Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма, 40 мг + 74,1 мг + 0,25 мг, таблетки вкриті оболонкою
(Бенфотіамінум + Піридоксінум + Ціанокобаламінум)
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма
Як застосовувати лікарський засіб Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма і для чого його застосовують

Лікарський засіб Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма — це вітамінні таблетки, що містять вітамін B1 (бенфотіамін), вітамін B6 (піридоксин) та вітамін B12 (ціанокобаламін).
Застосовується для лікування підтвердженого дефіциту вітаміну B1, вітаміну B6 та вітаміну B12 (стан, коли організм не має достатньої кількості цих вітамінів) у дорослих, а також для профілактики чи лікування захворювань нервів (наприклад, захворювання, відомого як полінейропатія).
Це може бути спричинено тим, що раціон харчування не містить достатньої кількості вітаміну B1, вітаміну B6 або вітаміну B12, або їхнє всмоктування в організмі недостатнє.
Дефіцит цих вітамінів може призводити до захворювань периферичних нервів («нейропатії»), що призводять до відчуття втоми або болю, поколювання та оніміння долонь та стоп.
Цей лікарський засіб слід приймати лише тоді, коли відомо, що у пацієнта є захворювання, діагностоване лікарем, і коли лікар рекомендував застосовувати цей лікарський засіб.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма

Якщо пацієнт має алергію на бенфотіамін, тіамін, піридоксин та його сполуки, кобаламін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Прийом цього лікарського засобу протягом більш ніж 6 місяців може призвести до ураження нервів (нейропатії).

Лікарський засіб Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.
Це особливо важливо у разі таких ліків:

Вітамін B інактивується 5-фторурацилом (ліківський засіб, що застосовується для лікування онкологічних захворювань) або подібними протираковими засобами.
Великі добові дози вітаміну B можуть знижувати концентрацію в крові деяких протиприпадкових засобів. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо приймаються карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, прегабалін, топірамат або примідон.
Потреба у вітаміні B може збільшуватися під час прийому так званих «антагоністів піридоксину», таких як:
- гідразалін (ліківський засіб, що застосовується для лікування високого артеріального тиску)
- ізоніазид (антибіотик, що застосовується під час лікування туберкульозу)
- D-пеніциламін (ліківський засіб, що застосовується для лікування ревматоїдного артриту та хвороби Вільсона)
- циклосерин (ліківський засіб, що застосовується для лікування туберкульозу)
- пероральні контрацептиви («таблетка-контрацептив»)
Концентрація вітаміну B знижується під час прийому:
- неоміцину (антибіотик)
- аміносаліцилової кислоти (антибіотик, що застосовується під час лікування туберкульозу)
- омепразолу та антагоністів гістамінового рецептора H, таких як циметидин, фамотидин, нізатидин, роксатидин та ранітидин (ліківські засоби, що застосовуються для лікування надлишку шлункової кислоти)
- колхіцину (ліківський засіб, що запобігає нападам подагри)
- пероральних контрацептивів («таблетка-контрацептив»), що застосовуються тривало
- фенобарбіталу, прегабаліну, примідону або топірамату (ліківські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії)

Під час прийому леводопи разом з вітаміном B цей вітамін може послаблювати дію леводопи. Однак цього не відбувається, коли леводопа застосовується разом з карбідопою або бенсеразидом, що є найпоширенішим способом призначення цього лікування на сьогодні. Тому в більшості випадків це не є приводом для занепокоєння. Вітамін B знижує як активність, так і нейротоксичність альтретаміну.

Лікарський засіб Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма та алкоголі
Не слід вживати алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки він зменшує всмоктування вітаміну B в кишечнику та негативно впливає на здатність його зберігати та метаболізувати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід приймати лікарський засіб Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає відомостей про те, чи цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати пристрої.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма

Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить точну дозу залежно від стану здоров’я пацієнта.
Пероральне застосування.
Рекомендована доза — 1 оболонкова таблетка 1 раз на добу.
У гострих станах може знадобитися застосування 1 оболонкової таблетки до 3 разів на добу, якщо вже
наявні захворювання нервів (наприклад, таке захворювання, як полінейропатія), а лікування проводиться під
контролем лікаря, який спостерігатиме за ефектом лікування.
Оболонкові таблетки можна приймати в будь-який час доби, з їжею або натще, запиваючи
відповідною кількістю рідини.
Тривалість лікування залежить від причини дефіциту вітамінів групи В та ефективності лікування. Якщо пацієнт
приймає лік протягом 28 днів і не відчуває поліпшення, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Лік Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років,
оскільки безпека застосування цього ліку в цій віковій групі не встановлена.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки, а також літні пацієнти
Пацієнтам із порушеннями функції нирок або печінки, а також літнім пацієнтам лікар призначить
звичайну дозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма
Медичне втручання, як правило, не потрібне.
Вітамін B_: симптоми передозування не очікуються при пероральному застосуванні.
Вітамін B_: Високі дози вітаміну B\ (200 мг на добу протягом дуже тривалого часу або кілька грамів на
добу протягом коротшого часу) можуть викликати нейротоксичні ефекти (сенсорну нейропатію),
що характеризуються змінами ходи та периферичного чуття (відчуття поколювання, дзижчання).
Приймання 100 мг або більше на добу протягом тривалого часу може спричиняти незначні
проблеми, пов’язані з нервами. Точну кількість цієї речовини, яка може призвести до шкідливих
ефектів, неможливо визначити через індивідуальні відмінності людей у реакції на неї. Крім того,
не існує конкретного лікування, що протидіяло б її ефектам.
Вітамін B_: симптоми передозування не очікуються при пероральному застосуванні.
У пацієнтів із цукровим діабетом та захворюваннями нирок приймання вітаміну B\ разом з
фолієвою кислотою та вітаміном B\ може призводити до швидкішого ураження нирок та погіршення
проблем із серцем та судинами.
Пропущений прийом ліку Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а наступну дозу слід прийняти
у відповідний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Також повідомлялися такі побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Алергічні реакції: шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип, кропив’янка), гарячка, раптове почервоніння обличчя та/або шиї, запаморочення, загальне відчуття дискомфорту або поганого самопочуття, задиха, прискорене серцебиття, неконтрольоване тремтіння або судорожні рухи.
Нудота, вздуття, діарея, запори, біль у животі

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Запалення (набряк і почервоніння) або дегенерація периферичних нервів (ті, що знаходяться поза мозком і спинним мозком), що спричиняє оніміння, поколювання, печіння, переважно при тривалому (понад 6 місяців) застосуванні великих доз вітаміну B («периферична нейропатія», «парестезії»)
Головний біль
Неприємне відчуття, схоже на «проходження електричного струму», що поширюється вниз по хребту та до кінцівок («симптом Лермітта»)
Незвичайне забарвлення сечі (може лякати, але є безпечним)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів Лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма

Діючими речовинами лікарського засобу є: бенфотіамін (вітамін B₁), піридоксин (вітамін B₆) та ціанокобаламін (вітамін B₁₂). Кожна таблетка в оболонці містить: 40 мг бенфотіаміну, 74,1 мг піридоксину, що відповідає 90 мг гідрохлориду піридоксину, та 0,25 мг ціанокобаламіну.
Інші складові:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (102), стеарат магнію, повідон К30, крохмаль желатинований кукурудзяний, цитрат натрію, кислота лимонна моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка: полівініловий спирт, кополімер, привитий макроголом та полівініловим спиртом, тальк, діоксид титану (Е 171), гліцеролу монокаприлокапроніан (тип І).

Як виглядає лікарський засіб Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма — це білі до білуватих, круглі, двоопуклі таблетки в оболонці без подільної рискки, діаметром 8,3 мм ± 0,2 мм та товщиною 4,7 ± 0,5 мм.
Блистери з холодноформованої нижньої фольги (OPA/алюміній/ПВХ), ламіновані аркушами алюмінію (покривна фольга), містять 20, 50 або 100 таблеток у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Австрія

Виробник
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Словенія: Neuromultivit 40 mg/90 mg/0,25 mg filmsko obložene tablete
Болгарія: Бевит Трио 40 mg/90 mg/0,25 mg филмирани таблетки
Чехія: Neuromultivit Neo
Німеччина: Neuromultivit
Естонія: Neuromultivit
Угорщина: NeurogerloN Neo
Латвія: Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg apvalkotās tabletes
Литва: Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg plėvelė dengtos tabletės
Польща: Вітамін B1 + B6 + B12 Ґ.Л. Фарма
Румунія: Neuromultivit Neuro comprimate filmate
Словаччина: Tiadel

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до представника суб’єкта, відповідального за випуск:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
вул. Sienna 75; 00-833 Варшава, Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]