Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вітамін B12 Енергамма, 1000 мікрограмів, драже
Cyanocobalaminum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Вітамін B12 Енергамма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін B12 Енергамма
Як застосовувати лікарський засіб Вітамін B12 Енергамма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вітамін B12 Енергамма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін B12 Енергамма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вітамін B12 Енергамма містить ціанокобаламін, який також називають вітаміном B12.
Більшість людей отримують достатню кількість вітаміну B12 з їжі, але якщо ви перенесли операцію на шлунку, маєте певні захворювання шлунково-кишкового тракту, дотримуєтесь суворої дієти або приймаєте деякі ліки, ваш організм може не отримувати достатньо вітаміну B12.
Цей лікарський засіб застосовують для лікування дефіциту вітаміну B12 та для підтримувальної терапії у дорослих пацієнтів:

з діагностованим перниційозним малокров’ям,
з порушенням засвоєння вітаміну B12 (наприклад, через атрофічний гастрит, захворювання кишечника, ціліакію, повну або часткову резекцію шлунка, резекцію термінального відділу підшлункової кишки, шунтування шлунка (ang. gastric bypass) або інші баріатричні операції),
при тривалому застосуванні блокаторів H2-рецепторів гістаміну, інгібіторів протонної помпи, аміносаліцилатів та метформіну.

Цей лікарський засіб також застосовують для лікування дефіциту вітаміну B12, спричиненого зниженим його споживанням (наприклад, при вегетаріанській дієті) у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін B12 Енергамма:
Коли не застосовувати лікарський засіб Вітамін B12 Енергамма:

якщо у вас є алергія на ціанокобаламін або вітамін B12 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас є малокров’я, спричинене порушенням поділу клітин кісткового мозку (мегалобластний малокров’я, що характеризується утворенням надзвичайно великих, незрілих червоних кров’яних тілець), виключно через дефіцит фолієвої кислоти (вітаміну B9);
якщо у вас є порушення зору, спричинене зловживанням тютюном або алкоголем, яке часто пов’язане з харчовими дефіцитами (харчову нейропатію зорового нерва) або запалення зорового нерва (позаглазничний неврит), спричинене захворюванням, що характеризується недостатньою кількістю червоних кров’яних тілець (перниційозний малокров’я) або будь-яке інше захворювання, що вимагає виведення ціаніду з організму (детоксикації). У цьому випадку слід застосовувати інші препарати кобаламіну;
якщо у вас є дегенерація зорового нерва (що може призвести до порушення зору через ушкодження нерва, який передає сигнали від сітківки ока до мозку).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вітамін B12 Енергамма обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Перед початком лікування лікар повинен діагностувати ваш стан, щоб визначити причину дефіциту. Це включає перевірку функції травного тракту. Лікар вирішить, чи є засвоєння вітаміну B12 з їжі недостатнім і чи необхідне пероральне доповнення цим лікарським засобом.
У зв’язку з серйозним характером захворювання лікар, ймовірно, буде контролювати вашу реакцію на цей лікарський засіб протягом перших 3 місяців його застосування. Це, ймовірно, включатиме аналізи крові. Якщо ви добре дотримуватиметеся плану лікування, лікування може тривати все життя, залежно від основного захворювання.
Якщо вам необхідна періодична діаліз, лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, і може виникнути необхідність зменшити дозу цього лікарського засобу.
Якщо у вас є дефіцит фолієвої кислоти, це може послабити відповідь на лікування. У такому випадку одночасно з цим лікарським засобом слід застосовувати додаткове введення фолієвої кислоти.
Лікарський засіб Вітамін B12 Енергамма містить 1000 мікрограмів ціанокобаламіну в одній таблетці. Якщо вам необхідно пройти лабораторні дослідження, повідомте лікареві або персоналу лабораторії про поточне або минуле застосування цього лікарського засобу, оскільки ціанокобаламін може впливати на результати таких досліджень (у тому числі аналізів крові, сечі, шкірних проб з алергенами тощо) через червоний колір. Цей лікарський засіб може впливати на визначення антитіл до внутрішнього фактора (IF, анг. intrinsic factor).

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування у дітей та підлітків ще не встановлені.

Взаємодія лікарського засобу Вітамін B12 Енергамма з іншими ліками
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз або нещодавно приймали, а також про ліки, які ви плануєте приймати, у тому числі про ті, що доступні без рецепта.
Дія лікарського засобу Вітамін B12 Енергамма може бути порушена наступними:

інгібіторами протонної помпи (наприклад, омепразолом) та блокаторами H2-рецепторів гістаміну (наприклад, циметидином), які застосовують для лікування надмірного утворення шлункової кислоти, що призводить до диспепсії або виразкової хвороби,
колхіцином, який застосовують для лікування подагри,
аміноглікозидами (наприклад, неоміцином) та хлорамфеніколом (антибіотики),
бігуанідами, наприклад, метформіном, який застосовують при цукровому діабеті,
аміносаліциловою кислотою, яку застосовують для лікування захворювань кишечника,
пероральними контрацептивами,
протисудорожними засобами (наприклад, карбамазепіном),
солями калію,
метилдофою, яку застосовують для лікування високого артеріального тиску,
тривалим застосуванням закису азоту (анестетик),
нейролептиками другого покоління (оланзапін, рисперідон),
холестироміном, який застосовують для зниження високого рівня холестерину в крові,
глюкокортикостероїдами, наприклад, преднізоном, які застосовують для лікування запальних станів.

Застосування лікарського засобу Вітамін B12 Енергамма з алкоголем
Алкоголь може впливати на засвоєння цього лікарського засобу в організмі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. В якості заходів обережності рекомендується уникати застосування цього лікарського засобу під час вагітності, якщо тільки стан жінки не вимагає лікування ціанокобаламіном.
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Вітамін B12 Енергамма не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лікарський засіб Вітамін B12 Енергамма містить моногідрат лактози, сахарозу, гідроксистеариніат макроголгліцеролу та натрій.
Моногідрат лактози та сахароза
Якщо у вас раніше діагностували непереносимість певних цукрів, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Гідроксистеариніат макроголгліцеролу
Може спричиняти розлад шлунка та діарею.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично є «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Вітамін B12 Енергамма

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих
Рекомендована добова доза — 1 таблетка ліків Вітамін B12 Енергамма. Це відповідає 1000
мікрограмам ціанокобаламіну у таких показаннях:

лікування дефіциту вітаміну B12, спричиненого зниженим споживанням вітаміну B12 у дієті (наприклад, вегетаріанська дієта),
лікування дефіциту вітаміну B12 та підтримувальне лікування у пацієнтів із діагностованим злоякісним малокров’ям або порушенням засвоєння вітаміну B12,
лікування у зв’язку з тривалим застосуванням блокаторів гістамінових рецепторів H2, інгібіторів протонної помпи, аміносаліцилатів та метформіну.

Пацієнтам із тяжкими гематологічними або неврологічними симптомами дефіциту вітаміну B12
спочатку слід проводити лікування вітаміном B12 у формі для парентерального введення до нормалізації
концентрації вітаміну B12 у крові.
Якщо пероральний вітамін B12 добре переноситься, немає обмежень щодо тривалості лікування при злоякісному малокров’ї або порушеннях засвоєння вітаміну B12.
Необхідно регулярно контролювати реакцію на лікування (див. також пункт 2: Попередження та заходи
обережності).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
У пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок ліки Вітамін B12 Енергамма можна
застосовувати у звичайній рекомендованій дозі для дорослих. При тяжких порушеннях функції нирок рекомендується зменшити дозу. Крім того, необхідно регулярно контролювати концентрацію
вітаміну B12 у крові.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Немає даних щодо застосування ліків у пацієнтів із порушеннями функції печінки. Якщо у пацієнта
мають місце порушення функції печінки, про це слід повідомити лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки ліків Вітамін B12 Енергамма слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю
води, найкраще вранці натще. Тривалість лікування залежить від реакції на лікування.
Оптимальну для пацієнта дозу лікар визначає на підставі регулярних обстежень.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Вітамін B12 Енергамма
У разі прийому дози ліків Вітамін B12 Енергамма, що перевищує рекомендовану, слід
звернутися до лікаря, який визначить відповідні дії. Випадків передозування не зареєстровано.
Специфічного антидоту не існує. У разі передозування слід застосовувати симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Вітамін B12 Енергамма
Якщо було пропущено прийняття дози ліків Вітамін B12 Енергамма, її слід прийняти якнайшвидше, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. У цьому випадку слід прийняти
наступну дозу у відповідний час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Припинення прийому ліків Вітамін B12 Енергамма
Перед припиненням застосування ліків слід завжди проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасто (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 100 осіб):

тяжкі алергічні реакції, які можуть проявлятися кропив’янкою, висипом на шкірі або свербінням на великих ділянках тіла

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

висипи, схожі на вугрі, та пухирі
гарячка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Вітамін B Енергамма

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітамін B12 Енергамма
Діючою речовиною є: 1000 мікрограмів ціанокобаламіну (синтетична форма
вітаміну B12).
Інші складові: лактоза моногідрат, повідон К30, натрію кроскармелоза, стеаринова кислота 50 (стеаринова кислота та пальмітинова кислота), AquaPolish P
white*, сахароза, тальк, важкий каолін, кальцію карбонат, титану діоксид
(E 171), аравійська смола дисперсія висушена, макрогол 6000,
гідроксистеариніат макроголу гліцеролу 40, натрію лаурилсульфат (E487),
гліколевий віск Montana.
(*Склад оболонки «AquaPolish P white»: гіпромелоза,
гідроксипропілцелюлоза, стеаринова кислота 50 (стеаринова кислота та
пальмітинова кислота), тальк, тригліцериди жирних кислот із середньою
довжиною ланцюга, титану діоксид (E 171)).
Як виглядає лікарський засіб Вітамін B12 Енергамма та що містить упаковка
Круглі, двоопуклі, білі драже діаметром приблизно 9,8 мм.
Картонна коробка містить 10, 25, 30, 50, 60, 90 або 100 драже у блистерах із плівки
PVC/PVDC/алюміній.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Німеччина
Виробник
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Ankermann 1 000 microgrammi compresse rivestite
Латвія: Ankermann 1000 mikrogrami apvalkotās tabletes
Литва: Ankermann 1000 mikrogramų dengtos tabletės
Естонія: Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tabletid
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Йожефа Піуша Дзєконського 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81