Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitamin D3 Krka, 500 UI, compresse
Cholecalciferolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Vitamin D3 Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Vitamin D3 Krka
Come prendere Vitamin D3 Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Vitamin D3 Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitamin D3 Krka e a cosa serve

Vitamin D3 Krka contiene la sostanza attiva colecalciferolo, una forma di vitamina D che svolge un ruolo importante nell’assorbimento e nell’utilizzo del calcio nell’organismo, nonché nell’incorporazione di quest’ultimo nel tessuto osseo.
Vitamin D3 Krka viene utilizzato per:

Prevenire la carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti.
Prevenire le malattie in caso di rischio aumentato di carenza di vitamina D nei bambini e negli adulti.
Prevenire il rachitismo (alterazione dell’indurimento delle ossa durante la crescita) e l’osteomalacia (ammorbidimento delle ossa) nei bambini e negli adulti.
Trattamento coadiuvante dell’osteoporosi (malattia caratterizzata da ridotta densità ossea, che comporta un aumentato rischio di fratture) negli adulti.

La sostanza attiva di questo medicinale è identica al colecalciferolo prodotto fisiologicamente nell’organismo umano.
La vitamina D viene prodotta nella pelle in seguito all’esposizione alla luce solare ed è possibile assumerla anche attraverso l’alimentazione. La carenza di vitamina D può verificarsi quando l’alimentazione e lo stile di vita non garantiscono un apporto sufficiente oppure quando il fabbisogno di vitamina D è aumentato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vitamin D3 Krka

Quando non usare il medicinale Vitamin D3 Krka

se il paziente è allergico alla vitamina D o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente presenta un livello elevato di vitamina D nel sangue (ipervitaminosi D)
se il paziente presenta un livello elevato di calcio nel sangue (ipercalemia) o nelle urine (ipercaleciuria)
se è presente calcolosi renale o se sono stati riscontrati depositi di calcio nei reni del paziente (nefrocalcinosi)
se il paziente presenta una grave compromissione della funzionalità renale (poiché l'organismo non è in grado di utilizzare la vitamina D)
se al paziente è stata diagnosticata pseudoparatiroidismo (disturbi nella secrezione degli ormoni paratiroidei)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione di Vitamin D3 Krka, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il rischio di un aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine (ipercalemia e ipercaleciuria) può verificarsi nei pazienti:

con compromissione renale da lieve a moderata,
con tendenza alla formazione di calcoli renali di calcio,
che assumono diuretici tiazidici (farmaci che favoriscono la produzione di urina),
immobilizzati,
affetti da sarcoidosi (una malattia del sistema immunitario che può coinvolgere fegato, polmoni, pelle o linfonodi), poiché l'effetto del medicinale Vitamin D3 Krka potrebbe risultare eccessivo per loro.

Durante il trattamento, il medico controllerà periodicamente i livelli di calcio nel sangue e nelle urine per assicurarsi che questi valori non siano troppo elevati.
I pazienti con pseudoparatiroidismo (disturbi nella secrezione di paratormone) non dovrebbero assumere il medicinale Vitamin D3 Krka, poiché il loro fabbisogno di vitamina D è diverso e potrebbero correre il rischio di un sovradosaggio prolungato. Il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale con un meccanismo d'azione simile.
Non assumere altri medicinali, integratori alimentari o altri prodotti contenenti vitamina D o altri metaboliti o analoghi (ad es. colecalciferolo, ergocalciferolo o calcitriolo) o calcio, a meno che il medico non indichi diversamente. In tali casi, il medico monitorerà i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
L'assunzione prolungata di dosi superiori a 1000 UI al giorno richiede il controllo della concentrazione di calcio nel sangue e nelle urine e della funzionalità renale. Ciò è particolarmente importante nei pazienti che:

assumono glicosidi digitalici (farmaci utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache),
hanno una maggiore predisposizione alla formazione di calcoli renali,
sono anziani. In caso di aumento della concentrazione di calcio nel sangue o nelle urine, o di sintomi legati a un disturbo della funzionalità renale, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Vitamin D3 Krka o interrompere il trattamento.

Non superare la dose giornaliera raccomandata del medicinale, poiché ciò potrebbe causare un sovradosaggio.
Bambini
Non somministrare l'intera compressa a neonati o bambini di età inferiore ai 6 anni. La compressa deve essere sciolta prima di essere somministrata a bambini di questa fascia d'età. Seguire le istruzioni riportate al punto 3 "Come prendere e usare Vitamin D3 Krka".
È necessario prestare particolare attenzione quando si somministra il medicinale ai bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni, poiché potrebbero non essere in grado di deglutire l'intera compressa.
È opportuno considerare l'apporto di vitamina D derivante da latte e alimenti arricchiti di vitamine somministrati ai bambini. In caso di dubbi, consultare il medico per sapere se è possibile somministrare questo tipo di alimenti contemporaneamente al medicinale Vitamin D3 Krka.
Vitamin D3 Krka e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
L'effetto della vitamina D può essere ridotto dai seguenti medicinali:

fenitoina (utilizzata nel trattamento dell'epilessia),
barbiturici (farmaci utilizzati per facilitare il sonno),
glucocorticosteroidi (farmaci con effetto antiallergico, antinfiammatorio e immunosoppressivo, ad es. prednisolone),
rifampicina o isoniazide (farmaci utilizzati nel trattamento della tubercolosi).

È necessario prestare particolare attenzione durante l'assunzione contemporanea di Vitamin D3 Krka con i seguenti medicinali:

diuretici tiazidici (farmaci che favoriscono la produzione di urina), ad es. idroclorotiazide: possono ridurre l'escrezione di calcio con le urine e di conseguenza aumentarne la concentrazione nel sangue. Durante un trattamento prolungato, è necessario monitorare i livelli di calcio nel sangue e nelle urine.
glicosidi digitalici (farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache), ad es. digossina: possono aumentare il rischio di disturbi del ritmo cardiaco (aritmia). Il medico controllerà i livelli di calcio nel sangue e nelle urine e la funzionalità cardiaca tramite elettrocardiogramma (ECG). Se necessario, verrà anche monitorata la concentrazione dei farmaci cardiaci nel sangue.
medicinali analoghi alla vitamina D (ad es. calcitriolo), poiché il loro uso combinato è possibile solo in casi eccezionali e sotto stretta supervisione medica e richiede il monitoraggio della concentrazione di calcio nel sangue.
medicinali contenenti alluminio o magnesio (utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco): evitare un uso prolungato di questi medicinali, poiché la concentrazione di alluminio/magnesio nel sangue potrebbe aumentare.
colestiramina, orlistat (utilizzati per ridurre i livelli di lipidi nel sangue) o laxanti (utilizzati nel trattamento della stitichezza), come l'olio di paraffina: possono ridurre l'assorbimento della vitamina D. È consigliabile assumere Vitamin D3 Krka almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione di questi medicinali.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Per le donne in gravidanza, in età fertile e con progetti di gravidanza, è importante un adeguato apporto di vitamina D. Generalmente, nelle donne in gravidanza e in quelle con progetti di gravidanza, si può assumere la stessa dose raccomandata per la popolazione generale degli adulti (vedi punto 3 "Come prendere e usare Vitamin D3 Krka").
Prima di assumere Vitamin D3 Krka, è necessario consultare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose. Il medico potrebbe ritenere opportuno monitorare la concentrazione di vitamina D nel sangue.
Allattamento
Il medicinale Vitamin D3 Krka passa nel latte materno; tale aspetto deve essere preso in considerazione qualora il bambino riceva vitamina D da altre fonti. Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio nei neonati allattati al seno da madri che assumevano vitamina D.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vitamin D3 Krka non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Vitamin D3 Krka contiene saccarosio e sodio
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vitamin D3 Krka

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, seguire il seguente schema posologico:
Adulti e anziani
La dose giornaliera raccomandata è di due compresse di Vitamin D3 Krka 500 UI (corrispondenti a 1000 UI di vitamina
D o 25 µg di colecalciferolo).
Non assumere il medicinale a lungo termine o in dosi superiori a quelle raccomandate senza supervisione medica.
Trattamento di supporto nell'osteoporosi
Il trattamento deve essere iniziato dopo consultazione con il medico.
Generalmente, la dose giornaliera raccomandata è di due compresse di Vitamin D3 Krka 500 UI (corrispondenti a 1000 UI
di vitamina D o 25 µg di colecalciferolo). Il medico curante può prescrivere dosi più elevate,
in base alle esigenze del paziente.
Bambini e adolescenti
La dose giornaliera raccomandata è di una compressa di Vitamin D3 Krka 500 UI (corrispondente a 500 UI di vitamina
D o 12,5 µg di colecalciferolo). Il medico può raccomandare una posologia diversa; in tal caso, seguire le indicazioni del medico.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei neonati, lattanti e bambini piccoli senza supervisione medica.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Vitamin D3 Krka deve essere assunto durante un pasto principale.
Adulti, anziani e bambini sopra i 6 anni di età
Le compresse devono essere inghiottite con un'adeguata quantità d'acqua.
È necessario prestare attenzione quando si somministra il prodotto medicinale ai bambini di età compresa tra i 6 e i 12
anni, a causa della possibile difficoltà nell'inghiottire l'intera compressa.
In caso di difficoltà nell'inghiottimento, la/e compressa/e può/pubblicare essere sciolta/e in un cucchiaino da tè o in un piccolo contenitore trasparente (ad es. un bicchiere piccolo) con una piccola quantità d'acqua (non meno di 10 mL). Assumere tutto il contenuto del cucchiaino o del contenitore. La dissoluzione della compressa può richiedere qualche minuto (circa 2 minuti); il processo può essere accelerato agitando delicatamente il cucchiaino o il contenitore. Prestare attenzione per evitare di versare parte del liquido a causa di un'agitazione troppo energica. Assumere completamente tutto il contenuto.
Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere sciacquati con una piccola quantità d'acqua e poi bevuti.
Neonati, lattanti e bambini sotto i 6 anni di età
La compressa deve essere sciolta in un cucchiaino con acqua e somministrata direttamente in bocca al bambino.
In alternativa, per sciogliere la compressa si può utilizzare un piccolo contenitore trasparente (come un bicchiere) e una piccola quantità d'acqua (non meno di 10 mL). La dissoluzione della compressa può richiedere qualche minuto (circa 2 minuti); il processo può essere accelerato agitando delicatamente il cucchiaino o il contenitore. Prestare attenzione per evitare di versare parte del liquido a causa di un'agitazione troppo energica. Assicurarsi che il bambino abbia bevuto tutto il contenuto. Eventuali residui rimasti nel bicchiere devono essere sciacquati con una piccola quantità d'acqua e poi bevuti. In questa fascia d'età si raccomanda la somministrazione del medicinale con un cucchiaino.
Prima di somministrare il medicinale al bambino, assicurarsi che la compressa si sia completamente disintegrata e che si sia formata una sospensione omogenea.
Non si raccomanda di aggiungere la compressa sciolta al cibo per lattanti (biberon con latte o a cibi leggermente schiacciati), poiché non si può garantire l'assunzione dell'intera dose del medicinale.
Tuttavia, se la compressa deve essere somministrata con il cibo, questo deve essere precedentemente bollito e poi raffreddato. Prestare attenzione affinché l'intera dose del medicinale venga assunta.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dallo stato del paziente e può essere prolungata. È necessario discutere con il medico la durata richiesta per l'assunzione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitamin D3 Krka
Se per errore si assume una compressa in più, non si verificheranno sintomi.
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi da intossicazione da vitamina D sono atipici e possono includere: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, perdita di appetito, perdita di peso, affaticamento, mal di testa, sete eccessiva, sonnolenza, vertigini, aumento della quantità di urina o sudorazione. Il livello di calcio nel sangue e nelle urine può aumentare e può verificarsi calcificazione dei tessuti molli, con conseguente danno a reni, vasi sanguigni e cuore. Nei casi gravi possono manifestarsi disturbi del ritmo cardiaco e concentrazioni molto elevate di calcio nel sangue possono causare coma e persino la morte. I lattanti e i bambini sono più suscettibili agli effetti tossici della vitamina D.
Omissione della somministrazione di Vitamin D3 Krka
In caso di dimenticanza di una dose, assumerla non appena possibile, quindi assumere la dose successiva all'ora abituale, secondo le indicazioni del medico. Se è quasi l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Attendere e assumere la dose successiva all'ora prevista.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati associati all'assunzione delle compresse di Vitamin D3 Krka possono comprendere:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) o nelle urine (ipercalciuria)
nausea
dolore addominale, stitichezza, gas (meteorismo), diarrea
reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito o orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitamin D3 Krka

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitamin D3 Krka

Il principio attivo del medicinale è il colecalciferolo (vitamina D). Ogni compressa contiene 5 mg di colecalciferolo in polvere, pari a 0,0125 mg (500 UI) di colecalciferolo (vitamina D).
Altri componenti sono: mannitolo, carbossimetilamido sodico (tipo A), amido di mais, cellulosa microcristallina (tipo 102), talco, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, sodio ascorbato, all-rac- α -tocoferolo, amido modificato, saccarosio, trigliceridi a catena media. Vedere il punto 2 „Vitamin D3 Krka contiene saccarosio e sodio”.

Come si presenta il medicinale Vitamin D3 Krka e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati, con impressa la scritta „1 D” su un lato. Diametro della compressa: 6 mm.
Il medicinale Vitamin D3 Krka è disponibile in confezioni contenenti: 30, 50, 60, 90, 100 o 200 compresse in blister.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00