Вітамін C Зентива

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вітамін C Зентива, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій/для інфузій
Acidum ascorbicum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вітамін C Зентива та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін C Зентива
3. Як застосовувати лікарський засіб Вітамін C Зентива
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Вітамін C Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін C Зентива та для чого його застосовують

Вітамін С — це вітамін, який розчиняється у воді, і бере участь у багатьох важливих процесах,
що відбуваються в організмі.
Лікарський засіб Вітамін C Зентива застосовується для лікування цинги та профілактики дефіциту
аскорбінової кислоти (вітаміну С). Лікарський засіб Вітамін C Зентива застосовується у всіх вікових
групах, коли неможливе пероральне застосування або коли всмоктування після перорального
прийому є недостатнім.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін C Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Вітамін C Зентива:

• якщо пацієнт має алергію на кислоту аскорбінову або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• при гіпероксалурії (підвищений вміст оксалатів у сечі);
• при нирковому камені (зокрема, при оксалатному камені).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вітамін C Зентива слід обговорити це з лікарем або
медсестрою:

• Якщо пацієнт має дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (відсутність ферменту в червоних кров’янках);
• Якщо пацієнт має захворювання нирок, зокрема нирковий камінь;
• Якщо пацієнт має гемохроматоз (вроджене порушення обміну речовин, що характеризується відкладанням відкладень заліза в тканинах), захворювання крові — таласемію (серповидну анемію), серповидноклітинну анемію (стан, при якому білковий пігмент, що переносить кисень у крові, званий гемоглобіном, є неправильним), сидеробластну анемію (різновид анемії, спричинений порушеннями метаболізму заліза в організмі);
• Якщо пацієнтка вагітна.

Внутрішньовенне введення кислоти аскорбінової може бути болісним і зрідка може спричинити тромбофлебіт. Слід уникати швидкого внутрішньовенного введення кислоти аскорбінової та дотримуватися особливої обережності, щоб уникнути можливого екстравазації під час інфузії.
Внутрішньом’язове введення рекомендовано пацієнтам із порушеннями венозної системи, тромбофлебітом, які отримують антикоагулянтну терапію, а також з нахилом до тромбозу.
Лікарський засіб Вітамін C Зентива та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Діючою речовиною лікарського засобу Вітамін C Зентива є кислота аскорбінова, відома також як вітамін C.
Його одночасне застосування з іншими ліками може впливати на їхню дію або вони можуть впливати
на дію лікарського засобу Вітамін C Зентива.
Слід повідомити лікареві або медсестрі, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків:

• саліцилати (протизапальні засоби), такі як аспірин (ацетилсаліцилова кислота) — при одночасному застосуванні кількість вітаміну C в організмі може зменшитися через можливе знижене всмоктування та підвищене виділення з сечею. Встановлено, що саліцилати зменшують всмоктування вітаміну C приблизно на одну третину;
• кортикостероїди, оскільки вони підвищують окиснення вітаміну C;
• антикоагулянти, оскільки вітамін C може впливати на інтенсивність і тривалість дії похідних кумарину (наприклад, варфарину, дікумаролу);
• пероральні контрацептиви, оскільки вони знижують концентрацію вітаміну C у плазмі. При одночасному застосуванні з препаратами, що містять естроген, вітамін C може підвищувати концентрацію естрогену;
• ліки, що містять залізо, оскільки вітамін C може підвищувати всмоктування заліза з травного тракту;
• дефероксамін (лікування надлишку заліза або алюмінію в організмі) — вітамін C може підвищувати виділення заліза при одночасному застосуванні з дефероксаміном. Однак спостерігалися випадки кардіоміопатії та застійної серцевої недостатності у пацієнтів, які приймали обидва ліки. Може виникнути, що кислота аскорбінова спричинить виділення заліза з селезінки та інших тканин сітчасто-ендотеліальної системи, що призведе до підвищеного відкладання заліза в паренхіматозних органах.
• ізопреналін (засіб, що застосовується при лікуванні серцевого блоку та зупинки серця), оскільки одночасне застосування з вітаміном C послаблює дію ізопреналіну;
• дисульфірам (у підтримуючій терапії алкоголізму), оскільки тривале застосування або великі дози вітаміну C можуть знижувати ефективність дисульфіраму, що застосовується в антиалкогольній терапії;
• мексилетин (лікування порушень ритму серця), оскільки застосування великих доз вітаміну C може прискорювати виділення мексилетину з сечею;
• барбітурати або примідон (лікування епілептичних нападів), оскільки одночасне застосування може підвищувати виділення вітаміну C з сечею;
• флупhenазин, інші похідні фенотіазину (лікування шизофренії), оскільки одночасне застосування з вітаміном C призводить до зниження їх терапевтичної дії;
• амфетаміни (стимулятори центральної нервової системи (ЦНС)) та трициклічні антидепресанти (лікування депресії), оскільки вітамін C зменшує зворотне всмоктування амфетаміну та трициклічних антидепресантів у ниркових канальцях;
• лікарські засоби, що містять алюміній, оскільки вітамін C може підвищувати всмоктування алюмінію та посилювати побічні ефекти;
• алкоголь, оскільки він знижує концентрацію вітаміну C.

