Vitamina C Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitamin C Zentiva, 100 mg/mL, soluzione per somministrazione endovenosa/per infusione
Acidum ascorbicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vitamin C Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vitamin C Zentiva
3. Come usare Vitamin C Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitamin C Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vitamin C Zentiva e a cosa serve

La vitamina C è una vitamina idrosolubile che partecipa a numerosi processi importanti nell'organismo.
Vitamin C Zentiva è utilizzato nel trattamento dello scorbuto e nella profilassi della carenza di acido ascorbico (vitamina C). Vitamin C Zentiva è utilizzato in tutte le fasce d'età quando l'assunzione orale non è possibile o l'assorbimento dopo somministrazione orale è insufficiente.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Vitamin C Zentiva

Quando non usare il medicinale Vitamin C Zentiva:

• se il paziente è allergico all’acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di iperossaluria (aumento dell’escrezione di ossalati con le urine);
• in caso di calcolosi renale (inclusa la calcolosi da ossalato).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Vitamin C Zentiva, è necessario discuterne con il medico o
l’infermiere:

• Se il paziente è affetto da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (mancanza di un enzima nei globuli rossi);
• Se il paziente soffre di malattie renali, inclusa la calcolosi renale;
• Se il paziente soffre di emocromatosi (disturbo ereditario del metabolismo caratterizzato dall’accumulo di ferro nei tessuti), malattie del sangue – talassemia (anemia microcitica), anemia falciforme (condizione in cui l’emoglobina, la proteina che trasporta l’ossigeno nel sangue, è anomala), anemia sideroblastica (tipo di anemia causata da disturbi del metabolismo del ferro nell’organismo);
• Se la paziente è in stato di gravidanza.

L’amministrazione endovenosa di acido ascorbico può essere dolorosa e occasionalmente può causare tromboflebite. È necessario evitare l’iniezione endovenosa rapida di acido ascorbico e prestare particolare attenzione per prevenire eventuali fuoriuscite durante l’infusione.
L’amministrazione intramuscolare è indicata nei pazienti con disturbi del sistema venoso, tromboflebite, in terapia anticoagulante o con predisposizione alla trombosi.
Interazioni del medicinale Vitamin C Zentiva con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
Il principio attivo del medicinale Vitamin C Zentiva è l’acido ascorbico, noto anche come vitamina C.
L’assunzione contemporanea con altri medicinali può influenzarne l’effetto o può essere influenzata dall’effetto di questi ultimi.
Informare il medico o l’infermiere se il paziente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

• salicilati (farmaci antinfiammatori) come l’aspirina (acido acetilsalicilico) – in caso di assunzione contemporanea, la quantità di vitamina C nell’organismo può diminuire a causa di un possibile ridotto assorbimento e di un aumento dell’escrezione urinaria. Si è osservato che i salicilati riducono l’assorbimento della vitamina C di circa un terzo;
• corticosteroidi, poiché aumentano l’ossidazione della vitamina C;
• anticoagulanti, poiché la vitamina C può influenzare l’intensità e la durata dell’azione dei derivati cumarinici (ad es. warfarina, dicumarolo);
• contraccettivi orali, poiché riducono la concentrazione di vitamina C nel plasma. In caso di assunzione contemporanea con prodotti contenenti estrogeni, la vitamina C può aumentare la concentrazione di estrogeni;
• medicinali contenenti ferro, poiché la vitamina C può aumentare l’assorbimento del ferro a livello del tratto gastrointestinale;
• deferoxamina (trattamento dell’eccesso di ferro o alluminio nell’organismo) – la vitamina C può aumentare l’escrezione di ferro in caso di assunzione contemporanea con deferoxamina. Tuttavia, sono stati osservati casi di cardiomiopatia e insufficienza cardiaca congestizia in pazienti che assumevano entrambi i medicinali. L’acido ascorbico potrebbe causare il rilascio di ferro dalla milza e da altri tessuti del sistema reticolato-endoteliale, determinando un aumento dell’accumulo di ferro negli organi parenchimali;
• isoprenalina (medicinale utilizzato nel trattamento del blocco cardiaco e dell’arresto cardiaco), poiché l’assunzione contemporanea con vitamina C riduce l’effetto dell’isoprenalina;
• disulfiram (utilizzato come supporto nel trattamento dell’alcolismo), poiché l’assunzione cronica o dosi elevate di vitamina C possono ridurre l’efficacia del disulfiram nel trattamento antialcolico;
• mexiletina (trattamento del ritmo cardiaco irregolare), poiché l’assunzione di alte dosi di vitamina C può accelerare l’escrezione urinaria della mexiletina;
• barbiturici o primidone (trattamento delle crisi epilettiche), poiché l’assunzione contemporanea può aumentare l’escrezione urinaria di vitamina C;
• flufenazina, altri derivati fenotiazinici (trattamento della schizofrenia), poiché l’assunzione contemporanea con vitamina C riduce il loro effetto terapeutico;
• amfetamine (stimolanti del sistema nervoso centrale - SNC) e antidepressivi triciclici (trattamento della depressione), poiché la vitamina C riduce il riassorbimento renale di amfetamine e antidepressivi triciclici;
• prodotti medicinali contenenti alluminio, poiché la vitamina C può aumentare l’assorbimento di alluminio e aggravare gli effetti indesiderati;
• alcol, poiché riduce la concentrazione di vitamina C.

