувати лікарський засіб тривало або в дозах, що перевищують рекомендовані, без нагляду лікаря.
Лікування, що супроводжує остеопороз
Лікування слід починати після консультації з лікарем.
Зазвичай рекомендована добова доза — 1 таблетка Вітамін D3 Крка 1000 МО (еквівалентна 1000 МО
вітаміну D або 25 мкг холекальциферолу). Лікар може призначити вищі дози залежно від потреб пацієнта.
Діти віком від 6 років та підлітки
Рекомендована доза — одна таблетка Вітамін D3 Крка 1000 МО через день (еквівалентна 500 МО
вітаміну D або 12,5 мкг холекальциферолу на добу). Лікар може призначити інше дозування; у такому
випадку слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка слід приймати під час основного прийому їжі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води.
Слід дотримуватися обережності під час застосування лікарського засобу дітям віком від 6 до 12
років через можливість виникнення труднощів із проковтуванням цілої таблетки.
У разі труднощів із проковтуванням таблетку можна розчинити на чайній ложці або в невеликій прозорій посудині (наприклад, маленькій склянці), використовуючи невелику кількість води (не менше 10 мл). Слід прийняти всю вміст ложки або посудини. Розчинення таблетки може тривати певний час (приблизно 2 хвилини), тому процес можна прискорити, обережно потрясаючи ложкою або посудиною. При цьому слід бути обережним, щоб не розлити рідину через надто різке потрясіння. Слід випити всю рідину.
Усі залишки, що залишилися в склянці, слід промити невеликою кількістю води, а потім випити.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від стану пацієнта і може бути тривалою. Слід обговорити з лікарем
необхідний час застосування лікарського засобу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Вітамін D3 Крка
Якщо пацієнт випадково прийме на одну таблетку більше, ніяких симптомів не виникне.
У разі прийому надто багатьох таблеток слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування вітаміну D є нетиповими і можуть включати: нудоту, блювоту, діарею, запори, відсутність апетиту, втрату ваги, втому, головний біль, надмірну спрагу, сонливість, запаморочення, виділення більшої кількості сечі або пітливість. Рівень кальцію в крові та сечі може підвищитися, а також може виникнути звапніння м’яких тканин, що може призвести до ураження нирок, кровоносних судин і серця. У важких випадках можуть виникнути порушення серцевого ритму, а дуже високий рівень кальцію в крові може призвести до коми та навіть смерті. Немовлята та діти більш чутливі до токсичної дії вітаміну D.
Пропуск прийому лікарського засобу Вітамін D3 Крка
Якщо було пропущено прийняття дози, слід прийняти її якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час, відповідно до рекомендацій лікаря. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Слід почекати і прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням таблеток Вітамін D3 Крка, можуть включати:
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія)
нудоту
біль у животі, запори, гази (метеоризм), діарею
алергічні реакції, такі як висипання, свербіж або кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вітамін D3 Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітамін D3 Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол (вітамін D). Кожна таблетка містить 10 мг порошку холекальциферолу, що відповідає 0,025 мг (1000 МО) холекальциферолу (вітамін D).
Інші складові: манітол, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), тальк, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію аскорбінат, α-токоферол all-rac-, модифікований крохмаль, сахароза, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга. Див. розділ 2 «Вітамін D3 Крка містить сахарозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Вітамін D3 Крка та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, подвійно опуклі таблетки із зрізаними краями,
з тисненим написом «2 D» з одного боку. Діаметр таблетки: 8 мм.
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка доступний в упаковках, що містять: 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток у блістері.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00