Vitamina B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma, 40 mg + 74,1 mg + 0,25 mg, comprimidos recubiertos
(Benfothiaminum + Pyridoxinum + Cyanocobalaminum)
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicarles.
• Si nota algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
3. Cómo tomar Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma y para qué se utiliza

Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma es un medicamento en forma de comprimidos que contiene vitamina B1 (benfotiamina), vitamina B6 (piridoxina) y vitamina B12 (cianocobalamina).
Se utiliza para tratar el déficit confirmado de vitamina B1, vitamina B6 y vitamina B12 (estado en el que el organismo no dispone de cantidades suficientes de estas vitaminas) en adultos, así como para prevenir o tratar enfermedades del sistema nervioso (por ejemplo, una afección denominada polineuropatía).
Esto puede deberse a que la dieta no contiene suficiente vitamina B1, vitamina B6 o vitamina B12, o bien a una absorción insuficiente de estas vitaminas por parte del organismo.
La carencia de estas vitaminas puede provocar enfermedades de los nervios periféricos («neuropatías»), que provocan sensación de fatiga o dolor, hormigueo y entumecimiento en las manos y los pies.
Este medicamento debe tomarse únicamente cuando se sabe que el paciente padece una enfermedad diagnosticada por un médico y cuando el médico haya indicado tomar este medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

• Si el paciente tiene alergia a la benfotiamina, tiamina, piridoxina o sus derivados, cobalamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma, debe hablar con su médico o farmacéutico.
La administración de este medicamento durante un período superior a 6 meses puede provocar daño nervioso (neuropatía).

Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos:

• La vitamina B es inactivada por el 5-fluorouracilo (un medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) o medicamentos antineoplásicos similares.
• Dosis diarias elevadas de vitamina B pueden reducir la concentración en sangre de algunos medicamentos antiepilépticos. Hable con su médico si está tomando carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, pregabalina, topiramato o primidona.
• El requerimiento de vitamina B puede aumentar durante el tratamiento con los llamados "antagonistas de la piridoxina", tales como:
• hidralazina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial)
• isoniazida (un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
• D-penicilamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide y la enfermedad de Wilson)
• cicloserina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
• anticonceptivos orales ("la píldora anticonceptiva")
• El nivel de vitamina B disminuye durante la administración de:
• neomicina (un antibiótico)
• ácido aminosalicílico (un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
• omeprazol y antagonistas del receptor de histamina H, como cimetidina, famotidina, nizatidina, roxatidina y ranitidina (medicamentos utilizados en el tratamiento del exceso de ácido gástrico)
• colchicina (un medicamento que previene los ataques de gota)
• anticonceptivos orales ("la píldora anticonceptiva") utilizados durante largos períodos
• fenobarbital, pregabalina, primidona o topiramato (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)

Si se administra levodopa junto con vitamina B, esta última puede debilitar el efecto de la levodopa. Sin embargo, esto no ocurre cuando se administra levodopa junto con carbidopa o benserazida, que es la forma más comúnmente prescrita actualmente de este medicamento. Por lo tanto, en la mayoría de los casos no es motivo de preocupación. La vitamina B reduce tanto la actividad como la neurotoxicidad de la altretamina.

Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que el alcohol disminuye la absorción de la vitamina B en el intestino y afecta negativamente su capacidad de almacenamiento y metabolismo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tenga intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre si este medicamento afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El médico determinará la dosis exacta en función del estado de salud del paciente.
Vía de administración oral.
La dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto al día.
En estados agudos puede ser necesario tomar hasta 1 comprimido recubierto 3 veces al día, cuando ya existan enfermedades neurológicas (por ejemplo, una enfermedad denominada polineuropatía), siempre bajo supervisión médica y con seguimiento del efecto terapéutico por parte del médico.
Los comprimidos recubiertos pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos, acompañados de una cantidad adecuada de líquido.
La duración del tratamiento dependerá de la causa de la deficiencia de vitaminas del grupo B y de la eficacia del tratamiento. Si el paciente toma el medicamento durante 28 días y no se siente mejor, debe ponerse en contacto con el médico.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma no está indicado para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Pacientes con alteraciones de la función renal o hepática y pacientes de edad avanzada
El médico recetará la dosis habitual a los pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, así como a los pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
Generalmente no se requiere intervención médica.
Vitamina B₁: no se esperan síntomas de sobredosis tras la administración oral.
Vitamina B₆: Dosis elevadas de vitamina B₆ (200 mg al día durante mucho tiempo o varios gramos al día durante un período más corto) pueden provocar efectos neurotóxicos (neuropatía sensitiva), caracterizados por alteraciones en la marcha y en la sensibilidad periférica (sensación de pinchazos, hormigueo).
La ingestión de 100 mg o más al día durante un largo período puede provocar ligeros problemas relacionados con los nervios. No puede determinarse con precisión qué cantidad de esta sustancia causará efectos perjudiciales debido a las diferencias individuales en la respuesta entre las personas. Además, no existe un tratamiento específico que contrarreste sus efectos.
Vitamina B₁₂: no se esperan síntomas de sobredosis tras la administración oral.
En pacientes con nefropatía diabética, la administración conjunta de vitamina B₆ con ácido fólico y vitamina B₁₂ podría acelerar el deterioro renal y agravar los problemas cardiovasculares.

Olvido de tomar el medicamento Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas: reacciones cutáneas (por ejemplo, picor, erupción cutánea, urticaria), fiebre, enrojecimiento repentino de la cara y/o cuello, mareo, sensación general de malestar o indisposición, dificultad respiratoria, palpitaciones, temblores incontrolados o movimientos sacudidos.
• Náuseas, flatulencia, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Inflamación (hinchazón y enrojecimiento) o degeneración de los nervios periféricos (aquellos nervios que se encuentran fuera del cerebro y la médula espinal), provocando hormigueo, entumecimiento, sensación de quemazón, principalmente tras la administración prolongada (más de 6 meses) de dosis altas de vitamina B («neuropatía periférica», «parestesias»).
• Dolor de cabeza.
• Sensación desagradable similar a una descarga eléctrica que desciende por la espalda hasta las extremidades («signo de Lhermitte»).
• Cambio anómalo en el color de la orina (puede resultar preocupante, pero es inofensivo).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma

• Las sustancias activas del medicamento son: benfotiamina (vitamina B_), piridoxina (vitamina B_) y cianocobalamina (vitamina B_). Cada comprimido recubierto contiene: 40 mg de benfotiamina, 74,1 mg de piridoxina, lo que equivale a 90 mg de clorhidrato de piridoxina, y 0,25 mg de cianocobalamina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (102), estearato de magnesio, povidona K30, almidón pregelatinizado de maíz, citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, sílice coloidal anhidra.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, copolímero glicolilado de polietilenglicol y alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E 171), glicerol monocaprilocaprato (tipo I).

Aspecto del medicamento Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma y contenido del envase
El medicamento Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma se presenta en forma de comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color blanco a blanco-azulado, sin línea de fractura, con un diámetro de 8,3 mm ± 0,2 mm y un grosor de 4,7 ± 0,5 mm.
Los blísters están formados por una lámina inferior de material termoformado en frío (OPA/Aluminio/PVC) laminada con láminas de aluminio (lámina superior) y contienen 20, 50 ó 100 comprimidos recubiertos, empaquetados en caja de cartón.
No todos los tamaños de envases disponibles tienen por qué estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1,
8502 Lannach,
Austria

Fabricante
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1
8502 Lannach
Austria

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Eslovenia: Neuromultivit 40 mg/90 mg/0,25 mg filmsko obložene tablete
Bulgaria: Бевит Трио 40 mg/90 mg/0,25 mg филмирани таблетки
República Checa: Neuromultivit Neo
Alemania: Neuromultivit
Estonia: Neuromultivit
Hungría: NeurogerloN Neo
Letonia: Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Fenglavit 40 mg/90 mg/0,25 mg plėvelė dengtos tabletės
Polonia: Vitaminum B1 + B6 + B12 G.L. Pharma
Rumanía: Neuromultivit Neuro comprimate filmate
Eslovaquia: Tiadel

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Calle Sienna 75; 00-833 Varsovia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]