Лікарський засіб Вітамін C Зентива впливає на багато лабораторних досліджень. Вплив лікарського засобу Вітамін C Зентива на результати лабораторних досліджень залежить від кількох факторів.
Слід ознайомитися зі спеціалізованою літературою, щоб отримати детальну інформацію про спотворення результатів лабораторних досліджень, спричинене застосуванням вітаміну C.
Вітамін C у великих дозах може спотворювати результати досліджень амінотрансфераз, лактатдегідрогенази, білірубіну.
Вітамін C як речовина з відновлювально-окисними властивостями впливає на результати лабораторних тестів, що виконуються окисно-відновними методами для визначення концентрації глюкози в сечі та сироватці. За 1-2 дні до дослідження слід припинити прийом вітаміну C. Пацієнти з цукровим діабетом, які приймають більше 500 мг вітаміну C на добу, можуть отримати хибні результати дослідження концентрації глюкози в сечі.
Згідно з повідомленнями, вітамін C може спотворювати результати скринінгових тестів на наявність парацетамолу в сечі, спричиняючи негативні результати при наявності парацетамолу.
Великі дози вітаміну C (тобто більше 500 мг на добу) можуть впливати на концентрацію карбамазепіну, виміряну методом Ames ARIS®.
Застосування вітаміну C (у дозі більше 1 г на добу) може призвести до хибно негативного результату гваякового тесту на приховану кров у калі. У разі підозри на хибний результат гваякового тесту слід припинити введення лікарського засобу Вітамін C Зентива.
Вітамін C несумісний у розчині з амінофіліном, блеоміцином, еритроміцином, лактобіонатом, нафциліном, нітрофурантоїном (натрієва сіль), кон’югованими естрогенами, натрію гідрогенкарбонатом, сульфофуразолом, діетаноламіном, натрію сукцинатом хлорамфеніколу, хлоротіазидом (натрієва сіль) та натрію сукцинатом гідрокортизону.
Вітамін C піддається швидкому окисненню в лужному середовищі, за наявності іонів міді
та заліза, а також інших окисників.
Лікарський засіб Вітамін C Зентива, їжа, напої та алкоголь
Алкоголь спричиняє зниження концентрації вітаміну C.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Введення лікарського засобу Вітамін C Зентива жінкам у вагітності слід розглядати лише тоді, коли це абсолютно необхідно.
Годування грудьми
Вітамін C проникає в материнське молоко, тому матерям, які годують грудьми, слід застосовувати препарат з обережністю.
Фертильність
Відсутні дані щодо впливу вітаміну C на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Вітамін C Зентива не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Вітамін C Зентива містить безводний натрію сульфіт (E221) та натрій
Наявність безводного натрію сульфіту в лікарському засобі може рідко спричиняти тяжку реакцію гіперчутливості та бронхоспазм.
Цей лікарський засіб містить 27,56 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 2 мл.
Це відповідає 1,4 % рекомендованої максимальної добової дози натрію 2 г для дорослих.
Цей лікарський засіб містить 68,9 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі об’ємом 5 мл.
Це відповідає 3,45 % рекомендованої максимальної добової дози натрію 2 г для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Вітамін C Зентива

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або медсестри.
Ліки Вітамін C Зентива, розчин для ін'єкцій/інфузій, вводяться внутрішньом'язово або внутрішньовенно.
Рекомендовано внутрішньом'язове введення. Дозування та тривалість лікування визначає лікар.
Внутрішньовенне введення має виконувати лікар або кваліфікований працівник охорони здоров’я (медсестра).
Рекомендоване дозування
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку)

Дорослі (в тому числі пацієнти похилого віку) з порушеннями функції нирок
У пацієнтів, схильних до утворення ниркових каменів, добова доза вітаміну С не повинна перевищувати від 100 мг (1 мл) до 200 мг (2 мл).
Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок або на кінцевій стадії ниркової недостатності (пацієнти, які проходять діаліз) повинні отримувати не більше 50 мг (0,5 мл) до 100 мг (1 мл) на добу.
Діти та підлітки
Препарат Вітамін C Зентива можна застосовувати підліткам віком до 18 років, дітям, немовлятам та новонародженим. Дозування та тривалість лікування визначає лікар.

Підлітки віком до 18 років, діти, немовлята, новонароджені з порушенням функції нирок
Пацієнтів слід лікувати нижчими, індивідуально підібраними дозами.
Спосіб застосування
Приготування та введення внутрішньом’язового ін’єкції
Слід набрати необхідну дозу препарату Вітамін C Зентива та повільно ввести високо в сідничний м’яз, на 5 см нижче гребеня клубової кістки. Місце введення слід змінювати при наступних ін’єкціях.
Приготування та введення внутрішньовенної ін’єкції
Швидке внутрішньовенне введення препарату може спричинити тимчасове запаморочення, тому його не слід проводити. Оскільки нерозведений препарат Вітамін C Зентива є гіпертонічним, рекомендується розчинити його перед внутрішньовенним введенням у принаймні рівному об’ємі розчинника, наприклад, 9 мг/мл (0,9%) розчині натрію хлориду або 50 мг/мл (5%) розчині глюкози, та повільно вводити внутрішньовенно.
Приготування та введення внутрішньовенної інфузії
Слід набрати необхідну дозу препарату Вітамін C Зентива та довести до об’єму 100 мл розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчином глюкози 50 мг/мл (5%). Вводити внутрішньовенно крапельно протягом 15–30 хвилин.
Розчин слід вводити одразу після приготування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Вітамін C Зентива
Не повідомлялося про випадки важкого передозування з серйозними наслідками.
У великих дозах вітамін C може спричиняти алергічні реакції.
При значному передозуванні вітаміну C може розвинутися ниркова недостатність.
Передозування вітаміну C може спричиняти ацидоз (підвищену кислотність крові) та гемолітичну анемію (неправильне руйнування червоних кров’яних клітин) у осіб, схильних до цього, наприклад, у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому дози препарату Вітамін C Зентива
У разі підозри пропуску дози слід повідомити лікарю або медсестрі.
Якщо виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Препарат Вітамін C Зентива добре переноситься. У рідких випадках може викликати побічні ефекти.
Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 осіб) :

• нудота;
• блювота;
• кишкова коліка;
• діарея;
• застосування препарату в великих дозах може викликати алергічну реакцію;
• поліурія (посилене виділення сечі);
• ниркова колька;
• у деяких пацієнтів із попередньо існуючим захворюванням нирок повідомлялося про ниркову недостатність після лікування великими дозами вітаміну С;
• тимчасовий, помірний біль і ущільнення в місці внутрішньом’язового введення.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• головний біль;
• безсоння;
• тимчасові запаморочення або непритомність (внаслідок надто швидкого внутрішньовенного введення);
• приливи гарячого;
• втому;
• ефект «зворотного відскоку» у вигляді дефіциту вітаміну С після припинення терапії великими дозами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-власнику або представнику суб’єкта-власника.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вітамін C Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонному пакуванні після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітамін C Зентива
Діючою речовиною лікарського засобу є кислота аскорбінова. 1 мл розчину містить 100 мг кислоти аскорбінової.
Кожна ампула місткістю 2 мл містить 200 мг кислоти аскорбінової.
Кожна ампула місткістю 5 мл містить 500 мг кислоти аскорбінової.
Допоміжні речовини: натрію гідрогенкарбонат, натрію сульфіт безводний, кислота едетинова та вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Вітамін C Зентива та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний до світло-буро-жовтого розчин.
Ампула об’ємом 2 мл або 5 мл із безбарвного скла типу I, з позначенням місця розкриття кольоровим кільцем. До кожної ампули додається самоклейка.
10 ампул у блистері з жорсткої плівки ПВХ. 1 блистер у картонному пакуванні з вкладеним листком-інструкцією.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Софія, Болгарія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Латвія: Vitamin C Zentiva 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Естонія: VITAMIN C SOPHARMA
Польща: Vitamin C Zentiva
Румунія: Vitamina C Zentiva 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă