Vitamina B12 Energamma

Prospecto: Información para el paciente

Vitaminum B Energamma, 1000 microgramos, comprimidos recubiertos con película
Cyanocobalaminum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Vitaminum B Energamma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Vitaminum B Energamma
3. Cómo tomar Vitaminum B Energamma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitaminum B Energamma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitaminum B Energamma y para qué se utiliza

Vitaminum B Energamma contiene cianocobalamina, también conocida como vitamina B₁₂.
La mayoría de las personas ingieren suficiente vitamina B₁₂ a través de su dieta, pero si ha sido sometido a una cirugía gástrica, padece ciertos trastornos gastrointestinales, sigue una dieta estricta o toma ciertos medicamentos, su organismo podría no estar recibiendo suficiente vitamina B₁₂.
Este medicamento se utiliza para tratar la deficiencia de vitamina B₁₂ y como tratamiento de mantenimiento en adultos:

• con anemia perniciosa diagnosticada,
• con trastornos de malabsorción de vitamina B₁₂ (por ejemplo, debido a gastritis atrófica, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, resección total o parcial del estómago, resección del intestino delgado, derivación gástrica (gastric bypass) u otra cirugía bariátrica),
• durante el uso prolongado de antagonistas del receptor de histamina H2, inhibidores de la bomba de protones, aminosalicilatos y metformina.

Este medicamento también se utiliza para tratar la deficiencia de vitamina B₁₂ causada por una ingesta reducida (por ejemplo, en dietas vegetarianas) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Vitaminum B Energamma:
No tome Vitaminum B Energamma:

• si es alérgico a la cianocobalamina o a la vitamina B₁₂, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece anemia debida a trastornos en la división celular de la médula ósea (anemia megaloblástica, caracterizada por la producción de glóbulos rojos extremadamente grandes e inmaduros) causada exclusivamente por deficiencia de ácido fólico (vitamina B₉);
• si padece trastornos visuales provocados por abuso de tabaco o alcohol, frecuentemente asociados con deficiencias nutricionales (neuropatía óptica nutricional) o neuritis óptica (neuritis retrobulbar) causada por una enfermedad que conlleva una disminución del número de glóbulos rojos (anemia perniciosa), o cualquier otra enfermedad que requiera la eliminación de cianuro del organismo (proceso de desintoxicación). En este caso, debe tomar medicamentos con cobalamina diferente;
• si padece degeneración del nervio óptico (lo que puede provocar trastornos visuales debido a daño del nervio que transmite señales desde la retina del ojo al cerebro).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Vitaminum B Energamma, hable con su médico o farmacéutico.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico debe diagnosticar su estado para determinar la causa de la deficiencia. Esto incluye evaluar la función del tracto digestivo. El médico decidirá si la absorción de vitamina B₁₂ a partir de los alimentos es insuficiente y si es necesaria la suplementación oral con este medicamento.
Debido a la gravedad de la enfermedad, es probable que su médico desee controlar su respuesta al medicamento durante los primeros 3 meses de tratamiento. Probablemente incluirá análisis de sangre. Si sigue adecuadamente el plan de tratamiento, el tratamiento puede continuar de por vida, dependiendo de la enfermedad subyacente.
Si necesita someterse a diálisis renal periódica, su médico debe realizar análisis de sangre regularmente y puede ser necesario reducir la dosis de este medicamento.
Si padece deficiencia de ácido fólico, esto podría disminuir la respuesta al tratamiento. En tal caso, debe administrarse suplementación con ácido fólico simultáneamente al uso de este medicamento.
Vitaminum B Energamma contiene 1000 microgramos de cianocobalamina por comprimido. Si necesita someterse a pruebas de laboratorio, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que la cianocobalamina puede influir en los resultados de ciertas pruebas (incluyendo análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas con alérgenos, etc.) debido a su color rojo. Este medicamento puede afectar la determinación de anticuerpos contra el factor intrínseco (IF).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni a adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de su uso en este grupo de edad aún no han sido establecidas.

Vitaminum B Energamma y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo aquellos disponibles sin receta.
La acción de Vitaminum B Energamma puede verse alterada por:

• inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, omeprazol) y antagonistas del receptor de histamina H2 (por ejemplo, cimetidina), utilizados para tratar la producción excesiva de ácido gástrico que causa dispepsia o úlcera péptica;
• colchicina, utilizada para tratar la gota;
• aminoglucósidos (por ejemplo, neomicina) y cloranfenicol (antibióticos);
• biguanidas, como la metformina, utilizadas en la diabetes;
• ácido aminosalicílico, utilizado para tratar enfermedades inflamatorias intestinales;
• anticonceptivos orales;
• medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina);
• sales de potasio;
• metildopa, utilizada para tratar la hipertensión arterial;
• uso prolongado de óxido de nitrógeno (gas utilizado como anestésico);
• antipsicóticos de segunda generación (olanzapina y risperidona);
• colestiramina, utilizada para reducir niveles elevados de colesterol en sangre;
• glucocorticosteroides, como la prednisona, utilizados para tratar estados inflamatorios.

Uso de Vitaminum B Energamma con alcohol
El alcohol puede afectar la absorción de este medicamento en el organismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, dando el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso de este medicamento durante el embarazo, salvo que el estado de la mujer requiera tratamiento con cianocobalamina.
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Vitaminum B Energamma no debería afectar a su capacidad para conducir ni para manejar maquinaria.

Vitaminum B Energamma contiene lactosa monohidrato, sacarosa, hidroxistearato de macrogoliglicerol y sodio.
Lactosa monohidrato y sacarosa
Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Hidroxistearato de macrogoliglicerol
Puede provocar molestias gastrointestinales y diarrea.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que significa que es esencialmente "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Vitaminum B Energamma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Uso en adultos
La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido de Vitaminum B Energamma. Esto equivale a 1000
microgramos de cianocobalamina en las siguientes indicaciones:

• tratamiento del déficit de vitamina B_, causado por una ingesta reducida de vitamina B_ en la dieta (por ejemplo, dieta vegetariana),
• tratamiento del déficit de vitamina B_ y tratamiento de mantenimiento en pacientes con anemia perniciosa diagnosticada o con trastornos de malabsorción de vitamina B_,
• tratamiento relacionado con el uso prolongado de antagonistas del receptor de histamina H2, inhibidores de la bomba de protones, aminosalicilatos y metformina.

Los pacientes con síntomas hematológicos o neurológicos graves de déficit de vitamina B_ deben ser
tratados inicialmente con vitamina B_ por vía parenteral hasta que se normalice la concentración de
vitamina B_ en sangre.
Si la vitamina B_ administrada por vía oral es bien tolerada, no existen limitaciones respecto a la duración
del tratamiento en casos de anemia perniciosa o trastornos de malabsorción de vitamina B_.
Debe monitorizarse regularmente la respuesta al tratamiento (véase también el punto 2: Advertencias y
precauciones de uso).
Uso en pacientes con trastornos renales
En pacientes con alteración renal moderada, el medicamento Vitaminum B Energamma puede
admininistrarse con la dosis habitualmente recomendada para adultos. En caso de alteración renal grave,
se recomienda reducir la dosis. Además, debe controlarse regularmente la concentración de vitamina B_
en sangre.
Uso en pacientes con trastornos hepáticos
No existen datos sobre el uso del medicamento en pacientes con trastornos hepáticos. Si el paciente
presenta alteraciones hepáticas, debe informarse al médico.
Vía de administración
Los comprimidos de Vitaminum B Energamma deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad
adecuada de agua, preferiblemente por la mañana en ayunas. La duración del tratamiento depende de la
respuesta al mismo.
La dosis adecuada para el paciente será determinada por el médico en base a controles regulares.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Vitaminum B Energamma
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada de Vitaminum B Energamma, debe
consultarse con el médico, quien decidirá la actuación adecuada. No se ha notificado ningún caso de
sobredosis.
No existe antídoto conocido. En caso de sobredosis, debe aplicarse un tratamiento sintomático.
Olvido de la toma de Vitaminum B Energamma
Si se olvida tomar una dosis de Vitaminum B Energamma, debe tomarse tan pronto como sea posible,
salvo que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En tal caso, debe tomarse la siguiente dosis en
el momento indicado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Vitaminum B Energamma
Debe consultarse siempre con el médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad graves, que pueden manifestarse como urticaria, erupción cutánea o picor en grandes áreas del cuerpo

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• lesiones similares al acné y ampollas
• fiebre

Comunicación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden
comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos
Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos
Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum B Energamma

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitaminum B Energamma
La sustancia activa es: 1000 microgramos de cianocobalamina (forma sintética de vitamina B₁₂).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, povidona K30, croscarmelosa sódica, ácido esteárico 50 (ácido esteárico y ácido palmítico), AquaPolish P white*, sacarosa, talco, caolín pesado, carbonato cálcico, dióxido de titanio (E 171), goma arábiga dispersión desecada, macrogol 6000, gliceri1 hidroxiestearato de macrogol 40, laurilsulfato sódico (E487), cera glicólica de Montana.
(*Composición del recubrimiento "AquaPolish P white": hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, ácido esteárico 50 (ácido esteárico y ácido palmítico), talco, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, dióxido de titanio (E 171)).

Aspecto del medicamento Vitaminum B Energamma y contenido del envase
Tabletas recubiertas de forma redonda, biconvexas y de color blanco, con un diámetro aproximado de 9,8 mm.
El estuche de cartón contiene 10, 25, 30, 50, 60, 90 u 100 tabletas recubiertas en blísteres de lámina de PVC/PVDC/Aluminio.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Alemania

Fabricante
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Ankermann 1 000 microgrammi compresse rivestite
Letonia: Ankermann 1000 mikrogrami apvalkotās tabletes
Lituania: Ankermann 1000 mikrogramų dengtos tabletės
Estonia: Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tabletid

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular:
Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsovia
Tel. (+48) 22 863 72 81