Il medicinale Vitamin C Zentiva influenza numerosi esami di laboratorio. L’effetto del medicinale Vitamin C Zentiva sui risultati degli esami di laboratorio dipende da diversi fattori.
È necessario consultare la letteratura specializzata per ottenere informazioni dettagliate sugli effetti falsanti dei risultati degli esami di laboratorio dovuti all’assunzione di vitamina C.
La vitamina C in dosi elevate può falsare i risultati degli esami di aminotrasferasi, deidrogenasi lattica e bilirubina.
La vitamina C, essendo un composto con proprietà riducenti-ossidanti, influenza i risultati dei test di laboratorio eseguiti con metodi ossidoriduttivi per la determinazione della concentrazione di glucosio nelle urine e nel siero. È necessario interrompere l’assunzione di vitamina C 1-2 giorni prima dell’esame. I pazienti diabetici che assumono più di 500 mg di vitamina C al giorno possono ottenere risultati falsi negativi nei test per la ricerca di glucosio nelle urine.
Secondo alcune segnalazioni, la vitamina C può falsare i risultati dei test di screening per la ricerca di paracetamolo nelle urine, causando risultati negativi in presenza di paracetamolo.
Alte dosi di vitamina C (cioè superiori a 500 mg al giorno) possono influenzare la concentrazione di carbamazepina misurata con il metodo Ames ARIS®.
L’assunzione di vitamina C (in dosi superiori a 1 g al giorno) può causare un risultato falsamente negativo nel test guaiacolico per sangue occulto nelle feci. In caso di sospetto di risultato falso, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Vitamin C Zentiva.
La vitamina C è incompatibile in soluzione con aminofillina, bleomicina, eritromicina, lattobionato, nafcillina, nitrofurantoina (sale sodica), estrogeni coniugati, bicarbonato di sodio, sulfafurazolo, dietanolammina, cloramfenicolo sodio succinato, clorotiazide (sale sodica) e idrocortisone sodio succinato.
La vitamina C si ossida rapidamente in ambiente basico, in presenza di ioni rame e ferro e di altri ossidanti.
Alimentazione, bevande e alcol
L’alcol determina una riduzione della concentrazione di vitamina C.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’uso del medicinale Vitamin C Zentiva nelle donne in gravidanza deve essere considerato solo se strettamente necessario.
Allattamento
La vitamina C passa nel latte materno; pertanto, le madri che allattano devono essere trattate con cautela.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto della vitamina C sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Vitamin C Zentiva non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Vitamin C Zentiva contiene sodio solfito anidro (E221) e sodio
La presenza di sodio solfito anidro nel medicinale può raramente causare reazioni di ipersensibilità grave e broncospasmo.
Questo medicinale contiene 27,56 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 2 mL.
Corrisponde all’1,4% della dose giornaliera massima raccomandata di 2 g di sodio negli adulti.
Questo medicinale contiene 68,9 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 5 mL.
Corrisponde al 3,45% della dose giornaliera massima raccomandata di 2 g di sodio negli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Vitamin C Zentiva

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o all'infermiere.
Vitamin C Zentiva, soluzione iniettabile/per infusione, viene somministrato per via intramuscolare
o endovenosa. Si raccomanda la somministrazione intramuscolare. Il dosaggio e la durata del
trattamento saranno stabiliti dal medico. La somministrazione endovenosa deve essere effettuata
da un medico o da un operatore sanitario qualificato (infermiere).
Dosaggio raccomandato
Adulti (inclusi i pazienti anziani)

Adulti (inclusi pazienti anziani) con disturbi della funzione renale
Nei pazienti con tendenza alla formazione di calcoli renali, la dose giornaliera di vitamina C
non deve superare da 100 mg (1 mL) a 200 mg (2 mL).
I pazienti con grave insufficienza renale o in stadio terminale di insufficienza renale (pazienti
sottoposti a dialisi) devono ricevere non più di 50 mg (0,5 mL) a 100 mg (1 mL) al giorno.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Vitamin C Zentiva può essere somministrato ad adolescenti di età inferiore ai 18 anni, bambini, lattanti e neonati. Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico.

