Вітамін B12 ВЗФ

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

ВІТАМІН B12 ВЗФ 100 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій
ВІТАМІН B12 ВЗФ 500 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій
Cyanocobalaminum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Вітамін B12 ВЗФ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Вітамін B12 ВЗФ
3. Як застосовувати лікарський засіб Вітамін B12 ВЗФ
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Вітамін B12 ВЗФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін B12 ВЗФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вітамін B12 ВЗФ містить ціанокобаламін (вітамін B12), який необхідний для процесів росту організму. Він впливає на утворення кров’яних клітин і на правильну роботу нервової системи. Дефіцит вітаміну B12 може призводити до виникнення зловмисної анемії та незворотних неврологічних ускладнень.
Лікарський засіб застосовують:

• при зловмисній анемії Аддісона-Бірмера (особливий вид анемії, спричинений нестачею вітаміну B12);
• при інших анеміях, так званих мегалобластних, з дефіцитом вітаміну B12;
• при дефіциті вітаміну B12 з таких причин:
• повна відмова від дієти, що містить тваринні продукти (строгий вегетаріанство);
• пригнічення (вроджене або набуте) виділення внутрішнього фактора, що сприяє засвоєнню вітаміну B12 (фактор Кастла);
• відсутність фактора Кастла внаслідок резекції (видалення) шлунка;
• хронічний атрофічний гастрит;
• синдроми поганого засвоєння після резекції тонкої кишки, при целіакії (хвороба, спричинена непереносимістю глютену), тропічному спру (так звана післялоза — захворювання травного каналу, що призводить до порушень засвоєння поживних речовин), хворобі Лейншовського-Крона (запальне захворювання травного каналу);
• витрачання вітаміну B12 кишковими бактеріями (синдром сліпої петлі) або паразитами (інфекція широким стьожковим сисуном);
• у тесті Шіллінга (дослідження засвоєння вітаміну B12).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Вітамін B12 ВЗФ

Коли не застосовувати препарат Вітамін B12 ВЗФ

• якщо пацієнт має алергію на вітамін B12, кобальт або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Вітамін B12 ВЗФ слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

• У пацієнтів із хворобою Лейбера (порушення зору внаслідок атрофії зорового нерва) препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки ціанокобаламін може прискорювати атрофію зорового нерва.
• У пацієнтів із зловісною анемією (під час лікування великими дозами вітаміну B12) може знижуватися концентрація калію в крові.
• При хворобі Аддісона-Бірмера вітамін B12 слід застосовувати регулярно протягом усього життя. Перерва в застосуванні на кілька місяців, яка здається виправданою на тлі хороших результатів аналізу крові (морфології), може призвести до незворотного ураження нервової системи.
• Лікування вітаміном B12 може викрити симптоми істинної поліцитемії (сильне почервоніння обличчя, рук, ніг, слизової оболонки ротової порожнини).
• Перед початком лікування та між 5-м і 7-м днем лікування рекомендовано провести такі лабораторні дослідження: визначення концентрації фолієвої кислоти, гематокрит, ретикулоцити (значне підвищення кількості ретикулоцитів — молодих червоних кров’яних тілець — є раннім ознакою ефективності лікування), а також концентрацію вітаміну B12. При тривалому лікуванні рекомендовано контролювати гематологічні параметри (стан крові) та рівень вітаміну B12 кожні 3–6 місяців.

Вітамін B12 ВЗФ та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Деякі антибіотики, метотрексат (використовується для лікування раку) або піриметамін (використовується для лікування малярії) можуть впливати на визначення концентрації вітаміну B12 у сироватці крові, даючи хибно негативні результати.
• Прийом колхіцину (використовується для лікування підагри), парааміносаліцилової кислоти (протитуберкульозний засіб) та споживання великої кількості алкоголю протягом більше ніж 2 тижні може призводити до порушень всмоктування вітаміну B12.
• Одночасне застосування ліків, що пригнічують функцію кісткового мозку (наприклад, хлорамфеніколу), може послаблювати реакцію на лікування вітаміном B12.
• Фолієва кислота, яка застосовується великими дозами протягом тривалого часу, призводить до зниження концентрації вітаміну B12 у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат може застосовуватися під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає можливий ризик для плоду.
Не спостерігалося небажаних ефектів у дітей, яких годують груддю жінки, що приймають рекомендовані дози вітаміну B12.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Вітамін B12 ВЗФ містить натрій
Вітамін B12 ВЗФ 100 мікрограмів/мл
Препарат містить 3,96 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в ампулі об’ємом 1 мл. Це відповідає 0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Вітамін B12 ВЗФ 500 мікрограмів/мл
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі об’ємом 2 мл, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Вітамін B12 ВЗФ

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки слід вводити внутрішньом'язово або глибоким підшкірним введенням.
Ліки не можна вводити внутрішньовенно. Дозування та спосіб введення визначає лікар.
Детальне дозування, а також спосіб застосування та підготовки ліків для введення наведено в кінці інструкції, у розділі «Інформація, призначена виключно для медичного персоналу».
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вітамін B12 ВЗФ
Якщо пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу ліків, слід повідомити про це лікаря.
Випадків передозування ліків не відомо.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування препарату можуть виникати такі побічні ефекти, як описано нижче:

• випадки анафілактичного шоку (симптоми: порушення кровообігу, зниження артеріального тиску, набряк обличчя, губ, язика, горла, що призводить до утрудненого дихання або ковтання, кропив’янка) та летальні випадки після парентерального введення вітаміну B₁₂, гіперчутливість (дуже рідко);
• набряк легень, застійна серцева недостатність (симптоми: набряки тіла, втому, накопичення рідини в порожнинах тіла);
• тромбози периферичних судин;
• істинна поліцитемія;
• свербіж, висип;
• відчуття розпираття, помірна тимчасова діарея;
• біль після внутрішньом’язового введення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вітамін B12 ВЗФ

Зберігати ампули у зовнішній упаковці для захисту від світла, при температурі
нижчій за 25°C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та ампулі.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Вітамін B12 ВЗФ

• Діючою речовиною ліків є ціанокобаламін. Кожен мл розчину містить відповідно 100 або 500 мікрограмів ціанокобаламіну (вітаміну B₁₂).
• Інші складові: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Вітамін B12 ВЗФ і що містить упаковка
Вітамін B12 ВЗФ має вигляд рожевого прозорого рідини.
Упаковки:
Вітамін B12 ВЗФ 100 мікрограмів/мл: 10 ампул по 1 мл у картонному пакеті.
Вітамін B12 ВЗФ 500 мікрограмів/мл: 5 ампул по 2 мл у картонному пакеті.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заклади POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців:

ВІТАМІН B12 ВЗФ 100 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій
ВІТАМІН B12 ВЗФ 500 мікрограмів/мл, розчин для ін’єкцій
Cyanocobalaminum
Лікарський засіб слід застосовувати внутрішньом’язово або глибоко підшкірно.
Забороняється вводити препарат внутрішньовенно.
Не рекомендується змішувати розчин вітаміну B12 з натрієвою сіллю варфарину, призначеною для ін’єкцій.
Вітамін C in vitro руйнує ціанокобаламін, тому слід уникати одночасного застосування цих вітамінів.

Інструкція з відкривання ампули
Перед відкриванням ампули слід переконатися, що весь розчин перебуває в нижній частині ампули.
Можна обережно струснути ампулу або постукати по ній пальцем, щоб полегшити стікання розчину.
На кожній ампулі нанесено кольорову крапку (див. малюнок 1), яка позначає місце надрізу нижче неї.

• Для відкривання ампули потримайте її вертикально обома руками, кольоровою крапкою до себе — див. малюнок 2. Верхню частину ампули слід утримувати таким чином, щоб великий палець був над кольоровою крапкою.
• Натисніть у напрямку стрілки, показаної на малюнку 3. Ампули призначені виключно для одноразового використання, їх слід відкривати безпосередньо перед застосуванням. Залишки не використаного препарату слід знищити відповідно до чинних правил.

Малюнок 1 Малюнок 2 Малюнок 3

Дозування
Дорослі:
Злоїдійна анемія Аддісона-Бірмера без неврологічних симптомів:
250–1000 мікрограмів кожні два дні протягом 1–2 тижнів, потім 250 мікрограмів один раз на тиждень до досягнення гематологічного поліпшення. Підтримувальна доза — 1000 мікрограмів один раз на місяць.
У разі неврологічних ускладнень (так звана пізній мієлопатія): 1000 мікрограмів кожні два дні до досягнення поліпшення.
Дефіцит вітаміну B12 після резекції шлунка або внаслідок порушень всмоктування: 250–1000 мікрограмів один раз на місяць.

Діти:
Злоїдійна анемія Аддісона-Бірмера без неврологічних симптомів:
до 3 років: 5–15 мікрограмів на добу;
3–18 років: 15–30 мікрограмів на добу.

Мегалобластна анемія:
до 3 років: 5–15 мікрограмів на тиждень;
3–7 років: 15–25 мікрограмів на тиждень;
7–18 років: 15–30 мікрограмів на тиждень.

Анемія з неврологічними симптомами:
до 3 років: 100–200 мікрограмів на тиждень;
3–7 років: 200–500 мікрограмів на тиждень;
7–18 років: 500–1000 мікрограмів на тиждень.

Тест Шіллінга
Після перорального введення міченої вітаміну B12, внутрішньом’язово одноразово вводять 1000 мікрограмів вітаміну B12.