Vitamina D3 Krka

Prospecto: Información para el paciente

Vitamin D3 Krka, 1000 UI, comprimidos
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si se siente peor, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitamin D3 Krka y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vitamin D3 Krka
3. Cómo tomar Vitamin D3 Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitamin D3 Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitamin D3 Krka y para qué se utiliza

El medicamento Vitamin D3 Krka contiene la sustancia activa colecalciferol, que es una forma de vitamina D que desempeña un papel importante en la absorción y utilización del calcio en el organismo, así como en su incorporación al tejido óseo.
Vitamin D3 Krka se utiliza para:

• Prevenir la deficiencia de vitamina D en niños a partir de 6 años y adultos.
• Prevenir enfermedades cuando existe un riesgo aumentado de deficiencia de vitamina D en niños a partir de 6 años y adultos.
• Prevenir el raquitismo (alteración del endurecimiento óseo durante el crecimiento) y la osteomalacia (ablandamiento óseo) en niños a partir de 6 años y adultos.
• Tratamiento complementario de la osteoporosis (enfermedad caracterizada por una disminución de la densidad ósea, lo que conduce a un mayor riesgo de fracturas) en adultos.

La sustancia activa de este medicamento es idéntica al colecalciferol que se produce fisiológicamente en el ser humano.
La vitamina D se produce en la piel tras la exposición a la luz solar, pero también puede aportarse al organismo mediante la alimentación.
La deficiencia de vitamina D puede producirse cuando la dieta y el estilo de vida no proporcionan cantidades suficientes de esta vitamina, o cuando la necesidad de vitamina D está aumentada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitamin D3 Krka

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vitamin D3 Krka

• si el paciente tiene alergia a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta un nivel elevado de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D)
• si el paciente presenta un nivel elevado de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria)
• si al paciente se le ha diagnosticado litiasis renal o si se han detectado depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis)
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración grave de la función renal (porque el organismo no es capaz de utilizar la vitamina D)
• si al paciente se le ha diagnosticado pseudohipoparatiroidismo (alteración en la secreción de hormonas paratiroideas)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Vitamin D3 Krka, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El riesgo de un aumento de la concentración de calcio en sangre o en orina (hipercalcemia e hipercalciuria) puede presentarse en pacientes:

• con alteraciones leves a moderadas de la función renal,
• con predisposición a la formación de cálculos renales de calcio,
• que estén tomando diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la producción de orina),
• que estén inmovilizados,
• que padezcan sarcoidosis (una alteración del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos), ya que el efecto de Vitamin D3 Krka podría ser excesivo en estos casos.

Durante el tratamiento, el médico controlará periódicamente los niveles de calcio en sangre y orina para asegurarse de que no sean excesivamente altos.
Los pacientes con pseudohipoparatiroidismo (alteraciones en la secreción de paratohormona) no deben tomar Vitamin D3 Krka, ya que su necesidad de vitamina D es diferente y podrían tener un riesgo elevado de sobredosificación prolongada. El médico podría recomendar otro medicamento con un mecanismo de acción similar.
No debe tomar otros medicamentos, suplementos dietéticos ni otros productos que contengan vitamina D u otros metabolitos o análogos (por ejemplo, colecalciferol, ergocalciferol o calcitriol) o calcio, salvo que el médico indique lo contrario. En tales casos, el médico controlará los niveles de calcio en sangre y orina.
El uso prolongado de dosis superiores a 1000 UI al día requiere el control del calcio en sangre y orina, así como de la función renal. Esto es especialmente importante en pacientes que:

• toman glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas),
• tienen una mayor predisposición a la formación de cálculos renales,
• son de edad avanzada.

Si aparece un aumento de la concentración de calcio en sangre o orina, o síntomas de alteración de la función renal, el médico podría decidir reducir la dosis de Vitamin D3 Krka o interrumpir el tratamiento.
No debe superar la dosis diaria recomendada, ya que podría provocar una sobredosis del medicamento.

Niños
El medicamento Vitamin D3 Krka no debe administrarse a lactantes ni a niños menores de 6 años, ya que esta forma farmacéutica no permite ajustar adecuadamente la dosis.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a niños entre 6 y 12 años, ya que podrían no ser capaces de tragar completamente la tableta.

Vitamin D3 Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto de la vitamina D puede reducirse por los siguientes medicamentos:

• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• barbitúricos (medicamentos utilizados para facilitar el sueño),
• glucocorticoides (medicamentos con efecto antialérgico, antiinflamatorio e inmunosupresor, por ejemplo, prednisona),
• rifampicina o isoniacida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis).

Debe extremar la precaución al tomar Vitamin D3 Krka simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la producción de orina), por ejemplo, hidroclorotiazida: pueden reducir la excreción de calcio en orina y, por tanto, aumentar su concentración en sangre. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse el nivel de calcio en sangre y orina.
• glicósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas), por ejemplo, digoxina: pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). El médico controlará el nivel de calcio en sangre y orina, así como la función cardíaca mediante un electrocardiograma (ECG). Si fuera necesario, también se deberá controlar la concentración de los medicamentos cardíacos en sangre.
• medicamentos similares a la vitamina D (por ejemplo, calcitriol), ya que su uso combinado solo es posible en casos excepcionales y bajo supervisión médica, y requiere el control del nivel de calcio en sangre.
• medicamentos que contienen aluminio o magnesio (utilizados en el tratamiento de la acidez): debe evitarse su uso prolongado, ya que la concentración de aluminio/magnesio en sangre podría aumentar.
• colestiramina, orlistat (utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre) o laxantes (utilizados en el tratamiento del estreñimiento), como el aceite de parafina: pueden reducir la absorción de la vitamina D. Debe tenerse en cuenta que Vitamin D3 Krka debe tomarse al menos 2 horas antes o 4 horas después de la administración de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Es importante que las mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas tengan una ingesta adecuada de vitamina D. Normalmente, en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas, puede administrarse la misma dosis que la recomendada para la población adulta general (véase el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Vitamin D3 Krka"). Antes de tomar Vitamin D3 Krka, debe consultarse con el médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis. El médico podría decidir controlar periódicamente la concentración de vitamina D en sangre.

Lactancia
El medicamento Vitamin D3 Krka pasa a la leche materna, lo cual debe tenerse en cuenta si el niño recibe vitamina D de otras fuentes. No se han observado síntomas de sobredosis en lactantes amamantados por madres que toman vitamina D.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Vitamin D3 Krka no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Vitamin D3 Krka contiene sacarosa y sodio

Sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vitamin D3 Krka

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Si el médico no ha indicado lo contrario, debe seguirse el siguiente esquema de dosificación:
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis diaria recomendada es una tableta de Vitamin D3 Krka 1000 IU (equivalente a 1000 UI de vitamina D o 25 µg de colecalciferol).
No debe utilizarse este medicamento de forma prolongada ni en dosis superiores a las recomendadas sin supervisión médica.
Tratamiento complementario en la osteoporosis
El tratamiento debe iniciarse tras consultar con el médico.
Generalmente, la dosis diaria recomendada es 1 tableta de Vitamin D3 Krka 1000 IU (equivalente a 1000 UI de vitamina D o 25 µg de colecalciferol). El médico tratante puede recetar dosis más altas, según las necesidades del paciente.
Niños a partir de 6 años y adolescentes
La dosis recomendada es una tableta de Vitamin D3 Krka 1000 IU cada dos días (equivalente a 500 UI de vitamina D o 12,5 µg de colecalciferol por día). El médico puede recomendar una dosificación diferente; en tal caso, debe seguirse su indicación.
Vía de administración
El medicamento Vitamin D3 Krka debe tomarse durante una comida principal.
Las tabletas deben tragarse con una cantidad suficiente de agua.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a niños entre 6 y 12 años de edad, debido al riesgo de dificultad para tragar la tableta completa.
Si se presenta dificultad para tragar, la tableta puede disolverse en una cucharilla de té o en un recipiente pequeño y transparente (por ejemplo, un vaso pequeño) con una pequeña cantidad de agua (no menos de 10 mL). Debe tomarse todo el contenido de la cucharilla o del recipiente. La disolución de la tableta puede tardar algo de tiempo (aproximadamente 2 minutos), por lo que el proceso puede acelerarse agitando suavemente la cucharilla o el recipiente. Debe tenerse cuidado para no derramar parte del líquido debido a una agitación excesiva. Debe ingerirse todo el contenido.
Cualquier residuo que quede en el vaso debe enjuagarse con una pequeña cantidad de agua, que luego debe beberse.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del estado del paciente y puede ser prolongada. Debe consultarse con el médico sobre el tiempo necesario de tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vitamin D3 Krka
Si el paciente toma accidentalmente una tableta de más, no se presentarán síntomas.
En caso de haber tomado demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los síntomas de sobredosificación de vitamina D son inusuales y pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, falta de apetito, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, sed excesiva, somnolencia, mareos, aumento del volumen de orina o sudoración. Puede elevarse el nivel de calcio en sangre y en orina, y puede producirse calcificación de los tejidos blandos, lo que podría causar daño renal, vascular y cardíaco. En casos graves, pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, y una concentración muy elevada de calcio en sangre puede provocar coma e incluso la muerte. Los lactantes y los niños son más susceptibles a los efectos tóxicos de la vitamina D.
Olvido de la administración del medicamento Vitamin D3 Krka
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual, según las indicaciones del médico. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos asociados al uso de los comprimidos de Vitamina D3 Krka pueden incluir:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria)
• náuseas
• dolor abdominal, estreñimiento, gases (hinchazón), diarrea
• reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, picor o urticaria

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitamin D3 Krka

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No desechar medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitamin D3 Krka

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido contiene 10 mg de colecalciferol en polvo, equivalente a 0,025 mg (1000 UI) de colecalciferol (vitamina D).
• Los demás componentes son: manitol, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz, celulosa microcristalina (tipo 102), talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ascorbato de sodio, all-rac- α -tocoferol, almidón modificado, sacarosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media. Véase el punto 2: „Vitamin D3 Krka contiene sacarosa y sodio”.

Aspecto del medicamento Vitamin D3 Krka y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción „2 D” grabada en una cara. Diámetro del comprimido: 8 mm.
El medicamento Vitamin D3 Krka está disponible en envases que contienen: 30, 50, 60, 90, 100 ó 200 comprimidos en blíster.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00