Витамин b12 взф

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

VITAMINUM B WZF 100 микрограмм/мл, раствор для инъекций
VITAMINUM B WZF 500 микрограмм/мл, раствор для инъекций
Cyanocobalaminum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией в данном вкладыше, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственный препарат VITAMINUM B WZF и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата VITAMINUM B WZF
3. Как применять лекарственный препарат VITAMINUM B WZF
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат VITAMINUM B WZF
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственный препарат VITAMINUM B WZF и для чего он применяется

Лекарственный препарат VITAMINUM B WZF содержит цианокобаламин (витамин B₁₂), который необходим для процессов роста организма. Он влияет на образование кровяных клеток и на нормальное функционирование нервной системы. Дефицит витамина B₁₂ может стать причиной развития злокачественной анемии и необратимых неврологических осложнений.
Препарат применяется:

• при злокачественной анемии Аддисона-Бирмера (особый вид анемии, обусловленный дефицитом витамина B₁₂);
• при других мегалобластических анемиях, связанных с дефицитом витамина B₁₂;
• при дефиците витамина B₁₂ по следующим причинам:
  • полное исключение из рациона продуктов животного происхождения (строгий вегетарианство);
  • нарушение (врождённое или приобретённое) секреции внутреннего фактора, способствующего всасыванию витамина B₁₂ (внутренний фактор Кастла);
  • отсутствие фактора Кастла вследствие резекции (удаления) желудка;
  • хронический атрофический гастрит;
  • синдромы мальабсорбции после резекции тонкой кишки, при целиакии (заболевание, вызванное непереносимостью глютена), тропической спру (также называемой плиозой — заболевание желудочно-кишечного тракта, приводящее к нарушению всасывания питательных веществ), болезни Крона (воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта);
  • потребление витамина B₁₂ кишечными бактериями (синдром слепой петли) или паразитами (заражение широким лентецом);
• при проведении теста Шиллинга (исследование всасывания витамина B₁₂).

2. Важная информация перед применением препарата Витаминум В12 ВЗФ

Когда не следует применять препарат Витаминум В12 ВЗФ

• если у пациента имеется аллергия на витамин В12, кобальт или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Витаминум В12 ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• У пациентов с болезнью Лебера (нарушения зрения вследствие атрофии зрительного нерва) препарат следует применять с осторожностью, поскольку цианокобаламин может ускорять атрофию зрительного нерва.
• У пациентов с злокачественной анемией (при лечении большими дозами витамина В12) может снижаться концентрация калия в крови.
• При болезни Аддисона-Бирмера витамин В12 следует применять регулярно на протяжении всей жизни. Кратковременный перерыв в приёме, кажущийся оправданным на основании хороших результатов анализа крови (гематологии), может привести к необратимому повреждению нервной системы.
• Лечение витамином В12 может выявить симптомы истинной полицитемии (сильное покраснение лица, рук, стоп и слизистой оболочки полости рта).
• Перед началом лечения, а также между 5-м и 7-м днём лечения рекомендуется провести следующие лабораторные исследования: концентрация фолиевой кислоты, гематокрит, ретикулоциты (значительное увеличение числа ретикулоцитов — молодых эритроцитов — является ранним признаком эффективности лечения) и концентрация витамина В12. При длительном лечении рекомендуется контроль гематологических параметров (состояния крови) и уровня витамина В12 каждые 3–6 месяцев.

Влияние Витаминум В12 ВЗФ на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.

• Некоторые антибиотики, метотрексат (применяемый при лечении рака) или пириметамин (применяемый при лечении малярии) могут влиять на определение концентрации витамина В12 в сыворотке, вызывая ложноотрицательные результаты.
• Приём колхицина (применяемого при лечении подагры), парааминосалициловой кислоты (противотуберкулёзный препарат) и употребление больших количеств алкоголя в течение более чем 2 недель может привести к нарушению всасывания витамина В12.
• Одновременный приём препаратов, угнетающих функцию костного мозга (например, хлорамфеникол), может ослаблять реакцию на лечение витамином В12.
• Фолиевая кислота, принимаемая в высоких дозах в течение длительного времени, вызывает снижение концентрации витамина В12 в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превышает возможный риск для плода.
Не отмечалось нежелательных явлений у детей, находящихся на грудном вскармливании у женщин, принимающих рекомендуемые дозы витамина В12.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Содержание натрия в препарате Витаминум В12 ВЗФ
Витаминум В12 ВЗФ 100 мкг/мл
Препарат содержит 3,96 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в ампуле объёмом 1 мл. Это соответствует 0,2% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Витаминум В12 ВЗФ 500 мкг/мл
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле объёмом 2 мл, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Витаминум Б12 ВЦФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Препарат нельзя вводить внутривенно. Дозировку и способ введения определяет врач.
Подробные сведения о дозировке, способе применения и приготовлении препарата для введения приведены в конце инструкции в разделе «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала».
Применение более высокой, чем рекомендуемая доза препарата Витаминум Б12 ВЦФ
Если пациент подозревает, что получил слишком высокую дозу препарата, необходимо сообщить об этом врачу.
Случаи передозировки препарата неизвестны.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
При применении препарата могут наблюдаться следующие побочные действия:

• случаи анафилактического шока (симптомы: нарушение кровообращения, снижение артериального давления, отёк лица, губ, языка, горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания, крапивница) и летальные исходы после парентерального введения витамина B₁₂, гиперчувствительность (очень редко);
• отёк лёгких, застойная сердечная недостаточность (симптомы: отёки тела, утомление, накопление жидкости в полостях тела);
• периферические тромбозы;
• истинная полицитемия;
• зуд, сыпь;
• ощущение вздутия, лёгкая преходящая диарея;
• боль после внутримышечного введения.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Витаминум Б12 ВЗФ

Хранить ампулы во внешней упаковке для защиты от света, при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и ампуле.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Витаминум В12 ВЗФ

• Активным веществом препарата является цианокобаламин. Каждый мл раствора содержит соответственно 100 или 500 микрограммов цианокобаламина (витамина В₁₂).
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат трехводный, кислота уксусная ледяная, натрия хлорид, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Витаминум В12 ВЗФ и что содержит упаковка
Витаминум В12 ВЗФ имеет форму розовой прозрачной жидкости.
Упаковки:
Витаминум В12 ВЗФ 100 микрограммов/мл: 10 ампул по 1 мл в картонной пачке.
Витаминум В12 ВЗФ 500 микрограммов/мл: 5 ампул по 2 мл в картонной пачке.
Регистрант
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Витаминум Б12 ВЦФ 100 микрограмм/мл, раствор для инъекций
Витаминум Б12 ВЦФ 500 микрограмм/мл, раствор для инъекций
Cyanocobalaminum
Препарат следует вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Вводить препарат внутривенно запрещено.
Не рекомендуется смешивать раствор витамина B₁₂ с натриевой солью варфарина, предназначенной для инъекций.
Витамин С in vitro разрушает цианокобаламин, поэтому следует избегать одновременного применения этих витаминов.

Инструкция по открыванию ампулы
Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Для облегчения стекания раствора можно слегка встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем.
На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1), обозначающая место надреза, расположенное под ней.

• Чтобы открыть ампулу, следует держать её вертикально обеими руками, направив цветную точку к себе — см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы следует захватить таким образом, чтобы большой палец находился над цветной точкой.
• Нажмите в направлении, указанном стрелкой на рисунке 3. Ампулы предназначены только для однократного применения. Их следует открывать непосредственно перед использованием. Остатки неиспользованного препарата подлежат уничтожению в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3

Дозировка
Взрослым:
Злокачественная анемия Аддисона-Бирмера без неврологических симптомов:
250–1000 микрограмм через день в течение 1–2 недель, затем 250 микрограмм один раз в неделю до достижения гематологического улучшения. Поддерживающая доза — 1000 микрограмм один раз в месяц.
При наличии неврологических осложнений (так называемая задняя спинальная болезнь — «поперечное вырождение спинного мозга»): 1000 микрограмм через день до достижения улучшения.
Дефицит витамина B₁₂, возникающий после резекции желудка или вследствие нарушений всасывания: 250–1000 микрограмм один раз в месяц.

Детям:
Злокачественная анемия Аддисона-Бирмера без неврологических симптомов:
до 3 лет: 5–15 микрограмм в сутки;
3–18 лет: 15–30 микрограмм в сутки.

Мегалобластная анемия:
до 3 лет: 5–15 микрограмм в неделю;
3–7 лет: 15–25 микрограмм в неделю;
7–18 лет: 15–30 микрограмм в неделю.

Анемия с неврологическими симптомами:
до 3 лет: 100–200 микрограмм в неделю;
3–7 лет: 200–500 микрограмм в неделю;
7–18 лет: 500–1000 микрограмм в неделю.

Тест Шиллинга
После перорального введения меченого витамина B₁₂, однократно вводят внутримышечно 1000 микрограмм витамина B₁₂.