Vitaminum B12-SF

Prospecto: Información para el paciente

Vitaminum B12-SF, 1000 microgramos, comprimidos recubiertos
Cyanocobalaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitaminum B12-SF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Vitaminum B12-SF
3. Cómo tomar Vitaminum B12-SF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitaminum B12-SF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitaminum B12-SF y para qué se utiliza

Vitaminum B12-SF es un medicamento que contiene vitamina B₁₂ en forma de cianocobalamina (una forma sintética de la vitamina que el organismo transforma en vitamina B₁₂ activa).
La mayoría de las personas obtienen suficiente vitamina B₁₂ a través de la dieta, pero si ha sido sometido a una intervención quirúrgica del estómago, padece ciertos trastornos gastrointestinales, sigue una dieta estricta o toma ciertos medicamentos, su organismo podría no recibir cantidades suficientes de vitamina B₁₂.
Vitaminum B12-SF se utiliza en adultos en los siguientes casos:

• Tratamiento de deficiencias de vitamina B₁₂ provocadas por malnutrición;
• Tratamiento prolongado de deficiencias de vitamina B₁₂, por ejemplo, debidas a problemas de absorción intestinal;
• Tratamiento oral de la anemia perniciosa (un tipo específico de anemia) y deficiencia de vitamina B₁₂ con síntomas neurológicos, tras haber alcanzado niveles normales de vitamina B₁₂ en sangre mediante inyecciones de vitamina B₁₂.
  Advertencia: En pacientes que requieran un restablecimiento rápido de los niveles normales de vitamina B₁₂ en sangre, el tratamiento inicial debe realizarse mediante inyecciones de vitamina B₁₂ hasta lograr la remisión.

2. Información importante antes de tomar Vitaminum B12-SF

Cuándo no debe tomar Vitaminum B12-SF

• si el paciente tiene alergia a la cianocobalamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece un tipo especial de anemia denominada anemia megaloblástica causada exclusivamente por la falta de ácido fólico (vitamina B);
• si el paciente presenta un estado que requiera la eliminación del cianuro del organismo (desintoxicación) (por ejemplo, en la anemia perniciosa con neuritis óptica asociada). En tal caso, deben utilizarse otros productos que contengan vitamina B;
• si el paciente tiene deficiencia de vitamina B y padece una enfermedad hereditaria específica de los ojos (atrofia del nervio óptico en la enfermedad de Leber);
• si al paciente se le ha diagnosticado una alteración visual (baja visión) provocada por el consumo de tabaco o alcohol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vitaminum B12-SF, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Al inicio del tratamiento, el estado clínico del paciente debe ser diagnosticado por un médico para determinar la causa del déficit. Esto incluye la evaluación de la función del tracto gastrointestinal.
El médico decidirá si el paciente recibe una cantidad suficiente de vitamina B mediante la alimentación y si es necesaria la suplementación oral con el medicamento Vitaminum B12-SF.
Dependiendo de la gravedad de la enfermedad, el médico controlará la respuesta del paciente a este medicamento durante los primeros meses de tratamiento mediante análisis de sangre. Si el paciente sigue cuidadosamente el plan de tratamiento, el tratamiento puede continuar de por vida, dependiendo de la enfermedad subyacente.
Si el paciente requiere diálisis renal regular, el médico debe realizar controles periódicos de sangre y puede ser necesario reducir la dosis de Vitaminum B12-SF.
Si el paciente también tiene deficiencia de ácido fólico, esto podría dificultar la respuesta al tratamiento. En tal caso, el tratamiento con Vitaminum B12-SF debe ir acompañado del tratamiento de la deficiencia de ácido fólico.

Niños y adolescentes
No se debe administrar Vitaminum B12-SF a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos clínicos suficientes y la dosis no es adecuada para este grupo de edad.

Vitaminum B12-SF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La absorción o el efecto de Vitaminum B12-SF puede reducirse por las siguientes sustancias:

• inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol) y antagonistas del receptor H2 de la histamina (por ejemplo, cimetidina), utilizados en el tratamiento de la producción excesiva de ácido gástrico que causa dispepsia o enfermedad por úlcera péptica;
• colchicina, utilizada en el tratamiento de la gota;
• neomicina y cloranfenicol (antibióticos);
• colestiramina;
• biguanidas, incluyendo metformina, utilizadas en el tratamiento de la diabetes;
• ácido aminosalicílico, utilizado en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales;
• uso prolongado de óxido de nitrógeno (gas utilizado en anestesia);
• medicamentos antipsicóticos de segunda generación utilizados en trastornos psiquiátricos (por ejemplo, olanzapina y risperidona).

La absorción o el efecto de Vitaminum B12-SF puede aumentar por las siguientes sustancias:

• glucocorticoides, incluyendo prednisona, utilizados en el tratamiento de estados inflamatorios.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Si es necesario, puede considerarse el uso de Vitaminum B12-SF durante el embarazo.
Vitaminum B12-SF puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Vitaminum B12-SF no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

Vitaminum B12-SF contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Vitaminum B12-SF

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis habitualmente empleada es de 1 comprimido recubierto al día, preferiblemente en ayunas.
En la anemia perniciosa y enfermedades del sistema nervioso, el medicamento debe administrarse inicialmente en forma de infusión/inyección hasta que los resultados analíticos de sangre vuelvan a la normalidad.
El comprimido debe tomarse con medio vaso de agua.
Uso en niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento Vitaminum B12-SF a niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe administrarse la misma dosis que en adultos.
Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
El medicamento Vitaminum B12-SF puede administrarse a la dosis habitual en pacientes con alteraciones leves a moderadas de la función renal. En caso de alteraciones graves de la función renal, el médico puede reducir la dosis. Además, debe controlarse regularmente la concentración de vitamina B₁₂ en sangre.
Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No existen datos sobre la seguridad del uso del medicamento en pacientes con alteraciones hepáticas. Si el paciente padece alteraciones de la función hepática, debe informarse al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Vitaminum B12-SF
Debe contactarse con el médico o farmacéutico si se ha tomado una dosis excesiva del medicamento o si el medicamento ha sido ingerido accidentalmente por un niño. En caso de otras preguntas sobre el medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Omisión de una dosis de Vitaminum B12-SF
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vitaminum B12-SF
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones de hipersensibilidad graves que pueden manifestarse con urticaria, erupciones cutáneas o picor en grandes superficies del cuerpo.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• erupciones cutáneas tipo acné y ampollas,
• anafilaxia y fiebre.

Comunicación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos de Biotecnología:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum B12-SF

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No conservar a temperaturas superiores a 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el envase, tras la indicación:
«EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en el inodoro. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitaminum B12-SF

• La sustancia activa es: cianocobalamina (vitamina B₁₂). Cada comprimido recubierto contiene 1000 microgramos de cianocobalamina (vitamina B₁₂).
• Los demás componentes son:
  Alma del comprimido
  Mannitol, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (tipo A)

Recubrimiento
Hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilcelulosa, talco, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media

Aspecto del medicamento Vitaminum B12-SF y contenido del envase
El medicamento Vitaminum B12-SF son comprimidos recubiertos blancos a ligeramente rosados, redondos y biconvexos.
Vitaminum B12-SF está disponible en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, en cajas de cartón que contienen 10, 50 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel. +48 22 350 66 69

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania