Витаминум b12 энергамма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Vitaminum B₁₂ Energamma, 1000 микрограмм, таблетки дражированные
Cyanocobalaminum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Vitaminum B₁₂ Energamma и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Vitaminum B₁₂ Energamma
3. Как принимать лекарство Vitaminum B₁₂ Energamma
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Vitaminum B₁₂ Energamma
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Vitaminum B₁₂ Energamma и для чего оно применяется

Лекарство Vitaminum B₁₂ Energamma содержит цианокобаламин, также известный как витамин B₁₂.
Большинство людей получают достаточное количество витамина B₁₂ с пищей, однако если у пациента была операция на желудке, имеются определённые желудочно-кишечные расстройства, соблюдается строгая диета или принимаются некоторые лекарства, организм может не получать достаточного количества витамина B₁₂.
Этот препарат применяется для лечения дефицита витамина B₁₂ и поддерживающей терапии у взрослых пациентов:

• с диагностированной злокачественной анемией,
• с нарушением всасывания витамина B₁₂ (например, при атрофическом гастрите, воспалительных заболеваниях кишечника, целиакии, полной или частичной резекции желудка, резекции подвздошной кишки, шунтировании желудка (gastric bypass) или другой бариатрической операции),
• при длительном применении блокаторов H₂-рецепторов гистамина, ингибиторов протонной помпы, аминосалицилатов и метформина.

Этот препарат также применяется для лечения дефицита витамина B₁₂, вызванного его недостаточным поступлением (например, при вегетарианской диете) у взрослых.

2. Важная информация перед применением лекарства Vitaminum B₁₂ Energamma:
Когда не следует принимать лекарство Vitaminum B₁₂ Energamma:

• если у вас имеется аллергия на цианокобаламин или витамин B₁₂, либо на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у вас имеется анемия, вызванная нарушением деления клеток костного мозга (мегалобластная анемия, при которой организм производит чрезвычайно крупные, незрелые эритроциты), исключительно вследствие дефицита фолиевой кислоты (витамина B₉);
• если у вас имеется нарушение зрения, вызванное злоупотреблением табаком или алкоголем, которое часто связано с дефицитом питательных веществ (невропатия зрительного нерва, вызванная недоеданием), или воспаление зрительного нерва (ретробульбарный неврит), возникшее вследствие заболевания, проявляющегося недостаточным количеством эритроцитов (злокачественная анемия), или любое другое заболевание, требующее выведения цианида из организма (декомпенсации). В этом случае следует применять различные препараты кобаламина;
• если у вас имеется дегенерация зрительного нерва (что может привести к нарушению зрения вследствие повреждения нерва, передающего сигналы от сетчатки глаза к мозгу).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма лекарства Vitaminum B₁₂ Energamma необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения врач должен диагностировать состояние пациента, чтобы выяснить причину дефицита. Это включает проверку функции желудочно-кишечного тракта. Врач определит, является ли всасывание витамина B₁₂ из пищи недостаточным и требуется ли пероральная добавка этим препаратом.
Из-за серьёзного характера заболевания врач, вероятно, будет контролировать реакцию пациента на это лекарство в течение первых 3 месяцев его применения. Это, вероятно, будет включать анализ крови. Если пациент будет строго соблюдать план лечения, терапия может продолжаться всю жизнь, в зависимости от основного заболевания.
Если требуется периодическое проведение диализа почек, врач должен регулярно проводить анализы крови, и может возникнуть необходимость уменьшения дозы этого препарата.
Если у пациента наблюдается дефицит фолиевой кислоты, это может ослабить ответ на лечение. В таком случае одновременно с применением этого препарата следует проводить добавку фолиевой кислоты.
Лекарство Vitaminum B₁₂ Energamma содержит 1000 микрограмм цианокобаламина в одной таблетке. Если пациенту предстоит лабораторное обследование, необходимо сообщить врачу или персоналу лаборатории о текущем или недавнем приёме этого препарата, поскольку цианокобаламин может влиять на результаты таких исследований (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и т.д.) из-за красного цвета. Этот препарат может влиять на определение антител к внутреннему фактору (IF, intrinsic factor).

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у детей и подростков ещё не установлены.

Взаимодействие лекарства Vitaminum B₁₂ Energamma с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Действие лекарства Vitaminum B₁₂ Energamma может быть нарушено при одновременном применении:

• ингибиторов протонной помпы (например, омепразола) и антагонистов H₂-рецепторов гистамина (например, циметидина), применяемых при лечении избыточной выработки желудочной кислоты, вызывающей расстройства пищеварения или язвенную болезнь;
• колхицина, применяемого при лечении подагры;
• аминогликозидов (например, неомицина) и хлорамфеникола (антибиотики);
• бигуанидов, например, метформина, применяемых при сахарном диабете;
• аминосалициловой кислоты, применяемой при лечении воспалительных заболеваний кишечника;
• пероральных контрацептивов;
• противосудорожных препаратов (например, карбамазепина);
• солей калия;
• метилдопы, применяемой при лечении высокого артериального давления;
• длительного применения закиси азота (наркозного газа);
• антипсихотических препаратов второго поколения (оланзапин и рисперидон);
• холестирамина, применяемого для снижения высокого уровня холестерина в крови;
• глюкокортикостероидов, например, преднизона, применяемых при лечении воспалительных состояний.

Применение лекарства Vitaminum B₁₂ Energamma с алкоголем
Алкоголь может влиять на всасывание этого препарата в организм.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения этого препарата во время беременности, если только состояние женщины не требует лечения цианокобаламином.
Этот препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарство Vitaminum B₁₂ Energamma не должно влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Лекарство Vitaminum B₁₂ Energamma содержит моногидрат лактозы, сахарозу, гидроксистеарилглицерол макрогола и натрий.
Моногидрат лактозы и сахароза
Если у вас ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
Гидроксистеарилглицерол макрогола
Может вызывать расстройство желудка и диарею.
Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, что означает, что он по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Витаминум Б12 Энергамма

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у взрослых
Рекомендуемая суточная доза — 1 таблетка препарата Витаминум Б12 Энергамма. Это соответствует 1000 микрограмм цианокобаламина в следующих случаях:

• лечение дефицита витамина B₁₂, вызванного снижением поступления витамина B₁₂ с пищей (например, при вегетарианской диете),
• лечение дефицита витамина B₁₂ и поддерживающая терапия у пациентов с диагностированной злокачественной анемией или нарушением всасывания витамина B₁₂,
• лечение в связи с длительным применением блокаторов гистаминовых рецепторов H₂, ингибиторов протонной помпы, аминосалицилатов и метформина.

Пациенты с тяжёлыми гематологическими или неврологическими симптомами дефицита витамина B₁₂ должны первоначально лечиться витамином B₁₂ в форме для парентерального введения до нормализации концентрации витамина B₁₂ в крови.
Если пероральный витамин B₁₂ хорошо переносится, ограничений по продолжительности лечения при злокачественной анемии или нарушениях всасывания витамина B₁₂ нет.
Необходимо регулярно контролировать реакцию на лечение (см. также пункт 2: Предупреждения и меры предосторожности).
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
У пациентов с умеренными нарушениями функции почек препарат Витаминум Б12 Энергамма можно применять в обычной рекомендуемой дозе для взрослых. При тяжёлых нарушениях функции почек рекомендуется снизить дозу. Кроме того, необходимо регулярно контролировать концентрацию витамина B₁₂ в крови.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Данные об использовании препарата у пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют. Если у пациента имеются нарушения функции печени, необходимо сообщить об этом врачу.
Способ применения
Таблетки препарата Витаминум Б12 Энергамма следует принимать целиком, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно утром натощак. Продолжительность лечения зависит от ответа на терапию.
Оптимальную дозу для пациента врач определяет на основании регулярных обследований.
Приём препарата Витаминум Б12 Энергамма в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма дозы препарата Витаминум Б12 Энергамма, превышающей рекомендованную, необходимо проконсультироваться с врачом, который определит необходимые меры. Случаев передозировки не зарегистрировано.
Специфического антидота не существует. При передозировке следует применять симптоматическое лечение.
Пропуск приёма препарата Витаминум Б12 Энергамма
Если была пропущена доза препарата Витаминум Б12 Энергамма, её следует принять как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Витаминум Б12 Энергамма
Перед прекращением приёма препарата необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Не часто (могут затрагивать не более 1 из 100 человек):

• тяжелые аллергические реакции, которые могут проявляться крапивницей, кожной сыпью или зудом на обширных участках тела

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• изменения, подобные акне, и пузыри
• лихорадка

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные симптомы, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Витаминум Б12 Энергамма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Vitaminum B12 Energamma
Действующим веществом является: 1000 микрограмм цианокобаламина (синтетическая форма
витамина B12).
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, повидон К30, натрия кроскармеллоза, стеариновая кислота 50 (стеариновая и пальмитиновая кислоты), AquaPolish P white*, сахароза, тальк, каолин тяжелый, кальция карбонат, диоксид титана (Е 171), арабская камедь, дисперсия высушенная, макрогол 6000, гидроксистеариловый эфир макроголглицерина 40, натрия лаурилсульфат (Е487), гликолевый воск Montana.
(*Состав оболочки «AquaPolish P white»: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, стеариновая кислота 50 (стеариновая и пальмитиновая кислоты), тальк, триглицериды жирных кислот со средней длиной цепи, диоксид титана (Е 171)).

Как выглядит лекарственное средство Vitaminum B12 Energamma и что содержит упаковка
Круглые, двояковыпуклые, белые драже диаметром около 9,8 мм.
Картонная пачка содержит 10, 25, 30, 50, 60, 90 или 100 драже в блистерах из пленки PVC/PVDC/алюминий.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Германия

Производитель
Artesan Pharma GmbH & Co. KG
Wendlandstraße 1
29439 Lüchow
Германия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Италия: Ankermann 1 000 microgrammi compresse rivestite
Латвия: Ankermann 1000 mikrogrami apvalkotās tabletes
Литва: Ankermann 1000 mikrogramų dengtos tabletės
Эстония: Ankermann 1000 mikrogrammi kaetud tabletid

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Йожефа Пюса Дзеконьского 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81