Витамин d3 крка

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Витамин D3 Крка, 500 МЕ, таблетки
Холекальциферол
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая возможные побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если состояние не улучшается или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Витамин D3 Крка и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Витамин D3 Крка
3. Как применять лекарственное средство Витамин D3 Крка
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Витамин D3 Крка
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Витамин D3 Крка и для чего оно применяется

Лекарственное средство Витамин D3 Крка содержит активное вещество холекальциферол, являющееся формой витамина D, который играет важную роль в усвоении и использовании кальция в организме, а также в его включении в костную ткань.
Лекарственное средство Витамин D3 Крка применяется:

• Для профилактики дефицита витамина D у детей и взрослых.
• Для профилактики заболеваний при наличии повышенного риска дефицита витамина D у детей и взрослых.
• Для профилактики рахита (нарушение окостенения костей в период роста) и остеомаляции (размягчение костей) у детей и взрослых.
• В качестве вспомогательного лечения при остеопорозе (заболевание, характеризующееся снижением плотности костей, что в конечном итоге приводит к повышенному риску переломов) у взрослых.

Активное вещество препарата идентично холекальциферолу, который физиологически присутствует у человека.
Витамин D образуется в коже под воздействием солнечного света, а также может поступать в организм с пищей. Дефицит витамина D может возникнуть в случае, если рацион питания и образ жизни не обеспечивают его достаточное поступление, либо когда потребность в витамине D повышена.

2. Важная информация перед применением препарата Витамин D3 Крка

Когда не следует применять препарат Витамин D3 Крка

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к витамину D или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента наблюдается высокий уровень витамина D в крови (гипервитаминоз D)
• если у пациента наблюдается высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия)
• если у пациента диагностирован мочекаменный диатез или в почках обнаружены отложения кальция (нефрокальциноз)
• если у пациента диагностировано тяжелое нарушение функции почек (поскольку организм не способен усваивать витамин D)
• если у пациента диагностирована псевдогипопаратиреоз (нарушение секреции паратгормона)

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Витамин D3 Крка необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Риск повышения концентрации кальция в крови или моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия) может возникнуть у пациентов:

• с легкими или умеренными нарушениями функции почек,
• склонных к образованию кальциевых камней в почках,
• принимающих тиазидные диуретики (препараты, способствующие выделению мочи),
• находящихся в состоянии иммобилизации,
• страдающих саркоидозом (заболеванием иммунной системы, которое может поражать печень, лёгкие, кожу или лимфатические узлы), поскольку действие препарата Витамин D3 Крка может быть для них чрезмерным.

Во время лечения врач будет контролировать уровень кальция в крови и моче, чтобы убедиться, что эти показатели не превышают допустимые значения.
Пациентам с псевдогипопаратиреозом (нарушением секреции паратгормона) не следует принимать препарат Витамин D3 Крка, поскольку их потребность в витамине D отличается, и существует риск длительного передозирования. Врач может назначить другой препарат со схожим механизмом действия.
Не следует принимать другие лекарства, биологически активные добавки или иные продукты, содержащие витамин D или другие метаболиты или аналоги (например, холекальциферол, эргокальциферол или кальцитриол), а также кальций, если врач не дал иных указаний. В таких случаях врач будет контролировать уровень кальция в крови и моче.
Длительное применение доз, превышающих 1000 МЕ в сутки, требует контроля концентрации кальция в крови и моче, а также функции почек. Это особенно важно для пациентов:

• принимающих сердечные гликозиды (препараты, применяемые при лечении некоторых заболеваний сердца),
• склонных к образованию камней в почках,
• пожилого возраста.
  В случае повышения уровня кальция в крови или моче, а также при появлении симптомов нарушения функции почек врач может принять решение о снижении дозы препарата Витамин D3 Крка или прекращении лечения.

Не следует превышать рекомендованную суточную дозу препарата, поскольку это может привести к передозировке.

Дети
Нельзя давать целую таблетку младенцам или детям младше 6 лет. Таблетку необходимо растворить перед применением у детей этой возрастной группы. Следует соблюдать инструкции, приведённые в пункте 3 «Как применять препарат Витамин D3 Крка».
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет, поскольку они могут не суметь проглотить целую таблетку.
Необходимо учитывать содержание витамина D в молоке и витаминизированных продуктах, которые даются детям. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом, можно ли одновременно с препаратом Витамин D3 Крка давать такие продукты.

Взаимодействие препарата Витамин D3 Крка с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Действие витамина D может быть ослаблено следующими лекарствами:

• фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
• барбитураты (препараты, применяемые для облегчения засыпания),
• глюкокортикостероиды (препараты с противоаллергическим, противовоспалительным и иммуносупрессивным действием, например, преднизолон),
• рифампицин или изониазид (препараты, применяемые при лечении туберкулёза).

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Витамин D3 Крка со следующими лекарствами:

• тиазидные диуретики (препараты, способствующие выделению мочи), например, гидрохлоротиазид: могут снижать выведение кальция с мочой и, как следствие, повышать его концентрацию в крови. При длительном лечении необходимо контролировать уровень кальция в крови и моче.
• сердечные гликозиды (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца), например, дигоксин: могут увеличивать риск нарушений ритма сердца (аритмия). Врач будет контролировать уровень кальция в крови и моче, а также функцию сердца с помощью ЭКГ. При необходимости также следует контролировать концентрацию сердечных гликозидов в крови.
• препараты, аналогичные витамину D (например, кальцитриол), поскольку их одновременное применение возможно только в исключительных случаях под наблюдением врача и требует контроля уровня кальция в крови.
• препараты, содержащие алюминий или магний (применяются при лечении изжоги): следует избегать длительного применения этих препаратов, поскольку концентрация алюминия/магния в крови может повыситься.
• холестирамин, орлистат (применяются для снижения уровня липидов в крови) или слабительные средства (применяются при лечении запоров), такие как минеральное масло: могут снижать всасывание витамина D. Следует принимать препарат Витамин D3 Крка не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 4 часа после приёма таких препаратов.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Для женщин, находящихся в периоде репродуктивного возраста, включая беременных и планирующих беременность, важно достаточное потребление витамина D. Обычно женщинам в положении и тем, кто планирует беременность, можно применять ту же дозу, что и рекомендовано для взрослого населения в целом (см. пункт 3 «Как применять препарат Витамин D3 Крка»).
Перед применением препарата Витамин D3 Крка следует проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться корректировка дозы. Врач может принять решение о необходимости контроля уровня витамина D в крови.

Грудное вскармливание
Препарат Витамин D3 Крка проникает в грудное молоко, что необходимо учитывать, если ребёнок получает витамин D из других источников. У младенцев, находящихся на грудном вскармливании, у которых матери принимали витамин D, симптомов передозировки не наблюдалось.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Препарат Витамин D3 Крка не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Витамин D3 Крка содержит сахарозу и натрий

Сахароза
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Витамин D3 Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врачом не предписано иначе, необходимо соблюдать следующую схему дозирования:
Взрослые и пожилые пациенты
Рекомендуемая суточная доза — две таблетки Витамин D3 Крка 500 МЕ (что соответствует 1000 МЕ витамина D или 25 мкг холекальциферола).
Не следует применять препарат длительно или в дозах, превышающих рекомендованные, без наблюдения врача.
Лечение с целью профилактики остеопороза
Лечение следует начинать после консультации с врачом.
Обычно рекомендуемая суточная доза — две таблетки Витамин D3 Крка 500 МЕ (что соответствует 1000 МЕ витамина D или 25 мкг холекальциферола). Лечащий врач может назначить более высокие дозы в зависимости от потребностей пациента.
Дети и подростки
Рекомендуемая суточная доза — одна таблетка Витамин D3 Крка 500 МЕ (что соответствует 500 МЕ витамина D или 12,5 мкг холекальциферола). Врач может назначить другую дозировку; в таком случае необходимо следовать его рекомендациям.
Применение препарата у новорождённых, младенцев и маленьких детей без наблюдения врача не допускается.
Способ применения
Препарат Витамин D3 Крка следует принимать во время основного приёма пищи.
Взрослые, пожилые пациенты и дети старше 6 лет
Таблетки следует проглатывать, запивая достаточным количеством воды.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей в возрасте от 6 до 12 лет из-за возможных трудностей с проглатыванием целой таблетки.
При возникновении трудностей с проглатыванием таблетку(и) можно растворить на чайной ложке или в небольшой прозрачной ёмкости (например, в маленьком стакане), добавив небольшое количество воды (не менее 10 мл). Необходимо принять всю жидкость с ложки или из ёмкости. Растворение таблетки может занять некоторое время (около 2 минут), поэтому процесс можно ускорить, аккуратно покачивая ложкой или ёмкостью. При этом следует соблюдать осторожность, чтобы не пролить жидкость из-за чрезмерно резких движений. Необходимо выпить всю жидкость. Остатки, оставшиеся в стакане, следует ополоснуть небольшим количеством воды, а затем выпить.
Новорождённые, младенцы и дети младше 6 лет
Таблетку следует растворить на ложке с водой и затем дать ребёнку непосредственно в рот.
Альтернативно, для растворения таблетки можно использовать небольшую прозрачную ёмкость (например, стакан) и небольшое количество воды (не менее 10 мл). Растворение таблетки может занять некоторое время (около 2 минут), поэтому процесс можно ускорить, аккуратно покачивая ложкой или ёмкостью. При этом следует соблюдать осторожность, чтобы не пролить жидкость из-за чрезмерно резких движений. Необходимо убедиться, что ребёнок выпил всю жидкость. Остатки, оставшиеся в стакане, следует ополоснуть небольшим количеством воды, а затем выпить. В данной возрастной группе пациентов рекомендуется применять препарат с помощью ложки.
Перед тем как дать лекарство ребёнку, необходимо убедиться, что таблетка полностью растворилась и образовалась однородная суспензия.
Не рекомендуется добавлять растворённую таблетку в детское питание (бутылочку с молоком или в слегка размятое блюдо), поскольку в этом случае невозможно обеспечить приём всей дозы препарата.
Однако если таблетка должна быть дана вместе с едой, пища должна быть предварительно вскипячена, а затем охлаждена. Следует соблюдать осторожность, чтобы вся доза препарата была принята.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от состояния пациента и может быть длительной. Необходимо проконсультироваться с врачом относительно требуемой продолжительности применения препарата.
Применение препарата Витамин D3 Крка в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно примет на одну таблетку больше, никаких симптомов не возникнет.
В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу.
Симптомы передозировки витамина D неспецифичны и могут включать: тошноту, рвоту, диарею, запоры, отсутствие аппетита, потерю веса, усталость, головную боль, чрезмерную жажду, сонливость, головокружение, увеличение объёма мочи или повышенное потоотделение. Может повыситься уровень кальция в крови и моче, а также возможно развитие кальцификации мягких тканей, что может привести к повреждению почек, кровеносных сосудов и сердца. В тяжёлых случаях могут возникнуть нарушения сердечного ритма, а очень высокий уровень кальция в крови может привести к коме и даже смерти. Младенцы и дети более чувствительны к токсическому действию витамина D.
Пропуск приёма препарата Витамин D3 Крка
Если доза препарата была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем продолжить приём следующей дозы в обычное время, согласно рекомендациям врача. Если до следующего приёма дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, связанные с применением таблеток Витамин D3 Крка, могут включать:
Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия)
• тошнота
• боль в животе, запоры, газы (вздутие), диарея
• аллергические реакции, такие как сыпь, зуд или крапивница

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту-держателю разрешения.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Витамин D3 Крка

Хранить лекарство следует в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Витамин D3 Крка

• Действующим веществом лекарства является холекальциферол (витамин D). Каждая таблетка содержит 5 мг холекальциферола в виде порошка, что соответствует 0,0125 мг (500 МЕ) холекальциферола (витамин D).
• Вспомогательные вещества: маннитол, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), тальк, стеарат магния, коллоидная кремнекислота безводная, натрия аскорбат, all-rac-α-токоферол, модифицированный крахмал, сахароза, триглицериды средней длины цепи жирных кислот. См. пункт 2 «Витамин D3 Крка содержит сахарозу и натрий».

Как выглядит лекарство Витамин D3 Крка и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с фаской, с гравировкой «1 D» на одной стороне. Диаметр таблетки: 6 мм.
Лекарство Витамин D3 Крка доступно в упаковках, содержащих: 30, 50, 60, 90, 100 или 200 таблеток в блистере.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
KRKA, d.d., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Krka — Польша Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00