Vitamina D3 Krka

Prospecto: Información para el usuario

Vitamin D3 Krka, 500 UI, comprimidos
Cholecalciferolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitamin D3 Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Vitamin D3 Krka
3. Cómo tomar Vitamin D3 Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitamin D3 Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitamin D3 Krka y para qué se utiliza

Vitamin D3 Krka contiene como principio activo el colecalciferol, una forma de vitamina D que desempeña un papel importante en la absorción y utilización del calcio en el organismo, así como en su incorporación al tejido óseo.
Vitamin D3 Krka se utiliza para:

• Prevenir la deficiencia de vitamina D en niños y adultos.
• Prevenir enfermedades cuando existe un mayor riesgo de deficiencia de vitamina D en niños y adultos.
• Prevenir el raquitismo (alteración del endurecimiento óseo durante el crecimiento) y la osteomalacia (ablandamiento óseo) en niños y adultos.
• Tratamiento complementario de la osteoporosis (enfermedad caracterizada por una disminución de la densidad ósea, lo que conlleva un mayor riesgo de fracturas) en adultos.

El principio activo de este medicamento es idéntico al colecalciferol que se produce fisiológicamente en el ser humano.
La vitamina D se sintetiza en la piel tras la exposición solar, pero también puede aportarse mediante la alimentación. La deficiencia de vitamina D puede presentarse cuando la dieta y el estilo de vida no proporcionan cantidades suficientes, o cuando la necesidad de vitamina D está aumentada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitamin D3 Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitamin D3 Krka

• si el paciente tiene alergia a la vitamina D o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta niveles elevados de vitamina D en sangre (hipervitaminosis D)
• si el paciente presenta niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria)
• si al paciente se le ha diagnosticado litiasis renal o si se han detectado depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis)
• si el paciente padece una alteración grave de la función renal (porque el organismo no es capaz de utilizar la vitamina D)
• si al paciente se le ha diagnosticado pseudohipoparatiroidismo (alteración en la secreción de hormonas paratiroideas)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Vitamin D3 Krka, debe hablar con su médico o farmacéutico.
El riesgo de presentar concentraciones elevadas de calcio en sangre o en orina (hipercalcemia e hipercalciuria) puede aumentar en pacientes:

• con alteraciones leves a moderadas de la función renal,
• con predisposición a formar cálculos renales de calcio,
• que estén tomando diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la producción de orina),
• que estén inmovilizados,
• que padezcan sarcoidosis (una alteración del sistema inmunitario que puede afectar al hígado, pulmones, piel o ganglios linfáticos), ya que el efecto del medicamento Vitamin D3 Krka podría ser demasiado intenso en estos casos.

Durante el tratamiento, el médico controlará los niveles de calcio en sangre y orina para asegurarse de que no sean excesivamente altos.
Los pacientes con pseudohipoparatiroidismo (alteraciones en la secreción de parathormona) no deben tomar el medicamento Vitamin D3 Krka, ya que su necesidad de vitamina D es diferente y podrían correr riesgo de sobredosificación prolongada. El médico podría recomendar otro medicamento con un mecanismo de acción similar.
No debe tomar otros medicamentos, suplementos dietéticos ni otros productos que contengan vitamina D u otros metabolitos o análogos (por ejemplo, colecalciferol, ergocalciferol o calcitriol) o calcio, salvo que el médico indique lo contrario. En tales casos, el médico controlará los niveles de calcio en sangre y orina.
El uso prolongado de dosis superiores a 1000 UI al día requiere control del calcio en sangre y orina, así como de la función renal. Esto es especialmente importante en pacientes que:

• toman glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas),
• tienen mayor predisposición a formar cálculos renales,
• son de edad avanzada. Si aparece un aumento de los niveles de calcio en sangre o orina, o síntomas de alteración de la función renal, el médico podría decidir reducir la dosis de Vitamin D3 Krka o interrumpir el tratamiento.

No debe superarse la dosis diaria recomendada, ya que podría provocar una sobredosificación.
Niños
No se debe administrar la tableta entera a lactantes ni a niños menores de 6 años. La tableta debe disolverse antes de administrársela a niños de este grupo de edad. Siga las instrucciones indicadas en el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Vitamin D3 Krka».
Debe tener precaución al administrar este medicamento a niños de 6 a 12 años, ya que podrían no ser capaces de tragar la tableta entera.
Debe tenerse en cuenta el contenido de vitamina D presente en la leche y en los alimentos enriquecidos que se administren a los niños. En caso de duda, consulte con el médico si es adecuado administrar este tipo de alimentos junto con el medicamento Vitamin D3 Krka.
Vitamin D3 Krka y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
El efecto de la vitamina D puede reducirse por los siguientes medicamentos:

• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• barbitúricos (medicamentos utilizados para facilitar el sueño),
• glucocorticosteroides (medicamentos con efecto antialérgico, antiinflamatorio e inmunosupresor, por ejemplo, prednisona),
• rifampicina o isoniacida (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis).

Debe tener especial precaución al tomar Vitamin D3 Krka junto con los siguientes medicamentos:

• diuréticos tiazídicos (medicamentos que favorecen la producción de orina), por ejemplo, hidroclorotiazida: pueden reducir la eliminación de calcio por la orina y, en consecuencia, aumentar su concentración en sangre. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse el nivel de calcio en sangre y orina.
• glucósidos digitálicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas), por ejemplo, digoxina: pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias). El médico controlará los niveles de calcio en sangre y orina, así como la función cardíaca mediante un electrocardiograma (ECG). Si fuera necesario, también se controlará la concentración de los medicamentos cardíacos en sangre.
• medicamentos similares a la vitamina D (por ejemplo, calcitriol), ya que su uso combinado solo es posible en casos excepcionales y bajo supervisión médica, y requiere un control del nivel de calcio en sangre.
• medicamentos que contienen aluminio o magnesio (utilizados en el tratamiento de la acidez): debe evitarse su uso prolongado, ya que podría aumentar la concentración de aluminio/magnesio en sangre.
• colestiramina, orlistat (utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre) o laxantes (utilizados en el tratamiento del estreñimiento), como el aceite de parafina: pueden reducir la absorción de la vitamina D. Se recomienda tomar Vitamin D3 Krka al menos 2 horas antes o 4 horas después de la administración de estos medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
En mujeres embarazadas, en edad fértil o que planean quedarse embarazadas, es importante una ingesta adecuada de vitamina D. Generalmente, en mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas, puede utilizarse la misma dosis recomendada para la población adulta general (véase el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Vitamin D3 Krka»).
Antes de tomar el medicamento Vitamin D3 Krka, debe consultar con su médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis. El médico podría decidir controlar los niveles de vitamina D en sangre.
Lactancia
El medicamento Vitamin D3 Krka pasa a la leche materna, lo cual debe tenerse en cuenta si el niño recibe vitamina D de otras fuentes. No se han observado síntomas de sobredosificación en lactantes amamantados cuyas madres tomaban vitamina D.
Conducción y uso de máquinas
Vitamin D3 Krka no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Vitamin D3 Krka contiene sacarosa y sodio
Sacarosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Vitamin D3 Krka

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, debe seguirse el siguiente esquema de dosificación:
Adultos y personas de edad avanzada
La dosis diaria recomendada es de dos comprimidos de Vitamin D3 Krka 500 UI (equivalente a 1000 UI de vitamina D o 25 µg de colecalciferol).
No debe utilizarse este medicamento durante períodos prolongados ni en dosis superiores a las recomendadas sin supervisión médica.
Tratamiento complementario en la osteoporosis
El tratamiento debe iniciarse tras consultar con el médico.
La dosis diaria habitual recomendada es de dos comprimidos de Vitamin D3 Krka 500 UI (equivalente a 1000 UI de vitamina D o 25 µg de colecalciferol). El médico puede recetar dosis más altas, dependiendo de las necesidades del paciente.
Niños y adolescentes
La dosis diaria recomendada es de un comprimido de Vitamin D3 Krka 500 UI (equivalente a 500 UI de vitamina D o 12,5 µg de colecalciferol). El médico puede recomendar una dosis diferente; en tal caso, debe seguirse su indicación.
No debe utilizarse este medicamento en recién nacidos, lactantes y niños pequeños sin supervisión médica.
Forma de administración
El medicamento Vitamin D3 Krka debe tomarse durante una comida principal.
Adultos, personas de edad avanzada y niños mayores de 6 años
Los comprimidos deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de agua.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a niños de 6 a 12 años, debido al riesgo de dificultad para tragar el comprimido entero.
Si se presentan dificultades para tragar, el comprimido (o los comprimidos) puede disolverse en una cucharilla de té o en un pequeño recipiente transparente (por ejemplo, un vaso pequeño) con una pequeña cantidad de agua (no menos de 10 mL). Debe tomarse todo el contenido de la cucharilla o del recipiente. La disolución del comprimido puede tardar unos minutos (aproximadamente 2 minutos), por lo que puede acelerarse agitando suavemente la cucharilla o el recipiente. Debe tenerse cuidado para no derramar parte del líquido debido a una agitación excesiva. Debe beberse todo el contenido. Cualquier residuo que quede en el vaso debe enjuagarse con una pequeña cantidad de agua y luego beberse.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 6 años
El comprimido debe disolverse en una cucharilla con agua y administrarse directamente en la boca del niño. Alternativamente, puede usarse un pequeño recipiente transparente (como un vaso) y una pequeña cantidad de agua (no menos de 10 mL) para disolver el comprimido. La disolución puede tardar unos minutos (aproximadamente 2 minutos), pudiéndose acelerar mediante una agitación suave de la cucharilla o del recipiente. Debe tenerse cuidado para no derramar parte del líquido por una agitación excesiva. Debe asegurarse de que el niño haya ingerido todo el contenido. Cualquier residuo que quede en el vaso debe enjuagarse con una pequeña cantidad de agua y luego beberse. En este grupo de edad, se recomienda administrar el medicamento con una cucharilla.
Antes de administrar el medicamento al niño, debe asegurarse de que el comprimido se haya desintegrado completamente y se haya formado una suspensión homogénea.
No se recomienda añadir el comprimido disuelto al alimento del lactante (biberón con leche o a alimentos ligeramente triturados), ya que no se puede garantizar que se ingiera toda la dosis del medicamento.
Sin embargo, si el comprimido debe administrarse con alimento, este debe hervirse previamente y luego enfriarse. Debe tenerse precaución para asegurar que se ingiera toda la dosis del medicamento.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del estado del paciente y puede ser prolongada. Debe consultarse con el médico sobre el tiempo necesario de tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Vitamin D3 Krka
Si el paciente toma accidentalmente un comprimido de más, no se producirán síntomas.
En caso de haber tomado demasiados comprimidos, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Los síntomas de sobredosificación de vitamina D son inespecíficos y pueden incluir: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, falta de apetito, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, sed excesiva, somnolencia, mareos, aumento del volumen de orina o sudoración. Puede elevarse el nivel de calcio en sangre y en orina, y puede producirse calcificación de los tejidos blandos, lo que puede causar daño renal, vascular y cardíaco. En casos graves, pueden presentarse alteraciones del ritmo cardíaco, y concentraciones muy elevadas de calcio en sangre pueden provocar coma e incluso la muerte. Los lactantes y los niños son más susceptibles a los efectos tóxicos de la vitamina D.
Olvido de la administración del medicamento Vitamin D3 Krka
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual, según indicación médica. Si ya se aproxima la hora de la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada. Debe esperarse y tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos asociados al uso de los comprimidos de Vitamina D3 Krka pueden incluir:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria)
• náuseas
• dolor abdominal, estreñimiento, gases (meteorismo), diarrea
• reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, picor o urticaria

Notificación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información acerca de la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitamin D3 Krka

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación: «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vitamin D3 Krka

• La sustancia activa del medicamento es el colecalciferol (vitamina D). Cada comprimido contiene 5 mg de colecalciferol en polvo, lo que equivale a 0,0125 mg (500 UI) de colecalciferol (vitamina D).
• Los demás componentes son: manitol, carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón de maíz, celulosa microcristalina (tipo 102), talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, ascorbato de sodio, alfa-tocoferol all-rac-, almidón modificado, sacarosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media. Véase el punto 2: «Vitamin D3 Krka contiene sacarosa y sodio».

Aspecto del medicamento Vitamin D3 Krka y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados, con la inscripción «1 D» grabada en una cara. Diámetro del comprimido: 6 mm.
El medicamento Vitamin D3 Krka está disponible en envases que contienen: 30, 50, 60, 90, 100 ó 200 comprimidos en blíster.
No todos los tamaños de envase pueden encontrarse en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
teléfono: + 48 22 573 75 00