Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вітамін D3 Крка, 500 ОД, таблетки
Cholecalciferolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вітамін D3 Крка та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін D3 Крка
Як застосовувати лікарський засіб Вітамін D3 Крка
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вітамін D3 Крка
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін D3 Крка та для чого його застосовують

Лікарський засіб Вітамін D3 Крка містить діючу речовину холекальциферол, яка є формою вітаміну D, що відіграє важливу роль у всмоктуванні та використанні кальцію в організмі, а також у вбудовуванні його в кісткову тканину.
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка застосовують для:

Профілактики дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих.
Профілактики захворювань при наявності підвищеного ризику дефіциту вітаміну D у дітей та дорослих.
Профілактики рахіту (порушення затвердіння кісток у період росту) та остеомаляції (м’якнення кісток) у дітей та дорослих.
Допоміжного лікування остеопорозу (захворювання, що характеризується зниженням щільності кісток, що призводить до підвищеного ризику переломів) у дорослих.

Діюча речовина лікарського засобу ідентична холекальциферолу, який фізіологічно утворюється в організмі людини.
Вітамін D утворюється в шкірі під впливом сонячного світла, а також може надходити в організм з їжею. Дефіцит вітаміну D може виникнути, якщо дієта та спосіб життя не забезпечують достатньої кількості цього вітаміну або якщо потреба у вітаміні D підвищена.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Вітамін D3 Крка

Коли не застосовувати лік Вітамін D3 Крка

якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта підвищений рівень вітаміну D у крові (гіпервітаміноз D)
якщо у пацієнта підвищений рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) або у сечі (гіперкальціурія)
якщо у пацієнта діагностовано нирковокам’яну хворобу або у нирках виявлено відкладення кальцію (нефрокальциноз)
якщо у пацієнта виявлено тяжке порушення функції нирок (оскільки організм не здатний використовувати вітамін D)
якщо у пацієнта діагностовано псевдогіпопаратиреоз (порушення секреції гормонів надниркових залоз)

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Вітаміну D3 Крка слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ризик підвищення концентрації кальцію у крові або сечі (гіперкальціємія та гіперкальціурія) може
виникнути у пацієнтів:

з легким або помірним порушенням функції нирок,
схильних до утворення кальцієвих каменів у нирках,
які приймають тіазидні діуретики (ліки, що сприяють утворенню сечі),
які перебувають у стані іммобілізації,
які хворіють на саркоїдоз (порушення імунної системи, що може впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли), оскільки дія ліку Вітамін D3 Крка може бути для них надто сильною.

Лікар під час лікування буде контролювати рівень кальцію у крові та сечі, щоб переконатися,
що ці показники не є надто високими.
Пацієнти з псевдогіпопаратиреозом (порушенням секреції паратгормону) не
повинні приймати лік Вітамін D3 Крка, оскільки їх потреба у вітаміні D відрізняється,
і вони можуть мати ризик тривалого передозування. Лікар може призначити інший лік із
подібним механізмом дії.
Не слід приймати інші ліки, дієтичні добавки або інші продукти,
що містять вітамін D або інші метаболіти чи аналоги (наприклад, холекальциферол, ергокальциферол або
кальцитріол) чи кальцій, якщо тільки лікар не рекомендує інше. У таких випадках лікар буде контролювати
рівень кальцію у крові та сечі.
Тривале застосування доз, що перевищують 1000 МО на добу, потребує контролю
концентрації кальцію у крові та сечі, а також функції нирок. Це особливо важливо для пацієнтів,
які:

приймають глюкозиди наперстянки (ліки, що застосовуються для лікування деяких захворювань серця),
мають підвищену схильність до утворення каменів у нирках,
є літніми. У разі підвищення концентрації кальцію у крові або сечі, або симптомів порушення функції нирок, лікар може вирішити зменшити дозу ліку Вітамін D3 Крка або припинити лікування.

Не слід перевищувати рекомендовану добову дозу ліку, оскільки це може призвести до
передозування.
Діти
Не можна давати цілу таблетку немовлятам або дітям молодше 6 років. Таблетку слід
розчинити перед застосуванням дитині цієї вікової групи. Слід дотримуватися
інструкцій, наведених у розділі 3 «Як застосовувати лік Вітамін D3 Крка».
Слід дотримуватися обережності при застосуванні ліку дітям у віці від 6 до 12 років, оскільки вони можуть не змогти проковтнути цілу таблетку.
Слід враховувати вміст вітаміну D у молоці та харчових продуктах, багатих вітамінами, які дають дітям. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем, чи можна давати такий харч одночасно з ліком Вітамін D3 Крка.
Вітамін D3 Крка та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія вітаміну D може бути зменшена такими ліками:

фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
барбітурати (ліки, що застосовуються для полегшення засинання),
глюкокортикостероїди (ліки з протиалергійною, протизапальною та імунодепресивною дією, наприклад, преднізолон),
ріфампіцин або ізоніазид (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу).

Слід дотримуватися особливої обережності під час одночасного прийому Вітаміну D3 Крка
з такими ліками:

тіазидні діуретики (ліки, що сприяють утворенню сечі), наприклад, гідрохлоротіазид: можуть зменшувати виведення кальцію з сечею і, як наслідок, підвищувати його концентрацію у крові. Під час тривалого лікування слід контролювати рівень кальцію у крові та сечі.
глюкозиди наперстянки (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця), наприклад, дигоксин: можуть підвищувати ризик порушення ритму серця (аритмія). Лікар буде контролювати рівень кальцію у крові та сечі, а також функцію серця за допомогою ЕКГ. За необхідності слід також контролювати концентрацію серцевих глікозидів у крові.
ліки, подібні до вітаміну D (наприклад, кальцитріол), оскільки їх одночасне застосування можливе лише в окремих випадках під наглядом лікаря і вимагає контролю рівня кальцію у крові.
ліки, що містять алюміній або магній (використовуються для лікування печії): слід уникати тривалого застосування цих ліків, оскільки концентрація алюмінію/магнію у крові може збільшитися.
холестірамін, орлістат (використовуються для зниження рівня ліпідів у крові) або засоби для очищення кишечника (використовуються для лікування запорів), такі як парафінова олія: можуть зменшувати всмоктування вітаміну D. Слід пам’ятати, що приймати Вітамін D3 Крка слід принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому таких ліків.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Для жінок, які вагітні, у репродуктивному віці або планують вагітність, важливо достатнє споживання
вітаміну D. Зазвичай жінкам, які вагітні, або планують вагітність, можна застосовувати таку саму дозу, як
рекомендовано для загальної дорослої популяції (див. розділ 3 «Як застосовувати лік Вітамін D3 Крка»).
Перед прийомом ліку Вітамін D3 Крка слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися зміна дози. Лікар може вирішити, що необхідно контролювати рівень вітаміну D у крові.
Годування груддю
Лік Вітамін D3 Крка проникає до молока жінок, які годують груддю, що слід враховувати,
якщо дитина отримує вітамін D з інших джерел. У дітей, яких годують груддю, у матерів, які приймають вітамін D, симптомів передозування не спостерігалося.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Вітамін D3 Крка не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування машин.
Вітамін D3 Крка містить сахарозу та натрій
Сахароза
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Вітамін D3 Крка

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не рекомендував інакше, слід дотримуватися наступної схеми дозування:
Дорослі та особи похилого віку
Рекомендована добова доза — дві таблетки Вітамін D3 Крка 500 ІО (що відповідає 1000 ІО вітаміну
D або 25 мкг холекальциферолу).
Без нагляду лікаря не слід застосовувати ліки тривало або в дозах, що перевищують рекомендовані.
Лікування, що сприяє при остеопорозі
Лікування слід починати після консультації з лікарем.
Зазвичай рекомендована добова доза — дві таблетки Вітамін D3 Крка 500 ІО (що відповідає 1000 ІО
вітаміну D або 25 мкг холекальциферолу). Лікар може призначити вищі дози,
залежно від потреб пацієнта.
Діти та підлітки
Рекомендована добова доза — одна таблетка Вітамін D3 Крка 500 ІО (що відповідає 500 ІО вітаміну
D або 12,5 мкг холекальциферолу). Лікар може рекомендувати інше дозування; у такому випадку слід
дотримуватися рекомендацій лікаря.
Ліки не слід застосовувати новонародженим, немовлятам та маленьким дітям без нагляду лікаря.
Спосіб застосування
Ліки Вітамін D3 Крка слід приймати під час основного прийому їжі.
Дорослі, особи похилого віку та діти старше 6 років
Таблетки слід ковтати, запиваючи достатньою кількістю води.
Слід дотримуватися обережності під час застосування ліків дітям віком від 6 до 12
років через можливість виникнення труднощів із ковтанням усієї таблетки.
У разі виникнення труднощів із ковтанням таблетку(и) можна розчинити на чайній ложці або в невеликій прозорій посудині (наприклад, маленькій склянці), використовуючи невелику кількість води
(не менше 10 мл). Слід прийняти всю вміст ложки або посудини. Розчинення таблетки
може тривати певний час (приблизно 2 хвилини), тому процес можна прискорити, обережно
потрясаючи ложкою або посудиною. При цьому слід дотримуватися обережності, щоб не розлити частину
рідини через надто різке потрясіння ложки або посудини. Слід випити всю вміст.
Усі залишки, що залишилися в склянці, слід промити невеликою кількістю води,
а потім випити.
Новонароджені, немовлята та діти віком до 6 років
Таблетку слід розчинити на ложці з водою, а потім дати дитині безпосередньо в рот.
Альтернативно, для розчинення таблетки можна використовувати невелику прозору посудину (наприклад,
склянку) та невелику кількість води (не менше 10 мл). Розчинення таблетки може тривати
певний час (приблизно 2 хвилини), тому процес можна прискорити, обережно
потрясаючи ложкою або посудиною. При цьому слід дотримуватися обережності, щоб не розлити частину рідини через надто різке потрясіння ложки або посудини. Слід переконатися, що дитина випила всю
вміст. Усі залишки, що залишилися в склянці, слід промити невеликою кількістю води,
а потім випити. У цій віковій групі пацієнтів рекомендується застосовувати ліки за допомогою ложки.
Перед застосуванням ліків дитині слід переконатися, що таблетка повністю розпалилася і утворилася
однорідна суспензія.
Не рекомендується додавати розчинену таблетку до дитячого харчування (пляшки з молоком або до
легко подрібненої їжі), оскільки в такому разі не можна забезпечити прийняття всієї кількості ліків.
Однак, якщо таблетку все ж потрібно дати разом з їжею, їжа повинна бути спочатку прокип’ячена, а потім охолоджена. Слід дотримуватися обережності, щоб уся доза ліків була прийнята.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від стану пацієнта і може бути тривалою. Слід проконсультуватися
з лікарем щодо необхідної тривалості застосування ліків.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вітамін D3 Крка
Якщо пацієнт випадково прийме на одну таблетку більше, ніяких симптомів не виникне.
У разі прийняття надто великої кількості таблеток слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування вітаміну D нехарактерні і можуть включати: нудоту, блювоту, діарею,
запори, відсутність апетиту, втрату ваги, втому, головний біль, надмірну спрагу, сонливість, запаморочення, виділення більшої кількості сечі або пітність. Рівень кальцію в крові та сечі може
підвищитися, а також може виникнути звапніння м’яких тканин, що може призвести до
пошкодження нирок, судин та серця. У важких випадках можуть виникнути
порушення серцевого ритму, а дуже високий рівень кальцію в крові може призвести до коми, а навіть
смерті. Немовлята та діти більш схильні до токсичної дії вітаміну D.
Пропуск прийому ліків Вітамін D3 Крка
У разі пропуску дози ліків слід прийняти її якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час, згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо наближається час прийому
наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Слід почекати і прийняти наступну дозу
у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, пов’язані з застосуванням таблеток Вітамін D3 Крка, можуть включати:
Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія)
нудота
біль у животі, запори, гази (метеоризм), діарея
алергічні реакції, такі як висипання, свербіж або кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вітамін D3 Крка

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітамін D3 Крка

Діючою речовиною лікарського засобу є холекальциферол (вітамін D). Кожна таблетка містить 5 мг порошку холекальциферолу, що відповідає 0,0125 мг (500 МО) холекальциферолу (вітамін D).
Інші складові: манітол, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), кукурудзяний крохмаль, целюлоза микрокристалічна (тип 102), тальк, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію аскорбінат, all-rac-α-токоферол, крохмаль модифікований, сахароза, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга. Див. пункт 2 «Вітамін D3 Крка містить сахарозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Вітамін D3 Крка та що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, трохи двоопуклі таблетки із зрізаними краями, з втиснутим написом «1 D» з одного боку. Діаметр таблетки: 6 мм.
Лікарський засіб Вітамін D3 Крка доступний в упаковках, що містять: 30, 50, 60, 90, 100 або 200 таблеток у блістері.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00