Vitamin B12 WZF

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

VITAMINUM B WZF 100 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
VITAMINUM B WZF 500 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
Cyanocobalaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitaminum B WZF e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vitaminum B WZF
3. Come usare Vitaminum B WZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum B WZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitaminum B WZF e a cosa serve

Vitaminum B WZF contiene cianocobalamina (vitamina B ), una sostanza essenziale per la crescita dell’organismo. Essa influisce sulla formazione delle cellule ematiche e sul corretto funzionamento del sistema nervoso. La carenza di vitamina B può causare anemia perniciosa e complicanze neurologiche irreversibili.
Il medicinale viene utilizzato:

• nell’anemia perniciosa di Addison-Biermer (un particolare tipo di anemia causata dalla carenza di vitamina B );
• in altre anemie cosiddette megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B ;
• nelle carenze di vitamina B causate da:
• esclusione totale dalla dieta di prodotti di origine animale (vegetarianesimo rigoroso);
• inibizione (congenita o acquisita) della secrezione del fattore intrinseco, necessario per l’assorbimento della vitamina B (fattore di Castle);
• assenza del fattore di Castle a seguito di resezione (asportazione) dello stomaco;
• gastrite atrofica cronica;
• sindromi da malassorbimento dopo resezione dell’intestino tenue, nella celiachia (malattia causata dall’intolleranza al glutine), nella sprue tropicale (chiamata anche pellagra – malattia dell’apparato digerente che provoca disturbi nell’assorbimento dei nutrienti), nella malattia di Crohn-Leśniowski (malattia infiammatoria dell’apparato digerente);
• utilizzo della vitamina B da parte dei batteri intestinali (sindrome dell’intestino cieco) o da parassiti (infezione da tenia solium);
• nel test di Schilling (esame per valutare l’assorbimento della vitamina B ).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vitaminum B WZF

Quando non utilizzare il medicinale Vitaminum B WZF

• se il paziente è allergico alla vitamina B, al cobalto o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Vitaminum B WZF, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Nei pazienti affetti da malattia di Leber (disturbi della vista dovuti all'atrofia del nervo ottico), il medicinale deve essere utilizzato con cautela, poiché la cianocobalamina può accelerare l'atrofia del nervo ottico.
• Nei pazienti con anemia perniciosa (durante il trattamento con alte dosi di vitamina B), può verificarsi una diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue.
• Nella malattia di Addison-Biermer, la vitamina B deve essere assunta regolarmente per tutta la vita. Un'interruzione del trattamento di alcuni mesi, apparentemente giustificata dai buoni risultati degli esami del sangue (emocromo), può portare a danni irreversibili del sistema nervoso.
• Il trattamento con vitamina B può rivelare i sintomi di una policitemia vera (intenso arrossamento del viso, delle mani, dei piedi e della mucosa della bocca).
• Prima dell'inizio del trattamento e tra il 5° e il 7° giorno di terapia, si raccomanda di effettuare i seguenti esami di laboratorio: concentrazione di acido folico, ematocrito, reticolociti (un aumento significativo del numero di reticolociti – globuli rossi giovani – è un segno precoce dell'efficacia del trattamento) e concentrazione di vitamina B. In caso di trattamento prolungato, si raccomanda di controllare periodicamente i parametri ematologici (condizione del sangue) e la concentrazione di vitamina B ogni 3-6 mesi.

Vitaminum B WZF e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.

• Alcuni antibiotici, il metotrexato (utilizzato nel trattamento del cancro) o la pirimetamina (utilizzata nel trattamento della malaria) possono interferire con la determinazione della concentrazione di vitamina B nel siero, producendo risultati falsamente negativi.
• L'assunzione di colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta), di acido para-aminosalicilico (un farmaco antitubercolare) e il consumo di grandi quantità di alcol per oltre due settimane possono causare disturbi nell'assorbimento della vitamina B.
• L'assunzione contemporanea di farmaci che inibiscono la funzione del midollo osseo (ad esempio cloramfenicolo) può ridurre la risposta al trattamento con vitamina B.
• L'acido folico assunto in alte dosi per un periodo prolungato determina una riduzione della concentrazione di vitamina B nel sangue.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato in gravidanza solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.
Non sono stati osservati effetti indesiderati nei bambini allattati al seno da donne che assumono le dosi raccomandate di vitamina B.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Vitaminum B WZF contiene sodio
Vitaminum B WZF 100 microgrammi/ml
Il medicinale contiene 3,96 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per fiala da 1 ml. Ciò corrisponde allo 0,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.
Vitaminum B WZF 500 microgrammi/ml
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala da 2 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Vitaminum B WZF

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare o profonda iniezione sottocutanea.
Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa. Il dosaggio e la modalità di somministrazione sono stabiliti dal medico.
Il dosaggio dettagliato, nonché il modo di utilizzo e di preparazione del medicinale per la somministrazione, sono riportati alla fine del foglio illustrativo, al punto „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitaminum B WZF
Se il paziente ritiene di aver ricevuto una dose eccessiva del medicinale, deve informare immediatamente il medico.
Non sono noti casi di sovradosaggio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito:

• casi di shock anafilattico (sintomi: disturbi circolatori, calo della pressione, edema del viso, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà respiratorie o di deglutizione, orticaria) e decessi dopo somministrazione parenterale della vitamina B, ipersensibilità (molto raramente);
• edema polmonare, insufficienza cardiaca congestizia (sintomi: edemi periferici, affaticamento, accumulo di liquido nelle cavità corporee);
• trombosi venosa periferica;
• eritrosi vera;
• prurito, eruzione cutanea;
• sensazione di gonfiore addominale, diarrea lieve e transitoria;
• dolore dopo iniezione intramuscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitaminum B WZF

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al fine di proteggerle dalla luce, a una temperatura
inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla fiala.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum B WZF

• La sostanza attiva è cianocobalamina. Ogni ml di soluzione contiene rispettivamente 100 o 500 microgrammi di cianocobalamina (vitamina B).
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Vitaminum B WZF e contenuto della confezione
Vitaminum B WZF si presenta come un liquido trasparente di colore rosa.
Confezioni:
Vitaminum B WZF 100 microgrammi/ml: 10 fiale da 1 ml in una scatola di cartone.
Vitaminum B WZF 500 microgrammi/ml: 5 fiale da 2 ml in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

VITAMINUM B WZF 100 microgrammi/ml, soluzione per iniezioni
VITAMINUM B WZF 500 microgrammi/ml, soluzione per iniezioni
Cyanocobalaminum
Il medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare o mediante iniezione sottocutanea profonda.
È vietata la somministrazione endovenosa.
Non si raccomanda di mescolare la soluzione di vitamina B con sodio warfarina per iniezioni.
La vitamina C distrugge in vitro la cianocobalamina; pertanto è necessario evitare la somministrazione contemporanea di queste due vitamine.

Istruzioni per l'apertura dell'ampolla
Prima di aprire l'ampolla, verificare che tutta la soluzione si trovi nella parte inferiore dell'ampolla.
È possibile scuotere leggermente l'ampolla o battere con il dito per favorire il deflusso della soluzione verso il basso.
Su ogni ampolle è presente un punto colorato (vedi figura 1) che indica il punto di incisione sottostante.

• Per aprire l'ampolla, tenerla in posizione verticale con entrambe le mani, con il punto colorato rivolto verso l'interno – vedere figura 2. Afferrare la parte superiore dell'ampolla in modo che il pollice si trovi sopra il punto colorato.
• Premere nella direzione indicata dalla freccia nella figura 3. Le ampolle sono destinate all'uso monouso; devono essere aperte immediatamente prima dell'uso. Eventuale prodotto residuo non utilizzato deve essere smaltito in conformità alle normative vigenti.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Dosaggio
Adulti:
Anemia perniciosa di Addison-Biermer senza sintomi neurologici:
250-1000 microgrammi ogni due giorni per 1-2 settimane, poi 250 microgrammi una volta alla settimana fino al raggiungimento del miglioramento ematologico. Dose di mantenimento: 1000 microgrammi una volta al mese.
In caso di complicanze neurologiche (cosiddetta mielosi subacuta combinata): 1000 microgrammi ogni due giorni fino al miglioramento.
Carenze di vitamina B dovute a resezione gastrica o disturbi dell'assorbimento: da 250 a 1000 microgrammi una volta al mese.

Bambini:
Anemia perniciosa di Addison-Biermer senza sintomi neurologici:
fino a 3 anni: 5-15 microgrammi al giorno;
3-18 anni: 15-30 microgrammi al giorno.
Anemia megaloblastica:
fino a 3 anni: 5-15 microgrammi alla settimana;
3-7 anni: 15-25 microgrammi alla settimana;
7-18 anni: 15-30 microgrammi alla settimana.
Anemia con sintomi neurologici:
fino a 3 anni: 100-200 microgrammi alla settimana;
3-7 anni: 200-500 microgrammi alla settimana;
7-18 anni: 500-1000 microgrammi alla settimana.

Test di Schilling
Dopo la somministrazione orale di vitamina B marcata, si somministra una dose unica di 1000 microgrammi di vitamina B per via intramuscolare.