Gioventù di età inferiore a 18 anni, bambini, neonati e neonati con disturbi della funzionalità renale
I pazienti devono essere trattati con dosi più basse, adattate individualmente.

Modalità di somministrazione

Preparazione e somministrazione di iniezione intramuscolare
Prelevare la dose richiesta del medicinale Vitamin C Zentiva e iniettare lentamente nel muscolo gluteo alto, 5 cm al di sotto della cresta iliaca. È necessario cambiare il sito di iniezione per le successive somministrazioni.

Preparazione e somministrazione di iniezione endovenosa
Un’iniezione endovenosa rapida del medicinale può causare capogiri transitori e non deve essere effettuata. Poiché la soluzione non diluita di Vitamin C Zentiva è ipertonica, si raccomanda di diluire la soluzione prima dell’iniezione endovenosa, in un volume almeno uguale di solvente, come soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%), e di praticare un’iniezione endovenosa lenta.

Preparazione e somministrazione di infusione endovenosa
Prelevare la dose richiesta del medicinale Vitamin C Zentiva e portare a 100 mL con soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%). Somministrare in infusione endovenosa per 15-30 minuti.
La soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitamin C Zentiva
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio grave con conseguenze serie.
In dosi elevate, la vitamina C può causare reazioni allergiche.
In caso di sovradosaggio significativo di vitamina C, può verificarsi insufficienza renale.
Il sovradosaggio di vitamina C può causare acidosi (aumento dell’acidità del sangue) e anemia emolitica (rottura anomala dei globuli rossi) in soggetti predisposti, ad esempio in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Omissione della dose di Vitamin C Zentiva
Se si sospetta di aver dimenticato una dose, informare il medico o l’infermiere.
Per qualsiasi ulteriore domanda relativa all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Il medicinale Vitamin C Zentiva è generalmente ben tollerato. In rari casi possono verificarsi effetti indesiderati.
Rare (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone) :

• nausea;
• vomito;
• colica intestinale;
• diarrea;
• l'uso del medicinale in dosi elevate può causare reazioni allergiche;
• poliuria (aumento della frequenza urinaria);
• calcolosi renale;
• in alcuni pazienti con preesistenti malattie renali sono stati segnalati casi di insufficienza renale dopo trattamento con alte dosi di vitamina C;
• dolore transitorio, lieve indurimento nel sito di iniezione intramuscolare.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• cefalea;
• insonnia;
• svenimenti transitori o capogiri (conseguenti a somministrazione endovenosa troppo rapida);
• vampate di calore;
• affaticamento;
• effetto di rimbalzo con carenza di vitamina C dopo l'interruzione della terapia con alte dosi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitamin C Zentiva

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sul cartone
dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitamin C Zentiva
La sostanza attiva è l'acido ascorbico. 1 ml di soluzione contiene 100 mg di acido ascorbico.
Ogni fiala da 2 ml contiene 200 mg di acido ascorbico.
Ogni fiala da 5 ml contiene 500 mg di acido ascorbico.
Eccipienti: bicarbonato di sodio, solfito di sodio anidro, acido edetico e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Vitamin C Zentiva e contenuto della confezione
Soluzione limpida, incolore fino a giallo-bruna chiaro.
Fiale da 2 ml o 5 ml in vetro incolore di tipo I, con indicazione del punto di apertura mediante anello colorato. A ogni fiala è allegata un'etichetta autoadesiva.
10 fiale in un blister in foglio rigido in PVC. 1 blister in una confezione di cartone con foglietto illustrativo incluso.
Non tutte le confezioni presenti in commercio possono essere disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia, Bulgaria

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Lettonia: Vitamin C Zentiva 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Estonia: VITAMIN C SOPHARMA
Polonia: Vitamin C Zentiva
Romania: Vitamina C Zentiva 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă