Vitaminum B12-SF

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vitaminum B12-SF, 1000 microgrammi, compresse rivestite
Cyanocobalaminum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitaminum B12-SF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitaminum B12-SF
3. Come prendere Vitaminum B12-SF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum B12-SF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitaminum B12-SF e a cosa serve

Vitaminum B12-SF contiene la vitamina B₁₂ sotto forma di cianocobalamina (una forma sintetica della vitamina che l’organismo trasforma nella vitamina B₁₂ attiva).
La maggior parte delle persone assume quantità sufficienti di vitamina B₁₂ con la dieta, ma se il paziente ha subito un intervento chirurgico allo stomaco, soffre di alcune malattie gastrointestinali, segue una dieta molto restrittiva o assume certi farmaci, il suo organismo potrebbe non ricevere quantità sufficienti di vitamina B₁₂.
Vitaminum B12-SF viene utilizzato negli adulti nei seguenti casi:

• trattamento delle carenze di vitamina B₁₂ causate da un’alimentazione inadeguata;
• trattamento prolungato delle carenze di vitamina B₁₂, ad esempio a causa di problemi di assorbimento intestinale;
• trattamento orale dell’anemia perniciosa (un tipo specifico di anemia) e della carenza di vitamina B₁₂ con sintomi neurologici, dopo aver raggiunto livelli normali di vitamina B₁₂ nel sangue mediante iniezioni di vitamina B₁₂. Nota: nei pazienti per i quali è necessario un rapido ripristino dei livelli normali di vitamina B₁₂ nel sangue, il trattamento iniziale deve essere effettuato con iniezioni di vitamina B₁₂ fino al raggiungimento della remissione.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Vitaminum B12-SF

Quando non assumere il medicinale Vitaminum B12-SF

• se il paziente è allergico alla cianocobalamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un particolare tipo di anemia chiamata anemia megaloblastica causata esclusivamente dalla carenza di acido folico (vitamina B);
• se il paziente si trova in una condizione che richiede l’eliminazione del cianuro dall’organismo (disintossicazione) (ad es. anemia perniciosa con concomitante neurite ottica). In tale situazione devono essere utilizzati altri prodotti contenenti vitamina B;
• se il paziente presenta carenza di vitamina B e soffre di una specifica malattia ereditaria degli occhi (atrofia del nervo ottico nella malattia di Leber);
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione visiva (ipovisione) causata dal fumo di tabacco o dal consumo di alcol.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Vitaminum B12-SF, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
All’inizio del trattamento, il medico deve effettuare una valutazione clinica del paziente per determinare la causa della carenza. Tale valutazione include il controllo della funzionalità dell’apparato digerente.
Il medico valuterà se il paziente riceve un’adeguata quantità di vitamina B attraverso l’alimentazione e se sia necessaria una supplementazione orale con il medicinale Vitaminum B12-SF.
In base alla gravità della malattia, il medico monitorerà la risposta del paziente al medicinale nei primi mesi di trattamento, mediante esami del sangue. Se il paziente seguirà scrupolosamente il piano terapeutico, il trattamento potrà protrarsi per tutta la vita, a seconda della patologia di base.
Se il paziente necessita di dialisi renale regolare, il medico dovrà effettuare controlli ematici periodici e potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose di Vitaminum B12-SF.
Se il paziente presenta anche carenza di acido folico, ciò potrebbe ostacolare la risposta al trattamento. In tal caso, al trattamento con Vitaminum B12-SF deve essere associata una terapia per la carenza di acido folico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Vitaminum B12-SF non deve essere somministrato ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non sono disponibili dati clinici sufficienti e la dose non è adatta a tale fascia d’età.

Vitaminum B12-SF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
L’assorbimento o l’effetto del medicinale Vitaminum B12-SF può essere ridotto dai seguenti principi attivi:

• inibitori della pompa protonica (ad es. omeprazolo) e antagonisti dei recettori H2 dell’istamina (ad es. cimetidina), utilizzati nel trattamento dell’eccessiva produzione di acido gastrico, responsabile di dispepsia o malattia da ulcera peptica;
• colchicina, utilizzata nel trattamento della gotta;
• neomicina e cloramfenicolo (antibiotici);
• colestiramina;
• biguanidi, tra cui la metformina, utilizzate nel trattamento del diabete mellito;
• acido aminosalicilico, utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali;
• uso prolungato di protossido di azoto (gas anestetico);
• antipsicotici di seconda generazione utilizzati nei disturbi psichici (ad es. olanzapina e risperidone).

L’assorbimento o l’effetto del medicinale Vitaminum B12-SF può essere aumentato dai seguenti principi attivi:

• glucocorticoidi, tra cui il prednisone, utilizzati nel trattamento di condizioni infiammatorie.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se necessario, l’uso del medicinale Vitaminum B12-SF può essere considerato durante la gravidanza.
Il medicinale Vitaminum B12-SF può essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Vitaminum B12-SF non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Vitaminum B12-SF contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Vitaminum B12-SF

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti
La dose abitualmente raccomandata è di 1 compressa rivestita al giorno, preferibilmente a digiuno.
Nell’anemia perniciosa e nelle malattie del sistema nervoso, inizialmente il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa/iniettiva, fino al ritorno alla normalità dei parametri ematici.
Assumere la compressa con ½ bicchiere d’acqua.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Vitaminum B12-SF non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani la dose da somministrare è la stessa prevista per gli adulti.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medicinale Vitaminum B12-SF può essere assunto alla dose abituale nei pazienti con alterazioni renali di grado moderato. In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale, il medico può ridurre la dose. Inoltre, è necessario controllare regolarmente la concentrazione ematica della vitamina B.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non sono disponibili dati sulla sicurezza dell’uso del medicinale nei pazienti con alterazioni epatiche. Se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica, informare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitaminum B12-SF
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale da parte di un bambino, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Per ulteriori domande riguardanti il medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Salto dell’assunzione del medicinale Vitaminum B12-SF
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Vitaminum B12-SF
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Non comune (possono interessare non più di 1 su 100 pazienti):

• gravi reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi con orticaria, eruzioni cutanee o prurito su vaste aree del corpo.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzioni cutanee di tipo acneico e vesciche,
• anafilassi e febbre.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitaminum B12-SF

Conservare il medicinale in un luogo visibile e inaccessibile ai bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum B12-SF

• Il principio attivo è: cianocobalamina (vitamina B ). Ogni compressa rivestita contiene 1000 microgrammi di cianocobalamina (vitamina B ).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Mannitolo, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, amido sodico carbossimetilato (tipo A)

Rivestimento
Ipromellosa, biossido di titanio (E 171), idrossipropilcellulosa, talco, trigliceridi di acidi grassi a catena media
Come si presenta il medicinale Vitaminum B12-SF e contenuto della confezione
Il medicinale Vitaminum B12-SF è costituito da compresse rivestite bianche o leggermente rosa, rotonde, biconvesse.
Vitaminum B12-SF è disponibile in blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone da 10, 50 o 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da diverso numero di unità possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania