Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitamin D3 Krka, 1000 IU, compresse
Cholecalciferolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non dovesse notare alcun miglioramento oppure se si sentisse peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vitamin D3 Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vitamin D3 Krka
Come prendere Vitamin D3 Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vitamin D3 Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitamin D3 Krka e a cosa serve

Il medicinale Vitamin D3 Krka contiene la sostanza attiva colecalciferolo, una forma di vitamina D che svolge un ruolo importante nell’assorbimento e nell’utilizzo del calcio da parte dell’organismo, nonché nel suo incorporamento nel tessuto osseo.
Vitamin D3 Krka viene utilizzato per:

Prevenire la carenza di vitamina D nei bambini di età pari o superiore a 6 anni e negli adulti.
Prevenire le patologie in caso di rischio aumentato di carenza di vitamina D nei bambini di età pari o superiore a 6 anni e negli adulti.
Prevenire il rachitismo (alterazione dell’indurimento delle ossa durante la crescita) e l’osteomalacia (ammorbidimento delle ossa) nei bambini di età pari o superiore a 6 anni e negli adulti.
Trattamento coadiuvante dell’osteoporosi (malattia caratterizzata dalla riduzione della densità ossea, che comporta un aumento del rischio di fratture) negli adulti.

La sostanza attiva di questo medicinale è identica al colecalciferolo prodotto fisiologicamente nell’organismo umano.
La vitamina D viene prodotta nella pelle in seguito all’esposizione ai raggi solari, ma può anche essere introdotta nell’organismo attraverso l’alimentazione.
Una carenza di vitamina D può manifestarsi quando la dieta e lo stile di vita non garantiscono un apporto sufficiente oppure quando il fabbisogno di vitamina D è aumentato.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Vitamin D3 Krka

Quando non usare il medicinale Vitamin D3 Krka

se il paziente è allergico alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un livello elevato di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D)
se il paziente presenta un livello elevato di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria)
se è stata diagnosticata al paziente una calcolosi renale o se nei reni sono state riscontrate calcificazioni (nefrocalcinosi)
se il paziente presenta una grave compromissione della funzionalità renale (poiché l'organismo non è in grado di utilizzare la vitamina D)
se al paziente è stata diagnosticata pseudohipoparatiroidismo (disturbo della secrezione ormonale paratiroidea)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Vitamin D3 Krka, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il rischio di un aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine (ipercalcemia e ipercalciuria) può verificarsi nei pazienti:

con lievi o moderate alterazioni della funzionalità renale,
con tendenza alla formazione di calcoli renali di calcio,
che assumono diuretici tiazidici (farmaci che favoriscono la produzione di urina),
immobilizzati,
affetti da sarcoidosi (disturbo del sistema immunitario che può coinvolgere fegato, polmoni, pelle o linfonodi), poiché l'effetto del medicinale Vitamin D3 Krka potrebbe risultare eccessivo per loro.

Il medico controllerà periodicamente, durante il trattamento, i livelli di calcio nel sangue e nelle urine per assicurarsi che questi valori non siano troppo elevati.
I pazienti con pseudohipoparatiroidismo (disturbi nella secrezione della paratormina) non devono assumere il medicinale Vitamin D3 Krka, poiché il loro fabbisogno di vitamina D è diverso e potrebbero correre il rischio di un sovradosaggio prolungato. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale con un meccanismo d'azione simile.
Non assumere altri medicinali, integratori alimentari o altri prodotti contenenti vitamina D o altri metaboliti o analoghi (ad esempio colecalciferolo, ergocalciferolo o calcitriolo) o calcio, a meno che il medico non indichi diversamente. In questi casi, il medico monitorerà i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
L'uso prolungato di dosi superiori a 1000 UI al giorno richiede il controllo della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine e della funzionalità renale. Questo è particolarmente importante nei pazienti che:

assumono glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache),
hanno una maggiore tendenza alla formazione di calcoli renali,
sono in età avanzata.

In caso di aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine, o di sintomi legati a un alterato funzionamento renale, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Vitamin D3 Krka o interrompere il trattamento.
Non superare la dose giornaliera raccomandata, poiché ciò potrebbe portare a un sovradosaggio del medicinale.

Bambini
Il medicinale Vitamin D3 Krka non deve essere utilizzato nei neonati e nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa forma farmaceutica non consente un'adeguata personalizzazione della dose.
È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, poiché potrebbero non essere in grado di deglutire l'intera compressa.

Vitamin D3 Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
L'effetto della vitamina D può essere ridotto dai seguenti medicinali:

fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia),
barbiturici (farmaci utilizzati per facilitare il sonno),
glicocorticosteroidi (farmaci con effetto antiallergico, antinfiammatorio e immunosoppressivo, ad esempio prednisolone),
rifampicina o isoniazide (farmaci utilizzati nel trattamento della tubercolosi).

È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione contemporanea di Vitamin D3 Krka con i seguenti medicinali:

diuretici tiazidici (farmaci che favoriscono la produzione di urina), ad esempio idroclorotiazide: possono ridurre l'escrezione di calcio con le urine e di conseguenza aumentarne la concentrazione nel sangue. Durante un trattamento prolungato, è necessario controllare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
glicosidi cardiaci (farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache), ad esempio digossina: possono aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmie). Il medico controllerà la concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità cardiaca tramite elettrocardiogramma (ECG). Se necessario, dovrà essere monitorata anche la concentrazione dei medicinali cardiaci nel sangue.
farmaci analoghi alla vitamina D (ad esempio calcitriolo): la loro assunzione contemporanea è possibile solo in casi eccezionali e sotto stretta supervisione medica, e richiede il monitoraggio della concentrazione di calcio nel sangue.
farmaci contenenti alluminio o magnesio (utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco): è opportuno evitare un uso prolungato di questi medicinali, poiché la concentrazione di alluminio/magnesio nel sangue potrebbe aumentare.
colestiramina, orlistat (utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue) o laxativi (utilizzati nel trattamento della stitichezza), come l'olio di paraffina: possono ridurre l'assorbimento della vitamina D. È necessario assumere Vitamin D3 Krka almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Per le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza, è importante un adeguato apporto di vitamina D. Generalmente, nelle donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza, si può assumere la stessa dose raccomandata per la popolazione generale degli adulti (vedere punto 3 "Come prendere Vitamin D3 Krka"). Prima di assumere Vitamin D3 Krka, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose. Il medico potrebbe decidere di controllare il livello di vitamina D nel sangue.

Allattamento
Il medicinale Vitamin D3 Krka passa nel latte materno, informazione da tenere in considerazione se il bambino riceve vitamina D da altre fonti. Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio nei neonati allattati al seno da madri che assumevano vitamina D.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Vitamin D3 Krka non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vitamin D3 Krka contiene saccarosio e sodio

Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vitamin D3 Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, seguire il seguente schema posologico:
Adulti e persone anziane
La dose giornaliera raccomandata è di una compressa di Vitamin D3 Krka 1000 UI (corrispondente a 1000 UI
di vitamina D o 25 µg di colecalciferolo).
Non assumere il medicinale a lungo termine o in dosi superiori a quelle raccomandate senza la supervisione del medico.
Trattamento di supporto nell'osteoporosi
Il trattamento deve essere iniziato dopo consultazione con il medico.
Generalmente la dose giornaliera raccomandata è di 1 compressa di Vitamin D3 Krka 1000 UI (corrispondente a 1000 UI
di vitamina D o 25 µg di colecalciferolo). Il medico curante può prescrivere dosi più elevate, in base alle esigenze del paziente.
Bambini di età pari o superiore a 6 anni e adolescenti
La dose raccomandata è di una compressa di Vitamin D3 Krka 1000 UI ogni due giorni (corrispondente a 500 UI
di vitamina D o 12,5 µg di colecalciferolo al giorno). Il medico può raccomandare un dosaggio diverso; in tal caso,
seguire le indicazioni del medico.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Vitamin D3 Krka deve essere assunto durante un pasto principale.
Le compresse devono essere inghiottite con un quantitativo sufficiente di acqua.
È necessario prestare cautela nella somministrazione del medicinale ai bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni,
a causa della possibile difficoltà nell'inghiottire l'intera compressa.
In caso di difficoltà nell'inghiottire, la compressa può essere sciolta in un cucchiaino da tè o in un piccolo contenitore trasparente (ad es. un piccolo bicchiere) con una piccola quantità di acqua (non meno di 10 mL).
È necessario assumere tutto il contenuto del cucchiaino o del contenitore. La dissoluzione della compressa può richiedere un certo tempo (circa 2 minuti); il processo può essere accelerato agitando delicatamente il cucchiaino o il contenitore.
È necessario fare attenzione a non versare parte del liquido a causa di un'agitazione troppo energica. Bere completamente tutto il contenuto.
Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere risciacquati con una piccola quantità di acqua e poi bevuti.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dallo stato del paziente e può essere prolungata. È necessario discutere con il medico
la durata necessaria dell'assunzione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitamin D3 Krka
Se per errore viene assunta una compressa in più, non si verificheranno sintomi.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico.
I sintomi da intossicazione da vitamina D sono rari e possono includere: nausea, vomito, diarrea, costipazione, mancanza di appetito, perdita di peso, affaticamento, mal di testa, sete eccessiva, sonnolenza, vertigini, aumento della quantità di urina emessa o sudorazione.
Il livello di calcio nel sangue e nelle urine può aumentare e può verificarsi calcificazione dei tessuti molli, con possibili danni a reni, vasi sanguigni e cuore.
Nei casi gravi possono manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco e un'elevata concentrazione di calcio nel sangue può causare coma o addirittura il decesso.
Neonati e bambini sono più suscettibili agli effetti tossici della vitamina D.
Dimenticanza di una dose di Vitamin D3 Krka
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, quindi assumere la dose successiva all'ora abituale, seguendo le indicazioni del medico.
Se si avvicina già l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Attendere e assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati associati all'uso delle compresse di Vitamin D3 Krka possono includere:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalemia) o nell'urina (ipercalemuria)
nausea
dolore addominale, costipazione, flatulenza (gonfiore), diarrea
reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito o orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitamin D3 Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitamin D3 Krka

Il principio attivo è il colecalciferolo (vitamina D). Ogni compressa contiene 10 mg di colecalciferolo in polvere, corrispondenti a 0,025 mg (1000 UI) di colecalciferolo (vitamina D).
Gli altri componenti sono: mannitolo, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido di mais, cellulosa microcristallina (tipo 102), talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, sodio ascorbato, all-rac-α-tocoferolo, amido modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media. Vedere il punto 2 „Vitamin D3 Krka contiene saccarosio e sodio”.

Aspetto del medicinale Vitamin D3 Krka e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con i bordi smussati,
con impressa la scritta „2 D” su un lato. Diametro della compressa: 8 mm.
Il medicinale Vitamin D3 Krka è disponibile in confezioni contenenti: 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse in blister.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00