Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Вітамін B12-СФ, 1000 мікрограмів, вкриті оболонкою таблетки
Cyanocobalaminum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її повторно прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Якщо поліпшення стану не настає або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вітамін B12-СФ і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Вітамін B12-СФ
Як приймати лікарський засіб Вітамін B12-СФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вітамін B12-СФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін B12-СФ і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вітамін B12-СФ містить вітамін B₁₂ у формі ціанокобаламіну (це синтетична форма вітаміну, яку організм перетворює на активну вітамін B₁₂).
Більшість людей отримують достатню кількість вітаміну B₁₂ зі своєї дієти, але якщо пацієнт переніс операцію на шлунку, страждає на певні захворювання шлунково-кишкового тракту, дотримується суворої дієти або приймає певні ліки, його організм може не отримувати достатньої кількості вітаміну B₁₂.
Лікарський засіб Вітамін B12-СФ застосовується у дорослих у таких випадках:

лікування дефіциту вітаміну B₁₂, спричиненого неадекватним харчуванням;
тривале лікування дефіциту вітаміну B₁₂, наприклад, через порушення кишкового всмоктування;
пероральне лікування зловісної анемії (специфічного типу анемії) та дефіциту вітаміну B₁₂ з симптомами з боку нервової системи після досягнення нормального рівня вітаміну B₁₂ у крові за допомогою ін'єкцій вітаміну B₁₂. Увага: у пацієнтів, яким необхідно швидко досягти нормального рівня вітаміну B₁₂ у крові, початкове лікування має проводитися за допомогою ін'єкцій вітаміну B₁₂ до досягнення ремісії.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату Вітамін B12-СФ

Коли не застосовувати препарат Вітамін B12-СФ

якщо пацієнт має алергію на ціанокобаламін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникає особливий вид анемії, так звана мегалобластна анемія, яка викликана виключно нестачею фолієвої кислоти (вітаміну B );
якщо у пацієнта виникає стан, що вимагає виведення ціаніду з організму (детоксикація) (наприклад, при злоякісній анемії з супутнім запаленням зорового нерва). У такому разі слід застосовувати інші препарати, що містять вітамін B ;
якщо у пацієнта є дефіцит вітаміну B і він страждає на специфічне спадкове захворювання очей (атрофія зорового нерва при хворобі Лебера);
якщо у пацієнта діагностували порушення зору (неповноцінність зору), спричинене курінням тютюну або вживанням алкоголю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Вітамін B12-СФ слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
На початку лікування клінічний стан пацієнта має бути діагностований лікарем з метою
виявлення причини дефіциту. Це включає перевірку функції шлунково-кишкового тракту.
Лікар визначить, чи отримує пацієнт достатню кількість вітаміну B з харчуванням, і чи
потрібна пероральна супліментація препаратом Вітамін B12-СФ.
Залежно від тяжкості захворювання лікар буде контролювати реакцію пацієнта на цей препарат
протягом перших місяців лікування. Це буде здійснюватися за допомогою аналізів крові. Якщо пацієнт буде ретельно дотримуватися схеми лікування, лікування може тривати все життя, залежно від основного захворювання.
Якщо пацієнту потрібна регулярна діаліз ренальна, лікар має проводити регулярні аналізи крові,
і може знадобитися зменшення дози препарату Вітамін B12-СФ.
Якщо у пацієнта також є дефіцит фолієвої кислоти, це може ускладнити реакцію на
лікування. У такому разі лікуванню препаратом Вітамін B12-СФ має супроводжуватися
терапія дефіциту фолієвої кислоти.

Діти та підлітки
Препарат Вітамін B12-СФ не слід застосовувати дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки
немає достатніх клінічних даних, а доза не підходить для цієї вікової групи.

Препарат Вітамін B12-СФ і інші ліки
Потрібно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Всмоктування або дія препарату Вітамін B12-СФ може бути зменшена наступними
речовинами:

інгібіторами протонної помпи (наприклад, омепразол) та блокаторами гістамінових рецепторів H2 (наприклад, циметидин), які застосовуються для лікування надмірного утворення шлункової кислоти, що призводить до нерозладу шлунка або виразкової хвороби;
колхіцином, що застосовується для лікування подагри;
неоміцином та хлорамфеніколом (антибіотики);
холестіраміном;
бігуанідами, зокрема метформіном, що застосовуються для лікування цукрового діабету;
аміносаліциловою кислотою, що застосовується для лікування захворювань кишечника із запальним процесом;
тривалим застосуванням закису азоту (газу, що використовується для знеболення);
нейролептиками другого покоління, що застосовуються при психічних розладах (наприклад, оланзапін та рісперідон).

Всмоктування або дія препарату Вітамін B12-СФ може бути посилена наступними
речовинами:

глюкокортикоїдами, зокрема преднізоном, що застосовується для лікування запальних станів.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
У разі необхідності можна розглянути можливість застосування препарату Вітамін B12-СФ під час вагітності.
Препарат Вітамін B12-СФ можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Вітамін B12-СФ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Препарат Вітамін B12-СФ містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Вітамін B12-СФ

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Застосування у дорослих
Зазвичай застосовують дозу 1 шарувату таблетку на добу, найкраще натщесерце.
При зловісній анемії та захворюваннях нервової системи ліки спочатку слід вводити у вигляді інфузії/ін’єкції до нормалізації показників крові.
Таблетку слід запивати ½ склянки води.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Вітамін B12-СФ не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнтам похилого віку слід застосовувати ту саму дозу, що й дорослим пацієнтам.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Ліки Вітамін B12-СФ можна застосовувати в звичайній дозі у пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок. У разі тяжких порушень функції нирок лікар може зменшити дозу. Крім того, слід регулярно контролювати рівень вітаміну В у крові.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Немає даних щодо безпеки застосування ліків у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Якщо у пацієнта є порушення функції печінки, слід повідомити про це лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вітамін B12-СФ
Слід звернутися до лікаря чи фармацевта у разі прийому надмірної дози ліків або випадкового прийому ліків дитиною. У разі інших запитань щодо ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Пропущений прийом ліків Вітамін B12-СФ
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Вітамін B12-СФ
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

тяжкі алергічні реакції, які можуть проявлятися кропив’янкою, висипом або свербіжем на великих ділянках тіла.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

висипи на шкірі, подібні до вугрової висипки, та пухирі,
анафілаксія та гарячка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Вітамін B12-СФ

Лікарський засіб потримати у місці, недоступному для дітей.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
«EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітамін B12-СФ

Діючою речовиною є: ціанокобаламін (вітамін B₁₂). Кожна таблетка в оболонці містить 1000 мікрограмів ціанокобаламіну (вітаміну B₁₂).
Інші складові: Ядро таблетки Манітол, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А)

Оболонка
Гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), гідроксипропілцелюлоза, тальк, тригліцериди жирних кислот із середньою довжиною ланцюга

Як виглядає лікарський засіб Вітамін B12-СФ та що містить упаковка
Лікарський засіб Вітамін B12-СФ — це білі до трохи рожевих, круглі, двосторонньо опуклі таблетки в оболонці.
Лікарський засіб Вітамін B12-СФ доступний у блистерних упаковках із фольги PVC/PVDC/алюміній у картонному пакеті, що містить 10, 50 або 100 таблеток у оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути у розподілі.

Відповідальний суб’єкт
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе, 15
06796 Бреґна
Німеччина