Vitamina C Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Vitamin C Zentiva, 100 mg/mL, solución inyectable/para perfusión
Acidum ascorbicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitamin C Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Vitamin C Zentiva
3. Cómo usar Vitamin C Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitamin C Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitamin C Zentiva y para qué se utiliza

La vitamina C es una vitamina hidrosoluble que participa en muchos procesos importantes del organismo.
Vitamin C Zentiva se utiliza en el tratamiento del escorbuto y en la profilaxis de la deficiencia de ácido ascórbico (vitamina C). Vitamin C Zentiva se utiliza en todos los grupos de edad cuando la administración oral no es posible o la absorción tras la administración oral es insuficiente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitamin C Zentiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Vitamin C Zentiva:

• si el paciente tiene alergia al ácido ascórbico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en casos de hiperoxaluria (aumento del contenido de oxalatos en la orina);
• en cálculos renales (incluyendo cálculos de oxalato).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vitamin C Zentiva, debe consultar con su médico o
enfermera:

• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (falta de una enzima en los glóbulos rojos);
• si el paciente tiene enfermedades renales, incluyendo cálculos renales;
• si el paciente tiene hemocromatosis (trastorno hereditario del metabolismo que provoca la acumulación de depósitos de hierro en los tejidos), enfermedades de la sangre como talasemia (anemia drepanocítica), anemia falciforme (una afección en la que la hemoglobina, la proteína que transporta oxígeno en la sangre, es anormal), anemia sideroblástica (un tipo de anemia causada por trastornos en el metabolismo del hierro en el organismo);
• si la paciente está embarazada.

La administración intravenosa de ácido ascórbico puede ser dolorosa y ocasionalmente provocar flebitis trombótica. Debe evitarse la inyección intravenosa rápida de ácido ascórbico y extremar la precaución para evitar posibles extravasaciones durante la infusión.
La administración intramuscular se recomienda en pacientes con alteraciones del sistema venoso, flebitis trombótica, sometidos a tratamiento anticoagulante o con predisposición a trombosis.

Interacción de Vitamin C Zentiva con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La sustancia activa de Vitamin C Zentiva es el ácido ascórbico, también conocido como vitamina C.
Su administración conjunta con otros medicamentos puede influir en su efecto o estos pueden afectar
al efecto de Vitamin C Zentiva.
Debe informar a su médico o enfermera si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• salicilatos (medicamentos antiinflamatorios) como la aspirina (ácido acetilsalicílico): su uso simultáneo puede reducir la cantidad de vitamina C en el organismo debido a una posible disminución de su absorción y un aumento de su excreción urinaria. Se ha observado que los salicilatos reducen la absorción de vitamina C en aproximadamente un tercio;
• corticosteroides, ya que aumentan la oxidación de la vitamina C;
• medicamentos anticoagulantes, ya que la vitamina C puede influir en la intensidad y duración del efecto de los derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina, dicumarol);
• anticonceptivos orales, ya que reducen la concentración de vitamina C en el plasma. En caso de administración conjunta con productos que contienen estrógenos, la vitamina C puede aumentar la concentración de estrógeno;
• medicamentos que contienen hierro, ya que la vitamina C puede aumentar la absorción de hierro desde el tracto gastrointestinal;
• deferoxamina (tratamiento del exceso de hierro o aluminio en el organismo): la vitamina C puede aumentar la excreción de hierro cuando se administra conjuntamente con deferoxamina. Sin embargo, se han descrito casos de cardiomiopatía e insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes que recibían ambos medicamentos. Es posible que el ácido ascórbico provoque la liberación de hierro del bazo y de otros tejidos del sistema reticuloendotelial, provocando una mayor acumulación de hierro en órganos viscerales;
• isoproterenol (medicamento utilizado en el tratamiento del bloqueo cardíaco y paro cardíaco), ya que su administración conjunta con vitamina C debilita el efecto del isoproterenol;
• disulfiram (tratamiento de apoyo en el alcoholismo), ya que el uso crónico o dosis elevadas de vitamina C pueden reducir la eficacia del disulfiram en el tratamiento antialcohólico;
• mexiletina (tratamiento del ritmo cardíaco irregular), ya que el uso de altas dosis de vitamina C puede acelerar la excreción urinaria de mexiletina;
• barbitúricos o primidona (tratamiento de convulsiones epilépticas), ya que su administración conjunta puede aumentar la excreción urinaria de vitamina C;
• flufenazina y otros derivados fenotiazínicos (tratamiento de la esquizofrenia), ya que su uso conjunto con vitamina C reduce su efecto terapéutico;
• anfetaminas (estimulantes del sistema nervioso central (SNC)) y antidepresivos tricíclicos (tratamiento de la depresión), ya que la vitamina C disminuye la reabsorción de anfetaminas y de antidepresivos tricíclicos en los túbulos renales;
• productos medicinales que contienen aluminio, ya que la vitamina C puede aumentar la absorción de aluminio y agravar sus efectos adversos;
• alcohol, ya que disminuye la concentración de vitamina C.

El medicamento Vitamin C Zentiva influye en numerosas pruebas de laboratorio. El efecto de Vitamin C Zentiva sobre los resultados de laboratorio depende de varios factores.
Se recomienda consultar la literatura especializada para obtener información detallada sobre la interferencia de la vitamina C en los resultados de laboratorio.
La vitamina C en dosis elevadas puede interferir en los resultados de las pruebas de aminotransferasas, lactato deshidrogenasa y bilirrubina.
La vitamina C, por sus propiedades reductoras y oxidantes, puede interferir en las pruebas de laboratorio que utilizan métodos redox para determinar la concentración de glucosa en orina y suero. Se recomienda suspender la administración de vitamina C 1-2 días antes del análisis. Los pacientes con diabetes que toman más de 500 mg de vitamina C al día pueden obtener resultados falsos en las pruebas de glucosa en orina.
Según informes, la vitamina C puede interferir en las pruebas de detección de paracetamol en orina, produciendo resultados falsos negativos en presencia de paracetamol.
Altas dosis de vitamina C (es decir, superiores a 500 mg al día) pueden interferir en la medición de la concentración de carbamazepina mediante el método Ames ARIS®.
El uso de vitamina C (en dosis superiores a 1 g al día) puede provocar un resultado falso negativo en la prueba de sangre oculta en heces con guayacol. En caso de sospecha de un resultado falso negativo, debe suspenderse la administración de Vitamin C Zentiva.
La vitamina C es incompatible en solución con aminofilina, bleomicina, eritromicina, lactobionato, nafcilina, nitrofurantoína (sal sódica), estrógenos conjugados, bicarbonato sódico, sulfafurazol, dietanolamina, succinato sódico de cloranfenicol, clorotiazida (sal sódica) y succinato sódico de hidrocortisona.
La vitamina C se oxida rápidamente en medio alcalino, en presencia de iones de cobre y hierro y de otros agentes oxidantes.

Vitamin C Zentiva, alimentos, bebidas y alcohol
El alcohol provoca una disminución de la concentración de vitamina C.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La administración de Vitamin C Zentiva a mujeres embarazadas solo debe considerarse si es absolutamente necesaria.

Lactancia
La vitamina C pasa a la leche materna, por lo que las madres lactantes deben recibir tratamiento con precaución.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la vitamina C sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Vitamin C Zentiva no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Vitamin C Zentiva contiene sulfito sódico anhidro (E221) y sodio
La presencia de sulfito sódico anhidro en el medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.
Este medicamento contiene 27,56 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla de 2 mL.
Esto equivale al 1,4 % de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio en adultos.
Este medicamento contiene 68,9 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada ampolla de 5 mL.
Esto equivale al 3,45 % de la dosis diaria máxima recomendada de 2 g de sodio en adultos.

3. Cómo utilizar Vitamin C Zentiva

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o enfermera.
Vitamin C Zentiva, solución inyectable/para perfusión, se administra por vía intramuscular o intravenosa.
Se recomienda la administración por vía intramuscular. El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento.
La administración por vía intravenosa debe realizarse por un médico o un profesional sanitario cualificado (enfermera).
Dosificación recomendada
Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) con alteraciones de la función renal
En pacientes con predisposición a la formación de cálculos renales, la dosis diaria de vitamina C
no debe superar los 100 mg (1 mL) a 200 mg (2 mL).
Los pacientes con insuficiencia renal grave o en fase terminal de la insuficiencia renal (pacientes
en diálisis) no deben recibir más de 50 mg (0,5 mL) a 100 mg (1 mL) por día.
Niños y adolescentes
El medicamento Vitamin C Zentiva puede administrarse a adolescentes menores de 18 años, niños, lactantes
y recién nacidos. El médico determinará la dosis y la duración del tratamiento.

Jóvenes menores de 18 años, niños, lactantes y recién nacidos con alteraciones de la función renal
Los pacientes deben ser tratados con dosis más bajas, ajustadas individualmente.
Vía de administración
Preparación y administración de la inyección intramuscular
Se debe extraer la dosis requerida del medicamento Vitamin C Zentiva e inyectarla lentamente en el músculo glúteo superior, a 5 cm por debajo de la cresta ilíaca. Se debe cambiar el sitio de inyección para las siguientes aplicaciones.
Preparación y administración de la inyección intravenosa
La inyección intravenosa rápida del medicamento puede provocar mareos transitorios y no debe realizarse. Dado que la solución no diluida de Vitamin C Zentiva es hipertónica, se recomienda diluir la solución antes de la administración intravenosa, utilizando al menos un volumen igual de disolvente, como solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %) o solución de glucosa al 50 mg/mL (5 %), y administrarla lentamente por vía intravenosa.
Preparación y administración de la infusión intravenosa
Se debe extraer la dosis requerida del medicamento Vitamin C Zentiva y completar hasta 100 mL con solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9 %) o solución de glucosa al 50 mg/mL (5 %). Administrar mediante infusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
La solución debe administrarse inmediatamente después de la mezcla.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Vitamin C Zentiva
No se han notificado casos de sobredosificación grave con consecuencias graves.
En dosis elevadas, la vitamina C puede provocar reacciones alérgicas.
En caso de sobredosificación significativa de vitamina C, puede producirse insuficiencia renal.
La sobredosificación de vitamina C puede provocar acidosis (aumento de la acidez sanguínea) y anemia hemolítica (destrucción anormal de glóbulos rojos) en personas predispuestas, por ejemplo, en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
Olvido de la administración de una dosis de Vitamin C Zentiva
Si se sospecha que se ha olvidado una dosis, debe informarse al médico o enfermero.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
El medicamento Vitamin C Zentiva es bien tolerado. En casos raros, puede provocar efectos adversos.
Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• náuseas;
• vómitos;
• cólico intestinal;
• diarrea;
• el medicamento administrado en dosis elevadas puede provocar una reacción alérgica;
• poliuria (aumento de la eliminación de orina);
• litiasis renal;
• en algunos pacientes con enfermedad renal preexistente se ha notificado insuficiencia renal tras el tratamiento con altas dosis de vitamina C;
• dolor transitorio, leve endurecimiento en el lugar de la inyección intramuscular.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor de cabeza;
• insomnio;
• síncope transitorio o mareos (como consecuencia de una administración intravenosa demasiado rápida);
• sofocos;
• fatiga;
• efecto de rebote consistente en un déficit de vitamina C tras la interrupción del tratamiento con altas dosis.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Vitamin C Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el
envase de cartón, tras la abreviatura „EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan.
Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitamin C Zentiva
La sustancia activa es el ácido ascórbico. 1 mL de solución contiene 100 mg de ácido ascórbico.
Cada ampolla de 2 mL contiene 200 mg de ácido ascórbico.
Cada ampolla de 5 mL contiene 500 mg de ácido ascórbico.
Sustancias auxiliares: bicarbonato sódico, sulfito sódico anhidro, ácido edetónico y agua para
preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Vitamin C Zentiva y contenido del envase
Solución transparente, incolora hasta ligeramente amarillo pardusco.
Ampollas de 2 mL o 5 mL de vidrio incoloro tipo I, con marca de rotura indicada mediante un anillo
de color. A cada ampolla se adjunta una etiqueta autoadhesiva.
10 ampollas en blíster de lámina rígida de PVC. 1 blíster en envase de cartón con prospecto incluido.
No todos los tamaños de envases disponibles deben encontrarse necesariamente en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
SOPHARMA AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía, Bulgaria

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia: Vitamin C Zentiva 100 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Estonia: VITAMIN C SOPHARMA
Polonia: Vitamin C Zentiva
Rumanía: Vitamina C Zentiva 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă