Vitamina B12 Energamma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitaminum B Energamma, 1000 microgrammi, compresse rivestite
Cyanocobalaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitaminum B Energamma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitaminum B Energamma
3. Come prendere Vitaminum B Energamma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum B Energamma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitaminum B Energamma e a cosa serve

Vitaminum B Energamma contiene cianocobalamina, nota anche come vitamina B₁₂.
La maggior parte delle persone assume una quantità sufficiente di vitamina B₁₂ attraverso l’alimentazione, ma se il paziente ha subito un intervento chirurgico allo stomaco, soffre di alcune patologie gastrointestinali, segue una dieta molto rigida o assume determinati farmaci, il suo organismo potrebbe non ricevere una quantità adeguata di vitamina B₁₂.
Questo medicinale è utilizzato nel trattamento della carenza di vitamina B₁₂ e nel trattamento di mantenimento negli adulti:

• nei pazienti con anemia perniciosa diagnosticata,
• nei pazienti con disturbi di malassorbimento della vitamina B₁₂ (ad esempio a causa di gastrite atrofica, malattia infiammatoria intestinale, celiachia, resezione totale o parziale dello stomaco, resezione dell’ileo, bypass gastrico (gastric bypass) o altre operazioni bariatriche),
• durante un trattamento prolungato con antagonisti H₂ dell’istamina, inibitori della pompa protonica, aminosalicilati e metformina.

Questo medicinale è inoltre utilizzato nel trattamento della carenza di vitamina B₁₂ causata da un ridotto apporto (ad esempio in una dieta vegetariana) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Vitaminum B Energamma:
Quando non deve prendere Vitaminum B Energamma:

• se è allergico alla cianocobalamina o alla vitamina B₁₂ o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se ha un’anemia dovuta a disturbi della divisione cellulare del midollo osseo (anemia megaloblastica, caratterizzata dalla produzione di globuli rossi estremamente grandi e immaturi) causata esclusivamente da carenza di acido folico (vitamina B₉);
• se ha disturbi della vista causati dall’abuso di tabacco o alcol, spesso associati a carenze nutrizionali (neuropatia ottica da malnutrizione) o neurite ottica (neurite retrobulbare) causata da una malattia caratterizzata da un numero insufficiente di globuli rossi (anemia perniciosa) o qualsiasi altra malattia che richieda l’eliminazione del cianuro dall’organismo (detossificazione). In tale situazione, devono essere utilizzati medicinali a base di cobalamina diversi;
• se ha una degenerazione del nervo ottico (che può causare disturbi della vista a causa di danni al nervo che trasmette i segnali dalla retina all’encefalo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Vitaminum B Energamma, discutere con il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento, il medico dovrà diagnosticare la condizione del paziente per determinare la causa della carenza. Ciò include la valutazione della funzionalità del tratto gastrointestinale. Il medico deciderà se l’assorbimento della vitamina B₁₂ dagli alimenti è insufficiente e se è necessaria una supplementazione orale con questo medicinale.
A causa della gravità della patologia, il medico potrebbe voler monitorare la risposta del paziente a questo medicinale nei primi 3 mesi di trattamento, probabilmente tramite esami del sangue. Se il paziente seguirà correttamente il piano terapeutico, il trattamento potrebbe protrarsi per tutta la vita, a seconda della patologia di base.
Se è necessaria una dialisi renale periodica, il medico dovrà effettuare regolarmente esami del sangue e potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose di questo medicinale.
Se il paziente ha una carenza di acido folico, ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento. In tal caso, è necessario assumere contemporaneamente un supplemento di acido folico.
Vitaminum B Energamma contiene 1000 microgrammi di cianocobalamina per compressa. Se il paziente deve sottoporsi ad esami di laboratorio, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione attuale o passata di questo medicinale, poiché la cianocobalamina può influenzare i risultati di alcuni esami (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.) a causa del suo colore rosso. Questo medicinale può influenzare il dosaggio degli anticorpi contro il fattore intrinseco (IF, intrinsic factor).

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in questa fascia di età non sono ancora state stabilite.

Vitaminum B Energamma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’effetto di Vitaminum B Energamma può essere alterato da:

• inibitori della pompa protonica (ad esempio omeprazolo) e antagonisti H₂ dell’istamina (ad esempio cimetidina), utilizzati nel trattamento dell’eccessiva produzione di acido gastrico che causa dispepsia o malattia da ulcera peptica;
• colchicina, utilizzata nel trattamento della gotta;
• aminoglicosidi (ad esempio neomicina) e cloramfenicolo (antibiotici);
• biguanidi, ad esempio metformina, utilizzata nel diabete;
• acido aminosalicilico, utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali;
• contraccettivi orali;
• farmaci antiepilettici (ad esempio carbamazepina);
• sali di potassio;
• metildopa, utilizzata nel trattamento dell’ipertensione arteriosa;
• uso prolungato di protossido di azoto (gas anestetico);
• farmaci antipsicotici di seconda generazione (olanzapina e risperidone);
• colestiramina, utilizzata per ridurre livelli elevati di colesterolo nel sangue;
• glucocorticosteroidi, ad esempio prednisone, utilizzati nel trattamento di condizioni infiammatorie.

Assunzione di Vitaminum B Energamma con alcol
L’alcol può influenzare l’assorbimento di questo medicinale nell’organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Per motivi di precauzione, si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza, a meno che lo stato della donna non richieda un trattamento con cianocobalamina.
Questo medicinale può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Vitaminum B Energamma non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Vitaminum B Energamma contiene lattosio monoidrato, saccarosio, macrogol glicole sterilato e sodio.
Lattosio monoidrato e saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Macrogol glicole sterilato
Può causare disturbi gastrici e diarrea.
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è praticamente “senza sodio”.

3. Come assumere il medicinale Vitaminum B Energamma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti
La dose giornaliera raccomandata è di 1 compressa di Vitaminum B Energamma. Ciò corrisponde a 1000 microgrammi di cianocobalamina, nelle seguenti indicazioni:

• trattamento della carenza di vitamina B dovuta all’assunzione ridotta di vitamina B nella dieta (ad es. dieta vegetariana),
• trattamento della carenza di vitamina B e trattamento di mantenimento nei pazienti con anemia perniciosa o con disturbi di malassorbimento della vitamina B,
• trattamento correlato all’uso prolungato di antagonisti H2 dei recettori dell’istamina, inibitori della pompa protonica, aminosalicilati e metformina.

Nei pazienti con sintomi ematologici o neurologici gravi da carenza di vitamina B, il trattamento iniziale deve essere effettuato con vitamina B per via parenterale, fino alla normalizzazione dei livelli ematici di vitamina B.
Se la vitamina B assunta per via orale è ben tollerata, non vi sono limitazioni riguardo alla durata del trattamento nei casi di anemia perniciosa o disturbi di malassorbimento della vitamina B.
È necessario monitorare regolarmente la risposta al trattamento (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni).
Uso nei pazienti con alterazioni renali
Nei pazienti con compromissione renale moderata, il medicinale Vitaminum B Energamma può essere assunto alla dose raccomandata abitualmente per gli adulti. In caso di grave compromissione renale si raccomanda una riduzione della dose. Inoltre, è necessario controllare regolarmente i livelli ematici di vitamina B.
Uso nei pazienti con alterazioni epatiche
Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale nei pazienti con alterazioni epatiche. Se il paziente presenta alterazioni epatiche, deve informare il medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Vitaminum B Energamma devono essere inghiottite intere, accompagnate da un adeguata quantità d’acqua, preferibilmente al mattino a digiuno. La durata del trattamento dipende dalla risposta terapeutica.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente sulla base di controlli regolari.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Vitaminum B Energamma
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitaminum B Energamma, è necessario consultare il medico, il quale deciderà il provvedimento più adeguato. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Non esiste un antidoto conosciuto. In caso di sovradosaggio, si deve adottare un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Vitaminum B Energamma
Se si dimentica di assumere una dose di Vitaminum B Energamma, la si assuma non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, si assuma la dose successiva all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Vitaminum B Energamma
Si deve sempre consultare il medico prima di interrompere il trattamento con questo medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Non comune (può riguardare non più di 1 persona su 100):

• reazioni di ipersensibilità gravi, che possono manifestarsi con orticaria, eruzioni cutanee o prurito su vaste aree del corpo

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• lesioni simili all'acne e vesciche
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Vitaminum B Energamma

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum B Energamma
Il principio attivo è: 1000 microgrammi di cianocobalamina (forma sintetica
della vitamina B ).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, povidone K30, croscarmellosa sodica, acido stearico 50 (acido stearico e acido palmitico), AquaPolish P
white*, saccarosio, talco, caolino pesante, carbonato di calcio, biossido di titanio
(E 171), gomma arabica dispersione essiccata, macrogol 6000,
glicole di macrogolo idrossistearato 40, laurilsolfato di sodio (E487),
cera glicolica Montana.
(*Composizione del rivestimento "AquaPolish P white": ipromellosa,
idrossipropilcellulosa, acido stearico 50 (acido stearico e acido
palmitico), talco, trigliceridi a catena media degli acidi grassi, biossido di titanio (E 171)).
Come si presenta il medicinale Vitaminum B Energamma e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, bianche, del diametro di circa 9,8 mm.
La confezione in cartone contiene 10, 25, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse rivestite in blister in foglio
PVC/PVDC/Alluminio.
Non tutte le dimensioni della confezione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania
Produttore
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Ankermann 1 000 microgrammi compresse rivestite
Lettonia: Ankermann 1000 mikrogrami apvalkotās tabletes
Lituania: Ankermann 1000 mikrogramų dengtos tabletės
Estonia: Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tabletid
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81